Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af modificeret bidblok til invasive billedbehandlingsprocedurer

9. april 2022 opdateret af: Srdjan Jelacic, University of Washington

Evaluering af modificeret bidblok vs standard bidblok til invasive billedbehandlingsprocedurer

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne en modificeret bidblok med standard bidblok under transøsofageale ekkokardiografiprocedurer hos patienter, der enten er bedøvet eller under generel anæstesi.

Disse tandbeskyttelsesanordninger er klasse I-enheder, som er undtaget fra FDA 510(k) forudgående notifikationskrav.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bidblok er et medicinsk udstyr til engangsbrug, der bruges til at holde munden åben under invasive billedbehandlingsprocedurer og forhindre patienten i at bide i billedsonden.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne en modificeret bidblok med standard bidblok under transesophageal ekkokardiografi undersøgelsesprocedurer hos patienter, der enten er bedøvet eller under generel anæstesi.

De kommercielt tilgængelige bideklodser er næsten udelukkende lavet af hård plast, der ikke passer godt til patientens mund med yderligere fremspring, der bruges til at sikre bideblokken på plads, som har potentiale til at forårsage patientskade. Hård plast bruges til at forhindre patienten i at bide ned på billedsonden, mens sidefremspring bruges til at spænde bideblokken ned for at forhindre, at den løsner sig.

Modificeret bideklods er lavet af blødere materiale med forbedret mundpasning og ingen behov for at spænde bideblokken fast for at holde den på plads. Blødere materiale er mere behageligt, mens designet efterligner mundbeskytter, der bruges i tandpleje for at beskytte patientens tænder og holde bidblokken på plads, mens du sover.

De specifikke mål med dette projekt omfatter:

  • vurdering af patientkomfort under invasiv billedbehandlingsprocedure
  • vurdering af udbyderens tilfredshed med bidblokken
  • vurdering af patientens læbe-/gummi-/tænderskade efter brug af bidblok
  • vurdering af beskadigelse af billedsonde efter indgreb
  • vurdering af bidblokkens evne til at blive på plads under proceduren

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Gennemgår selvstændig transøsofageal ekkokardiografiundersøgelse under sedation eller generel anæstesi
  • Gennemgår procedure, der kræver transesophageal ekkokardiografi undersøgelse under proceduren under generel anæstesi
  • Kardiologiske og hjerteanæstesiologiske ekkokardiografer, der udfører transesophageal ekkokardiografi-undersøgelse, som ønsker at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Enhver procedure, der ikke kræver transesophageal ekkokardiografi undersøgelse under proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Modificeret Bideblok
Patienter, der gennemgår transøsofagealt ekkokardiogram under sedation eller generel anæstesi, hvor en modificeret bidblok anvendes
Læger, der udfører transesophageal ekkokardiogram hos patienter under sedation eller generel anæstesi, vil bruge enten standard eller modificeret bidblok.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral skade
Tidsramme: Inden for 24 timer
Antal deltagere med mundskade (tandskade, flænger/blå mærker på tandkød og læber) som vil blive bestemt ved undersøgelse
Inden for 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordrivelse
Tidsramme: Inden for 24 timer
Antal deltagere med bideblokering, som vil blive bestemt af udbyderens spørgeskema
Inden for 24 timer
Udbydertilfredshed
Tidsramme: Inden for 24 timer
Antal udbydere, der ville bruge standard eller redesignet bideblok igen
Inden for 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00004883

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner