Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sublingual kontra intranasal administrering av dexmedetomidin för sedering av barn som genomgår tandbehandling

27 oktober 2020 uppdaterad av: Nourhan M.Aly

Effektiviteten av sublingual kontra intranasal administrering av dexmedetomidin för sedering av barn som genomgår tandbehandling (en randomiserad kontrollerad klinisk prövning)

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av Dexmedetomidin-läkemedlet som antingen används sublingualt eller intranasalt för att hantera friska barn under tandbehandling

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varje barn ska uppfylla kraven för att ha ett tandtillstånd som behöver behandlas i två tandläkarbesök, där varje session inte bör överstiga trettio minuter. Vid det första besöket kommer antingen sublingualt eller intranasalt Dexmedetomidin att användas, medan vid det andra besöket kommer den alternativa vägen att implementeras i en cross-over-design. Minst en veckas intervall mellan de två besöken kommer att säkras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 7 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frankl beteende betyg 2.
  • ASA I fysisk status.
  • Tandvård under lokalbedövning som inte kräver mer än 30 minuter.
  • Ingen tidigare tandläkarerfarenhet.
  • Förälders/vårdnadshavares skriftliga samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Tandbehandling indikerade att kräva generell anestesi.
  • Munandas.
  • Patienter med akut övre luftvägssjukdom.
  • Medicinskt komprometterade patienter.
  • Kognitivt nedsatta patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intranasal dexmedetomidin
Läkemedel: Intranasal dexmedetomidin
Den mukosala atomiseringsanordningen kommer att användas intranasalt där det lugnande läkemedlet kommer att delas lika och sprayas i varje näsborre medan barnet ligger halvt tillbakalutat.
EXPERIMENTELL: Sublingualt dexmedetomidin
Läkemedel: Sublingualt dexmedetomidin
Den mukosala atomiseringsanordningen kommer att användas sublingualt genom att be barnet att röra sina maxillära framtänder med tungspetsen och instruera barnet att inte svälja läkemedlet under 30 sekunder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans av läkemedelsadministration
Tidsram: under sederingsprocessen
Bedömd med en 4-gradig Likert-skala enligt följande: 1 (Bra) barnet accepterade drogen utan någon vägran. 2 (rättvist) accepterade barnet drogen med visst verbalt motstånd. 3 (dålig) barnet accepterade drogen med visst fysiskt motstånd. 4 (vägrade) barnet vägrade men drogadministrering var möjlig efter övertalning.
under sederingsprocessen
Nivå av sedering
Tidsram: under sederingsprocessen
Tid det tar för båda vägarna att nå den önskade nivån av sedering med hjälp av Wilton et al sederingsskalan och den poängsätts enligt följande: 1. Upprörd: Klängande förälder och/eller gråtande. 2.Varning: Vaken men inte klamrar sig fast vid föräldern kan gnälla men inte gråta. 3. Lugn: Sittande eller liggande bekvämt med ögonen spontant öppna. 4. Dåsig: Sitter eller ligger bekvämt med ögonen som stängs spontant men svarar på mindre stimulans. 5. Sömn: Ögonen stängda, väckbara, svarar inte på mindre stimulans.
under sederingsprocessen
Ångestnivå
Tidsram: under sederingsprocessen
Ångestnivån under administrering av lokalbedövning kommer att utvärderas med hjälp av Venhams kliniska ångestskala. 0: Avslappnat barn, 1: Olustigt, oroligt, 2:Barnet verkar rädda, 3:Visar ovilja att gå in i situationen, svårt att korrekt bedöma situationshot, 4:Ångest stör förmågan att bedöma situationen.
under sederingsprocessen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nourhan M.Aly

Samarbetspartners

Alexandria University

Utredare

  • Huvudutredare: May Shaat, BDS, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studierektor: Dalia M Talaat, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studierektor: Ahmed M El-Shafei, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 augusti 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

10 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2020

Första postat (FAKTISK)

23 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Sublingual vs intranasal DEX

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Måttlig Sedation

Kliniska prövningar på Intranasal dexmedetomidin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera