Avaliação do Bloco de Mordida Modificado para Procedimentos de Imagem Invasiva
Avaliação do bloco de mordida modificado versus bloco de mordida padrão para procedimentos de imagem invasivos
O objetivo deste estudo é comparar um bloco de mordida modificado com bloco de mordida padrão durante procedimentos de ecocardiografia transesofágica em pacientes sedados ou sob anestesia geral.
Esses dispositivos protetores dentários são dispositivos de classe I que estão isentos dos requisitos de notificação pré-comercialização FDA 510(k).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O bloco de mordida é um dispositivo médico de uso único usado para manter a boca aberta durante procedimentos de imagem invasivos e evitar que o paciente morda a sonda de imagem.
O objetivo deste estudo é comparar um bloco de mordida modificado com bloco de mordida padrão durante procedimentos de exame de ecocardiografia transesofágica em pacientes sedados ou sob anestesia geral.
Os blocos de mordida disponíveis comercialmente são quase exclusivamente feitos de plástico rígido que não se adapta bem à boca do paciente com saliências adicionais usadas para prender o bloco de mordida no lugar que têm o potencial de causar lesões ao paciente. O plástico rígido é usado para evitar que o paciente morda a sonda de imagem, enquanto as saliências laterais são usadas para amarrar o bloco de mordida para evitar o deslocamento.
Bloco de mordida modificado é feito de material mais macio com melhor ajuste na boca e não há necessidade de amarrar o bloco de mordida para mantê-lo no lugar. O material mais macio é mais confortável, enquanto o design imita o protetor bucal usado na odontologia para proteger os dentes do paciente e manter o bloco de mordida no lugar durante o sono.
Os objetivos específicos deste projeto incluem:
- avaliação do conforto do paciente durante o procedimento de imagem invasiva
- avaliação da satisfação do provedor com o bloco de mordida
- avaliação da lesão do lábio/gengiva/dentes do paciente após o uso do bloco de mordida
- avaliação do dano da sonda de imagem após o procedimento
- avaliação da capacidade do bloco de mordida permanecer no lugar durante o procedimento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Realização de ecocardiograma transesofágico autônomo sob sedação ou anestesia geral
- Submetido a procedimento que requer exame de ecocardiograma transesofágico durante o procedimento sob anestesia geral
- Ecocardiografistas de cardiologia e anestesiologia cardíaca realizando exame de ecocardiografia transesofágica que desejam participar
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- Qualquer procedimento que não exija exame de ecocardiografia transesofágica durante o procedimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Bloco de mordida modificado
Pacientes submetidos a ecocardiograma transesofágico sob sedação ou anestesia geral durante o qual um bloco de mordida modificado é usado
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Os médicos que realizam ecocardiograma transesofágico em pacientes sob sedação ou anestesia geral usarão bloqueio de mordida padrão ou modificado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lesão oral
Prazo: Dentro de 24 horas
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Número de participantes com lesão oral (lesão dentária, lacerações/hematomas nas gengivas e lábios) que será determinado por exame
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Dentro de 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desalojamento
Prazo: Dentro de 24 horas
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Número de participantes com deslocamento do bloco de mordida que será determinado pelo questionário do provedor
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Dentro de 24 horas
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Satisfação do provedor
Prazo: Dentro de 24 horas
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Número de provedores que usariam bloco de mordida padrão ou redesenhado novamente
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Dentro de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00004883
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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