侵襲的画像検査のための修正バイトブロックの評価
侵襲的画像検査のための修正バイトブロックと標準バイトブロックの評価
この研究の目的は、鎮静または全身麻酔下の患者の経食道心エコー検査中に、修正バイト ブロックと標準バイト ブロックを比較することです。
これらの歯科保護装置は、FDA 510(k) の市販前通知要件を免除されるクラス I 装置です。
調査の概要
詳細な説明
バイトブロックは、侵襲的な画像検査中に口を開いたままにし、患者が画像プローブを噛むのを防ぐために使用される使い捨ての医療機器です。
この研究の目的は、鎮静または全身麻酔下の患者の経食道心エコー検査手順中に、修正バイト ブロックと標準バイト ブロックを比較することです。
市販のバイト ブロックは、ほぼ完全に硬質プラスチックでできており、患者の口にうまく適合せず、バイト ブロックを所定の位置に固定するために追加の突起が使用されており、患者が怪我をする可能性があります。 硬質プラスチックは、患者がイメージングプローブを噛むのを防ぐために使用され、側面の突起は、バイトブロックを固定して外れないようにするために使用されます。
モディファイド バイト ブロックはより柔らかい素材で作られており、口へのフィット感が向上しており、バイト ブロックをストラップで固定する必要がありません。 より柔らかい素材はより快適ですが、デザインは歯科で使用されるマウスガードを模倣しており、患者の歯を保護し、睡眠中にバイトブロックを所定の位置に保ちます。
このプロジェクトの具体的な目的は次のとおりです。
- 侵襲的画像検査中の患者の快適性の評価
- バイトブロックに対する提供者の満足度の評価
- バイトブロック使用後の患者の唇/歯茎/歯の損傷の評価
- 処置後のイメージングプローブ損傷の評価
- 処置中にバイトブロックが所定の位置にとどまる能力の評価
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -鎮静または全身麻酔下でスタンドアロンの経食道心エコー検査を受ける
- -全身麻酔下での処置中に経食道心エコー検査が必要な処置を受ける
- 参加を希望する経食道心エコー検査を実施する循環器科および心臓麻酔科の心エコー検査技師
除外基準:
- 18歳未満
- 処置中に経食道心エコー検査を必要としない処置
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：モディファイド バイト ブロック
-鎮静下または全身麻酔下で経食道心エコー検査を受け、その間に修正されたバイトブロックが使用される患者
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鎮静下または全身麻酔下の患者で経食道心エコー検査を行う医師は、標準または修正バイトブロックのいずれかを使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔外傷
時間枠：24時間以内に
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口腔外傷（歯の損傷、歯茎や唇の裂傷/打撲傷）の参加者数は、検査によって決定されます
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24時間以内に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ずらし
時間枠：24時間以内に
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プロバイダーのアンケートによって決定される、バイトブロックの除去を伴う参加者の数
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24時間以内に
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プロバイダーの満足度
時間枠：24時間以内に
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標準または再設計されたバイト ブロックを再び使用するプロバイダーの数
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24時間以内に
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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