Eficacia y seguridad de pembrolizumab (MK-3475) en combinación con quimiorradioterapia (CRT) frente a CRT sola en el cáncer de vejiga con invasión muscular (MIBC) (MK-3475-992/KEYNOTE-992)
13 de marzo de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un ensayo clínico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para estudiar la eficacia y la seguridad de pembrolizumab (MK-3475) en combinación con quimiorradioterapia (CRT) frente a CRT sola en participantes con cáncer de vejiga músculo-invasivo (MIBC) ( NOTA CLAVE-992)
Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia antitumoral y la seguridad de pembrolizumab en combinación con quimiorradioterapia (CRT) versus CRT sola en participantes con cáncer de vejiga músculo-invasivo (MIBC).
La hipótesis principal es que pembrolizumab + quimiorradioterapia es superior a placebo + quimiorradioterapia con respecto a la supervivencia sin complicaciones de la vejiga intacta.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Pembrolizumab
- Radiación: Radioterapia Convencional (Solo Vejiga)
- Radiación: Radioterapia Convencional (Vejiga y ganglios pélvicos)
- Radiación: Radioterapia hipofraccionada (solo vejiga)
- Droga: Cisplatino
- Droga: Fluorouracilo (5-FU)
- Droga: Mitomicina C (MMC)
- Droga: Gemcitabina
- Droga: Placebo a pembrolizumab
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
636
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Toll Free Number
- Número de teléfono: 1-888-577-8839
- Correo electrónico: Trialsites@merck.com
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Terminado
- Liverpool Hospital ( Site 0220)
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Reclutamiento
- GenesisCare North Shore ( Site 0217)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 61294631172
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Terminado
- Monash Medical Centre ( Site 0216)
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Reclutamiento
- Austin Health ( Site 0218)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 610420381848
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Terminado
- Sir Charles Gairdner Hospital ( Site 0223)
-
-
-
-
-
Olomouc, Chequia, 77900
- Reclutamiento
- Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 0559)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +420588444295
-
Praha 5, Chequia, 150 06
- Reclutamiento
- 2. LF UK a FN Motol ( Site 0555)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +420266084516
-
Praha 8, Chequia, 180 81
- Terminado
- Nemocnice Na Bulovce ( Site 0556)
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile, 1240000
- Reclutamiento
- Bradford Hill Norte ( Site 7052)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 56994198125
-
-
Los Rios
-
Valdivia, Los Rios, Chile, 5112129
- Reclutamiento
- Oncocentro Valdivia ( Site 7055)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +56992195434
-
-
Region M. De Santiago
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
- Reclutamiento
- Bradfordhill-Clinical Area ( Site 7051)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +56998744662
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
- Reclutamiento
- FALP ( Site 7056)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +56956075934
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- Reclutamiento
- ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 7054)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +56992369820
-
-
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 02841
- Terminado
- Korea University Anam Hospital ( Site 0205)
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Reclutamiento
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0201)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +82222288138
-
-
Kyonggi-do
-
Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Corea, república de, 10408
- Reclutamiento
- National Cancer Center ( Site 0202)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +82319203679
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Corea, república de, 13620
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0204)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +82317877071
-
-
Seoul
-
Songpagu, Seoul, Corea, república de, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center ( Site 0200)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +82230105614
-
-
Taejon-Kwangyokshi
-
Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Corea, república de, 35015
- Reclutamiento
- Chungnam National University Hospital ( Site 0203)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +82422808369
-
-
-
-
Hovedstaden
-
Herlev, Hovedstaden, Dinamarca, 2730
- Terminado
- Herlev og Gentofte Hospital. ( Site 0401)
-
-
Syddanmark
-
Odense, Syddanmark, Dinamarca, 5000
- Terminado
- Odense Universitetshospital ( Site 0403)
-
-
-
-
-
Sevilla, España, 41013
- Reclutamiento
- HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO-Medical Oncology ( Site 0106)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +34955013068
-
-
Barcelona
-
L Hospitalet De Llobregat, Barcelona, España, 08908
- Reclutamiento
- Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 0103)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +34932607744
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, España, 46026
- Reclutamiento
- Hospital La Fe de Valencia ( Site 0105)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +34961244188
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Reclutamiento
- Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center ( Site 0041)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 202-877-9386
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
- Activo, no reclutando
- Bay Pines VA Medical Center ( Site 0055)
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Terminado
- AdventHealth Orlando-AdventHealth Medical Group Hematology & Oncology at Orlando ( Site 0004)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Terminado
- Norton Cancer Institute ( Site 0044)
-
Pikeville, Kentucky, Estados Unidos, 41501
- Terminado
- Pikeville Medical Center ( Site 0009)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Terminado
- Baltimore VA Medical Center ( Site 0054)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University ( Site 0003)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 314-747-4328
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
- Reclutamiento
- Summit Medical Group Cancer Center ( Site 6008)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 855-413-2220
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Reclutamiento
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0005)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 551-996-1379
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Reclutamiento
- New York Oncology Hematology P.C ( Site 0024)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 518-489-3612
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Reclutamiento
- Roswell Park Cancer Institute ( Site 6009)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 716-845-4922
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Reclutamiento
- Winthrop University Hospital ( Site 0069)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 516-289-3772
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- New York University Perlmutter Cancer Center ( Site 0001)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 212-731-6455
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic ( Site 0062)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 866-223-8100
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Reclutamiento
- MidLantic urology ( Site 0070)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 610-667-0458
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Terminado
- Saint Francis Cancer Center ( Site 0026)
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Reclutamiento
- Carolina Urologic Research Center ( Site 0002)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 843-449-1010 ext. 257
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- Urology San Antonio Research ( Site 6010)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 832-472-5482
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Terminado
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 6006)
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- Reclutamiento
- West Virginia University - Charleston Area Medical Center ( Site 6003)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 304-388-5432
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- Froedtert and Medical College of Wisconsin ( Site 0022)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 414-805-8900
-
-
-
-
Harjumaa
-
Tallin, Harjumaa, Estonia, 13419
- Reclutamiento
- North Estonia Medical Centre Foundation ( Site 0081)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +3726172323
-
-
Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, Estonia, 51014
- Reclutamiento
- Tartu University Hospital ( Site 0079)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +3727318815
-
-
-
-
-
Paris, Francia, 75005
- Reclutamiento
- Institut Curie ( Site 0112)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +33172389445
-
Paris, Francia, 75018
- Reclutamiento
- A.P.H. Paris. Hopital Bichat Claude Bernard ( Site 0115)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +33140258935
-
-
Provence-Alpes-Cote-d Azur
-
Avignon, Provence-Alpes-Cote-d Azur, Francia, 84918
- Reclutamiento
- Institut Sainte Catherine ( Site 0121)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +33490276090
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Francia, 80000
- Reclutamiento
- CHU Amiens Picardie Site Sud Amiens ( Site 0123)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +3332022087996
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 01010
- Reclutamiento
- Centro de Investigaciones Clinicas de Latinoamerica S.A. - CELAN ( Site 0146)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +502 42142081
-
Guatemala, Guatemala, 01010
- Reclutamiento
- Oncomedica ( Site 0145)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 50222781268
-
Guatemala, Guatemala, 01015
- Reclutamiento
- Grupo Medico Angeles ( Site 0143)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +50223857572
-
Guatemala, Guatemala, 01016
- Reclutamiento
- Medi-K Cayala ( Site 0142)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +50223752222
-
Quetzaltenango, Guatemala, 09002
- Reclutamiento
- Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 0144)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +50259458053
-
-
-
-
-
Debrecen, Hungría, 4032
- Reclutamiento
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0097)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +3652255585
-
Kaposvar, Hungría, 7400
- Reclutamiento
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz ( Site 0091)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +36306554043
-
-
Bacs-Kiskun
-
Kecskemét, Bacs-Kiskun, Hungría, 6000
- Reclutamiento
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 0095)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +3676516719
-
-
Borsod-Abauj-Zemplen
-
Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Hungría, 3526
- Reclutamiento
- BAZ Megyei Korhaz. Klinikai Onkologia es Sugarterapias Centrum ( Site 0092)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +3646515200
-
-
Gyor-Moson-Sopron
-
Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Hungría, 9024
- Reclutamiento
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0099)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +3696507900
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Israel, 8400000
- Reclutamiento
- Soroka Medical Center-Oncology ( Site 7031)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +972508946244
-
Haifa, Israel, 3109601
- Reclutamiento
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0088)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +97247773811
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Reclutamiento
- Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0086)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +97226776760
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Reclutamiento
- Rabin Medical Center ( Site 7032)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +97239378101
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Reclutamiento
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0087)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +97235302542
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Reclutamiento
- Sourasky Medical Center ( Site 0089)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +97236973413
-
-
-
-
-
Firenze, Italia, 50134
- Reclutamiento
- AOU Careggi ( Site 0191)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +390557947019
-
Macerata, Italia, 62100
- Reclutamiento
- Ospedale Civile di Macerata ( Site 0190)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +3907332572881
-
Milano, Italia, 20133
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0186)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +390223903818
-
Modena, Italia, 41124
- Terminado
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico di Modena ( Site 0188)
-
Napoli, Italia, 80131
- Reclutamiento
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 0192)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +390815903637
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00128
- Terminado
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico-Radiation Oncology ( Site 7041)
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
- Reclutamiento
- Ospedale San Raffaele ( Site 0194)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +390226435668
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Italia, 70124
- Reclutamiento
- IRCCS Giovanni Paolo II. Ospedale Oncologico ( Site 0193)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +390805555355
-
-
-
-
-
Nagasaki, Japón, 852-8501
- Activo, no reclutando
- Nagasaki University Hospital ( Site 0600)
-
Tokyo, Japón, 113-8677
- Reclutamiento
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 0606)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81-3-3823-2101
-
Tokyo, Japón, 113-8519
- Reclutamiento
- Tokyo Medical and Dental University Hospital ( Site 0601)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81338136111
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japón, 036-8563
- Reclutamiento
- Hirosaki University Hospital ( Site 0602)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81172335111
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japón, 305-8576
- Reclutamiento
- University of Tsukuba Hospital ( Site 0605)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81298533900
-
-
Osaka
-
Takatsuki, Osaka, Japón, 5698686
- Reclutamiento
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 0604)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81726831221
-
-
-
-
-
Riga, Letonia, LV1002
- Reclutamiento
- Pauls Stradins Clinical University Hospital ( Site 0073)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +37129262596
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- Reclutamiento
- University Malaya Medical Centre ( Site 0236)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +60379492120
-
Kuala Lumpur, Malasia, 50586
- Terminado
- Hospital Kuala Lumpur ( Site 0238)
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malasia, 16150
- Reclutamiento
- Hospital Universiti Sains Malaysia ( Site 0237)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +6097676684
-
-
Pulau Pinang
-
Penang, Pulau Pinang, Malasia, 10990
- Reclutamiento
- Hospital Pulau Pinang ( Site 0239)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +6042225768
-
-
-
-
-
Ankara, Pavo, 06010
- Reclutamiento
- University of Health Sciences,Gulhane School of Medicine-Oncology ( Site 0509)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 905366401020
-
Ankara, Pavo, 06100
- Reclutamiento
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi. ( Site 0502)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +905337483275
-
Istanbul, Pavo, 34098
- Reclutamiento
- Istanbul Uni. Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0501)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +905333682319
-
Istanbul, Pavo, 34147
- Reclutamiento
- T.C. Saglik Bakanligi Turkiye Kamu Hastaneleri Kurumu - Baki-Istanbul Bakirkoy Sadi Konuk Training (
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +905326761078
-
Istanbul, Pavo, 34722
- Reclutamiento
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 0504)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +905063509061
-
Izmir, Pavo, 35100
- Reclutamiento
- Ege University Medical Faculty ( Site 0508)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +905337360674
-
Trabzon, Pavo, 61080
- Reclutamiento
- Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0503)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +905052180361
-
-
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1066 CX
- Reclutamiento
- Netherlands Cancer Institute (NKI) ( Site 0183)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +31205122569
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015 GD
- Reclutamiento
- Erasmus MC ( Site 0182)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +31107041505
-
-
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-826
- Reclutamiento
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 0153)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 48606751459
-
-
Mazowieckie
-
Siedlce, Mazowieckie, Polonia, 08-110
- Reclutamiento
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach ( Site 0154)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +48603936331
-
-
Zachodniopomorskie
-
Koszalin, Zachodniopomorskie, Polonia, 75-581
- Reclutamiento
- Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika ( Site 0152)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +48943488931
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Reclutamiento
- Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra ( Site 0306)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +351239400457
-
Lisboa, Portugal, 1449-005
- Reclutamiento
- CHLO, EPE - Hospital de Sao Francisco Xavier ( Site 0302)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +351210431703
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Reclutamiento
- Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE - Hospital de Santa Maria ( Site 0305)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +351217805000
-
-
Lisboa
-
Loures, Lisboa, Portugal, 2674-514
- Reclutamiento
- Hospital Beatriz Angelo ( Site 0303)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +351219847200
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Reclutamiento
- Advance Urology and Laparoscopic Center ( Site 0281)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 7872843333
-
San Juan, Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Reclutamiento
- PAN American Center Oncologic ( Site 0280)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 7874073333
-
-
-
-
-
Darlington, Reino Unido, DL3 6HX
- Reclutamiento
- Darlington Memorial Hospital NHS Trust ( Site 0446)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +441325743654
-
-
Denbighshire
-
Rhyl, Denbighshire, Reino Unido, LL18 5UJ
- Terminado
- Betsi Cadwaladr University Health Board ( Site 0447)
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Reino Unido, TQ2 7AA
- Reclutamiento
- South Devon Healthcare Foundation Trust. Torbay Hospital ( Site 0444)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +441803614567
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Reino Unido, PR2 9HT
- Reclutamiento
- Royal Preston Hospital ( Site 0449)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 441772523191
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Reino Unido, NW1 2PG
- Reclutamiento
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 0445)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +4420 3456 7014
-
London, London, City Of, Reino Unido, SW3 6JJ
- Reclutamiento
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust. ( Site 0442)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +442078082788
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
- Terminado
- Nottingham University Hospital NHS Trust ( Site 0250)
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumania, 022548
- Reclutamiento
- S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 0253)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +40721298677
-
Cluj, Rumania, 400015
- Reclutamiento
- Institutul Oncologic-Oncologie Medicala ( Site 0256)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 40745646368
-
Iasi, Rumania, 700483
- Terminado
- Institutul Regional de Oncologie Iasi ( Site 0255)
-
-
Cluj
-
Cluj Napoca, Cluj, Rumania, 400015
- Reclutamiento
- Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 0249)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +40745976913
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 407280
- Reclutamiento
- S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L ( Site 0252)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +40742206212
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumania, 200542
- Reclutamiento
- S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 0248)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +40727774974
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Rumania, 300239
- Reclutamiento
- Policlinica Oncomed SRL ( Site 0254)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +40745100495
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwán, 83301
- Reclutamiento
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ( Site 0209)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 88677317123
-
Taichung, Taiwán, 407
- Reclutamiento
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 0213)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +8886423592525
-
Tainan, Taiwán, 70403
- Terminado
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0208)
-
Taipei, Taiwán, 10002
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital ( Site 0210)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +886223123456
-
Taipei, Taiwán, 112
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0211)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +886228757519304
-
Taoyuan, Taiwán, 333
- Reclutamiento
- Chang Gung Medical Foundation.Linkou Branch ( Site 0212)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +886 3-3281200 ext8825
-
-
Tainan
-
Tainan City, Tainan, Taiwán, 71004
- Reclutamiento
- Chi Mei Medical Center ( Site 0215)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +88662812811
-
-
-
-
-
Kyiv, Ucrania, 03115
- Suspendido
- Kyiv City Clinical Oncology Center ( Site 0135)
-
-
Dnipropetrovska Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ucrania, 49055
- Suspendido
- Clinical oncology dispensary of Dnipro ( Site 0133)
-
-
Kharkivska Oblast
-
Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ucrania, 61024
- Suspendido
- Grigoriev Institute for medical Radiology NAMS of Ukraine ( Site 0139)
-
Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ucrania, 61070
- Suspendido
- MNPE Regional Center of Oncology ( Site 0134)
-
-
Kirovohradska Oblast
-
Kropyvnytskiy, Kirovohradska Oblast, Ucrania, 25011
- Suspendido
- Ukranian Center of TomoTherapy ( Site 0140)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrania, 03022
- Suspendido
- SNPE National Cancer Institute ( Site 0136)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un diagnóstico inicial histológicamente confirmado de cáncer de vejiga músculo-invasivo (MIBC) con histología urotelial predominante
- Tiene cáncer de vejiga clínicamente no metastásico (N0M0)
- Ha planeado y es elegible para recibir quimiorradioterapia (CRT) y uno de los regímenes de quimioterapia radiosensibilizante especificados en el protocolo
- Tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2
- Demuestra una función adecuada del órgano.
Los participantes masculinos son elegibles para participar si aceptan lo siguiente durante el período de intervención y durante al menos 90 días después de la última dosis del tratamiento con TRC:
- Abstenerse de donar semen
- Ser abstinente de las relaciones heterosexuales como su estilo de vida preferido y habitual (abstinencia a largo plazo y persistente) y aceptar permanecer abstinente; o debe aceptar usar anticonceptivos a menos que se confirme que es azoospérmico
Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada o amamantando, y se aplica al menos una de las siguientes condiciones:
- No es una mujer en edad fértil (WOCBP)
- Es un WOCBP y usa un método anticonceptivo que es altamente efectivo (con una tasa de falla de
Criterio de exclusión:
- Tiene la presencia de carcinoma difuso in situ (CIS) (múltiples focos de CIS) en toda la vejiga
- Tiene presencia de carcinoma urotelial (UC) en cualquier sitio fuera de la vejiga urinaria en los 2 años anteriores, excepto en estadio Ta/estadio T1/CIS del tracto superior si el participante se ha sometido a una nefroureterectomía completa
- Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido terapia activa en los últimos 3 años, excepto carcinoma de células basales de la piel, carcinoma de células escamosas de la piel, cáncer de vejiga superficial u otro carcinoma in situ que se ha sometido a una terapia potencialmente curativa.
- Tiene la presencia de hidronefrosis bilateral.
- Tiene una función vesical limitada con frecuencia de pequeñas cantidades de orina (< 30 ml), incontinencia urinaria o requiere autocateterismo o un catéter permanente
- Ha recibido radioterapia pélvica/local previa o cualquier tratamiento antineoplásico para el cáncer de vejiga con invasión muscular (MIBC). Se permite el tratamiento del cáncer de vejiga sin invasión muscular (NMIBC, por sus siglas en inglés) con terapia de instilación intravesical que se completó ≥28 días antes de la aleatorización. No se permite el tratamiento sistémico previo de TVNMI.
- Recibió terapia previa con un anti-PD-1 (proteína 1 de muerte celular programada), anti-PD-L1 (ligando 1 de muerte celular programada) o anti-PD-L2 (ligando 2 de muerte celular programada 1), o con un agente dirigida a otro receptor de células T estimulador o coinhibidor (p. ej., CTLA-4 [proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos], OX 40 o CD137 [grupo de diferenciación 137])
- Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
- Está participando actualmente o ha participado en un estudio de un agente en investigación o ha usado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio
- Tiene hipersensibilidad grave conocida (≥Grado 3) al régimen de quimioterapia seleccionado y/o a cualquiera de sus excipientes y excipientes de pembrolizumab
- Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis que superan los 10 mg diarios del equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
- Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores). La terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina, insulina o terapia de reemplazo de corticosteroides fisiológicos para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria) no se considera una forma de tratamiento sistémico y está permitida
- Tiene antecedentes de neumonitis no infecciosa que requirió esteroides o tiene neumonitis actual
- Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
- Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Tiene antecedentes conocidos de hepatitis B o infección activa conocida por el virus de la hepatitis C
- Tiene antecedentes conocidos de tuberculosis activa (TB; Bacillus tuberculosis)
- Tiene un trastorno psiquiátrico o de abuso de sustancias conocido que podría interferir con la capacidad del participante para cooperar con los requisitos del estudio.
- Ha tenido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pembrolizumab + Quimioterapia + Radioterapia
Los participantes reciben pembrolizumab más uno de los tres regímenes de quimioterapia elegidos por el investigador, más uno de los tres regímenes de radioterapia elegidos por el investigador.
|
400 mg de pembrolizumab IV (intravenoso) una vez cada 6 semanas.
Otros nombres:
64 Gy de radiación administrados a la vejiga del participante solamente.
Se administrarán treinta y dos fracciones durante 6,5 semanas.
64 Gy de radiación administrados a la vejiga y los ganglios pélvicos del participante.
Se administrarán treinta y dos fracciones durante 6,5 semanas.
55 Gy de radiación administrados a la vejiga del participante únicamente.
Se administrarán veinte fracciones durante 4 semanas.
35 mg de cisplatino por metro cúbico de volumen corporal, administrados una vez por semana mediante infusión IV.
5-FU administrado mediante infusión IV a una dosis de 500 mg por metro cúbico de volumen corporal los días 1-5 y 22-26.
MMC administrado mediante infusión IV a una dosis de 12 mg por metro cúbico de volumen corporal el Día 1.
Gemcitabina administrada por infusión IV a una dosis de 27 mg por metro cúbico de volumen corporal dos veces por semana.
|
|
Comparador de placebos: Placebo + Quimioterapia + Radioterapia
Los participantes reciben de placebo a pembrolizumab más uno de los tres regímenes de quimioterapia elegidos por el investigador, más uno de los tres regímenes de radioterapia elegidos por el investigador.
|
64 Gy de radiación administrados a la vejiga del participante solamente.
Se administrarán treinta y dos fracciones durante 6,5 semanas.
64 Gy de radiación administrados a la vejiga y los ganglios pélvicos del participante.
Se administrarán treinta y dos fracciones durante 6,5 semanas.
55 Gy de radiación administrados a la vejiga del participante únicamente.
Se administrarán veinte fracciones durante 4 semanas.
35 mg de cisplatino por metro cúbico de volumen corporal, administrados una vez por semana mediante infusión IV.
5-FU administrado mediante infusión IV a una dosis de 500 mg por metro cúbico de volumen corporal los días 1-5 y 22-26.
MMC administrado mediante infusión IV a una dosis de 12 mg por metro cúbico de volumen corporal el Día 1.
Gemcitabina administrada por infusión IV a una dosis de 27 mg por metro cúbico de volumen corporal dos veces por semana.
Placebo a pembrolizumab intravenoso (IV) administrado una vez cada 6 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de eventos de vejiga intacta (BI-EFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 71 meses
|
BI-EFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta cualquiera de los siguientes eventos: MIBC residual/recurrente posterior a la quimiorradioterapia (CRT), metástasis ganglionares o a distancia evaluadas mediante tomografía computarizada (TC) y urografía por TC (CTU) o urografía por resonancia magnética (MRU) por revisión central independiente ciega (BICR) y/o resultados de biopsia evaluados por revisión central de patología, cistectomía radical o muerte por cualquier causa.
Si la biopsia no es factible debido a la seguridad del participante, la imagen por sí sola será suficiente.
Se presentará el BI-EFS de todos los participantes.
|
Hasta aproximadamente 71 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 83 meses
|
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
|
Hasta aproximadamente 83 meses
|
|
Supervivencia libre de metástasis (MFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 83 meses
|
MFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición documentada de metástasis ganglionares o distantes según lo evaluado por CT y CTU o MRU por BICR y/o resultados de biopsia evaluados por revisión central de patología Si la biopsia no es factible debido a la seguridad del participante, la imagen solo será suficiente.
|
Hasta aproximadamente 83 meses
|
|
Tiempo hasta la aparición del cáncer de vejiga sin invasión muscular (NMIBC)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 83 meses
|
Se presentará el tiempo hasta la aparición de la enfermedad de bajo grado, definido como el tiempo desde la aleatorización hasta el desarrollo de NMIBC.
|
Hasta aproximadamente 83 meses
|
|
Número de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 83 meses
|
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.
Se presentará el número de participantes que experimenten un EA.
|
Hasta aproximadamente 83 meses
|
|
Número de participantes que interrumpieron la intervención del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
|
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.
Se presentará el número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA.
|
Hasta aproximadamente 1 año
|
|
Cambio desde el inicio en el estado de salud global/calidad de vida (ítems 29 y 30) Puntaje combinado en el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta aproximadamente 83 meses
|
El EORTC-QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems desarrollado para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer.
Respuestas de los participantes a las preguntas "¿Cómo calificaría su salud general durante la semana pasada?"
y "¿Cómo calificaría su calidad de vida en general durante la última semana?"
se puntúan en una escala de 7 puntos (1=muy pobre a 7=excelente).
Una puntuación más alta indica un mejor resultado general.
Se presentará el cambio desde el inicio en la puntuación combinada del estado de salud global/calidad de vida (elementos 29 y 30 de EORTC QLQ-C30).
|
Línea de base y hasta aproximadamente 83 meses
|
|
Cambio desde el inicio en el funcionamiento físico (ítems 1-5) Puntaje combinado en el EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta aproximadamente 83 meses
|
EORTC-QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems desarrollado para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer.
Las respuestas de los participantes a 5 preguntas sobre su funcionamiento físico se califican en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho).
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Se presentará el cambio desde el inicio en la puntuación combinada de Funcionamiento físico (EORTC QLQ-C30, ítems 1-5).
|
Línea de base y hasta aproximadamente 83 meses
|
|
Cambio desde el inicio en los dominios urinario, intestinal y sexual del índice de cáncer de vejiga (BCI)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta aproximadamente 83 meses
|
El BCI es un cuestionario de salud validado y específico de la condición que evalúa la calidad de vida entre los participantes con cáncer de vejiga.
El BCI contiene 36 ítems que evalúan 3 dominios (urinario, intestinal y sexual) con subdominios de función y molestias.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas corresponden a un mejor funcionamiento y calidad de vida relacionada con la salud.
Se presentará el cambio desde el inicio en las puntuaciones combinadas de los dominios urinario, intestinal y sexual del BCI.
|
Línea de base y hasta aproximadamente 83 meses
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación visual analógica (VAS) de la calidad de vida europea (EuroQoL)-5 dimensiones, cuestionario de 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta aproximadamente 83 meses
|
El EQ-5D-5L VAS registra la salud autoevaluada del encuestado en una escala analógica visual vertical de 10 cm.
El encuestado lo califica en una escala de 0 a 100, siendo 0 "la peor salud que pueda imaginar" y 100 "la mejor salud que pueda imaginar".
Se presentará el cambio desde el inicio en EQ-5D-5L VAS.
|
Línea de base y hasta aproximadamente 83 meses
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|
Tiempo hasta el deterioro (TTD) en el estado de salud global/calidad de vida (ítems 29 y 30) Puntaje combinado en el EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 83 meses
|
El EORTC-QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems desarrollado para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer.
Respuestas de los participantes a las preguntas "¿Cómo calificaría su salud general durante la semana pasada?"
y "¿Cómo calificaría su calidad de vida en general durante la última semana?"
se puntúan en una escala de 7 puntos (1=muy pobre a 7=excelente).
Una puntuación más alta indica un mejor resultado general.
TTD en Estado de salud global/Calidad de vida se define como el tiempo desde el inicio hasta el primer inicio de una disminución de 10 puntos o más desde el inicio en el Estado de salud global/Calidad de vida (EORTC QLQ-C30 Elementos 29 y 30) puntaje combinado , con o sin confirmación posterior.
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Hasta aproximadamente 83 meses
|
|
TTD en el funcionamiento físico (ítems 1-5) Puntaje combinado en el EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 83 meses
|
EORTC-QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems desarrollado para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer.
Las respuestas de los participantes a 5 preguntas sobre su funcionamiento físico se califican en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho).
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
La puntuación combinada de TTD en el funcionamiento físico (EORTC QLQ-C30 Items 1-5) se define como el tiempo desde el inicio (en la aleatorización) hasta el primer inicio de una disminución de ≥10 puntos con confirmación en la visita posterior de una disminución de ≥10 puntos. disminución en el funcionamiento físico Ítems 1 a 5 puntajes de escala.
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Hasta aproximadamente 83 meses
|
|
TTD en los dominios urinario, intestinal y sexual del BCI
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 83 meses
|
El BCI es un cuestionario de salud validado y específico de la condición que evalúa la calidad de vida entre los participantes con cáncer de vejiga.
El BCI contiene 36 ítems que evalúan 3 dominios (urinario, intestinal y sexual) con subdominios de función y molestias.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas corresponden a un mejor funcionamiento y calidad de vida relacionada con la salud.
TTD en BCI se define como un empeoramiento de 6, 7 y 7 puntos o más desde el inicio para los dominios urinario, intestinal y sexual, respectivamente, con o sin confirmación posterior, según una regla de censura a la derecha.
|
Hasta aproximadamente 83 meses
|
|
TTD en el VAS del EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 83 meses
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El EQ-5D-5L VAS registra la salud autoevaluada del encuestado en una escala analógica visual vertical de 10 cm.
El encuestado lo califica en una escala de 0 a 100, siendo 0 "la peor salud que pueda imaginar" y 100 "la mejor salud que pueda imaginar".
TTD en EQ-5D-5L VAS se define como el tiempo desde el inicio hasta el primer inicio de una disminución de 7 puntos o más desde el inicio en EQ-5D-5L VAS, con o sin confirmación posterior, bajo una regla de censura a la derecha.
|
Hasta aproximadamente 83 meses
|
|
Tiempo para la cistectomía
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 83 meses
|
El tiempo hasta la cistectomía se define como el tiempo desde la aleatorización de un participante hasta la fecha de la cistectomía.
|
Hasta aproximadamente 83 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de mayo de 2020
Finalización primaria (Estimado)
10 de junio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
10 de junio de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
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- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes alquilantes
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Fluorouracilo
- Pembrolizumab
- Mitomicinas
- Mitomicina
- Gemcitabina
Otros números de identificación del estudio
- 3475-992
- MK-3475-992 (Otro identificador: Merck Protocol Number)
- 205383 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)
- 2019-004023-20 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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