Evaluación de Bite-Block modificado para procedimientos de imagen invasivos
Evaluación del bloque de mordida modificado frente al bloque de mordida estándar para procedimientos de imagen invasivos
El propósito de este estudio es comparar un bloque de mordida modificado con un bloque de mordida estándar durante los procedimientos de ecocardiografía transesofágica en pacientes que están sedados o bajo anestesia general.
Estos dispositivos protectores dentales son dispositivos de clase I que están exentos de los requisitos de notificación previa a la comercialización de la FDA 510(k).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El bloque de mordida es un dispositivo médico de un solo uso que se utiliza para mantener la boca abierta durante los procedimientos de imagen invasivos y evitar que el paciente muerda la sonda de imagen.
El propósito de este estudio es comparar un bloque de mordida modificado con un bloque de mordida estándar durante los procedimientos de examen de ecocardiografía transesofágica en pacientes que están sedados o bajo anestesia general.
Los bloques de mordida disponibles comercialmente están hechos casi exclusivamente de plástico duro que no se adapta bien a la boca del paciente con protuberancias adicionales que se usan para asegurar el bloque de mordida en su lugar que tienen el potencial de causar lesiones al paciente. El plástico duro se usa para evitar que el paciente muerda la sonda de imágenes, mientras que las protuberancias laterales se usan para sujetar el bloque de mordida para evitar que se salga.
El bloque de mordida modificado está hecho de un material más blando con un mejor ajuste en la boca y no es necesario atar el bloque de mordida para mantenerlo en su lugar. El material más suave es más cómodo, mientras que los diseños imitan el protector bucal que se usa en odontología para proteger los dientes del paciente y mantener el bloque de mordida en su lugar mientras duerme.
Los objetivos específicos de este proyecto incluyen:
- evaluación de la comodidad del paciente durante el procedimiento de imagen invasivo
- evaluación de la satisfacción del proveedor con el bloque de mordida
- evaluación de la lesión del labio/encía/diente del paciente después del uso del bloque de mordida
- evaluación del daño de la sonda de imagen después del procedimiento
- evaluación de la capacidad del bloque de mordida para permanecer en su lugar durante el procedimiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Someterse a un examen de ecocardiografía transesofágica independiente bajo sedación o anestesia general
- Someterse a un procedimiento que requiere un examen de ecocardiografía transesofágica durante el procedimiento bajo anestesia general
- Ecocardiógrafos de cardiología y anestesiología cardíaca que realizan un examen de ecocardiografía transesofágica que deseen participar
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años
- Cualquier procedimiento que no requiera un examen de ecocardiografía transesofágica durante el procedimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Bloque de mordida modificado
Pacientes sometidos a ecocardiograma transesofágico bajo sedación o anestesia general durante los cuales se utiliza un bloque de mordida modificado
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Los médicos que realizan un ecocardiograma transesofágico en pacientes bajo sedación o anestesia general utilizarán un bloque de mordida estándar o modificado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lesión oral
Periodo de tiempo: En 24 horas
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Número de participantes con lesiones orales (lesiones dentales, laceraciones/moretones en las encías y los labios) que se determinarán mediante examen
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En 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desalojo
Periodo de tiempo: En 24 horas
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Número de participantes con desprendimiento del bloque de mordida que se determinará mediante el cuestionario del proveedor
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En 24 horas
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Satisfacción del proveedor
Periodo de tiempo: En 24 horas
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Número de proveedores que volverían a utilizar el bloque de mordida estándar o rediseñado
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En 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00004883
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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