Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sublingual versus intranasal administrering av dexmedetomidin for sedasjon av barn som gjennomgår tannbehandling

27. oktober 2020 oppdatert av: Nourhan M.Aly

Effektiviteten av sublingual versus intranasal administrering av deksmedetomidin for sedasjon av barn som gjennomgår tannbehandling (en randomisert kontrollert klinisk studie)

Målet med denne studien er å vurdere effekten av stoffet Dexmedetomidin enten brukt sublingualt eller intranasalt for å behandle friske barn under tannbehandling

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hvert barn skal oppfylle kravene til å ha en tanntilstand som trenger behandling i to tannbehandlinger, hvor hver sesjon ikke bør overstige tretti minutter. Ved det første besøket vil enten sublingualt eller intranasal Dexmedetomidin bli brukt, mens ved det andre besøket vil den alternative ruten bli implementert i en cross-over-design. Minst en ukes intervall mellom de to besøkene vil være sikret.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 7 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frankl atferdsvurdering score 2.
  • ASA I fysisk status.
  • Tannintervensjon under lokalbedøvelse som ikke krever mer enn 30 minutter.
  • Ingen tidligere tannlegeerfaring.
  • Foreldre/foresatte skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tannbehandling indikerte å kreve generell anestesi.
  • Munnpuster.
  • Pasienter med akutt øvre luftveissykdom.
  • Medisinsk kompromitterte pasienter.
  • Kognitivt svekkede pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intranasal dexmedetomidin
Legemiddel: Intranasal dexmedetomidin
Slimhinneforstøvningsanordningen vil bli brukt intranasalt hvor det beroligende medikamentet deles likt og sprayes inn i hvert nesebor mens barnet ligger halvt tilbakelent.
EKSPERIMENTELL: Sublingualt dexmedetomidin
Legemiddel: Sublingualt dexmedetomidin
Slimhinneforstøvningsapparatet vil bli brukt sublingualt ved å be barnet om å ta på overkjevens fortennene med tungespissen og instruere barnet om ikke å svelge stoffet i 30 sekunder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aksept av legemiddeladministrasjon
Tidsramme: under sedasjonsprosedyren
Vurdert ved en 4-punkts Likert-skala som følger: 1 (Bra) barnet godtok stoffet uten avslag. 2 (rettferdig) barnet godtok stoffet med en viss verbal motstand. 3 (dårlig) barnet godtok stoffet med en viss fysisk motstand. 4 (nektet) barnet nektet, men medikamentadministrasjon var mulig etter overtalelse.
under sedasjonsprosedyren
Nivå av sedasjon
Tidsramme: under sedasjonsprosedyren
Tiden det tar på begge veier for å nå ønsket nivå av sedasjon ved å bruke Wilton et al sedasjonsskalaen, og den scores som følger: 1. Agitert: Klengende forelder og/eller gråtende. 2.Alert: Våken, men ikke klamrer seg til foreldrene, kan sutre, men ikke gråte. 3.Rolig: Sittende eller liggende komfortabelt med spontant åpne øyne. 4. Døsig: Sittende eller liggende komfortabelt med øynene spontant lukket, men reagerer på mindre stimulering. 5. Søvn: Øynene lukket, vekkes, reagerer ikke på mindre stimulering.
under sedasjonsprosedyren
Angstnivå
Tidsramme: under sedasjonsprosedyren
Angstnivå under lokalbedøvelse vil bli evaluert ved hjelp av Venhams kliniske angstskala. 0: Avslappet barn, 1: Urolig, bekymret, 2:Barnet virker redd, 3:Viser motvilje mot å gå inn i situasjonen, vanskeligheter med å vurdere situasjonstrusselen korrekt, 4:Angst forstyrrer evnen til å vurdere situasjonen.
under sedasjonsprosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nourhan M.Aly

Samarbeidspartnere

Alexandria University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: May Shaat, BDS, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studieleder: Dalia M Talaat, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studieleder: Ahmed M El-Shafei, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. august 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Sublingual vs intranasal DEX

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Moderat sedasjon

Kliniske studier på Intranasal dexmedetomidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere