Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení modifikovaného skusového bloku pro invazivní zobrazovací postupy

9. dubna 2022 aktualizováno: Srdjan Jelacic, University of Washington

Hodnocení modifikovaného skusového bloku vs. standardního skusového bloku pro invazivní zobrazovací postupy

Účelem této studie je porovnat modifikovaný skusový blok se standardním skusovým blokem během transezofageálních echokardiografických výkonů u pacientů, kteří jsou buď v sedaci nebo v celkové anestezii.

Tato zařízení pro ochranu zubů jsou zařízení třídy I, která jsou vyňata z požadavků na oznámení před uvedením na trh FDA 510(k).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Skusový blok je jednorázový zdravotnický prostředek používaný k udržení otevřených úst během invazivních zobrazovacích procedur a zabránění pacientovi kousnout zobrazovací sondu.

Účelem této studie je porovnat modifikovaný skusový blok se standardním skusovým blokem při transezofageálním echokardiografickém vyšetření u pacientů, kteří jsou buď v sedaci nebo v celkové anestezii.

Komerčně dostupné skusové bloky jsou téměř výhradně vyrobeny z tvrdého plastu, který se dobře nepřizpůsobuje pacientovým ústům, s dalšími výstupky používanými k zajištění skusového bloku na místě, které mohou způsobit zranění pacienta. Tvrdý plast se používá k tomu, aby se zabránilo pacientovi kousnout se do zobrazovací sondy, zatímco boční výčnělky se používají k uchycení skusového bloku dolů, aby se zabránilo vyklouznutí.

Upravený skusový blok je vyroben z měkčího materiálu s vylepšeným usazením v ústech a není potřeba skusový blok páskovat, aby zůstal na místě. Měkčí materiál je pohodlnější, zatímco design napodobuje chránič úst používaný ve stomatologii k ochraně zubů pacienta a udržení skusového bloku na místě během spánku.

Mezi konkrétní cíle tohoto projektu patří:

  • posouzení pohodlí pacienta během invazivního zobrazovacího postupu
  • posouzení spokojenosti poskytovatele se skusovým blokem
  • posouzení poranění rtů/ dásní/ zubů pacienta po použití kousacího bloku
  • posouzení poškození zobrazovací sondy po zákroku
  • posouzení schopnosti skusového bloku zůstat na místě během procedury

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Absolvování samostatného transezofageálního echokardiografického vyšetření v sedaci nebo celkové anestezii
  • Prochází zákrokem, který vyžaduje transezofageální echokardiografické vyšetření během zákroku v celkové anestezii
  • Echokardiografové kardiologie a srdeční anesteziologie provádějící vyšetření transezofageální echokardiografií, kteří se chtějí zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let
  • Jakýkoli výkon, který během výkonu nevyžaduje transezofageální echokardiografické vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Upravený skusový blok
Pacienti podstupující transezofageální echokardiogram v sedaci nebo celkové anestezii, během které se používá modifikovaný blok skusu
Přístroj: skusový blok
Lékaři provádějící transezofageální echokardiogram u pacientů v sedaci nebo celkové anestezii budou používat standardní nebo modifikovaný blok skusu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ústní poranění
Časové okno: Během 24 hodin
Počet účastníků s poraněním dutiny ústní (zranění zubů, tržné rány/modřiny na dásních a rtech), který bude stanoven vyšetřením
Během 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vystěhování
Časové okno: Během 24 hodin
Počet účastníků s dislokací skusového bloku bude stanoven dotazníkem poskytovatele
Během 24 hodin
Spokojenost poskytovatele
Časové okno: Během 24 hodin
Počet poskytovatelů, kteří by znovu použili standardní nebo přepracovaný skusový blok
Během 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00004883

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kousací blok

Klinické studie na skusový blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit