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Administração Sublingual Versus Intranasal de Dexmedetomidina para Sedação de Crianças Submetidas a Tratamento Odontológico

27 de outubro de 2020 atualizado por: Nourhan M.Aly

Eficácia da Administração Sublingual Versus Intranasal de Dexmedetomidina para Sedação de Crianças Submetidas a Tratamento Odontológico (Um Ensaio Clínico Controlado Randomizado)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do medicamento Dexmedetomidina usado por via sublingual ou intranasal no manejo de crianças saudáveis ​​durante o tratamento odontológico

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cada criança deve preencher os requisitos de ter uma condição dentária que necessite de tratamento em duas sessões odontológicas, onde cada sessão não deve exceder trinta minutos. Na primeira visita, Dexmedetomidina sublingual ou intranasal será usada, enquanto na segunda visita a via alternativa será implementada em um desenho cruzado. Pelo menos um intervalo de uma semana entre as duas visitas será garantido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Alexandria, Egito, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 7 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pontuação de classificação de comportamento de Frankl 2.
  • Estado físico ASA I.
  • Intervenção odontológica sob anestesia local não exigindo mais de 30 minutos.
  • Sem experiência odontológica anterior.
  • Consentimento por escrito dos pais/responsáveis.

Critério de exclusão:

  • Tratamento odontológico indicado necessitando de anestesia geral.
  • Respiradores bucais.
  • Pacientes com doença respiratória aguda superior.
  • Pacientes medicamente comprometidos.
  • Pacientes com comprometimento cognitivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Dexmedetomidina Intranasal
Medicamento: Dexmedetomidina Intranasal
O dispositivo de atomização da mucosa será usado por via intranasal, onde o medicamento sedativo será dividido igualmente e pulverizado em cada narina enquanto a criança estiver em posição semi-reclinada.
EXPERIMENTAL: Dexmedetomidina Sublingual
Medicamento: Dexmedetomidina Sublingual
O dispositivo de atomização da mucosa será usado por via sublingual, solicitando à criança que toque os dentes incisivos superiores com a ponta da língua e instrua a criança a não engolir o medicamento por 30 segundos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitação da administração de medicamentos
Prazo: durante o procedimento de sedação
Avaliado em escala Likert de 4 pontos da seguinte forma: 1 (Bom) a criança aceitou a droga sem qualquer recusa. 2 (regular) a criança aceitou a droga com alguma resistência verbal. 3 (ruim) a criança aceitou a droga com alguma resistência física. 4 (recusou) a criança recusou, mas a administração do medicamento foi possível após persuasão.
durante o procedimento de sedação
Nível de Sedação
Prazo: durante o procedimento de sedação
Tempo gasto por ambas as vias para atingir o nível desejado de sedação usando a escala de sedação de Wilton et al e é pontuado da seguinte forma: 1. Agitado: Pai agarrado e/ou chorando. 2.Alerta: Acordado, mas não agarrado ao pai, pode choramingar, mas não chorar. 3. Calmo: Sentado ou deitado confortavelmente com os olhos abertos espontaneamente. 4. Sonolento: Sentado ou deitado confortavelmente com os olhos fechando-se espontaneamente, mas responde a pequenos estímulos. 5. Adormecido: Olhos fechados, despertáveis, não responde a pequenos estímulos.
durante o procedimento de sedação
Nível de ansiedade
Prazo: durante o procedimento de sedação
O nível de ansiedade durante a administração da anestesia local será avaliado por meio da escala clínica de ansiedade de Venham. 0: Criança relaxada, 1: Inquieta, preocupada, 2: A criança parece assustada, 3: Mostra relutância em entrar na situação, dificuldade em avaliar corretamente a ameaça situacional, 4: A ansiedade interfere na capacidade de avaliar a situação.
durante o procedimento de sedação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nourhan M.Aly

Colaboradores

Alexandria University

Investigadores

  • Investigador principal: May Shaat, BDS, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Diretor de estudo: Dalia M Talaat, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Diretor de estudo: Ahmed M El-Shafei, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

27 de agosto de 2019

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

10 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

23 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Sublingual vs intranasal DEX

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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