歯科治療中の子供の鎮静のためのデクスメデトミジンの舌下投与と鼻腔内投与
2020年10月27日 更新者：Nourhan M.Aly
歯科治療を受けている子供の鎮静のためのデクスメデトミジンの舌下投与と鼻腔内投与の有効性（ランダム化比較臨床試験）
この研究の目的は、歯科治療中に健康な子供を管理するために舌下または鼻腔内に使用されるデクスメデトミジン薬の有効性を評価することです
調査の概要
詳細な説明
各子供は、各セッションが30分を超えてはならない2回の歯科セッションで治療を必要とする歯の状態を持つという要件を満たす必要があります.
最初の訪問では、舌下または鼻腔内のデクスメデトミジンが使用されますが、2回目の訪問では、クロスオーバーデザインで代替ルートが実装されます。
2 回の訪問の間に少なくとも 1 週間の間隔が確保されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alexandria、エジプト、21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～7年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- フランクル行動評価スコア2.
- ASA I の物理的状態。
- 30分以上を必要としない局所麻酔下での歯科治療。
- 歯科経験はありません。
- 親/保護者の書面による同意。
除外基準:
- 全身麻酔を必要とする歯科治療が示されました。
- 口呼吸。
- 急性上気道疾患の患者。
- 医学的に危険にさらされた患者。
- 認知障害のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鼻腔内デクスメデトミジン
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粘膜噴霧装置は鼻腔内で使用され、鎮静薬は均等に分割され、子供が半横になっている間に各鼻孔に噴霧されます。
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実験的：舌下デクスメデトミジン
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粘膜噴霧装置は、子供に舌先で上顎切歯に触れてもらい、30秒間薬を飲み込まないように指示することにより、舌下で使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投薬の受付
時間枠：鎮静処置中
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以下のように 4 点のリッカート スケールによって評価されます。
2 (まあまあ) 子供は言葉で抵抗しながら薬を受け入れた。
3 (悪い) 子供は多少の身体的抵抗を持って薬を受け入れた.
４（拒否） 子供は拒否したが、説得後、投薬は可能であった。
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鎮静処置中
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鎮静のレベル
時間枠：鎮静処置中
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ウィルトンらの鎮静スケールを使用して、鎮静の望ましいレベルに到達するまでの両方の経路にかかった時間であり、次のように採点されます。
2.注意: 起きているが、親にしがみついていない場合は泣き言を言うことはできますが、泣くことはありません。
3.Calm: 目を自然に開いた状態で快適に座ったり横になったりします。
4. 眠い: 目を自然に閉じて快適に座ったり横になったりしていますが、わずかな刺激には反応します。
5. 眠っている: 目を閉じており、覚醒可能で、わずかな刺激には反応しません。
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鎮静処置中
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不安レベル
時間枠：鎮静処置中
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局所麻酔投与中の不安レベルは、ベンハムの臨床不安尺度を使用して評価されます。
0:リラックスした子供、1:不安、心配、2:子供は怖がっているように見える、3:状況に入るのをためらう、状況の脅威を正しく評価するのが難しい、4:不安が状況を評価する能力を妨げる.
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鎮静処置中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：May Shaat, BDS、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- スタディディレクター：Dalia M Talaat, PhD、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- スタディディレクター：Ahmed M El-Shafei, PhD、Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- al-Rakaf H, Bello LL, Turkustani A, Adenubi JO. Intra-nasal midazolam in conscious sedation of young paediatric dental patients. Int J Paediatr Dent. 2001 Jan;11(1):33-40. doi: 10.1046/j.1365-263x.2001.00237.x.
- Wilton NC, Leigh J, Rosen DR, Pandit UA. Preanesthetic sedation of preschool children using intranasal midazolam. Anesthesiology. 1988 Dec;69(6):972-5. doi: 10.1097/00000542-198812000-00032. No abstract available.
- Venham LL, Gaulin-Kremer E, Munster E, Bengston-Audia D, Cohan J. Interval rating scales for children's dental anxiety and uncooperative behavior. Pediatr Dent. 1980 Sep;2(3):195-202. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月27日
一次修了 (実際)
2020年8月1日
研究の完了 (実際)
2020年8月10日
試験登録日
最初に提出
2020年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月21日
最初の投稿 (実際)
2020年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月27日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Sublingual vs intranasal DEX
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。