Modifioidun purentaesteen arviointi invasiivisia kuvantamismenetelmiä varten
Modifioidun purentaesteen ja tavallisen purentaesteen arviointi invasiivisia kuvantamismenetelmiä varten
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata modifioitua purentatukkeutta tavalliseen purentatukeen transesofageaalisen kaikukardiografian aikana potilailla, jotka ovat joko rauhoittuneita tai yleisanestesiassa.
Nämä hampaidensuojalaitteet ovat luokan I laitteita, joihin ei sovelleta FDA 510(k) ennakkoilmoitusvaatimuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Purentaeste on kertakäyttöinen lääketieteellinen laite, jota käytetään pitämään suun auki invasiivisten kuvantamistoimenpiteiden aikana ja estämään potilasta puremasta kuvantamisanturia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata muunneltua purentatukkeutta tavalliseen purentatukeen transesofageaalisen kaikukardiografian tutkimustoimenpiteiden aikana potilailla, jotka ovat joko rauhoittuneita tai yleisanestesiassa.
Kaupallisesti saatavilla olevat purentapalat on valmistettu lähes yksinomaan kovasta muovista, joka ei mukaudu hyvin potilaan suuhun, ja ylimääräisiä ulkonemia käytetään purentakappaleen kiinnittämiseen, jotka voivat aiheuttaa potilasvamman. Kovaa muovia käytetään estämään potilasta puremasta alas kuvantamisanturia, kun taas sivuulokkeita käytetään purentakappaleen kiinnittämiseen irtoamisen estämiseksi.
Modifioitu purentapala on valmistettu pehmeämmästä materiaalista, jossa on parannettu suuistuvuus, eikä purentapalaa tarvitse vanteilla pitääkseen sen paikallaan. Pehmeämpi materiaali on mukavampaa, kun taas mallit jäljittelevät hammaslääketieteessä käytettävää suusuojaa suojaamaan potilaan hampaita ja pitämään purentaesteen paikallaan nukkuessaan.
Tämän projektin erityistavoitteita ovat mm.
- potilaan mukavuuden arviointi invasiivisen kuvantamisen aikana
- palveluntarjoajan tyytyväisyyden arviointi purentaesteeseen
- potilaan huuli-/ikeni-/hammasvamman arviointi pureman käytön jälkeen
- kuvantamisanturin vaurion arviointi toimenpiteen jälkeen
- arvio purentatukoksen kyvystä pysyä paikallaan toimenpiteen aikana
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Erillinen transesofageaalinen kaikukardiografiatutkimus sedaatiossa tai yleisanestesiassa
- Meneillään toimenpide, joka vaatii transesofageaalisen kaikukardiografiatutkimuksen toimenpiteen aikana yleisanestesiassa
- Kardiologian ja sydänanestesiologian kaikukardiografit, jotka suorittavat transesofageaalista kaikukardiografiatutkimusta, jotka haluavat osallistua
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Mikä tahansa toimenpide, joka ei vaadi transesofageaalista kaikukardiografiatutkimusta toimenpiteen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Muokattu Bite Block
Potilaat, joille tehdään transesofageaalinen kaikukardiogrammi sedaatiossa tai yleisanestesiassa, jonka aikana käytetään muunnettua purentaestoa
|
Lääkärit, jotka tekevät transesofageaalisen kaikukardiogrammin potilaille, jotka ovat sedaatiossa tai yleisanestesiassa, käyttävät joko tavallista tai muunneltua purentaestoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun vamma
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on suun vamma (hammasvamma, haavoja/mustelmia ikenissä ja huulissa), joka määräytyy tutkimuksella
|
24 tunnin sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirtyminen
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on purentatukoksen siirtyminen, määräytyy palveluntarjoajan kyselylomakkeella
|
24 tunnin sisällä
|
|
Palveluntarjoajan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
|
Niiden palveluntarjoajien määrä, jotka käyttäisivät uudelleen tavallista tai uudelleen suunniteltua purentaestoa
|
24 tunnin sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00004883
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .