Valutazione del blocco del morso modificato per le procedure di imaging invasivo
Valutazione del blocco del morso modificato rispetto al blocco del morso standard per le procedure di imaging invasivo
Lo scopo di questo studio è confrontare un morso modificato con un morso standard durante le procedure di ecocardiografia transesofagea in pazienti sedati o in anestesia generale.
Questi dispositivi di protezione dentale sono dispositivi di classe I che sono esenti dai requisiti di notifica pre-commercializzazione della FDA 510(k).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il blocco morso è un dispositivo medico monouso utilizzato per mantenere la bocca aperta durante le procedure di imaging invasive e impedire al paziente di mordere la sonda di imaging.
Lo scopo di questo studio è confrontare un morso modificato con un morso standard durante le procedure di esame ecocardiografico transesofageo in pazienti sedati o in anestesia generale.
I blocca-morso disponibili in commercio sono quasi esclusivamente realizzati in plastica dura che non si adatta bene alla bocca del paziente con sporgenze aggiuntive utilizzate per fissare il blocca-morso in posizione che possono potenzialmente causare lesioni al paziente. La plastica dura viene utilizzata per impedire al paziente di mordere la sonda di imaging mentre le sporgenze laterali vengono utilizzate per fissare il morso per evitare lo spostamento.
Il morso modificato è realizzato in materiale più morbido con una migliore aderenza alla bocca e non è necessario legare il morso per tenerlo in posizione. Il materiale più morbido è più confortevole mentre il design imita il paradenti utilizzato in odontoiatria per proteggere i denti del paziente e mantenere il morso in posizione durante il sonno.
Gli obiettivi specifici di questo progetto includono:
- valutazione del comfort del paziente durante la procedura di imaging invasiva
- valutazione della soddisfazione del fornitore con il dispositivo anti-morso
- valutazione della lesione al labbro/gengiva/denti del paziente dopo l'uso del dispositivo anti-morso
- valutazione del danno della sonda di imaging dopo la procedura
- valutazione della capacità del morso di rimanere in posizione durante la procedura
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Sottoposto a esame ecocardiografico transesofageo autonomo in sedazione o anestesia generale
- Sottoposto a procedura che richiede l'esame di ecocardiografia transesofagea durante la procedura in anestesia generale
- Ecocardiografi di cardiologia e anestesiologia cardiaca che effettuano esame di ecocardiografia transesofagea che desiderano partecipare
Criteri di esclusione:
- Meno di 18 anni
- Qualsiasi procedura che non richieda l'esame ecocardiografico transesofageo durante la procedura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Blocco morso modificato
Pazienti sottoposti a ecocardiogramma transesofageo in sedazione o anestesia generale durante i quali viene utilizzato un dispositivo anti-morso modificato
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I medici che eseguono l'ecocardiogramma transesofageo in pazienti sotto sedazione o anestesia generale utilizzeranno un dispositivo di blocco del morso standard o modificato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lesione orale
Lasso di tempo: Entro 24 ore
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Numero di partecipanti con lesioni orali (lesioni dentali, lacerazioni/lividi su gengive e labbra) che saranno determinati dall'esame
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Entro 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dislocamento
Lasso di tempo: Entro 24 ore
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Numero di partecipanti con dislocazione del blocco del morso che sarà determinato dal questionario del fornitore
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Entro 24 ore
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Soddisfazione del fornitore
Lasso di tempo: Entro 24 ore
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Numero di operatori che utilizzerebbe di nuovo un morso standard o riprogettato
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Entro 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00004883
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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