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筋層浸潤性膀胱がん (MIBC) におけるペムブロリズマブ (MK-3475) と化学放射線療法 (CRT) の併用と CRT 単独の有効性と安全性 (MK-3475-992/KEYNOTE-992)

2026年4月29日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

筋層浸潤性膀胱がん (MIBC) の参加者を対象に、化学放射線療法 (CRT) と CRT 単独を併用したペムブロリズマブ (MK-3475) の有効性と安全性を研究する第 3 相無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験 ( KEYNOTE-992)

この研究は、筋層浸潤性膀胱がん (MIBC) の参加者を対象に、ペムブロリズマブと化学放射線療法 (CRT) の併用と CRT 単独の抗腫瘍効果と安全性を評価するように設計されています。 主な仮説は、ペムブロリズマブ + 化学放射線療法は、膀胱無傷イベントフリー生存率に関して、プラセボ + 化学放射線療法よりも優れているというものです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

520

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center ( Site 0041)
    • Florida
      • Bay Pines、Florida、アメリカ、33744
        • Bay Pines VA Medical Center ( Site 0055)
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • AdventHealth Orlando-AdventHealth Medical Group Hematology & Oncology at Orlandoc ( Site 0004)
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Norton Cancer Institute ( Site 0044)
      • Pikeville、Kentucky、アメリカ、41501
        • Pikeville Medical Center ( Site 0009)
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Baltimore VA Medical Center ( Site 0054)
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University ( Site 0003)
    • New Jersey
      • Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932
        • Summit Medical Group Cancer Center ( Site 6008)
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0005)
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • New York Oncology Hematology P.C ( Site 0024)
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 6009)
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Winthrop University Hospital ( Site 0069)
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Perlmutter Cancer Center ( Site 0001)
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • Westchester Medical Center ( Site 6014)
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
        • Fairview Hospital-Moll Cancer Center ( Site 6013)
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Main ( Site 0062)
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
        • Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital-Hillcrest Hospital Cancer Center ( Site 6012)
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
        • MidLantic urology ( Site 0070)
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Saint Francis Cancer Center ( Site 0026)
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • Carolina Urologic Research Center ( Site 0002)
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Urology San Antonio Research ( Site 6010)
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 6006)
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • West Virginia University - Charleston Area Medical Center ( Site 6003)
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Froedtert and Medical College of Wisconsin ( Site 0022)
  • イギリス
      • Darlington、イギリス、DL3 6HX
        • Darlington Memorial Hospital NHS Trust ( Site 0446)
    • Denbighshire
      • Rhyl、Denbighshire、イギリス、LL18 5UJ
        • Betsi Cadwaladr University Health Board ( Site 0447)
    • Devon
      • Torquay、Devon、イギリス、TQ2 7AA
        • South Devon Healthcare Foundation Trust. Torbay Hospital ( Site 0444)
    • Lancashire
      • Preston、Lancashire、イギリス、PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital ( Site 0449)
    • London, City of
      • London、London, City of、イギリス、NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 0445)
      • London、London, City of、イギリス、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust. ( Site 0442)
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital NHS Trust ( Site 0250)
  • イスラエル
      • Beersheba、イスラエル、8400000
        • Soroka Medical Center-Oncology ( Site 7031)
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0088)
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0086)
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 7032)
      • Ramat Gan、イスラエル、5262000
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0087)
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0089)
  • イタリア
      • Florence、イタリア、50134
        • AOU Careggi ( Site 0191)
      • Macerata、イタリア、62100
        • Ospedale Civile di Macerata ( Site 0190)
      • Milan、イタリア、20132
        • Ospedale San Raffaele. ( Site 0194)
      • Modena、イタリア、41124
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico di Modena ( Site 0188)
      • Naples、イタリア、80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 0192)
    • Apulia
      • Bari、Apulia、イタリア、70124
        • IRCCS Giovanni Paolo II. Ospedale Oncologico ( Site 0193)
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico-Radiation Oncology ( Site 7041)
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0186)
  • ウクライナ
      • Kyiv、ウクライナ、03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Center ( Site 0135)
      • Kyiv、ウクライナ、03022
        • SNPE National Cancer Institute ( Site 0136)
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro、Dnipropetrovsk Oblast、ウクライナ、49055
        • Clinical oncology dispensary of Dnipro ( Site 0133)
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv、Kharkivs’ka Oblast’、ウクライナ、61024
        • Grigoriev Institute for medical Radiology NAMS of Ukraine ( Site 0139)
      • Kharkiv、Kharkivs’ka Oblast’、ウクライナ、61070
        • MNPE Regional Center of Oncology ( Site 0134)
    • Kirovohrad Oblast
      • Kropyvnytskiy、Kirovohrad Oblast、ウクライナ、25011
        • Ukranian Center of TomoTherapy ( Site 0140)
  • エストニア
    • Harju
      • Tallinn、Harju、エストニア、13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation ( Site 0081)
    • Tartu
      • Tartu、Tartu、エストニア、51014
        • Tartu University Hospital ( Site 0079)
  • オランダ
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、オランダ、1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute (NKI) ( Site 0183)
    • South Holland
      • Rotterdam、South Holland、オランダ、3015 GD
        • Erasmus MC ( Site 0182)
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • Liverpool Hospital ( Site 0220)
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • GenesisCare North Shore ( Site 0217)
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Medical Centre ( Site 0216)
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Austin Health ( Site 0218)
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital ( Site 0223)
  • グアテマラ
      • Guatemala City、グアテマラ、01010
        • Centro de Investigaciones Clinicas de Latinoamerica S.A. - CELAN ( Site 0146)
      • Guatemala City、グアテマラ、01010
        • Oncomedica ( Site 0145)
      • Guatemala City、グアテマラ、01015
        • Grupo Medico Angeles ( Site 0143)
      • Guatemala City、グアテマラ、01009
        • MEDI-K ( Site 0142)
      • Quetzaltenango、グアテマラ、09002
        • Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 0144)
  • スペイン
      • Seville、スペイン、41013
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO-Medical Oncology ( Site 0106)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 0103)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia、Valenciana, Comunitat、スペイン、46026
        • Hospital La Fe de Valencia ( Site 0105)
  • チェコ
      • Olomouc、チェコ、77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 0559)
      • Prague、チェコ、150 06
        • 2. LF UK a FN Motol ( Site 0555)
      • Prague、チェコ、180 81
        • Nemocnice Na Bulovce ( Site 0556)
  • チリ
      • Antofagasta、チリ、1240000
        • Bradford Hill Norte ( Site 7052)
    • Los Ríos Region
      • Valdivia、Los Ríos Region、チリ、5112129
        • Oncocentro Valdivia ( Site 7055)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7500921
        • FALP ( Site 7056)
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 7051)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar、Valparaiso、チリ、2520598
        • ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 7054)
  • デンマーク
    • Capital Region
      • Herlev、Capital Region、デンマーク、2730
        • Herlev og Gentofte Hospital. ( Site 0401)
    • Region Syddanmark
      • Odense、Region Syddanmark、デンマーク、5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 0403)
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06010
        • University of Health Sciences,Gulhane School of Medicine-Oncology ( Site 0509)
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi. ( Site 0502)
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
        • Istanbul Uni. Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0501)
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 0504)
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34147
        • T.C. Saglik Bakanligi Turkiye Kamu Hastaneleri Kurumu - Baki-Istanbul Bakirkoy Sadi Konuk Training ( Site 0510)
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
        • Ege University Medical Faculty ( Site 0508)
      • Trabzon、トルコ（Türkiye）、61080
        • Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0503)
  • ハンガリー
      • Kaposvár、ハンガリー、7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz ( Site 0091)
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc、Borsod-Abauj Zemplen county、ハンガリー、3526
        • BAZ Megyei Korhaz. Klinikai Onkologia es Sugarterapias Centrum ( Site 0092)
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét、Bács-Kiskun county、ハンガリー、6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 0095)
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr、Győr-Moson-Sopron、ハンガリー、9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0099)
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen、Hajdú-Bihar、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0097)
  • フランス
      • Paris、フランス、75005
        • Institut Curie ( Site 0112)
      • Paris、フランス、75018
        • A.P.H. Paris. Hopital Bichat Claude Bernard ( Site 0115)
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Avignon、Provence-Alpes-Côte d'Azur Region、フランス、84918
        • Institut Sainte Catherine ( Site 0121)
    • Somme
      • Amiens、Somme、フランス、80000
        • CHU Amiens Picardie Site Sud Amiens ( Site 0123)
  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ、00716
        • Advance Urology and Laparoscopic Center ( Site 0281)
      • San Juan, Rio Piedras、プエルトリコ、00935
        • PAN American Center Oncologic ( Site 0280)
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra ( Site 0306)
      • Lisbon、ポルトガル、1449-005
        • Unidade Local de Saude Lisboa Ocidental - Hospital de São Francisco Xavier ( Site 0302)
      • Lisbon、ポルトガル、1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria - Hospital de Santa Maria ( Site 0305)
    • Lisbon District
      • Loures、Lisbon District、ポルトガル、2674-514
        • Unidade Local de Saude Loures-Odivelas - Hospital Beatriz Angelo ( Site 0303)
  • ポーランド
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 0153)
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce、Masovian Voivodeship、ポーランド、08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach ( Site 0154)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin、West Pomeranian Voivodeship、ポーランド、75-581
        • Szpital Wojewodzki im.M.Kopernika. ( Site 0152)
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、50586
        • Hospital Kuala Lumpur ( Site 0238)
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 0236)
    • Kelantan
      • Kubang Kerian、Kelantan、マレーシア、16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia ( Site 0237)
    • Pulau Pinang
      • George Town、Pulau Pinang、マレーシア、10990
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 0239)
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital ( Site 0073)
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、013812
        • MEMORIAL HEALTHCARE INTERNATIONAL S.R.L. ( Site 0253)
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
        • Institutul Oncologic-Oncologie Medicala ( Site 0256)
      • Iași、ルーマニア、700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi ( Site 0255)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、407280
        • S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L ( Site 0252)
      • Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 0249)
    • Dolj
      • Craiova、Dolj、ルーマニア、200542
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 0248)
    • Timiș County
      • Timișoara、Timiș County、ルーマニア、300239
        • Policlinica Oncomed SRL ( Site 0254)
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ( Site 0209)
      • Taichung、台湾、407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 0213)
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0208)
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0210)
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0211)
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Medical Foundation.Linkou Branch ( Site 0212)
    • Tainan
      • Tainan、Tainan、台湾、71004
        • Chi Mei Medical Center ( Site 0215)
  • 日本
      • Nagasaki、日本、852-8501
        • Nagasaki University Hospital ( Site 0600)
      • Tokyo、日本、113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital ( Site 0601)
      • Tokyo、日本、113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 0606)
    • Aomori
      • Hirosaki、Aomori、日本、036-8563
        • Hirosaki University Hospital ( Site 0602)
    • Ibaraki
      • Tsukuba、Ibaraki、日本、305-8576
        • University of Tsukuba Hospital ( Site 0605)
    • Osaka
      • Takatsuki、Osaka、日本、569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 0604)
  • 韓国
      • Seoul、韓国、02841
        • Korea University Anam Hospital ( Site 0205)
      • Seoul、韓国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0201)
      • Seoul、韓国、05505
        • Asan Medical Center ( Site 0200)
    • Kyonggi-do
      • Gyeonggi-do、Kyonggi-do、韓国、10408
        • National Cancer Center ( Site 0202)
      • Seongnam-si、Kyonggi-do、韓国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0204)
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Daejeon、Taejon-Kwangyokshi、韓国、35015
        • Chungnam National University Hospital ( Site 0203)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）の初期診断があり、尿路上皮組織が優勢です
  • -臨床的に非転移性膀胱がん（N0M0）を持っています
  • -化学放射線療法（CRT）およびプロトコルで指定された放射線増感化学療法レジメンの1つを計画し、受ける資格があります
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2
  • 適切な臓器機能を示します

  • 男性参加者は、介入期間中および CRT 治療の最終投与後少なくとも 90 日間、以下に同意する場合に参加する資格があります。

    • 精子提供を控える
    • 好みの通常のライフスタイルとして異性愛者の性交を控え（長期的かつ継続的に禁欲する）、禁欲を続けることに同意する。無精子症であることが確認されない限り、避妊に同意する必要があります

  • 女性の参加者は、妊娠中または授乳中でなく、次の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加資格があります。

    • 出産の可能性のある女性ではない (WOCBP)
    • WOCBPであり、効果の高い避妊法を使用している（失敗率は

除外基準:

  • -膀胱全体にびまん性上皮内癌（CIS）（CISの複数の病巣）が存在する
  • -過去2年間に膀胱の外側の任意の部位に尿路上皮癌（UC）の存在があります 参加者が完全な腎尿管切除を受けた場合、上部管のTaステージ/ T1ステージ/ CISを除く
  • 皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、表在性膀胱癌、または治癒の可能性がある治療を受けた他の上皮内癌を除いて、進行中または過去3年以内に積極的な治療を必要とした既知の追加の悪性腫瘍がある
  • 両側性水腎症の存在がある
  • 少量の尿（< 30 mL）、尿失禁の頻度を伴う膀胱機能の制限がある、または自己導尿または永久留置カテーテルを必要とする
  • -以前に骨盤/局所放射線療法または筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）の抗腫瘍療法を受けている。 -無作為化の28日以上前に完了した膀胱内注入療法による非筋層浸潤性膀胱癌（NMIBC）の治療は許可されています。 NMIBCの以前の全身治療は許可されていません。
  • -抗PD-1（プログラム細胞死タンパク質1）、抗PD-L1（プログラム死リガンド1）、または抗PD-L2（プログラム細胞死1リガンド2）による以前の治療、またはエージェントによる治療別の刺激性または共抑制性 T 細胞受容体 (例: CTLA-4 [細胞傷害性 T リンパ球関連タンパク質 4]、OX 40、または CD137 [分化クラスター 137]) に向けられる
  • -治験薬の初回投与前30日以内に生ワクチンを接種した
  • -治験薬の研究に現在参加している、または参加したことがある、または治験薬の初回投与前4週間以内に治験機器を使用した
  • -選択した化学療法レジメン、および/またはそれらの賦形剤およびペムブロリズマブの賦形剤に対する重度の過敏症（グレード3以上）が知られている
  • -免疫不全の診断を受けているか、慢性全身ステロイド療法を受けている（プレドニゾン相当の1日あたり10 mgを超える投与で）またはその他の形態の免疫抑制療法 治験薬の最初の投与前の7日以内
  • -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法）は、全身療法の形態とは見なされず、許可されています
  • -ステロイドを必要とする非感染性肺炎の病歴があるか、現在肺炎を起こしている
  • -全身療法を必要とする活動性感染症がある
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴がある
  • -B型肝炎の既知の病歴があるか、既知のアクティブなC型肝炎ウイルス感染
  • -活動性結核の既知の病歴があります（TB;結核菌）
  • -研究の要件に協力する参加者の能力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害を持っている
  • -同種組織/固形臓器移植を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ペムブロリズマブ + 化学療法 + 放射線療法
参加者は、ペムブロリズマブに加えて、治験責任医師が選択した 3 つの化学療法レジメンの 1 つと、治験責任医師が選択した 3 つの放射線療法レジメンの 1 つを受けます。
薬：ペムブロリズマブ
ペムブロリズマブ 400 mg の IV（静脈内）を 6 週間に 1 回。
他の名前：
  • MK-3475
  • キイトルーダ®
放射線：従来の放射線療法（膀胱のみ）
参加者の膀胱のみに 64 Gy の放射線を照射。 6.5 週間にわたって 32 分割が投与されます。
放射線：従来の放射線療法（膀胱および骨盤リンパ節）
参加者の膀胱と骨盤リンパ節に 64 Gy の放射線を照射。 6.5 週間にわたって 32 分割が投与されます。
放射線：少分割放射線療法（膀胱のみ）
参加者の膀胱のみに 55 Gy の放射線を照射。 4 週間にわたって 20 分割が投与されます。
薬：シスプラチン
体容積 1 立方メートルあたり 35 mg のシスプラチンを週 1 回、IV 点滴で投与します。
薬：フルオロウラシル (5-FU)
１～５日目および２２～２６日目に、体容積１立方メートルあたり５００ｍｇの用量でＩＶ注入を介して投与される５－ＦＵ。
薬：マイトマイシン C (MMC)
MMC は、1 日目に体容積 1 立方メートルあたり 12 mg の用量で IV 注入を介して投与されます。
薬：ゲムシタビン
ゲムシタビンは、週 2 回、体容積 1 立方メートルあたり 27 mg の用量で IV 注入を介して投与されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ + 化学療法 + 放射線療法
参加者は、ペムブロリズマブに加えて、治験責任医師が選択した 3 つの化学療法レジメンの 1 つと、治験責任医師が選択した 3 つの放射線療法レジメンの 1 つにプラセボを投与されます。
放射線：従来の放射線療法（膀胱のみ）
参加者の膀胱のみに 64 Gy の放射線を照射。 6.5 週間にわたって 32 分割が投与されます。
放射線：従来の放射線療法（膀胱および骨盤リンパ節）
参加者の膀胱と骨盤リンパ節に 64 Gy の放射線を照射。 6.5 週間にわたって 32 分割が投与されます。
放射線：少分割放射線療法（膀胱のみ）
参加者の膀胱のみに 55 Gy の放射線を照射。 4 週間にわたって 20 分割が投与されます。
薬：シスプラチン
体容積 1 立方メートルあたり 35 mg のシスプラチンを週 1 回、IV 点滴で投与します。
薬：フルオロウラシル (5-FU)
１～５日目および２２～２６日目に、体容積１立方メートルあたり５００ｍｇの用量でＩＶ注入を介して投与される５－ＦＵ。
薬：マイトマイシン C (MMC)
MMC は、1 日目に体容積 1 立方メートルあたり 12 mg の用量で IV 注入を介して投与されます。
薬：ゲムシタビン
ゲムシタビンは、週 2 回、体容積 1 立方メートルあたり 27 mg の用量で IV 注入を介して投与されます。
薬：プラセボからペムブロリズマブへ
プラセボから静脈内 (IV) ペムブロリズマブを 6 週間に 1 回投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膀胱無傷イベントフリー生存 (BI-EFS)
時間枠：最長約76か月
BI-EFS は、無作為化から次のイベントのいずれかが発生するまでの時間として定義されます: 化学放射線療法 (CRT) 後の残存/再発 MIBC、コンピューター断層撮影 (CT) および CT 尿路撮影 (CTU) または磁気共鳴尿路撮影によって評価されたリンパ節転移または遠隔転移盲検独立中央レビュー（BICR）ごとの（MRU）および/または中央病理学レビュー、根治的膀胱切除術、または何らかの原因による死亡によって評価された生検結果。 参加者の安全のために生検が実行できない場合は、画像検査のみで十分です。 すべての参加者向けの BI-EFS が提示されます。
最長約76か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AEのために研究介入を中止した参加者の数
時間枠：最長約1年
AE とは、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、参加者における不都合な医学的出来事です。 AEのために研究治療を中止した参加者の数が表示されます。
最長約1年
全生存期間(OS)
時間枠：最長約7年間
無作為化から何らかの原因による死亡までの時間。
最長約7年間
無転移生存期間（MFS）
時間枠：最大約7年間
MFSは、BICRによるCTおよびCTUまたはMRU評価、および/または中央病理審査による生検結果により評価される、無作為化から最初に記録された結節性または遠隔転移の発現までの時間として定義されます。参加者の安全性のために生検が実施できない場合、画像のみで十分です。
最大約7年間
非筋層浸潤性膀胱癌（NMIBC）の発現までの時間
時間枠：最長約7年間
低悪性度疾患の発症までの期間は、無作為化からNMIBCの発症までの時間と定義され、提示される。
最長約7年間
有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最長約7年間
有害事象（AE）とは、治験薬の使用に一時的に関連する、参加者における有害な医学的出来事であり、治験薬との関連性が認められるかどうかを問わない。 AEを経験した参加者の数を提示する。
最長約7年間
欧州癌研究治療機構（EORTC）の癌患者QOL質問票（EORTC QLQ-C30）における全体的健康状態/QOL（項目29および30）複合スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから最長約2年
EORTC-QLQ-C30 は、癌患者のQOLを評価するために開発された30項目の質問票です。 「過去1週間の全体的な健康状態はいかがでしたか？」および「過去1週間の全体的なQOLはいかがでしたか？」という質問に対する参加者の回答は、7段階尺度（1＝非常に悪いから7＝非常に良い）で評価されます。 スコアが高いほど、良好な全体的な結果を示します。 全体的健康状態／QOL（EORTC QLQ-C30 項目29および30）の複合スコアのベースラインからの変化が提示されます。
ベースラインから最長約2年
EORTC QLQ-C30における身体機能（項目1～5）複合スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから最大約2年
EORTC-QLQ-C30は、がん患者の生活の質を評価するために開発された30項目の質問票です。 参加者の身体機能に関する5つの質問に対する回答は、4段階尺度（1＝まったくない～4＝非常に多い）でスコア化されます。 スコアが高いほど、生活の質が良好であることを示します。 ベースラインからの身体機能（EORTC QLQ-C30項目1-5）の複合スコアの変化が提示されます。
ベースラインから最大約2年
膀胱がん指数（BCI）の排尿、排便、性機能領域におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最長約2年間
BCIは、膀胱がん患者の生活の質を評価する、検証済みの疾患特異的健康質問票である。 BCIは36項目から成り、3つのドメイン（尿路、排便、性機能）を評価し、それぞれに機能と悩みのサブドメインがある。 スコアは0～100の範囲であり、スコアが高いほど機能および健康関連の生活の質が良好であることを示す。 ベースラインからのBCIの尿路、排便、性機能ドメインの複合スコアの変化が提示される。
ベースラインおよび最長約2年間
EuroQoL-5 Dimension, 5レベル質問票（EQ-5D-5L）のVisual Analog Score（VAS）ベースラインからの変化
時間枠：<string>ベースラインから最長約2年間</string>
EQ-5D-5L VASは、回答者の自己評価による健康状態を10cmの垂直ビジュアルアナログスケールで記録します。 これは回答者によって0から100のスケールで評価され、0は「想像できる最悪の健康状態」、100は「想像できる最良の健康状態」を意味します。 ベースラインからのEQ-5D-5L VASの変化が提示されます。
<string>ベースラインから最長約2年間</string>
膀胱切除までの期間
時間枠：最大約7年間
膀胱切除までの時間は、参加者の無作為化から膀胱切除の日までの時間として定義されます。
最大約7年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月19日

一次修了 (推定)

2027年1月31日

研究の完了 (推定)

2031年11月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月22日

最初の投稿 (実際)

2020年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月29日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3475-992
  • MK-3475-992 (その他の識別子：MSD)
  • 205383 (レジストリ識別子：JAPIC-CTI)
  • 2019-004023-20 (EudraCT番号)
  • U1111-1287-4190 (レジストリ識別子：UTN)
  • jRCT2080225287 (レジストリ識別子：jRCT)
  • 2023-503500-87-00 (レジストリ識別子：EU CT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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