- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04236297
Evaluering af modificeret bidblok til invasive billedbehandlingsprocedurer
Evaluering af modificeret bidblok vs standard bidblok til invasive billedbehandlingsprocedurer
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne en modificeret bidblok med standard bidblok under transøsofageale ekkokardiografiprocedurer hos patienter, der enten er bedøvet eller under generel anæstesi.
Disse tandbeskyttelsesanordninger er klasse I-enheder, som er undtaget fra FDA 510(k) forudgående notifikationskrav.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Bidblok er et medicinsk udstyr til engangsbrug, der bruges til at holde munden åben under invasive billedbehandlingsprocedurer og forhindre patienten i at bide i billedsonden.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne en modificeret bidblok med standard bidblok under transesophageal ekkokardiografi undersøgelsesprocedurer hos patienter, der enten er bedøvet eller under generel anæstesi.
De kommercielt tilgængelige bideklodser er næsten udelukkende lavet af hård plast, der ikke passer godt til patientens mund med yderligere fremspring, der bruges til at sikre bideblokken på plads, som har potentiale til at forårsage patientskade. Hård plast bruges til at forhindre patienten i at bide ned på billedsonden, mens sidefremspring bruges til at spænde bideblokken ned for at forhindre, at den løsner sig.
Modificeret bideklods er lavet af blødere materiale med forbedret mundpasning og ingen behov for at spænde bideblokken fast for at holde den på plads. Blødere materiale er mere behageligt, mens designet efterligner mundbeskytter, der bruges i tandpleje for at beskytte patientens tænder og holde bidblokken på plads, mens du sover.
De specifikke mål med dette projekt omfatter:
- vurdering af patientkomfort under invasiv billedbehandlingsprocedure
- vurdering af udbyderens tilfredshed med bidblokken
- vurdering af patientens læbe-/gummi-/tænderskade efter brug af bidblok
- vurdering af beskadigelse af billedsonde efter indgreb
- vurdering af bidblokkens evne til at blive på plads under proceduren
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Gennemgår selvstændig transøsofageal ekkokardiografiundersøgelse under sedation eller generel anæstesi
- Gennemgår procedure, der kræver transesophageal ekkokardiografi undersøgelse under proceduren under generel anæstesi
- Kardiologiske og hjerteanæstesiologiske ekkokardiografer, der udfører transesophageal ekkokardiografi-undersøgelse, som ønsker at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Enhver procedure, der ikke kræver transesophageal ekkokardiografi undersøgelse under proceduren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Modificeret Bideblok
Patienter, der gennemgår transøsofagealt ekkokardiogram under sedation eller generel anæstesi, hvor en modificeret bidblok anvendes
|
Læger, der udfører transesophageal ekkokardiogram hos patienter under sedation eller generel anæstesi, vil bruge enten standard eller modificeret bidblok.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral skade
Tidsramme: Inden for 24 timer
|
Antal deltagere med mundskade (tandskade, flænger/blå mærker på tandkød og læber) som vil blive bestemt ved undersøgelse
|
Inden for 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordrivelse
Tidsramme: Inden for 24 timer
|
Antal deltagere med bideblokering, som vil blive bestemt af udbyderens spørgeskema
|
Inden for 24 timer
|
|
Udbydertilfredshed
Tidsramme: Inden for 24 timer
|
Antal udbydere, der ville bruge standard eller redesignet bideblok igen
|
Inden for 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00004883
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .