국소 분절성 사구체 경화증(FSGS), 치료 저항성 최소 변화 질환(TR-MCD) 및 당뇨병성 신증(DN)의 유전학 및 임상 과정을 이해하기 위한 연구
2021년 7월 17일 업데이트: Goldfinch Bio, Inc.
국소 분절성 사구체 경화증(FSGS), 치료 저항성 최소 변화 질환(TR-MCD) 및 당뇨병성 신병증(DN) 환자의 유전적, 바이오마커 및 임상 프로필을 특성화하기 위한 연구
이것은 2 부분으로 구성된 연구입니다.
파트 1은 만성 신장 질환의 분자 특성 분석에 필요한 생물학적 샘플을 수집하기 위한 방문으로 구성됩니다.
파트 2는 최대 8주 동안 5회 방문의 관찰 기간으로 구성됩니다.
2부에서는 기준선 검사를 실시하고 8주 동안 약 2주마다 소변을 채취합니다.
환자는 파트 1, 파트 2 또는 둘 다에 참여할 수 있으며 환자의 의료 기록에서 데이터 수집 및 4개월마다 소변 샘플의 가정 수집으로 구성된 최대 1년 동안 추적됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85210-6041
- Aventiv Research - Phoenix
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California
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Glendale, California, 미국, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
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Victorville, California, 미국, 92395-8322
- DaVita Mojave Sage Dialysis
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80230-7200
- Colorado Kidney Care
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01107-1369
- Renal and Transplant Associates of New England, PC
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Michigan
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Roseville, Michigan, 미국, 48066
- St. Clair Nephrology
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404-1212
- Davita Clinical Research
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Clinical Research Consultants
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89129-6201
- DaVita Pelican Point Dialysis
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New Mexico
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Gallup, New Mexico, 미국, 87301-5655
- High Desert Nephrology
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44302-1715
- Akron Nephrology Associates, Inc.
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404-2743
- Southeast Renal Research Institute
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76015
- Arlington Nephrology, PC
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Lewisville, Texas, 미국, 75057-6039
- North Texas Kidney Disease Association
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San Antonio, Texas, 미국, 78207
- South Texas Renal Care Group (Downtown)
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-3809
- San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group (Wurzbach Road)
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San Antonio, Texas, 미국, 78251-1230
- South Texas Renal Care Group (Westover Hills)
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San Antonio, Texas, 미국, 78258-4800
- San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group (Carnoustie Drive)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자는 참여 연구자의 진료소에서 뽑을 것입니다.
설명
포함 기준:
FSGS/TR-MCD 환자의 경우:
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 모든 연구 평가 및 제한 사항을 준수할 수 있는 유능하고 의지가 있는 자.
- 사전 서면 동의 제공 시점에 FSGS 또는 TR-MCD가 있는 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 생검 또는 유전자 검사에 근거한 FSGS 또는 TR-MCD 진단.
- 소변 단백질 대 크레아티닌 비율(UPCR) ≥ 1.0g/g.
- 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥ 45mL/min/1.73 m2.
DN 환자의 경우:
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 모든 연구 평가 및 제한 사항을 준수할 수 있는 유능하고 의지가 있는 자.
- 서면 동의서를 제공하는 시점에 DN이 있는 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 제2형 당뇨병의 진단
- 소변 알부민 대 크레아티닌 비율(UACR) ≥ 150 mg/g.
- 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥ 45mL/min/1.73 m2.
제외 기준:
FSGS/TR-MCD 환자의 경우:
- 다른 신장 질환 또는 감염 과정에 이차적인 신장 질환의 증거.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 병력. 이전 예방접종 또는 치료와 양립할 수 있는 결과를 가진 환자가 포함될 수 있습니다.
- 체질량 지수(BMI) > 42kg/m2.
- 임상적으로 유의한 장애, 병태, 현재 질병 또는 연구자의 의견에 따라 환자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해할 질병(예: 중증 심장 질환, 심장 전도 결함 또는 중증 또는 만성 간담도 질환).
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내암 이외의 지난 5년 이내에 관해되지 않은 악성 종양의 병력.
- 신장 이식을 포함한 장기 또는 골수 이식의 병력.
- 12개월 이내의 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용 이력.
- 연구 수행을 방해할 미리 계획된 수술 또는 절차.
DN 환자의 경우:
- 다른 신장 질환 또는 감염 과정에 이차적인 신장 질환의 증거.
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염 병력. 이전 예방접종 또는 치료와 일치하는 결과를 가진 환자가 포함될 수 있습니다.
- BMI > 42kg/m2.
- 임상적으로 유의한 장애, 병태, 현재 질병 또는 연구자의 의견에 따라 환자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해할 질병(예: 중증 심장 질환, 심장 전도 결함 또는 중증 또는 만성 간담도 질환).
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내암 이외의 지난 5년 이내에 관해되지 않은 악성 종양의 병력.
- 신장 이식을 포함한 장기 또는 골수 이식의 병력.
- 12개월 이내의 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용 이력.
- 연구 수행을 방해할 미리 계획된 수술 또는 절차.
- 면역억제 요법이 필요한 신장 질환(현재 또는 과거).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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FSGS/TR-MCD
FSGS/TR-MCD 환자
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비간섭 연구입니다.
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당뇨병성 신증(DN)
DN 환자
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비간섭 연구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 단백질 대 크레아티닌 비율(UPCR)의 변화
기간: 약 1년
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약 1년
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소변 알부민 대 크레아티닌 비율(UACR)의 변화
기간: 약 1년
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약 1년
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예상 사구체 여과율(eGFR)
기간: 기준선/바이오마커 수집 방문
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기준선/바이오마커 수집 방문
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예상 사구체 여과율(eGFR)의 변화
기간: 약 8주
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약 8주
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소변 바이오마커의 변화: 네프린
기간: 약 1년
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약 1년
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소변 바이오마커의 변화: Podocin
기간: 약 1년
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약 1년
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소변 바이오마커의 변화: Rac1
기간: 약 1년
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약 1년
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소변 바이오마커의 변화: Synaptopodin
기간: 약 1년
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약 1년
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소변 바이오마커의 변화: Urea
기간: 약 1년
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약 1년
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소변 바이오마커의 변화: 기타 탐색적
기간: 약 1년
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약 1년
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혈청/혈장 바이오마커의 변화: 기타 탐구
기간: 약 8주
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약 8주
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만성 신장 질환 및 기능적 결과와 연관될 것으로 예상되는 유전적 변이를 가진 환자의 수
기간: 기준선/바이오마커 수집 방문
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혈액 샘플의 DNA 분석
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기준선/바이오마커 수집 방문
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유도만능줄기세포(iPSC) 생성 오가노이드의 유전자 발현 프로파일 및 표현형
기간: 기준선/바이오마커 수집 방문
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전혈 샘플에서 iPSC 생성
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기준선/바이오마커 수집 방문
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FSGS 증상의 기준선 환자 보고 평가로부터의 변화
기간: 약 8주
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FSGS/TR-MCD 환자는 FSGS Symptom Diary 및 FSGS Symptom Impact Questionnaire를 활용하여 질병 증상을 평가합니다.
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약 8주
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기본 환자 보고 건강 상태 평가에서 변경
기간: 약 8주
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환자는 36항목 약식 건강 설문조사(SF-36)를 사용하여 건강 상태를 평가합니다.
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약 8주
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환자가 보고한 피로 평가의 기준선으로부터의 변화
기간: 약 8주
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환자는 수정된 피로 영향 척도를 사용하여 피로 증상을 평가합니다.
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약 8주
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임상의가 보고한 부종 평가의 기준선에서 변경
기간: 약 8주
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임상의는 FSGS/TR-MCD 환자의 부종에 대한 표준화된 측정을 사용하여 FSGS/TR-MCD 환자의 부종을 평가합니다.
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약 8주
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불리한 의료 사건의 부각
기간: 약 1년
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사망을 초래하는 부적절한 의료 사건의 발생률 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함을 초래합니다. 또는 중요한 의학적 사건을 초래합니다.
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약 1년
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치료가 변경된 환자의 %
기간: 약 1년
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환자 의료 기록에 표시된 대로 치료 변경
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약 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 20일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 27일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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FSGS/TR-MCD에 대한 임상 시험
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Cytrellis Biosystems, Inc.알려지지 않은
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Cytrellis Biosystems, Inc.알려지지 않은
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Birmingham City University완전한
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Czech Technical University in PragueUniversity Hospital, Motol모병
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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...빼는