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Bewertung des modifizierten Bissblocks für invasive bildgebende Verfahren

9. April 2022 aktualisiert von: Srdjan Jelacic, University of Washington

Bewertung des modifizierten Aufbisses im Vergleich zum Standardaufbiss für invasive bildgebende Verfahren

Der Zweck dieser Studie ist es, einen modifizierten Aufbiss mit einem Standardaufbiss während transösophagealer Echokardiographieverfahren bei Patienten zu vergleichen, die entweder sediert oder unter Vollnarkose sind.

Diese Zahnschutzgeräte sind Geräte der Klasse I, die von den Anforderungen der FDA 510(k) vor der Markteinführung ausgenommen sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Beißblock ist ein medizinisches Gerät zum einmaligen Gebrauch, das verwendet wird, um den Mund während invasiver Bildgebungsverfahren offen zu halten und zu verhindern, dass der Patient auf die Bildgebungssonde beißt.

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich eines modifizierten Aufbisses mit einem Standard-Aufbiss bei transösophagealen Echokardiographie-Untersuchungsverfahren bei Patienten, die entweder sediert oder unter Vollnarkose sind.

Die im Handel erhältlichen Beißblöcke bestehen fast ausschließlich aus hartem Kunststoff, der sich nicht gut an den Mund des Patienten anpaßt, mit zusätzlichen Vorsprüngen, die verwendet werden, um den Beißblock an Ort und Stelle zu sichern, die das Potential haben, den Patienten zu verletzen. Hartplastik wird verwendet, um zu verhindern, dass der Patient auf die Bildgebungssonde beißt, während seitliche Vorsprünge verwendet werden, um den Beißblock festzuschnallen, um eine Verschiebung zu verhindern.

Der modifizierte Beißblock besteht aus weicherem Material mit verbessertem Mundsitz und es ist nicht erforderlich, den Beißblock festzuschnallen, um ihn an Ort und Stelle zu halten. Weicheres Material ist bequemer, während das Design den in der Zahnmedizin verwendeten Mundschutz nachahmt, um die Zähne des Patienten zu schützen und den Beißblock während des Schlafens an Ort und Stelle zu halten.

Zu den konkreten Zielen dieses Projekts gehören:

  • Beurteilung des Patientenkomforts während eines invasiven Bildgebungsverfahrens
  • Einschätzung der Zufriedenheit des Anbieters mit dem Beißblock
  • Beurteilung der Lippen-/Zahnfleisch-/Zahnverletzung des Patienten nach Verwendung des Beißblocks
  • Beurteilung der Beschädigung der bildgebenden Sonde nach dem Eingriff
  • Beurteilung der Fähigkeit des Beißblocks, während des Eingriffs an Ort und Stelle zu bleiben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Durchführung einer eigenständigen transösophagealen Echokardiographie-Untersuchung unter Sedierung oder Vollnarkose
  • Verfahren, das eine transösophageale Echokardiographie-Untersuchung während des Verfahrens unter Vollnarkose erfordert
  • Kardiologie- und Herzanästhesiologie-Echokardiographen, die eine transösophageale Echokardiographie-Untersuchung durchführen und teilnehmen möchten

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Jedes Verfahren, das keine transösophageale Echokardiographie-Untersuchung während des Verfahrens erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Modifizierter Bissblock
Patienten, die sich einer transösophagealen Echokardiographie unter Sedierung oder Vollnarkose unterziehen, bei der ein modifizierter Beißblock verwendet wird
Gerät: Beißblock
Ärzte, die ein transösophageales Echokardiogramm bei Patienten unter Sedierung oder Vollnarkose durchführen, verwenden entweder einen Standard- oder einen modifizierten Beißblock.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orale Verletzung
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit oraler Verletzung (Zahnverletzung, Schnittwunden/Blutergüsse an Zahnfleisch und Lippen), die durch Untersuchung festgestellt werden
Innerhalb von 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vertreibung
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Bissblockdislokation, die anhand des Fragebogens des Anbieters ermittelt wird
Innerhalb von 24 Stunden
Anbieterzufriedenheit
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
Anzahl der Anbieter, die den Standard- oder neu gestalteten Beißblock wieder verwenden würden
Innerhalb von 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00004883

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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