Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia y seguridad de pembrolizumab (MK-3475) en combinación con quimiorradioterapia (CRT) frente a CRT sola en el cáncer de vejiga con invasión muscular (MIBC) (MK-3475-992/KEYNOTE-992)

29 de abril de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un ensayo clínico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para estudiar la eficacia y la seguridad de pembrolizumab (MK-3475) en combinación con quimiorradioterapia (CRT) frente a CRT sola en participantes con cáncer de vejiga músculo-invasivo (MIBC) ( NOTA CLAVE-992)

Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia antitumoral y la seguridad de pembrolizumab en combinación con quimiorradioterapia (CRT) versus CRT sola en participantes con cáncer de vejiga músculo-invasivo (MIBC). La hipótesis principal es que pembrolizumab + quimiorradioterapia es superior a placebo + quimiorradioterapia con respecto a la supervivencia sin complicaciones de la vejiga intacta.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

520

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital ( Site 0220)
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • GenesisCare North Shore ( Site 0217)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre ( Site 0216)
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health ( Site 0218)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital ( Site 0223)
  • Chequia
      • Olomouc, Chequia, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 0559)
      • Prague, Chequia, 150 06
        • 2. LF UK a FN Motol ( Site 0555)
      • Prague, Chequia, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce ( Site 0556)
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1240000
        • Bradford Hill Norte ( Site 7052)
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5112129
        • Oncocentro Valdivia ( Site 7055)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP ( Site 7056)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 7051)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 7054)
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 02841
        • Korea University Anam Hospital ( Site 0205)
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0201)
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0200)
    • Kyonggi-do
      • Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Corea del Sur, 10408
        • National Cancer Center ( Site 0202)
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Corea del Sur, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0204)
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Corea del Sur, 35015
        • Chungnam National University Hospital ( Site 0203)
  • Dinamarca
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Dinamarca, 2730
        • Herlev og Gentofte Hospital. ( Site 0401)
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 0403)
  • España
      • Seville, España, 41013
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO-Medical Oncology ( Site 0106)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 0103)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, España, 46026
        • Hospital La Fe de Valencia ( Site 0105)
  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center ( Site 0041)
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
        • Bay Pines VA Medical Center ( Site 0055)
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • AdventHealth Orlando-AdventHealth Medical Group Hematology & Oncology at Orlandoc ( Site 0004)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Cancer Institute ( Site 0044)
      • Pikeville, Kentucky, Estados Unidos, 41501
        • Pikeville Medical Center ( Site 0009)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Baltimore VA Medical Center ( Site 0054)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University ( Site 0003)
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
        • Summit Medical Group Cancer Center ( Site 6008)
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0005)
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • New York Oncology Hematology P.C ( Site 0024)
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 6009)
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital ( Site 0069)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Perlmutter Cancer Center ( Site 0001)
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Westchester Medical Center ( Site 6014)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Fairview Hospital-Moll Cancer Center ( Site 6013)
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Main ( Site 0062)
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital-Hillcrest Hospital Cancer Center ( Site 6012)
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • MidLantic urology ( Site 0070)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Saint Francis Cancer Center ( Site 0026)
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center ( Site 0002)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Urology San Antonio Research ( Site 6010)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 6006)
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • West Virginia University - Charleston Area Medical Center ( Site 6003)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert and Medical College of Wisconsin ( Site 0022)
  • Estonia
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation ( Site 0081)
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estonia, 51014
        • Tartu University Hospital ( Site 0079)
  • Francia
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie ( Site 0112)
      • Paris, Francia, 75018
        • A.P.H. Paris. Hopital Bichat Claude Bernard ( Site 0115)
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 84918
        • Institut Sainte Catherine ( Site 0121)
    • Somme
      • Amiens, Somme, Francia, 80000
        • CHU Amiens Picardie Site Sud Amiens ( Site 0123)
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Centro de Investigaciones Clinicas de Latinoamerica S.A. - CELAN ( Site 0146)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Oncomedica ( Site 0145)
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Medico Angeles ( Site 0143)
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • MEDI-K ( Site 0142)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09002
        • Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 0144)
  • Hungría
      • Kaposvár, Hungría, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz ( Site 0091)
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Hungría, 3526
        • BAZ Megyei Korhaz. Klinikai Onkologia es Sugarterapias Centrum ( Site 0092)
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Hungría, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 0095)
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Hungría, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0099)
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0097)
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8400000
        • Soroka Medical Center-Oncology ( Site 7031)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0088)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0086)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 7032)
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0087)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0089)
  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • AOU Careggi ( Site 0191)
      • Macerata, Italia, 62100
        • Ospedale Civile di Macerata ( Site 0190)
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele. ( Site 0194)
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico di Modena ( Site 0188)
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 0192)
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italia, 70124
        • IRCCS Giovanni Paolo II. Ospedale Oncologico ( Site 0193)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico-Radiation Oncology ( Site 7041)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0186)
  • Japón
      • Nagasaki, Japón, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital ( Site 0600)
      • Tokyo, Japón, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital ( Site 0601)
      • Tokyo, Japón, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 0606)
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japón, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital ( Site 0602)
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japón, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital ( Site 0605)
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japón, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 0604)
  • Letonia
      • Riga, Letonia, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital ( Site 0073)
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur ( Site 0238)
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 0236)
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malasia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia ( Site 0237)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malasia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 0239)
  • Países Bajos
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute (NKI) ( Site 0183)
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3015 GD
        • Erasmus MC ( Site 0182)
  • Polonia
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 0153)
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Polonia, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach ( Site 0154)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 75-581
        • Szpital Wojewodzki im.M.Kopernika. ( Site 0152)
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra ( Site 0306)
      • Lisbon, Portugal, 1449-005
        • Unidade Local de Saude Lisboa Ocidental - Hospital de São Francisco Xavier ( Site 0302)
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria - Hospital de Santa Maria ( Site 0305)
    • Lisbon District
      • Loures, Lisbon District, Portugal, 2674-514
        • Unidade Local de Saude Loures-Odivelas - Hospital Beatriz Angelo ( Site 0303)
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Advance Urology and Laparoscopic Center ( Site 0281)
      • San Juan, Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • PAN American Center Oncologic ( Site 0280)
  • Reino Unido
      • Darlington, Reino Unido, DL3 6HX
        • Darlington Memorial Hospital NHS Trust ( Site 0446)
    • Denbighshire
      • Rhyl, Denbighshire, Reino Unido, LL18 5UJ
        • Betsi Cadwaladr University Health Board ( Site 0447)
    • Devon
      • Torquay, Devon, Reino Unido, TQ2 7AA
        • South Devon Healthcare Foundation Trust. Torbay Hospital ( Site 0444)
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Reino Unido, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital ( Site 0449)
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 0445)
      • London, London, City of, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust. ( Site 0442)
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital NHS Trust ( Site 0250)
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 013812
        • MEMORIAL HEALTHCARE INTERNATIONAL S.R.L. ( Site 0253)
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400015
        • Institutul Oncologic-Oncologie Medicala ( Site 0256)
      • Iași, Rumania, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi ( Site 0255)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 407280
        • S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L ( Site 0252)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 0249)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumania, 200542
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 0248)
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumania, 300239
        • Policlinica Oncomed SRL ( Site 0254)
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ( Site 0209)
      • Taichung, Taiwán, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 0213)
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0208)
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0210)
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0211)
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Chang Gung Medical Foundation.Linkou Branch ( Site 0212)
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Taiwán, 71004
        • Chi Mei Medical Center ( Site 0215)
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06010
        • University of Health Sciences,Gulhane School of Medicine-Oncology ( Site 0509)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi. ( Site 0502)
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
        • Istanbul Uni. Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0501)
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 0504)
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34147
        • T.C. Saglik Bakanligi Turkiye Kamu Hastaneleri Kurumu - Baki-Istanbul Bakirkoy Sadi Konuk Training ( Site 0510)
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty ( Site 0508)
      • Trabzon, Turquía (Türkiye), 61080
        • Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0503)
  • Ucrania
      • Kyiv, Ucrania, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Center ( Site 0135)
      • Kyiv, Ucrania, 03022
        • SNPE National Cancer Institute ( Site 0136)
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ucrania, 49055
        • Clinical oncology dispensary of Dnipro ( Site 0133)
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ucrania, 61024
        • Grigoriev Institute for medical Radiology NAMS of Ukraine ( Site 0139)
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ucrania, 61070
        • MNPE Regional Center of Oncology ( Site 0134)
    • Kirovohrad Oblast
      • Kropyvnytskiy, Kirovohrad Oblast, Ucrania, 25011
        • Ukranian Center of TomoTherapy ( Site 0140)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene un diagnóstico inicial histológicamente confirmado de cáncer de vejiga músculo-invasivo (MIBC) con histología urotelial predominante
  • Tiene cáncer de vejiga clínicamente no metastásico (N0M0)
  • Ha planeado y es elegible para recibir quimiorradioterapia (CRT) y uno de los regímenes de quimioterapia radiosensibilizante especificados en el protocolo
  • Tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2
  • Demuestra una función adecuada del órgano.

  • Los participantes masculinos son elegibles para participar si aceptan lo siguiente durante el período de intervención y durante al menos 90 días después de la última dosis del tratamiento con TRC:

    • Abstenerse de donar semen
    • Ser abstinente de las relaciones heterosexuales como su estilo de vida preferido y habitual (abstinencia a largo plazo y persistente) y aceptar permanecer abstinente; o debe aceptar usar anticonceptivos a menos que se confirme que es azoospérmico

  • Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada o amamantando, y se aplica al menos una de las siguientes condiciones:

    • No es una mujer en edad fértil (WOCBP)
    • Es un WOCBP y usa un método anticonceptivo que es altamente efectivo (con una tasa de falla de

Criterio de exclusión:

  • Tiene la presencia de carcinoma difuso in situ (CIS) (múltiples focos de CIS) en toda la vejiga
  • Tiene presencia de carcinoma urotelial (UC) en cualquier sitio fuera de la vejiga urinaria en los 2 años anteriores, excepto en estadio Ta/estadio T1/CIS del tracto superior si el participante se ha sometido a una nefroureterectomía completa
  • Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido terapia activa en los últimos 3 años, excepto carcinoma de células basales de la piel, carcinoma de células escamosas de la piel, cáncer de vejiga superficial u otro carcinoma in situ que se ha sometido a una terapia potencialmente curativa.
  • Tiene la presencia de hidronefrosis bilateral.
  • Tiene una función vesical limitada con frecuencia de pequeñas cantidades de orina (< 30 ml), incontinencia urinaria o requiere autocateterismo o un catéter permanente
  • Ha recibido radioterapia pélvica/local previa o cualquier tratamiento antineoplásico para el cáncer de vejiga con invasión muscular (MIBC). Se permite el tratamiento del cáncer de vejiga sin invasión muscular (NMIBC, por sus siglas en inglés) con terapia de instilación intravesical que se completó ≥28 días antes de la aleatorización. No se permite el tratamiento sistémico previo de TVNMI.
  • Recibió terapia previa con un anti-PD-1 (proteína 1 de muerte celular programada), anti-PD-L1 (ligando 1 de muerte celular programada) o anti-PD-L2 (ligando 2 de muerte celular programada 1), o con un agente dirigida a otro receptor de células T estimulador o coinhibidor (p. ej., CTLA-4 [proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos], OX 40 o CD137 [grupo de diferenciación 137])
  • Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
  • Está participando actualmente o ha participado en un estudio de un agente en investigación o ha usado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio
  • Tiene hipersensibilidad grave conocida (≥Grado 3) al régimen de quimioterapia seleccionado y/o a cualquiera de sus excipientes y excipientes de pembrolizumab
  • Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis que superan los 10 mg diarios del equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
  • Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores). La terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina, insulina o terapia de reemplazo de corticosteroides fisiológicos para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria) no se considera una forma de tratamiento sistémico y está permitida
  • Tiene antecedentes de neumonitis no infecciosa que requirió esteroides o tiene neumonitis actual
  • Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
  • Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Tiene antecedentes conocidos de hepatitis B o infección activa conocida por el virus de la hepatitis C
  • Tiene antecedentes conocidos de tuberculosis activa (TB; Bacillus tuberculosis)
  • Tiene un trastorno psiquiátrico o de abuso de sustancias conocido que podría interferir con la capacidad del participante para cooperar con los requisitos del estudio.
  • Ha tenido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pembrolizumab + Quimioterapia + Radioterapia
Los participantes reciben pembrolizumab más uno de los tres regímenes de quimioterapia elegidos por el investigador, más uno de los tres regímenes de radioterapia elegidos por el investigador.
Droga: Pembrolizumab
400 mg de pembrolizumab IV (intravenoso) una vez cada 6 semanas.
Otros nombres:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Radiación: Radioterapia Convencional (Solo Vejiga)
64 Gy de radiación administrados a la vejiga del participante solamente. Se administrarán treinta y dos fracciones durante 6,5 semanas.
Radiación: Radioterapia Convencional (Vejiga y ganglios pélvicos)
64 Gy de radiación administrados a la vejiga y los ganglios pélvicos del participante. Se administrarán treinta y dos fracciones durante 6,5 semanas.
Radiación: Radioterapia hipofraccionada (solo vejiga)
55 Gy de radiación administrados a la vejiga del participante únicamente. Se administrarán veinte fracciones durante 4 semanas.
Droga: Cisplatino
35 mg de cisplatino por metro cúbico de volumen corporal, administrados una vez por semana mediante infusión IV.
Droga: Fluorouracilo (5-FU)
5-FU administrado mediante infusión IV a una dosis de 500 mg por metro cúbico de volumen corporal los días 1-5 y 22-26.
Droga: Mitomicina C (MMC)
MMC administrado mediante infusión IV a una dosis de 12 mg por metro cúbico de volumen corporal el Día 1.
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina administrada por infusión IV a una dosis de 27 mg por metro cúbico de volumen corporal dos veces por semana.
Comparador de placebos: Placebo + Quimioterapia + Radioterapia
Los participantes reciben de placebo a pembrolizumab más uno de los tres regímenes de quimioterapia elegidos por el investigador, más uno de los tres regímenes de radioterapia elegidos por el investigador.
Radiación: Radioterapia Convencional (Solo Vejiga)
64 Gy de radiación administrados a la vejiga del participante solamente. Se administrarán treinta y dos fracciones durante 6,5 semanas.
Radiación: Radioterapia Convencional (Vejiga y ganglios pélvicos)
64 Gy de radiación administrados a la vejiga y los ganglios pélvicos del participante. Se administrarán treinta y dos fracciones durante 6,5 semanas.
Radiación: Radioterapia hipofraccionada (solo vejiga)
55 Gy de radiación administrados a la vejiga del participante únicamente. Se administrarán veinte fracciones durante 4 semanas.
Droga: Cisplatino
35 mg de cisplatino por metro cúbico de volumen corporal, administrados una vez por semana mediante infusión IV.
Droga: Fluorouracilo (5-FU)
5-FU administrado mediante infusión IV a una dosis de 500 mg por metro cúbico de volumen corporal los días 1-5 y 22-26.
Droga: Mitomicina C (MMC)
MMC administrado mediante infusión IV a una dosis de 12 mg por metro cúbico de volumen corporal el Día 1.
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina administrada por infusión IV a una dosis de 27 mg por metro cúbico de volumen corporal dos veces por semana.
Droga: Placebo a pembrolizumab
Placebo a pembrolizumab intravenoso (IV) administrado una vez cada 6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos con vejiga intacta (BI-EFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 76 meses
BI-EFS se define como el tiempo desde la aleatorización a cualquiera de los siguientes eventos: MIBC residual/recurrente posquimiorradioterapia (CRT), metástasis ganglionares o a distancia evaluadas mediante tomografía computarizada (CT) y urografía por TC (CTU) o urografía por resonancia magnética. (MRU) por revisión central independiente ciega (BICR) y/o resultados de biopsia evaluados por revisión central de patología, cistectomía radical o muerte por cualquier causa. Si la biopsia no es factible debido a la seguridad del participante, las imágenes por sí solas serán suficientes. Se presentará el BI-EFS de todos los participantes.
Hasta aproximadamente 76 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que interrumpieron la intervención del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio. Se presentará el número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA.
Hasta aproximadamente 1 año
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 años
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 7 años
Supervivencia libre de metástasis (SLM)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 años
MFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera ocurrencia documentada de metástasis nodales o distantes, evaluado mediante TC y urografía por TC o urografía por RM según BICR y/o resultados de biopsia evaluados mediante revisión patológica central. Si la biopsia no es viable debido a la seguridad del participante, solo la imagen será suficiente.
Hasta aproximadamente 7 años
Tiempo hasta la aparición del cáncer de vejiga no músculo-invasivo (NMIBC)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 años
Se presentará el tiempo hasta la aparición de enfermedad de bajo grado, definido como el tiempo desde la aleatorización hasta el desarrollo de NMIBC.
Hasta aproximadamente 7 años
Número de participantes que experimentaron un evento adverso (AE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 años
Un AA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio. Se presentará el número de participantes que experimenten un AA.
Hasta aproximadamente 7 años
Cambio desde el inicio en la puntuación combinada del Estado de Salud Global/Calidad de Vida (Ítems 29 y 30) en el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Núcleo 30 (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Valor inicial y hasta aproximadamente 2 años
El EORTC-QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems desarrollado para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer. Las respuestas de los participantes a las preguntas "¿Cómo calificaría su salud general durante la última semana?" y "¿Cómo calificaría su calidad de vida general durante la última semana?" se puntúan en una escala de 7 puntos (1=Muy mala a 7=Excelente). Una puntuación más alta indica un mejor resultado general. Se presentará el cambio desde el valor basal en la puntuación combinada del Estado de Salud Global / Calidad de Vida (EORTC QLQ-C30 Ítems 29 y 30).
Valor inicial y hasta aproximadamente 2 años
Cambio desde el inicio en el Funcionamiento Físico (ítems 1-5) Puntuación Combinada del EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Desde el inicio y hasta aproximadamente 2 años
EORTC-QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems desarrollado para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer.

Las respuestas de los participantes a 5 preguntas sobre su funcionamiento físico se puntúan en una escala de 4 puntos (1=Nada en absoluto a 4=Muchísimo).
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Se presentará el cambio desde el inicio en la puntuación combinada de Funcionamiento Físico (EORTC QLQ-C30 Ítems 1-5).
Desde el inicio y hasta aproximadamente 2 años
Cambio desde el inicio en los dominios urinario, intestinal y sexual del Índice de Cáncer de Vejiga (BCI)
Periodo de tiempo: Valor basal y hasta aproximadamente 2 años
El BCI es un cuestionario de salud validado y específico de la enfermedad que evalúa la calidad de vida entre los participantes con cáncer de vejiga.
El BCI contiene 36 ítems que evalúan 3 dominios (urinario, intestinal y sexual) con subdominios de función y molestia.
Las puntuaciones van de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas corresponden a una mejor función y calidad de vida relacionada con la salud.
Se presentará el cambio desde el inicio en las puntuaciones combinadas de los dominios urinario, intestinal y sexual del BCI.
Valor basal y hasta aproximadamente 2 años
Cambio desde el inicio en la Puntuación en la Escala Visual Analógica (VAS) del Cuestionario Europeo de Calidad de Vida (EuroQoL)-5 Dimensiones, 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Basal y hasta aproximadamente 2 años
The EQ-5D-5L VAS records the respondent's self-rated health on a 10 cm vertical, visual analogue scale. It is rated by the respondent on a scale 0 to 100, with 0 being "the worst health you can imagine" and 100 being "the best health you can imagine". The change from baseline in EQ-5D-5L VAS will be presented.
Basal y hasta aproximadamente 2 años
Tiempo hasta la cistectomía
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 años
El tiempo hasta la cistectomía se define como el tiempo desde la aleatorización de un participante hasta la fecha de la cistectomía.
Hasta aproximadamente 7 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de mayo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3475-992
  • MK-3475-992 (Otro identificador: MSD)
  • 205383 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)
  • 2019-004023-20 (Número EudraCT)
  • U1111-1287-4190 (Identificador de registro: UTN)
  • jRCT2080225287 (Identificador de registro: jRCT)
  • 2023-503500-87-00 (Identificador de registro: EU CT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir