Ocena zmodyfikowanej blokady zgryzu do inwazyjnych procedur obrazowania
Ocena zmodyfikowanej blokady zgryzu w porównaniu ze standardową blokadą zgryzu w inwazyjnych procedurach obrazowania
Celem tego badania jest porównanie zmodyfikowanej blokady zgryzu ze standardową blokadą zgryzu podczas zabiegów echokardiografii przezprzełykowej u pacjentów w stanie sedacji lub znieczulenia ogólnego.
Te ochraniacze na zęby są urządzeniami klasy I, które są zwolnione z wymogów FDA 510(k) dotyczących powiadamiania o wprowadzeniu do obrotu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Blokada zgryzu to wyrób medyczny jednorazowego użytku służący do utrzymywania otwartej jamy ustnej podczas inwazyjnych procedur obrazowania i zapobiegania przygryzieniu sondy obrazowej przez pacjenta.
Celem niniejszej pracy jest porównanie zmodyfikowanej blokady zgryzu ze standardową blokadą zgryzu podczas zabiegów echokardiografii przezprzełykowej u pacjentów w stanie sedacji lub w znieczuleniu ogólnym.
Dostępne w handlu blokady zgryzu są prawie wyłącznie wykonane z twardego plastiku, który nie dopasowuje się dobrze do ust pacjenta, z dodatkowymi występami służącymi do mocowania blokady zgryzu na miejscu, które mogą spowodować obrażenia ciała pacjenta. Zastosowano twarde tworzywo sztuczne, aby uniemożliwić pacjentowi przygryzienie sondy obrazującej, podczas gdy boczne wypustki służą do przymocowania bloku zgryzowego, aby zapobiec przemieszczeniu.
Zmodyfikowany blok zgryzowy jest wykonany z bardziej miękkiego materiału z lepszym dopasowaniem do ust i nie ma potrzeby przypinania bloku zgryzowego, aby utrzymać go na miejscu. Miękki materiał jest wygodniejszy, a konstrukcja naśladuje ochraniacz na zęby stosowany w stomatologii do ochrony zębów pacjenta i utrzymywania zagryzaka na miejscu podczas snu.
Szczegółowe cele tego projektu to:
- ocena komfortu pacjenta podczas inwazyjnej procedury obrazowej
- ocena satysfakcji świadczeniodawcy z blokady zgryzu
- ocena urazu warg/dziąseł/zębów pacjenta po zastosowaniu blokady zgryzu
- ocena uszkodzenia głowicy obrazowej po zabiegu
- ocena zdolności blokady zagryzania do utrzymywania się w miejscu podczas zabiegu
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- W trakcie samodzielnego badania echokardiograficznego przezprzełykowego w sedacji lub znieczuleniu ogólnym
- W trakcie zabiegu wymagającego badania echokardiograficznego przezprzełykowego podczas zabiegu w znieczuleniu ogólnym
- Kardiolodzy i anestezjolodzy kardiolodzy wykonujący echokardiografię przezprzełykową, którzy chcą wziąć udział
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 18 lat
- Każdy zabieg, który nie wymaga badania echokardiografii przezprzełykowej w trakcie zabiegu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zmodyfikowany blok gryzienia
Pacjenci poddawani echokardiografii przezprzełykowej w sedacji lub znieczuleniu ogólnym, podczas których stosuje się zmodyfikowaną blokadę zgryzu
|
Lekarze wykonujący echokardiogram przezprzełykowy u pacjentów w sedacji lub znieczuleniu ogólnym będą stosować standardową lub zmodyfikowaną blokadę zgryzu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uraz jamy ustnej
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin
|
Liczba uczestników z urazami jamy ustnej (uraz zębów, rany szarpane/siniaki na dziąsłach i ustach), która zostanie ustalona na podstawie badania
|
W ciągu 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysiedlenie
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin
|
Liczba uczestników z przemieszczeniem blokady zgryzu, która zostanie określona na podstawie kwestionariusza dostawcy
|
W ciągu 24 godzin
|
|
Zadowolenie dostawcy
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin
|
Liczba dostawców, którzy ponownie użyliby standardowego lub przeprojektowanego zagryzania
|
W ciągu 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00004883
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .