침습적 영상 시술을 위한 Modified Bite-Block 평가
침습적 영상 시술을 위한 Modified Bite-Block vs Standard Bite Block의 평가
이 연구의 목적은 진정제 또는 전신 마취 상태에 있는 환자의 경식도 심초음파 절차 동안 변형 교합 차단과 표준 교합 차단을 비교하는 것입니다.
이러한 치아 보호 장치는 FDA 510(k) 시판 전 알림 요구 사항에서 면제되는 클래스 I 장치입니다.
연구 개요
상세 설명
바이트 블록은 침습적 영상 시술 중에 입을 벌린 상태를 유지하고 환자가 영상 프로브를 물지 않도록 하는 데 사용되는 일회용 의료 기기입니다.
이 연구의 목적은 진정제 또는 전신 마취 상태에 있는 환자의 경식도 심초음파 검사 절차 동안 변형 교합 차단과 표준 교합 차단을 비교하는 것입니다.
시중에서 판매되는 바이트 블록은 환자의 입에 잘 맞지 않는 단단한 플라스틱으로 거의 독점적으로 만들어지며 환자 부상을 유발할 가능성이 있는 바이트 블록을 제자리에 고정하는 데 사용되는 추가 돌출부가 있습니다. 딱딱한 플라스틱을 사용하여 환자가 이미징 프로브를 물어뜯는 것을 방지하고 측면 돌출부를 사용하여 바이트 블록을 고정하여 이탈을 방지합니다.
수정된 바이트 블록은 입에 잘 맞도록 부드러운 소재로 만들어졌으며 제자리에 고정하기 위해 바이트 블록을 묶을 필요가 없습니다. 더 부드러운 소재는 더 편안하며 디자인은 치과에서 사용되는 마우스 가드를 모방하여 환자의 치아를 보호하고 잠자는 동안 바이트 블록을 제자리에 유지합니다.
이 프로젝트의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 침습적 이미징 절차 중 환자의 편안함 평가
- 바이트 블록에 대한 제공자 만족도 평가
- 바이트 블록 사용 후 환자 입술/잇몸/치아 손상 평가
- 절차 후 이미징 프로브 손상 평가
- 시술 중 교합 블록의 제자리 유지 능력 평가
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 진정 또는 전신 마취 하에 독립 실행형 경식도 심초음파 검사를 받는 경우
- 전신마취 상태에서 시술 중 경식도 심초음파 검사가 필요한 시술 진행 중
- 참여를 희망하는 경식도 심초음파 검사를 시행하는 심장학 및 심장마취심장초음파 검사자
제외 기준:
- 18세 미만
- 시술 중 경식도 심초음파 검사가 필요하지 않은 모든 시술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 수정된 바이트 블록
Modified bite block을 사용하여 진정 또는 전신 마취 상태에서 경식도 심초음파 검사를 받는 환자
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진정 또는 전신 마취 상태의 환자에서 경식도 심초음파를 수행하는 의사는 표준 또는 수정된 바이트 블록을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구강 손상
기간: 24 시간 이내
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검사를 통해 결정되는 구강 손상(치아 손상, 잇몸 및 입술의 열상/타박상)이 있는 참가자 수
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24 시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이탈
기간: 24 시간 이내
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제공자 설문지에 의해 결정될 바이트 블록 이탈이 있는 참가자 수
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24 시간 이내
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공급자 만족
기간: 24 시간 이내
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표준 또는 재설계된 바이트 블록을 다시 사용할 공급자 수
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24 시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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