Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sublingvální versus intranazální podání dexmedetomidinu pro sedaci dětí podstupujících stomatologické ošetření

27. října 2020 aktualizováno: Nourhan M.Aly

Účinnost sublingválního versus intranazálního podání dexmedetomidinu pro sedaci dětí podstupujících stomatologické ošetření (randomizovaná kontrolovaná klinická studie)

Cílem této studie je posoudit účinnost léku Dexmedetomidin užívaného sublingválně nebo intranazálně při ošetřování zdravých dětí během zubního ošetření

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každé dítě by mělo splňovat požadavky na stav chrupu, který vyžaduje ošetření ve dvou stomatologických sezeních, přičemž každé sezení by nemělo přesáhnout třicet minut. Při první návštěvě bude použit buď sublingvální nebo intranazální dexmedetomidin, zatímco při druhé návštěvě bude implementována alternativní cesta ve zkříženém designu. Mezi oběma návštěvami bude zajištěn alespoň týdenní interval.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 7 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Frankl hodnocení chování skóre 2.
  • ASA I fyzický stav.
  • Zubní zákrok v lokální anestezii nevyžadující více než 30 minut.
  • Žádné předchozí zubní zkušenosti.
  • Písemný souhlas rodiče/zákonného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  • Indikováno stomatologické ošetření vyžadující celkovou anestezii.
  • Dýchačky ústy.
  • Pacienti s akutním onemocněním horních cest dýchacích.
  • Lékařsky ohrožení pacienti.
  • Pacienti s kognitivní poruchou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intranazální dexmedetomidin
Lék: Intranazální dexmedetomidin
Slizniční rozprašovací zařízení bude použito intranazálně, kde sedativní léčivo bude rovnoměrně rozděleno a vstříknuto do každé nosní dírky, zatímco dítě bude v pololeže.
EXPERIMENTÁLNÍ: Sublingvální dexmedetomidin
Lék: Sublingvální dexmedetomidin
Slizniční rozprašovací zařízení bude použito sublingválně tak, že se dítě požádá, aby se špičkou jazyka dotklo zubů čelistního řezáku a dalo pokyn, aby lék nepolykalo po dobu 30 sekund.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akceptace podávání léků
Časové okno: během sedativní procedury
Hodnoceno 4bodovou Likertovou škálou takto: 1 (Dobrý) dítě drogu přijalo bez jakéhokoli odmítnutí. 2 (spravedlivé) dítě přijalo drogu s určitým verbálním odporem. 3 (chudé) dítě přijalo drogu s určitým fyzickým odporem. 4 (odmítl) dítě odmítlo, ale podání drogy bylo možné po přesvědčování.
během sedativní procedury
Úroveň sedace
Časové okno: během sedativní procedury
Doba potřebná oběma cestami k dosažení požadované úrovně sedace pomocí sedativní škály Wilton et al a je hodnocena následovně: 1. Rozrušený: Držící se rodič a/nebo pláč. 2. Upozornění: Probuďte se, ale neulpívejte na rodiči, může kňučet, ale nebrečet. 3. Klid: Pohodlně sedět nebo ležet se spontánně otevřenýma očima. 4. Ospalost: Pohodlně sedět nebo ležet s očima, které se spontánně zavírají, ale reaguje na drobnou stimulaci. 5. Spící: Oči zavřené, vzrušující, nereaguje na drobné dráždění.
během sedativní procedury
Úroveň úzkosti
Časové okno: během sedativní procedury
Úroveň úzkosti během podávání lokální anestezie bude hodnocena pomocí Venhamovy klinické škály úzkosti. 0: Uvolněné dítě, 1: Neklidné, znepokojené, 2: Dítě vypadá vyděšeně, 3: Projevuje neochotu vstoupit do situace, potíže se správným odhadem situační hrozby, 4: Úzkost narušuje schopnost posoudit situaci.
během sedativní procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nourhan M.Aly

Spolupracovníci

Alexandria University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: May Shaat, BDS, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Ředitel studie: Dalia M Talaat, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Ředitel studie: Ahmed M El-Shafei, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. srpna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sublingual vs intranasal DEX

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intranazální dexmedetomidin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit