限局性分節性糸球体硬化症（FSGS）、治療抵抗性微小変化疾患（TR-MCD）、および糖尿病性腎症（DN）の遺伝学および臨床経過を理解するための研究
2021年7月17日 更新者：Goldfinch Bio, Inc.
限局性分節性糸球体硬化症 (FSGS)、治療抵抗性微小変化疾患 (TR-MCD)、および糖尿病性腎症 (DN) の患者の遺伝子、バイオマーカー、および臨床プロファイルを特徴付ける研究
これは 2 部構成のスタディです。
パート 1 は、慢性腎臓病の分子特性評価に必要な生物学的サンプルを収集するための訪問で構成されます。
パート 2 は、最大 8 週間にわたる 5 回の訪問の観察期間で構成されます。
パート 2 では、ベースライン テストが実施され、尿は約 2 週間ごとに 8 週間収集されます。
患者は第 1 部、第 2 部、またはその両方に参加でき、患者の医療記録からのデータ収集と 4 か月ごとの尿サンプルの自宅収集からなる最大 1 年間追跡されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85210-6041
- Aventiv Research - Phoenix
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California
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Glendale、California、アメリカ、91206
- Glendale Adventist Medical Center
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Victorville、California、アメリカ、92395-8322
- DaVita Mojave Sage Dialysis
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80230-7200
- Colorado Kidney Care
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107-1369
- Renal and Transplant Associates of New England, PC
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Michigan
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Roseville、Michigan、アメリカ、48066
- St. Clair Nephrology
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404-1212
- DaVita Clinical Research
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Clinical Research Consultants
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89129-6201
- DaVita Pelican Point Dialysis
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New Mexico
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Gallup、New Mexico、アメリカ、87301-5655
- High Desert Nephrology
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44302-1715
- Akron Nephrology Associates, Inc.
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404-2743
- Southeast Renal Research Institute
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76015
- Arlington Nephrology, PC
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Lewisville、Texas、アメリカ、75057-6039
- North Texas Kidney Disease Association
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San Antonio、Texas、アメリカ、78207
- South Texas Renal Care Group (Downtown)
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3809
- San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group (Wurzbach Road)
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San Antonio、Texas、アメリカ、78251-1230
- South Texas Renal Care Group (Westover Hills)
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San Antonio、Texas、アメリカ、78258-4800
- San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group (Carnoustie Drive)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は、参加している研究者の診療所から引き出されます
説明
包含基準:
FSGS/TR-MCD患者の場合:
- -インフォームドコンセントを提供し、すべての研究評価と制限を順守する能力があり、喜んで。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する時点でFSGSまたはTR-MCDを有する18歳以上の男性または女性。
- 生検または遺伝子検査に基づくFSGSまたはTR-MCDの診断。
- 尿中タンパク質対クレアチニン比（UPCR）≧1.0 g/g。
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) ≥ 45 mL/分/1.73 m2。
DN 患者の場合:
- -インフォームドコンセントを提供し、すべての研究評価と制限を順守する能力があり、喜んで。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する時点でDNを伴う18歳以上の男性または女性。
- 2型糖尿病の診断
- 尿中アルブミン/クレアチニン比 (UACR) ≥ 150 mg/g。
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) ≥ 45 mL/分/1.73 m2。
除外基準:
FSGS/TR-MCD 患者の場合:
- 別の腎臓病または感染プロセスに続発する腎臓病の証拠。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎の病歴。結果が以前の予防接種または治療と一致する患者が含まれる場合があります。
- 体格指数 (BMI) > 42 kg/m2。
- -治験責任医師の意見では、臨床的に重要な障害、状態、現在の病気、または疾患の重大な履歴または証拠、患者の安全にリスクをもたらす、または研究の評価、手順、または完了を妨げる（例：重度の心臓病、心伝導障害、または重度または慢性肝胆道疾患)。
- -過去5年以内に寛解していない悪性腫瘍の病歴 適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がん以外。
- -腎臓移植を含む、臓器または骨髄移植の履歴。
- -12か月以内のアルコール依存症または薬物/化学乱用の履歴。
- -研究の実施を妨げる事前に計画された手術または手順。
DN 患者の場合:
- 別の腎臓病または感染プロセスに続発する腎臓病の証拠。
- -HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の病歴。結果が以前の予防接種または治療と一致する患者が含まれる場合があります。
- BMI > 42 kg/m2。
- -治験責任医師の意見では、臨床的に重要な障害、状態、現在の病気、または疾患の重大な履歴または証拠、患者の安全にリスクをもたらす、または研究の評価、手順、または完了を妨げる（例：重度の心臓病、心伝導障害、または重度または慢性肝胆道疾患)。
- -過去5年以内に寛解していない悪性腫瘍の病歴 適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がん以外。
- -腎臓移植を含む、臓器または骨髄移植の履歴。
- -12か月以内のアルコール依存症または薬物/化学乱用の履歴。
- -研究の実施を妨げる事前に計画された手術または手順。
- -免疫抑制療法を必要とする腎疾患（現在、または過去）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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FSGS/TR-MCD
FSGS/TR-MCDの患者
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これは非介入研究です
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糖尿病性腎症（DN）
DNの患者
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これは非介入研究です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿中タンパク質対クレアチニン比 (UPCR) の変化
時間枠：約1年
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約1年
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尿中アルブミン/クレアチニン比 (UACR) の変化
時間枠：約1年
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約1年
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推定糸球体濾過率（eGFR）
時間枠：ベースライン/バイオマーカー収集訪問
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ベースライン/バイオマーカー収集訪問
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推定糸球体濾過率（eGFR）の変化
時間枠：約8週間
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約8週間
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尿バイオマーカーの変化：ネフリン
時間枠：約1年
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約1年
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尿バイオマーカーの変化：ポドシン
時間枠：約1年
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約1年
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尿バイオマーカーの変化: Rac1
時間枠：約1年
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約1年
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尿バイオマーカーの変化：シナプトポディン
時間枠：約1年
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約1年
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尿バイオマーカーの変化：尿素
時間枠：約1年
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約1年
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尿バイオマーカーの変化：その他の探索的
時間枠：約1年
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約1年
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血清/血漿バイオマーカーの変化: その他の探索的
時間枠：約8週間
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約8週間
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慢性腎臓病および機能的影響に関連すると予測される遺伝的変異を有する患者の数
時間枠：ベースライン/バイオマーカー収集訪問
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血液サンプルのDNA分析
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ベースライン/バイオマーカー収集訪問
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誘導性多能性幹細胞 (iPSC) で生成されたオルガノイドの遺伝子発現プロファイルと表現型
時間枠：ベースライン/バイオマーカー収集訪問
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全血サンプルからの iPSC の生成
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ベースライン/バイオマーカー収集訪問
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ベースラインの患者報告による FSGS 症状の評価からの変更
時間枠：約8週間
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FSGS / TR-MCD患者は、FSGS症状日記とFSGS症状影響アンケートを利用して疾患の症状を評価します
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約8週間
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ベースラインの患者報告による健康状態の評価からの変更
時間枠：約8週間
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患者は、36 項目の簡易型健康調査 (SF-36) を使用して健康状態を評価します。
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約8週間
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ベースラインの患者報告による疲労評価からの変更
時間枠：約8週間
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患者は、修正疲労影響尺度を利用して疲労の症状を評価します
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約8週間
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ベースラインの臨床医が報告した浮腫の評価からの変化
時間枠：約8週間
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臨床医は、FSGS / TR-MCD患者の浮腫の標準化された測定値を使用して、FSGS / TR-MCD患者の浮腫を評価します
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約8週間
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不都合な医療事故の発生率
時間枠：約1年
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死に至る不都合な医学的出来事の発生率;生命を脅かすもの;入院患者の入院または既存の入院の延長を必要とする;永続的または重大な障害/無能力をもたらす;先天異常/先天性欠損症を引き起こす;または重大な医療事故を引き起こします。
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約1年
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治療を変更した患者の割合
時間枠：約1年
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患者の医療記録に示される治療の変更
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約1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月20日
一次修了 (実際)
2020年5月27日
研究の完了 (実際)
2020年5月27日
試験登録日
最初に提出
2019年12月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月16日
最初の投稿 (実際)
2020年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月17日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。