Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sublingual versus intranasal administration af dexmedetomidin til sedation af børn, der gennemgår tandbehandling

27. oktober 2020 opdateret af: Nourhan M.Aly

Effektiviteten af ​​sublingual versus intranasal administration af dexmedetomidin til sedering af børn, der gennemgår tandbehandling (et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​Dexmedetomidin-lægemidlet, der enten anvendes sublingualt eller intranasalt til behandling af raske børn under tandbehandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvert barn skal opfylde kravene til at have en tandsygdom, der skal behandles i to tandsessioner, hvor hver session ikke bør overstige tredive minutter. Ved det første besøg vil enten sublingualt eller intranasal Dexmedetomidin blive brugt, mens ved det andet besøg vil den alternative rute blive implementeret i et cross-over design. Der vil være sikret mindst en uges interval mellem de to besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 7 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frankl adfærdsvurdering score 2.
  • ASA I fysisk status.
  • Tandindgreb under lokalbedøvelse, der ikke kræver mere end 30 minutter.
  • Ingen tidligere tandlægerfaring.
  • Forældre/værge skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tandbehandling er indiceret, der kræver generel anæstesi.
  • Mundpuster.
  • Patienter med akut øvre luftvejssygdom.
  • Medicinsk kompromitterede patienter.
  • Kognitivt svækkede patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intranasal dexmedetomidin
Medicin: Intranasal dexmedetomidin
Slimhindeforstøvningsanordningen vil blive brugt intranasalt, hvor det beroligende lægemiddel vil blive opdelt ligeligt og sprøjtet ind i hvert næsebor, mens barnet ligger halvt tilbagelænet.
EKSPERIMENTEL: Sublingualt dexmedetomidin
Medicin: Sublingualt dexmedetomidin
Slimhindeforstøvningsanordningen vil blive brugt sublingualt ved at bede barnet om at røre ved deres maksillære fortænder med spidsen af ​​deres tunge og instruere barnet i ikke at sluge stoffet i 30 sekunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Accept af lægemiddeladministration
Tidsramme: under sedationsproceduren
Vurderet ved en 4-punkts Likert-skala som følger: 1 (Godt) barnet accepterede stoffet uden nogen form for afslag. 2 (rimeligt) accepterede barnet stoffet med en vis verbal modstand. 3 (dårlig) barnet accepterede stoffet med en vis fysisk modstand. 4 (afviste) barnet nægtede, men lægemiddeladministration var mulig efter overtalelse.
under sedationsproceduren
Niveau af sedation
Tidsramme: under sedationsproceduren
Den tid, det tager begge veje at nå det ønskede niveau af sedation ved brug af Wilton et al. sedationsskala, og den bedømmes som følger: 1. Ophidset: Klæbende forælder og/eller grædende. 2.Alert: Vågen, men ikke at klamre sig til forældrene, kan klynke, men ikke græde. 3.Rolig: Siddende eller liggende behageligt med spontant åbne øjne. 4. Døsig: Sidder eller ligger behageligt med øjnene spontant lukkede, men reagerer på mindre stimulering. 5. Søvn: Lukkede øjne, vækkes op, reagerer ikke på mindre stimulering.
under sedationsproceduren
Angst niveau
Tidsramme: under sedationsproceduren
Angstniveau under administration af lokalbedøvelse vil blive evalueret ved hjælp af Venhams kliniske angstskala. 0: Afslappet barn, 1: Utryg, bekymret, 2:Barn virker bange, 3:Viser modvilje mod at gå ind i situationen, svært ved korrekt at vurdere situationel trussel, 4:Angst forstyrrer evnen til at vurdere situationen.
under sedationsproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nourhan M.Aly

Samarbejdspartnere

Alexandria University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: May Shaat, BDS, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studieleder: Dalia M Talaat, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studieleder: Ahmed M El-Shafei, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. august 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

23. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sublingual vs intranasal DEX

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat Sedation

Kliniske forsøg med Intranasal dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner