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Sublinguale versus intranasale Verabreichung von Dexmedetomidin zur Sedierung von Kindern, die sich einer Zahnbehandlung unterziehen

27. Oktober 2020 aktualisiert von: Nourhan M.Aly

Wirksamkeit der sublingualen gegenüber der intranasalen Verabreichung von Dexmedetomidin zur Sedierung von Kindern, die sich einer Zahnbehandlung unterziehen (eine randomisierte kontrollierte klinische Studie)

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Medikaments Dexmedetomidin zu bewerten, das entweder sublingual oder intranasal bei der Behandlung gesunder Kinder während einer Zahnbehandlung angewendet wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jedes Kind sollte die Anforderungen eines behandlungsbedürftigen Zahnleidens in zwei zahnärztlichen Sitzungen erfüllen, wobei jede Sitzung 30 Minuten nicht überschreiten sollte. Beim ersten Besuch wird entweder sublinguales oder intranasales Dexmedetomidin verwendet, während beim zweiten Besuch die alternative Route in einem Cross-Over-Design implementiert wird. Mindestens eine Woche Pause zwischen den beiden Besuchen wird sichergestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 7 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frankl-Verhaltensbewertungspunktzahl 2.
  • Körperlicher Zustand nach ASA I.
  • Zahnärztlicher Eingriff unter örtlicher Betäubung, der nicht länger als 30 Minuten dauert.
  • Keine zahnärztliche Vorerfahrung.
  • Schriftliche Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

  • Indizierte zahnärztliche Behandlung, die eine Vollnarkose erfordert.
  • Mundatmer.
  • Patienten mit akuter Erkrankung der oberen Atemwege.
  • Medizinisch beeinträchtigte Patienten.
  • Kognitiv beeinträchtigte Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intranasales Dexmedetomidin
Arzneimittel: Intranasales Dexmedetomidin
Das Schleimhautzerstäubergerät wird intranasal verwendet, wo das Beruhigungsmittel gleichmäßig verteilt und in jedes Nasenloch gesprüht wird, während sich das Kind in halb zurückgelehnter Position befindet.
EXPERIMENTAL: Sublinguales Dexmedetomidin
Arzneimittel: Sublinguales Dexmedetomidin
Das Schleimhautzerstäubergerät wird sublingual verwendet, indem das Kind aufgefordert wird, seine oberen Schneidezähne mit der Zungenspitze zu berühren, und das Kind angewiesen wird, das Medikament 30 Sekunden lang nicht zu schlucken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Medikamentenverabreichung
Zeitfenster: während des Sedierungsverfahrens
Bewertet anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala wie folgt: 1 (gut) Das Kind nahm das Medikament ohne jegliche Ablehnung an. 2 (mittel) Das Kind akzeptierte das Medikament mit einigem verbalen Widerstand. 3 (arm) Das Kind nahm das Medikament mit einigem körperlichen Widerstand an. 4 (verweigert) Das Kind lehnte ab, aber die Verabreichung des Arzneimittels war nach Überzeugung möglich.
während des Sedierungsverfahrens
Grad der Sedierung
Zeitfenster: während des Sedierungsverfahrens
Die Zeit, die bei beiden Wegen benötigt wird, um das gewünschte Maß an Sedierung zu erreichen, wird unter Verwendung der Sedierungsskala von Wilton et al. wie folgt bewertet: 1. Aufgeregt: Anklammernder Elternteil und/oder Weinen. 2. Alarm: Wach, aber nicht am Elternteil haftend, kann wimmern, aber nicht weinen. 3.Calm: Bequemes Sitzen oder Liegen mit spontan geöffneten Augen. 4. Schläfrigkeit: Bequemes Sitzen oder Liegen mit spontan geschlossenen Augen, reagiert aber auf geringfügige Stimulation. 5. Schlafend: Augen geschlossen, aufweckbar, reagiert nicht auf geringfügige Stimulation.
während des Sedierungsverfahrens
Angstlevel
Zeitfenster: während des Sedierungsverfahrens
Das Angstniveau während der Lokalanästhesie-Verabreichung wird anhand der klinischen Angstskala von Venham bewertet. 0: entspanntes Kind, 1: unruhig, besorgt, 2: Kind wirkt verängstigt, 3: zeigt Widerwillen, sich in eine Situation zu begeben, Schwierigkeiten bei der korrekten Einschätzung der situativen Bedrohung, 4: Angst beeinträchtigt die Fähigkeit, die Situation einzuschätzen.
während des Sedierungsverfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nourhan M.Aly

Mitarbeiter

Alexandria University

Ermittler

  • Hauptermittler: May Shaat, BDS, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studienleiter: Dalia M Talaat, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studienleiter: Ahmed M El-Shafei, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. August 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sublingual vs intranasal DEX

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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