Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiinin sublingvaalinen vs. intranasaalinen anto hammashoitoa saavien lasten rauhoittamiseen

tiistai 27. lokakuuta 2020 päivittänyt: Nourhan M.Aly

Deksmedetomidiinin sublingvaalisen ja nenänsisäisen antamisen tehokkuus hammashoitoa saavien lasten sedaatiossa (satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sublingvaalisesti tai intranasaalisesti käytettävän deksmedetomidiinilääkkeen tehoa terveiden lasten hoidossa hammashoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokaisen lapsen tulee täyttää hoitoa tarvitsevan hammassairauden vaatimukset kahdessa hammaslääkärikäynnissä, jolloin kukin hoitokerta ei saa ylittää 30 minuuttia. Ensimmäisellä käynnillä käytetään joko sublingvaalista tai intranasaalista deksmedetomidiinia, kun taas toisella käynnillä vaihtoehtoinen reitti toteutetaan cross-over-mallissa. Kahden käynnin välissä on vähintään yksi viikko.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Alexandria, Egypti, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 7 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Franklin käyttäytymisluokituspisteet 2.
  • ASA I fyysinen tila.
  • Hammashoito paikallispuudutuksessa, joka ei vaadi yli 30 minuuttia.
  • Ei aikaisempaa hammaslääkärikokemusta.
  • Vanhemman/huoltajan kirjallinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hammashoito on indikoitu vaativaan yleispuudutuksen.
  • Suuhengittimet.
  • Potilaat, joilla on akuutti ylempien hengitysteiden sairaus.
  • Lääketieteellisesti vaarantuneet potilaat.
  • Kognitiivisesti heikentyneet potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Intranasaalinen deksmedetomidiini
Lääke: Intranasaalinen deksmedetomidiini
Limakalvon sumutuslaitetta käytetään intranasaalisesti, jolloin rauhoittava lääkeaine jakautuu tasaisesti ja ruiskutetaan kumpaankin sieraimeen lapsen puoliksi makuuasennossa.
KOKEELLISTA: Sublingvaalinen deksmedetomidiini
Lääke: Sublingvaalinen deksmedetomidiini
Limakalvon sumutuslaitetta käytetään sublingvaalisesti pyytämällä lasta koskettelemaan yläleuan etuhampaitaan kielen kärjellä ja ohjeistamaan lasta olemaan nielemättä lääkettä 30 sekuntiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeen antamisen hyväksyminen
Aikaikkuna: rauhoittavan toimenpiteen aikana
Arvioitu 4 pisteen Likert-asteikolla seuraavasti: 1 (Hyvä) lapsi hyväksyi lääkkeen ilman kieltäytymistä. 2 (reilu) lapsi hyväksyi lääkkeen sanallisesti vastustaen. 3 (huono) lapsi hyväksyi lääkkeen fyysisellä vastustuksella. 4 (kieltäytyi) lapsi kieltäytyi, mutta huumeiden antaminen oli mahdollista suostuttelun jälkeen.
rauhoittavan toimenpiteen aikana
Sedaation taso
Aikaikkuna: rauhoittavan toimenpiteen aikana
Aika, joka kuluu molemmilla reiteillä saavuttaakseen halutun sedaation tason Wilton et al:n sedaaatioasteikolla, ja se pisteytetään seuraavasti: 1. Kiihtynyt: Kiinni vanhempi ja/tai itku. 2. Varoitus: Herätä, mutta ei takertu vanhempaan, voi vinkua, mutta ei itkeä. 3. Rauhallinen: Istuu tai makaa mukavasti silmät spontaanisti auki. 4. Uneliaisuus: Istuu tai makaa mukavasti silmät sulkeutuvat spontaanisti, mutta reagoi vähäiseen stimulaatioon. 5. Unessa: Silmät kiinni, hengittävä, ei reagoi vähäiseen ärsytykseen.
rauhoittavan toimenpiteen aikana
Ahdistustaso
Aikaikkuna: rauhoittavan toimenpiteen aikana
Ahdistustaso paikallispuudutuksen annon aikana arvioidaan käyttämällä Venhamin kliinistä ahdistuneisuusasteikkoa. 0: Rento lapsi, 1: Levoton, huolestunut, 2:Lapsi näyttää pelokkaalta, 3: Osoittaa haluttomuutta mennä tilanteeseen, vaikea arvioida oikein tilanteen uhkaa, 4:Ahdistuneisuus häiritsee kykyä arvioida tilannetta.
rauhoittavan toimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nourhan M.Aly

Yhteistyökumppanit

Alexandria University

Tutkijat

  • Päätutkija: May Shaat, BDS, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Opintojohtaja: Dalia M Talaat, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Opintojohtaja: Ahmed M El-Shafei, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 27. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 10. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 29. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Sublingual vs intranasal DEX

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohtalainen sedaatio

Kliiniset tutkimukset Intranasaalinen deksmedetomidiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa