Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Pembrolizumab (MK-3475) i kombinasjon med kjemoradioterapi (CRT) versus CRT alene ved muskelinvasiv blærekreft (MIBC) (MK-3475-992/KEYNOTE-992)

29. april 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å studere effektiviteten og sikkerheten til Pembrolizumab (MK-3475) i kombinasjon med kjemoradioterapi (CRT) versus CRT alene hos deltakere med muskelinvasiv blærekreft (MIBC) ( KEYNOTE-992)

Denne studien er designet for å vurdere antitumoreffekten og sikkerheten til pembrolizumab i kombinasjon med kjemoradioterapi (CRT) versus CRT alene hos deltakere med muskelinvasiv blærekreft (MIBC). Den primære hypotesen er at pembrolizumab + kjemoradioterapi er overlegen placebo + kjemoradioterapi med hensyn til blære intakt hendelsesfri overlevelse.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

520

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital ( Site 0220)
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • GenesisCare North Shore ( Site 0217)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre ( Site 0216)
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health ( Site 0218)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital ( Site 0223)
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1240000
        • Bradford Hill Norte ( Site 7052)
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5112129
        • Oncocentro Valdivia ( Site 7055)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP ( Site 7056)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 7051)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 7054)
  • Danmark
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Danmark, 2730
        • Herlev og Gentofte Hospital. ( Site 0401)
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 0403)
  • Estland
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation ( Site 0081)
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital ( Site 0079)
  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center ( Site 0041)
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forente stater, 33744
        • Bay Pines VA Medical Center ( Site 0055)
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • AdventHealth Orlando-AdventHealth Medical Group Hematology & Oncology at Orlandoc ( Site 0004)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Norton Cancer Institute ( Site 0044)
      • Pikeville, Kentucky, Forente stater, 41501
        • Pikeville Medical Center ( Site 0009)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Baltimore VA Medical Center ( Site 0054)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University ( Site 0003)
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Forente stater, 07932
        • Summit Medical Group Cancer Center ( Site 6008)
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0005)
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • New York Oncology Hematology P.C ( Site 0024)
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 6009)
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Winthrop University Hospital ( Site 0069)
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Perlmutter Cancer Center ( Site 0001)
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • Westchester Medical Center ( Site 6014)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Fairview Hospital-Moll Cancer Center ( Site 6013)
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Main ( Site 0062)
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital-Hillcrest Hospital Cancer Center ( Site 6012)
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
        • MidLantic urology ( Site 0070)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Saint Francis Cancer Center ( Site 0026)
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center ( Site 0002)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Urology San Antonio Research ( Site 6010)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 6006)
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • West Virginia University - Charleston Area Medical Center ( Site 6003)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert and Medical College of Wisconsin ( Site 0022)
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Institut Curie ( Site 0112)
      • Paris, Frankrike, 75018
        • A.P.H. Paris. Hopital Bichat Claude Bernard ( Site 0115)
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrike, 84918
        • Institut Sainte Catherine ( Site 0121)
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankrike, 80000
        • CHU Amiens Picardie Site Sud Amiens ( Site 0123)
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Centro de Investigaciones Clinicas de Latinoamerica S.A. - CELAN ( Site 0146)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Oncomedica ( Site 0145)
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Medico Angeles ( Site 0143)
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • MEDI-K ( Site 0142)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09002
        • Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 0144)
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8400000
        • Soroka Medical Center-Oncology ( Site 7031)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0088)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0086)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 7032)
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0087)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0089)
  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • AOU Careggi ( Site 0191)
      • Macerata, Italia, 62100
        • Ospedale Civile di Macerata ( Site 0190)
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele. ( Site 0194)
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico di Modena ( Site 0188)
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 0192)
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italia, 70124
        • IRCCS Giovanni Paolo II. Ospedale Oncologico ( Site 0193)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico-Radiation Oncology ( Site 7041)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0186)
  • Japan
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital ( Site 0600)
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital ( Site 0601)
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 0606)
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital ( Site 0602)
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital ( Site 0605)
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 0604)
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital ( Site 0073)
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur ( Site 0238)
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 0236)
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia ( Site 0237)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 0239)
  • Nederland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute (NKI) ( Site 0183)
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus MC ( Site 0182)
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 0153)
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Polen, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach ( Site 0154)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 75-581
        • Szpital Wojewodzki im.M.Kopernika. ( Site 0152)
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra ( Site 0306)
      • Lisbon, Portugal, 1449-005
        • Unidade Local de Saude Lisboa Ocidental - Hospital de São Francisco Xavier ( Site 0302)
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria - Hospital de Santa Maria ( Site 0305)
    • Lisbon District
      • Loures, Lisbon District, Portugal, 2674-514
        • Unidade Local de Saude Loures-Odivelas - Hospital Beatriz Angelo ( Site 0303)
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Advance Urology and Laparoscopic Center ( Site 0281)
      • San Juan, Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • PAN American Center Oncologic ( Site 0280)
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 013812
        • MEMORIAL HEALTHCARE INTERNATIONAL S.R.L. ( Site 0253)
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic-Oncologie Medicala ( Site 0256)
      • Iași, Romania, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi ( Site 0255)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 407280
        • S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L ( Site 0252)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 0249)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200542
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 0248)
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romania, 300239
        • Policlinica Oncomed SRL ( Site 0254)
  • Spania
      • Seville, Spania, 41013
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO-Medical Oncology ( Site 0106)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 0103)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spania, 46026
        • Hospital La Fe de Valencia ( Site 0105)
  • Storbritannia
      • Darlington, Storbritannia, DL3 6HX
        • Darlington Memorial Hospital NHS Trust ( Site 0446)
    • Denbighshire
      • Rhyl, Denbighshire, Storbritannia, LL18 5UJ
        • Betsi Cadwaladr University Health Board ( Site 0447)
    • Devon
      • Torquay, Devon, Storbritannia, TQ2 7AA
        • South Devon Healthcare Foundation Trust. Torbay Hospital ( Site 0444)
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Storbritannia, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital ( Site 0449)
    • London, City of
      • London, London, City of, Storbritannia, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 0445)
      • London, London, City of, Storbritannia, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust. ( Site 0442)
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital NHS Trust ( Site 0250)
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital ( Site 0205)
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0201)
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0200)
    • Kyonggi-do
      • Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Sør -Korea, 10408
        • National Cancer Center ( Site 0202)
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Sør -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0204)
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Sør -Korea, 35015
        • Chungnam National University Hospital ( Site 0203)
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ( Site 0209)
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 0213)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0208)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0210)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0211)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation.Linkou Branch ( Site 0212)
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Taiwan, 71004
        • Chi Mei Medical Center ( Site 0215)
  • Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 0559)
      • Prague, Tsjekkia, 150 06
        • 2. LF UK a FN Motol ( Site 0555)
      • Prague, Tsjekkia, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce ( Site 0556)
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06010
        • University of Health Sciences,Gulhane School of Medicine-Oncology ( Site 0509)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi. ( Site 0502)
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34098
        • Istanbul Uni. Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0501)
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 0504)
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34147
        • T.C. Saglik Bakanligi Turkiye Kamu Hastaneleri Kurumu - Baki-Istanbul Bakirkoy Sadi Konuk Training ( Site 0510)
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty ( Site 0508)
      • Trabzon, Tyrkia (Türkiye), 61080
        • Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0503)
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Center ( Site 0135)
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • SNPE National Cancer Institute ( Site 0136)
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 49055
        • Clinical oncology dispensary of Dnipro ( Site 0133)
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraina, 61024
        • Grigoriev Institute for medical Radiology NAMS of Ukraine ( Site 0139)
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraina, 61070
        • MNPE Regional Center of Oncology ( Site 0134)
    • Kirovohrad Oblast
      • Kropyvnytskiy, Kirovohrad Oblast, Ukraina, 25011
        • Ukranian Center of TomoTherapy ( Site 0140)
  • Ungarn
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz ( Site 0091)
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Ungarn, 3526
        • BAZ Megyei Korhaz. Klinikai Onkologia es Sugarterapias Centrum ( Site 0092)
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 0095)
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0099)
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0097)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en histologisk bekreftet initial diagnose av muskelinvasiv blærekreft (MIBC) med dominerende urotelial histologi
  • Har klinisk ikke-metastatisk blærekreft (N0M0)
  • Har planlagt og er kvalifisert til å motta kjemoradioterapi (CRT) og en av de protokollspesifiserte strålesensibiliserende kjemoterapiregimene
  • Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Viser tilstrekkelig organfunksjon

  • Mannlige deltakere er kvalifisert til å delta hvis de samtykker i følgende under intervensjonsperioden og i minst 90 dager etter siste dose CRT-behandling:

    • Avstå fra å donere sæd
    • Være avholdende fra heteroseksuelle samleie som deres foretrukne og vanlige livsstil (avholdende på langsiktig og vedvarende basis) og godta å forbli avholdende; eller må godta å bruke prevensjon med mindre det er bekreftet å være azoospermisk

  • En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer, og minst ett av følgende forhold gjelder:

    • Er ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP)
    • Er en WOCBP og bruker en prevensjonsmetode som er svært effektiv (med en feilrate på

Ekskluderingskriterier:

  • Har tilstedeværelse av diffust karsinom in situ (CIS) (flere foci av CIS) i hele blæren
  • Har tilstedeværelse av urotelialt karsinom (UC) på et hvilket som helst sted utenfor urinblæren de siste 2 årene, bortsett fra Ta-stadiet/T1-stadiet/CIS i øvre trakt hvis deltakeren har gjennomgått en fullstendig nefroureterektomi
  • Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 3 årene, bortsett fra basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden, overfladisk blærekreft eller annet karsinom in situ som har gjennomgått potensielt kurativ behandling
  • Har tilstedeværelse av bilateral hydronefrose
  • Har begrenset blærefunksjon med frekvens av små mengder urin (< 30 ml), urininkontinens, eller krever selvkateterisering eller permanent kateter
  • Har mottatt tidligere bekken/lokal strålebehandling eller annen antineoplastisk behandling for muskelinvasiv blærekreft (MIBC). Behandling for ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC) med intravesikal instillasjonsbehandling som ble fullført ≥28 dager før randomisering er tillatt. Forutgående systemisk behandling av NMIBC er ikke tillatt.
  • Fikk tidligere terapi med en anti-PD-1 (programmert celledødsprotein 1), anti-PD-L1 (programmert dødsligand 1), eller anti-PD-L2 (programmert celledød 1 ligand 2), eller med et middel rettet mot en annen stimulerende eller kohiberende T-cellereseptor (f.eks. CTLA-4 [cytotoksisk T-lymfocyttassosiert protein 4], OX 40 eller CD137 [differensieringsklynge 137])
  • Har fått en levende vaksine innen 30 dager før første dose studiemedisin
  • Deltar for tiden i eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel eller har brukt en undersøkelsesenhet innen 4 uker før den første dosen med studiemedisin
  • Har kjent alvorlig overfølsomhet (≥grad 3) overfor det valgte kjemoterapiregimet, og/eller noen av deres hjelpestoffer og hjelpestoffer av pembrolizumab
  • Har en diagnose av immunsvikt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i doser over 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen med studiemedisin
  • Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler). Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt) anses ikke som en form for systemisk behandling og er tillatt
  • Har en historie med ikke-infeksiøs lungebetennelse som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt
  • Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
  • Har en kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Har en kjent historie med hepatitt B eller kjent aktiv hepatitt C-virusinfeksjon
  • Har en kjent historie med aktiv tuberkulose (TB; Bacillus tuberculosis)
  • Har en kjent psykiatrisk lidelse eller ruslidelse som vil forstyrre deltakerens evne til å samarbeide med kravene i studien
  • Har hatt allogen vev/fast organtransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pembrolizumab + kjemoterapi + strålebehandling
Deltakerne får pembrolizumab pluss ett av tre kjemoterapiregimer valgt av utrederen, pluss ett av tre strålebehandlingsregimer valgt av utforskeren.
Legemiddel: Pembrolizumab
400 mg IV (intravenøs) pembrolizumab én gang hver 6. uke.
Andre navn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Stråling: Konvensjonell strålebehandling (kun blære)
64 Gy stråling kun administrert til deltakerens blære. Trettito fraksjoner vil bli administrert over 6,5 uker.
Stråling: Konvensjonell strålebehandling (blære og bekkenknuter)
64 Gy stråling administrert til deltakerens blære og bekkenknuter. Trettito fraksjoner vil bli administrert over 6,5 uker.
Stråling: Hypofraksjonert strålebehandling (kun blære)
55 Gy stråling kun administrert til deltakerens blære. Tjue fraksjoner vil bli administrert over 4 uker.
Legemiddel: Cisplatin
35 mg cisplatin per kubikkmeter kroppsvolum, administrert en gang ukentlig via IV infusjon.
Legemiddel: Fluorouracil (5-FU)
5-FU administrert via IV-infusjon i en dose på 500 mg per kubikkmeter kroppsvolum på dag 1-5 og 22-26.
Legemiddel: Mitomycin C (MMC)
MMC administrert via IV-infusjon i en dose på 12 mg per kubikkmeter kroppsvolum på dag 1.
Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabin administrert via IV infusjon i en dose på 27 mg per kubikkmeter kroppsvolum to ganger ukentlig.
Placebo komparator: Placebo + kjemoterapi + strålebehandling
Deltakerne får placebo til pembrolizumab pluss ett av tre kjemoterapiregimer valgt av utrederen, pluss ett av tre strålebehandlingsregimer valgt av utforskeren.
Stråling: Konvensjonell strålebehandling (kun blære)
64 Gy stråling kun administrert til deltakerens blære. Trettito fraksjoner vil bli administrert over 6,5 uker.
Stråling: Konvensjonell strålebehandling (blære og bekkenknuter)
64 Gy stråling administrert til deltakerens blære og bekkenknuter. Trettito fraksjoner vil bli administrert over 6,5 uker.
Stråling: Hypofraksjonert strålebehandling (kun blære)
55 Gy stråling kun administrert til deltakerens blære. Tjue fraksjoner vil bli administrert over 4 uker.
Legemiddel: Cisplatin
35 mg cisplatin per kubikkmeter kroppsvolum, administrert en gang ukentlig via IV infusjon.
Legemiddel: Fluorouracil (5-FU)
5-FU administrert via IV-infusjon i en dose på 500 mg per kubikkmeter kroppsvolum på dag 1-5 og 22-26.
Legemiddel: Mitomycin C (MMC)
MMC administrert via IV-infusjon i en dose på 12 mg per kubikkmeter kroppsvolum på dag 1.
Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabin administrert via IV infusjon i en dose på 27 mg per kubikkmeter kroppsvolum to ganger ukentlig.
Legemiddel: Placebo til Pembrolizumab
Placebo til intravenøs (IV) pembrolizumab administrert en gang hver 6. uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blære intakt hendelsesfri overlevelse (BI-EFS)
Tidsramme: Opptil ca 76 måneder
BI-EFS er definert som tiden fra randomisering til noen av følgende hendelser: gjenværende/residiverende MIBC post-kjemoradioterapi (CRT), nodal- eller fjernmetastaser vurdert ved datatomografi (CT) og CT-urografi (CTU) eller magnetisk resonansurografi (MRU) per blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) og/eller biopsiresultater vurdert ved sentral patologigjennomgang, radikal cystektomi eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Hvis biopsi ikke er mulig på grunn av deltakernes sikkerhet, vil avbildningen alene være tilstrekkelig. BI-EFS for alle deltakere vil bli presentert.
Opptil ca 76 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som avbrøt studieintervensjon på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil ca 1 år
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke. Antall deltakere som avbryter studiebehandlingen på grunn av en AE vil bli presentert.
Opptil ca 1 år
Totaloverlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 7 år
Tid fra randomisering til død uansett årsak.
Opptil ca 7 år
Metastasefri overlevelse (MFS)
Tidsramme: Opptil ca. 7 år
MFS er definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte forekomst av nodal- eller fjernmetastaser, vurdert ved CT og CTU eller MRU per BICR og/eller biopsiresultater vurdert ved sentral patologigjennomgang. Hvis biopsi ikke er mulig på grunn av deltakersikkerhet, vil bare bildediagnostikk være tilstrekkelig.
Opptil ca. 7 år
Tid til forekomst av ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC)
Tidsramme: Opptil omtrent 7 år
Tid til forekomst av lavgradssykdom, definert som tiden fra randomisering til utvikling av NMIBC, vil bli presentert.
Opptil omtrent 7 år
Antall deltakere som opplevde en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opptil omtrent 7 år
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, som er tidsmessig forbundet med bruk av studiebehandling, uavhengig av om den anses å være relatert til studiebehandlingen. Antall deltakere som opplever en AE vil bli presentert.
Opptil omtrent 7 år
Endring fra baseline i den kombinerte poengsummen for global helsestatus/livskvalitet (element 29 og 30) på European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Grunnlinje og opptil omtrent 2 år
EORTC-QLQ-C30 er et 30-elementers spørreskjema utviklet for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter. Deltakernes svar på spørsmålene «Hvordan vil du vurdere din generelle helse den siste uken?» og «Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet den siste uken?» skåres på en 7-punkts skala (1=svært dårlig til 7=utmerket). En høyere skår indikerer et bedre totalt resultat. Endringen fra baseline i Global helsestatus/livskvalitet (EORTC QLQ-C30 punkt 29 og 30) kombinert skår vil bli presentert.
Grunnlinje og opptil omtrent 2 år
Endring fra baseline i kombinert poengsum for fysisk funksjon (element 1–5) på EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline og opptil ca. 2 år
EORTC-QLQ-C30 er et spørreskjema med 30 elementer utviklet for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter. Deltakernes svar på 5 spørsmål om deres fysiske funksjon blir skåret på en 4-punkts skala (1=Ikke i det hele tatt til 4=Veldig mye). En høyere skår indikerer en bedre livskvalitet. Endringen fra baseline i kombinert skår for fysisk funksjon (EORTC QLQ-C30 elementer 1-5) vil bli presentert.
Baseline og opptil ca. 2 år
Endring fra baseline i urin-, tarm- og seksuelle domener av Bladder Cancer Index (BCI)
Tidsramme: Baseline and up to approximately 2 years
BCI er et validert, tilstandsspesifikt helsespørreskjema som vurderer livskvalitet hos deltakere med blærekreft.
BCI inneholder 36 elementer som vurderer 3 domener (urin-, tarm- og seksualfunksjon) med underdomener for funksjon og plager.
Skårer varierer fra 0 til 100, der høyere skårer tilsvarer bedre funksjon og helserelatert livskvalitet.
Endringen fra baseline i de sammensatte skårene for urin-, tarm- og seksualdomenene i BCI vil bli presentert.
Baseline and up to approximately 2 years
Endring fra baseline i Visuell Analog Skala (VAS) av European Quality of Life (EuroQoL)-5 Dimensioner, 5-nivå Spørreskjema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline og opptil ca. 2 år
EQ-5D-5L VAS registrerer respondentens selvrapporterte helse på en 10 cm vertikal, visuell analog skala. Den vurderes av respondenten på en skala fra 0 til 100, der 0 er "den verste helsen du kan tenke deg" og 100 er "den beste helsen du kan tenke deg". Endringen fra baseline i EQ-5D-5L VAS vil bli presentert.
Baseline og opptil ca. 2 år
Tid til cystektomi
Tidsramme: Opptil omtrent 7 år
Tid til cystektomi defineres som tiden fra en deltagers randomisering til dato for cystektomi.
Opptil omtrent 7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3475-992
  • MK-3475-992 (Annen identifikator: MSD)
  • 205383 (Registeridentifikator: JAPIC-CTI)
  • 2019-004023-20 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1287-4190 (Registeridentifikator: UTN)
  • jRCT2080225287 (Registeridentifikator: jRCT)
  • 2023-503500-87-00 (Registeridentifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere