- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04237532
Administración sublingual versus intranasal de dexmedetomidina para la sedación de niños sometidos a tratamiento dental
27 de octubre de 2020 actualizado por: Nourhan M.Aly
Eficacia de la administración sublingual versus intranasal de dexmedetomidina para la sedación de niños sometidos a tratamiento dental (ensayo clínico controlado aleatorio)
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del fármaco Dexmedetomidina, ya sea utilizado por vía sublingual o intranasal, en el manejo de niños sanos durante el tratamiento dental.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada niño debe cumplir con los requisitos de tener una condición dental que necesita tratamiento en dos sesiones dentales, donde cada sesión no debe exceder los treinta minutos.
En la primera visita se utilizará Dexmedetomidina sublingual o intranasal, mientras que en la segunda visita se implementará la vía alternativa en un diseño cruzado.
Se garantizará al menos un intervalo de una semana entre las dos visitas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alexandria, Egipto, 21512
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 7 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntaje de calificación de comportamiento de Frankl 2.
- Estado físico ASA I.
- Intervención dental bajo anestesia local que no requiera más de 30 minutos.
- Sin experiencia dental previa.
- Consentimiento por escrito del padre/tutor.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento odontológico indicado que requiere anestesia general.
- respiradores bucales.
- Pacientes con enfermedad aguda de las vías respiratorias superiores.
- Pacientes médicamente comprometidos.
- Pacientes con deterioro cognitivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Dexmedetomidina intranasal
|
El dispositivo de atomización de la mucosa se utilizará por vía intranasal, donde el fármaco sedante se dividirá por igual y se rociará en cada fosa nasal mientras el niño se encuentra en una posición semirreclinada.
|
EXPERIMENTAL: Dexmedetomidina sublingual
|
El dispositivo de atomización de la mucosa se utilizará por vía sublingual pidiéndole al niño que se toque los dientes incisivos superiores con la punta de la lengua e indicándole que no trague el fármaco durante 30 segundos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Aceptación de la administración de medicamentos.
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de sedación
|
Evaluado por una escala de Likert de 4 puntos de la siguiente manera: 1 (Bueno) el niño aceptó la droga sin ningún rechazo.
2 (regular) el niño aceptó la droga con cierta resistencia verbal.
3 (pobre) el niño aceptó la droga con cierta resistencia física.
4 (se negó) el niño se negó pero la administración del fármaco fue posible después de la persuasión.
|
durante el procedimiento de sedación
|
Nivel de sedación
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de sedación
|
El tiempo que tardan ambas vías en alcanzar el nivel deseado de sedación utilizando la escala de sedación de Wilton et al y se puntúa de la siguiente manera: 1. Agitado: Padre aferrado y/o llorando.
2. Alerta: despierto, pero sin aferrarse a los padres, puede gemir pero no llorar.
3.Calma: Sentado o acostado cómodamente con los ojos abiertos espontáneamente.
4. Somnolencia: Sentado o acostado cómodamente con los ojos cerrándose espontáneamente pero responde a una estimulación menor.
5. Dormido: ojos cerrados, despierta, no responde a estímulos menores.
|
durante el procedimiento de sedación
|
Nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de sedación
|
El nivel de ansiedad durante la administración de anestesia local se evaluará utilizando la escala de ansiedad clínica de Venham.
0: Niño relajado, 1: Inquieto, preocupado, 2: El niño parece asustado, 3: Muestra renuencia a entrar en la situación, dificultad para evaluar correctamente la amenaza situacional, 4: La ansiedad interfiere con la capacidad de evaluar la situación.
|
durante el procedimiento de sedación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: May Shaat, BDS, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Director de estudio: Dalia M Talaat, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Director de estudio: Ahmed M El-Shafei, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- al-Rakaf H, Bello LL, Turkustani A, Adenubi JO. Intra-nasal midazolam in conscious sedation of young paediatric dental patients. Int J Paediatr Dent. 2001 Jan;11(1):33-40. doi: 10.1046/j.1365-263x.2001.00237.x.
- Wilton NC, Leigh J, Rosen DR, Pandit UA. Preanesthetic sedation of preschool children using intranasal midazolam. Anesthesiology. 1988 Dec;69(6):972-5. doi: 10.1097/00000542-198812000-00032. No abstract available.
- Venham LL, Gaulin-Kremer E, Munster E, Bengston-Audia D, Cohan J. Interval rating scales for children's dental anxiety and uncooperative behavior. Pediatr Dent. 1980 Sep;2(3):195-202. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
27 de agosto de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- Sublingual vs intranasal DEX
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Dexmedetomidina intranasal
-
Intersect ENTTerminado
-
Bastyr UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Terminado
-
University Health Network, TorontoTerminadoResistencia a la Insulina, DiabetesCanadá
-
Oculeve, Inc.TerminadoOjo seco | Síndromes del ojo seco | Queratoconjuntivitis Sicca
-
Pherin Pharmaceuticals, Inc.TerminadoDesorden de ansiedad social | Fobia socialEstados Unidos
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Terminado
-
Oculeve, Inc.TerminadoQueratoconjuntivitis Sicca | Síndrome del ojo secoEstados Unidos
-
Auris Medical AGTerminadoVértigo vestibularFrancia
-
Oculeve, Inc.TerminadoSíndromes del ojo seco | Queratoconjuntivitis SiccaEstados Unidos