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Somministrazione sublinguale e intranasale di dexmedetomidina per la sedazione di bambini sottoposti a cure dentistiche

27 ottobre 2020 aggiornato da: Nourhan M.Aly

Efficacia della somministrazione sublinguale rispetto a quella intranasale di dexmedetomidina per la sedazione di bambini sottoposti a cure dentistiche (uno studio clinico controllato randomizzato)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del farmaco Dexmedetomidina utilizzato per via sublinguale o intranasale nella gestione di bambini sani durante il trattamento dentale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni bambino dovrebbe soddisfare i requisiti di avere una condizione dentale che necessita di trattamento in due sessioni odontoiatriche, in cui ciascuna sessione non dovrebbe superare i trenta minuti. Alla prima visita verrà utilizzata la Dexmedetomidina sublinguale o intranasale, mentre alla seconda visita verrà implementato il percorso alternativo in un disegno incrociato. Sarà garantito un intervallo di almeno una settimana tra le due visite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 7 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio di valutazione del comportamento di Frankl 2.
  • ASA I stato fisico.
  • Intervento odontoiatrico in anestesia locale che non richiede più di 30 minuti.
  • Nessuna precedente esperienza odontoiatrica.
  • Consenso scritto del genitore/tutore.

Criteri di esclusione:

  • Il trattamento dentale ha indicato che richiede l'anestesia generale.
  • Bocca respiratoria.
  • Pazienti con malattie acute delle vie respiratorie superiori.
  • Pazienti compromessi dal punto di vista medico.
  • Pazienti con deficit cognitivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dexmedetomidina intranasale
Droga: Dexmedetomidina intranasale
Il dispositivo di nebulizzazione della mucosa verrà utilizzato per via intranasale dove il farmaco sedativo verrà diviso equamente e spruzzato in ciascuna narice mentre il bambino posizione semi reclinata.
SPERIMENTALE: Dexmedetomidina sublinguale
Droga: Dexmedetomidina sublinguale
Il dispositivo di nebulizzazione della mucosa verrà utilizzato per via sublinguale chiedendo al bambino di toccare i denti incisivi mascellari con la punta della lingua e istruire il bambino a non ingerire il farmaco per 30 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione della somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: durante la procedura di sedazione
Valutato da una scala Likert a 4 punti come segue: 1 (Buono) il bambino ha accettato il farmaco senza alcun rifiuto. 2 (discreto) il bambino ha accettato la droga con una certa resistenza verbale. 3 (scarso) il bambino ha accettato il farmaco con una certa resistenza fisica. 4 (rifiutato) il bambino ha rifiutato ma la somministrazione del farmaco è stata possibile dopo la persuasione.
durante la procedura di sedazione
Livello di sedazione
Lasso di tempo: durante la procedura di sedazione
Il tempo impiegato da entrambi i percorsi per raggiungere il livello di sedazione desiderato utilizzando la scala di sedazione di Wilton et al. viene valutato come segue: 1. Agitazione: genitore aggrappato e/o pianto. 2. Avviso: sveglio, ma non aggrappato al genitore può piagnucolare ma non piangere. 3. Calma: stare comodamente seduti o sdraiati con gli occhi spontaneamente aperti. 4. Sonnolenza: seduto o sdraiato comodamente con gli occhi che si chiudono spontaneamente ma risponde a stimoli minori. 5. Addormentato: occhi chiusi, svegliabile, non risponde a stimoli minori.
durante la procedura di sedazione
Livello di ansia
Lasso di tempo: durante la procedura di sedazione
Il livello di ansia durante la somministrazione dell'anestesia locale sarà valutato utilizzando la scala dell'ansia clinica di Venham. 0: bambino rilassato, 1: a disagio, preoccupato, 2: il bambino sembra spaventato, 3: mostra riluttanza a entrare in una situazione, difficoltà nel valutare correttamente la minaccia situazionale, 4: l'ansia interferisce con la capacità di valutare la situazione.
durante la procedura di sedazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nourhan M.Aly

Collaboratori

Alexandria University

Investigatori

  • Investigatore principale: May Shaat, BDS, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Direttore dello studio: Dalia M Talaat, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Direttore dello studio: Ahmed M El-Shafei, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 agosto 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sublingual vs intranasal DEX

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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