Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo pembrolizumabu (MK-3475) w skojarzeniu z chemioradioterapią (CRT) w porównaniu z samą CRT w leczeniu raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie (MIBC) (MK-3475-992/KEYNOTE-992)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 3, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa pembrolizumabu (MK-3475) w skojarzeniu z chemioradioterapią (CRT) w porównaniu z samą CRT u uczestników z naciekającym mięśnie rakiem pęcherza moczowego (MIBC) ( KEYNOTE-992)

Badanie to ma na celu ocenę skuteczności przeciwnowotworowej i bezpieczeństwa pembrolizumabu w połączeniu z chemioradioterapią (CRT) w porównaniu z samą CRT u uczestników z naciekającym mięśnie rakiem pęcherza moczowego (MIBC). Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​pembrolizumab + chemioradioterapia przewyższa placebo + chemioradioterapię pod względem przeżycia wolnego od zdarzeń w pęcherzu moczowym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

520

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital ( Site 0220)
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • GenesisCare North Shore ( Site 0217)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre ( Site 0216)
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health ( Site 0218)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital ( Site 0223)
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1240000
        • Bradford Hill Norte ( Site 7052)
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5112129
        • Oncocentro Valdivia ( Site 7055)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP ( Site 7056)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 7051)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 7054)
  • Czechy
      • Olomouc, Czechy, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 0559)
      • Prague, Czechy, 150 06
        • 2. LF UK a FN Motol ( Site 0555)
      • Prague, Czechy, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce ( Site 0556)
  • Dania
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Dania, 2730
        • Herlev og Gentofte Hospital. ( Site 0401)
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dania, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 0403)
  • Estonia
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation ( Site 0081)
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estonia, 51014
        • Tartu University Hospital ( Site 0079)
  • Francja
      • Paris, Francja, 75005
        • Institut Curie ( Site 0112)
      • Paris, Francja, 75018
        • A.P.H. Paris. Hopital Bichat Claude Bernard ( Site 0115)
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francja, 84918
        • Institut Sainte Catherine ( Site 0121)
    • Somme
      • Amiens, Somme, Francja, 80000
        • CHU Amiens Picardie Site Sud Amiens ( Site 0123)
  • Gwatemala
      • Guatemala City, Gwatemala, 01010
        • Centro de Investigaciones Clinicas de Latinoamerica S.A. - CELAN ( Site 0146)
      • Guatemala City, Gwatemala, 01010
        • Oncomedica ( Site 0145)
      • Guatemala City, Gwatemala, 01015
        • Grupo Medico Angeles ( Site 0143)
      • Guatemala City, Gwatemala, 01009
        • MEDI-K ( Site 0142)
      • Quetzaltenango, Gwatemala, 09002
        • Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 0144)
  • Hiszpania
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO-Medical Oncology ( Site 0106)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 0103)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Hiszpania, 46026
        • Hospital La Fe de Valencia ( Site 0105)
  • Holandia
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute (NKI) ( Site 0183)
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus MC ( Site 0182)
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 8400000
        • Soroka Medical Center-Oncology ( Site 7031)
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0088)
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0086)
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 7032)
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0087)
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0089)
  • Japonia
      • Nagasaki, Japonia, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital ( Site 0600)
      • Tokyo, Japonia, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital ( Site 0601)
      • Tokyo, Japonia, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 0606)
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonia, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital ( Site 0602)
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonia, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital ( Site 0605)
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japonia, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 0604)
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 02841
        • Korea University Anam Hospital ( Site 0205)
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0201)
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0200)
    • Kyonggi-do
      • Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Korea Południowa, 10408
        • National Cancer Center ( Site 0202)
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0204)
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Korea Południowa, 35015
        • Chungnam National University Hospital ( Site 0203)
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur ( Site 0238)
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 0236)
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malezja, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia ( Site 0237)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malezja, 10990
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 0239)
  • Polska
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 0153)
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Polska, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach ( Site 0154)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polska, 75-581
        • Szpital Wojewodzki im.M.Kopernika. ( Site 0152)
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00716
        • Advance Urology and Laparoscopic Center ( Site 0281)
      • San Juan, Rio Piedras, Portoryko, 00935
        • PAN American Center Oncologic ( Site 0280)
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra ( Site 0306)
      • Lisbon, Portugalia, 1449-005
        • Unidade Local de Saude Lisboa Ocidental - Hospital de São Francisco Xavier ( Site 0302)
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria - Hospital de Santa Maria ( Site 0305)
    • Lisbon District
      • Loures, Lisbon District, Portugalia, 2674-514
        • Unidade Local de Saude Loures-Odivelas - Hospital Beatriz Angelo ( Site 0303)
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 013812
        • MEMORIAL HEALTHCARE INTERNATIONAL S.R.L. ( Site 0253)
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • Institutul Oncologic-Oncologie Medicala ( Site 0256)
      • Iași, Rumunia, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi ( Site 0255)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 407280
        • S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L ( Site 0252)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 0249)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunia, 200542
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 0248)
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumunia, 300239
        • Policlinica Oncomed SRL ( Site 0254)
  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center ( Site 0041)
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33744
        • Bay Pines VA Medical Center ( Site 0055)
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • AdventHealth Orlando-AdventHealth Medical Group Hematology & Oncology at Orlandoc ( Site 0004)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Norton Cancer Institute ( Site 0044)
      • Pikeville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41501
        • Pikeville Medical Center ( Site 0009)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Baltimore VA Medical Center ( Site 0054)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University ( Site 0003)
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07932
        • Summit Medical Group Cancer Center ( Site 6008)
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0005)
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • New York Oncology Hematology P.C ( Site 0024)
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 6009)
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop University Hospital ( Site 0069)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Perlmutter Cancer Center ( Site 0001)
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • Westchester Medical Center ( Site 6014)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Fairview Hospital-Moll Cancer Center ( Site 6013)
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Main ( Site 0062)
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital-Hillcrest Hospital Cancer Center ( Site 6012)
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • MidLantic urology ( Site 0070)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Saint Francis Cancer Center ( Site 0026)
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Carolina Urologic Research Center ( Site 0002)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Urology San Antonio Research ( Site 6010)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 6006)
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • West Virginia University - Charleston Area Medical Center ( Site 6003)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert and Medical College of Wisconsin ( Site 0022)
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ( Site 0209)
      • Taichung, Tajwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 0213)
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0208)
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0210)
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0211)
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation.Linkou Branch ( Site 0212)
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Tajwan, 71004
        • Chi Mei Medical Center ( Site 0215)
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06010
        • University of Health Sciences,Gulhane School of Medicine-Oncology ( Site 0509)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi. ( Site 0502)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
        • Istanbul Uni. Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0501)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 0504)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34147
        • T.C. Saglik Bakanligi Turkiye Kamu Hastaneleri Kurumu - Baki-Istanbul Bakirkoy Sadi Konuk Training ( Site 0510)
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty ( Site 0508)
      • Trabzon, Turcja (Türkiye), 61080
        • Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0503)
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Center ( Site 0135)
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • SNPE National Cancer Institute ( Site 0136)
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 49055
        • Clinical oncology dispensary of Dnipro ( Site 0133)
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraina, 61024
        • Grigoriev Institute for medical Radiology NAMS of Ukraine ( Site 0139)
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraina, 61070
        • MNPE Regional Center of Oncology ( Site 0134)
    • Kirovohrad Oblast
      • Kropyvnytskiy, Kirovohrad Oblast, Ukraina, 25011
        • Ukranian Center of TomoTherapy ( Site 0140)
  • Węgry
      • Kaposvár, Węgry, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz ( Site 0091)
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Węgry, 3526
        • BAZ Megyei Korhaz. Klinikai Onkologia es Sugarterapias Centrum ( Site 0092)
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Węgry, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 0095)
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Węgry, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0099)
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0097)
  • Włochy
      • Florence, Włochy, 50134
        • AOU Careggi ( Site 0191)
      • Macerata, Włochy, 62100
        • Ospedale Civile di Macerata ( Site 0190)
      • Milan, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele. ( Site 0194)
      • Modena, Włochy, 41124
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico di Modena ( Site 0188)
      • Naples, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 0192)
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Włochy, 70124
        • IRCCS Giovanni Paolo II. Ospedale Oncologico ( Site 0193)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico-Radiation Oncology ( Site 7041)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0186)
  • Zjednoczone Królestwo
      • Darlington, Zjednoczone Królestwo, DL3 6HX
        • Darlington Memorial Hospital NHS Trust ( Site 0446)
    • Denbighshire
      • Rhyl, Denbighshire, Zjednoczone Królestwo, LL18 5UJ
        • Betsi Cadwaladr University Health Board ( Site 0447)
    • Devon
      • Torquay, Devon, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
        • South Devon Healthcare Foundation Trust. Torbay Hospital ( Site 0444)
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital ( Site 0449)
    • London, City of
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 0445)
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust. ( Site 0442)
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital NHS Trust ( Site 0250)
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital ( Site 0073)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma histologicznie potwierdzone wstępne rozpoznanie raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie (MIBC) z dominującą histologią urotelialną
  • Ma klinicznie nieprzerzutowego raka pęcherza moczowego (N0M0)
  • Zaplanował i kwalifikuje się do otrzymania chemioradioterapii (CRT) i jednego z określonych w protokole schematów chemioterapii uwrażliwiającej na promieniowanie
  • Ma status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Wykazuje odpowiednią funkcję narządów

  • Mężczyźni kwalifikują się do udziału, jeśli wyrażą zgodę na następujące warunki w okresie interwencji i przez co najmniej 90 dni po ostatniej dawce CRT:

    • Powstrzymaj się od oddawania nasienia
    • Być abstynentem od stosunków heteroseksualnych jako ich preferowanego i zwykłego stylu życia (abstynencja długoterminowa i uporczywa) i zgodzić się pozostać abstynentem; lub musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji, chyba że zostanie potwierdzona azoospermia

  • Uczestniczka jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełniony jest co najmniej jeden z poniższych warunków:

    • Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP)
    • Jest WOCBP i stosuje metodę antykoncepcji, która jest wysoce skuteczna (ze wskaźnikiem niepowodzeń ok

Kryteria wyłączenia:

  • Ma obecność rozlanego raka in situ (CIS) (wiele ognisk CIS) w całym pęcherzu
  • Ma obecność raka urotelialnego (UC) w dowolnym miejscu poza pęcherzem moczowym w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem stadium Ta/stadium T1/CIS górnego odcinka dróg oddechowych, jeśli uczestnik przeszedł całkowitą nefroureterektomię
  • Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego lub innego raka in situ, który został poddany potencjalnie leczniczej terapii
  • Ma obecność obustronnego wodonercza
  • Ma ograniczoną czynność pęcherza z częstością oddawania niewielkich ilości moczu (< 30 ml), nietrzymaniem moczu lub wymaga samodzielnego cewnikowania lub założenia stałego cewnika
  • Otrzymała wcześniej radioterapię miednicy/miejscową lub jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową z powodu raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie (MIBC). Dozwolone jest leczenie nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego (NMIBC) za pomocą wlewek dopęcherzowych, które zakończono ≥28 dni przed randomizacją. Wcześniejsze leczenie systemowe NMIBC jest niedozwolone.
  • Otrzymano wcześniej terapię anty-PD-1 (białko programowanej śmierci komórki 1), anty-PD-L1 (ligand programowanej śmierci 1) lub anty-PD-L2 (ligand 2 programowanej śmierci komórki) lub środkiem skierowany na inny stymulujący lub współhamujący receptor komórek T (np. CTLA-4 [cytotoksyczne białko związane z limfocytami T 4], OX 40 lub CD137 [klaster różnicowania 137])
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu leku badanego lub używał eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Stwierdzono ciężką nadwrażliwość (stopień ≥ 3) na wybrany schemat chemioterapii i (lub) którąkolwiek substancję pomocniczą lub substancję pomocniczą pembrolizumabu
  • Ma rozpoznany niedobór odporności lub jest poddawany przewlekłej ogólnoustrojowej terapii steroidowej (w dawce przekraczającej 10 mg na dobę równoważnej prednizonowi) lub jakiejkolwiek innej formie leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. za pomocą leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego i jest dozwolona
  • Ma historię niezakaźnego zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub ma obecne zapalenie płuc
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
  • Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Ma znaną historię zapalenia wątroby typu B lub znaną aktywną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Ma znaną historię czynnej gruźlicy (TB; Bacillus tuberculosis)
  • Ma znane zaburzenie psychiczne lub nadużywanie substancji, które zakłócałoby zdolność uczestnika do współpracy z wymogami badania
  • Przeszedł allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pembrolizumab + Chemioterapia + Radioterapia
Uczestnicy otrzymują pembrolizumab plus jeden z trzech schematów chemioterapii wybranych przez badacza oraz jeden z trzech schematów radioterapii wybranych przez badacza.
Lek: Pembrolizumab
400 mg dożylnego pembrolizumabu raz na 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Promieniowanie: Konwencjonalna radioterapia (tylko pęcherz)
64 Gy promieniowania podano tylko na pęcherz uczestnika. Trzydzieści dwie frakcje zostaną podane w ciągu 6,5 tygodnia.
Promieniowanie: Konwencjonalna radioterapia (węzły pęcherza moczowego i miednicy)
64 Gy promieniowania podano na pęcherz i węzły miednicy uczestnika. Trzydzieści dwie frakcje zostaną podane w ciągu 6,5 tygodnia.
Promieniowanie: Radioterapia hipofrakcjonowana (tylko pęcherz)
55 Gy promieniowania podawane tylko do pęcherza uczestnika. Dwadzieścia frakcji zostanie podanych w ciągu 4 tygodni.
Lek: Cisplatyna
35 mg cisplatyny na metr sześcienny objętości ciała, podawane raz w tygodniu we wlewie dożylnym.
Lek: Fluorouracyl (5-FU)
5-FU podawany we wlewie dożylnym w dawce 500 mg na metr sześcienny ciała w dniach 1-5 i 22-26.
Lek: Mitomycyna C (MMC)
MMC podawane we wlewie dożylnym w dawce 12 mg na metr sześcienny objętości ciała w dniu 1.
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina podawana we wlewie dożylnym w dawce 27 mg na metr sześcienny ciała dwa razy w tygodniu.
Komparator placebo: Placebo + Chemioterapia + Radioterapia
Uczestnicy otrzymują placebo na pembrolizumab plus jeden z trzech schematów chemioterapii wybranych przez badacza oraz jeden z trzech schematów radioterapii wybranych przez badacza.
Promieniowanie: Konwencjonalna radioterapia (tylko pęcherz)
64 Gy promieniowania podano tylko na pęcherz uczestnika. Trzydzieści dwie frakcje zostaną podane w ciągu 6,5 tygodnia.
Promieniowanie: Konwencjonalna radioterapia (węzły pęcherza moczowego i miednicy)
64 Gy promieniowania podano na pęcherz i węzły miednicy uczestnika. Trzydzieści dwie frakcje zostaną podane w ciągu 6,5 tygodnia.
Promieniowanie: Radioterapia hipofrakcjonowana (tylko pęcherz)
55 Gy promieniowania podawane tylko do pęcherza uczestnika. Dwadzieścia frakcji zostanie podanych w ciągu 4 tygodni.
Lek: Cisplatyna
35 mg cisplatyny na metr sześcienny objętości ciała, podawane raz w tygodniu we wlewie dożylnym.
Lek: Fluorouracyl (5-FU)
5-FU podawany we wlewie dożylnym w dawce 500 mg na metr sześcienny ciała w dniach 1-5 i 22-26.
Lek: Mitomycyna C (MMC)
MMC podawane we wlewie dożylnym w dawce 12 mg na metr sześcienny objętości ciała w dniu 1.
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina podawana we wlewie dożylnym w dawce 27 mg na metr sześcienny ciała dwa razy w tygodniu.
Lek: Placebo na pembrolizumab
Placebo na dożylny (IV) pembrolizumab podawany raz na 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez zdarzeń w stanie nienaruszonym pęcherza (BI-EFS)
Ramy czasowe: Do około 76 miesięcy
BI-EFS definiuje się jako czas od randomizacji do któregokolwiek z następujących zdarzeń: resztkowy/nawracający MIBC po chemioradioterapii (CRT), przerzuty węzłowe lub odległe oceniane za pomocą tomografii komputerowej (CT) i urografii CT (CTU) lub urografii rezonansu magnetycznego (MRU) na podstawie zaślepionego niezależnego centralnego przeglądu (BICR) i/lub wyników biopsji ocenianych na podstawie centralnego przeglądu patologicznego, radykalnej cystektomii lub śmierci z dowolnej przyczyny. Jeżeli biopsja nie jest możliwa ze względu na bezpieczeństwo uczestnika, wystarczające będzie samo obrazowanie. Zaprezentowany zostanie BI-EFS dla wszystkich uczestników.
Do około 76 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 1 roku
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie. Przedstawiona zostanie liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego.
Do około 1 roku
Ogólne przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 7 lat
Czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 7 lat
Przetrwanie bez przerzutów (MFS)
Ramy czasowe: Do około 7 lat
MFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego wystąpienia przerzutów węzłowych lub odległych, ocenianych za pomocą CT i CTU lub MRU przez BICR i/lub wyników biopsji ocenianych przez centralny przegląd patologiczny. Jeśli biopsja nie jest możliwa ze względu na bezpieczeństwo uczestnika, samo obrazowanie będzie wystarczające.
Do około 7 lat
Czas do wystąpienia nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego (NMIBC)
Ramy czasowe: Do około 7 lat
Czas do wystąpienia choroby niskiego stopnia, zdefiniowany jako czas od randomizacji do rozwoju NMIBC, zostanie przedstawiony.
Do około 7 lat
Liczba uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego (ZD)
Ramy czasowe: Do około 7 lat
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane z zastosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest uznawane za związane z badanym leczeniem. Liczba uczestników, u których wystąpiło AE, zostanie przedstawiona.
Do około 7 lat
Zmiana od wartości początkowej w łącznym wyniku Globalnego Stanu Zdrowia/Jakości Życia (pozycje 29 i 30) według Kwestionariusza Jakości Życia Rdzeń 30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Na początku i do około 2 lat
EORTC-QLQ-C30 to 30-punktowy kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Odpowiedzi uczestników na pytania „Jak oceniłbyś swoje ogólne zdrowie w ciągu ostatniego tygodnia?” oraz „Jak oceniłbyś ogólną jakość swojego życia w ciągu ostatniego tygodnia?” oceniane są w 7-punktowej skali (1=Bardzo źle do 7=Doskonale). Wyższy wynik wskazuje na lepszy ogólny wynik. Zostanie przedstawiona zmiana od wartości wyjściowej w połączonym wyniku Globalnego Stanu Zdrowia/Jakości Życia (EORTC QLQ-C30 pozycje 29 i 30).
Na początku i do około 2 lat
Zmiana od wartości początkowej w łącznym wyniku (pozycje 1-5) dotyczącym funkcjonowania fizycznego w EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do około 2 lat
EORTC-QLQ-C30 to 30-itemowy kwestionariusz opracowany do oceny jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Odpowiedzi uczestników na 5 pytań dotyczących ich funkcjonowania fizycznego oceniane są w skali 4-punktowej (1=Wcale nie do 4=Bardzo). Wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia. Zostanie przedstawiona zmiana od wartości wyjściowej w zakresie funkcjonowania fizycznego (EORTC QLQ-C30, pozycje 1-5) w postaci wyniku łącznego.
Wartość wyjściowa i do około 2 lat
Zmiana od wartości wyjściowej w domenach dotyczących układu moczowego, jelit i funkcji seksualnych Indeksu Raka Pęcherza Moczowego (BCI)
Ramy czasowe: Linia podstawowa i do około 2 lat
BCI to zwalidowany, specyficzny dla choroby kwestionariusz zdrowotny oceniający jakość życia uczestników z rakiem pęcherza moczowego.
BCI zawiera 36 pozycji oceniających 3 domeny (moczową, jelitową i seksualną) z poddomenami funkcji i dolegliwości.
Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odpowiadają lepszemu funkcjonowaniu i jakości życia związanej ze zdrowiem.
Przedstawiona zostanie zmiana od wartości wyjściowej w łączonych wynikach domen moczowej, jelitowej i seksualnej BCI.
Linia podstawowa i do około 2 lat
Zmiana od wartości początkowej w Wizualnej Skali Analoga (VAS) Europejskiego Kwestionariusza Jakości Życia (EuroQoL)-5 Wymiarów, 5-poziomowego (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do około 2 lat
Skala VAS EQ-5D-5L rejestruje samoocenę stanu zdrowia respondenta na 10-centymetrowej pionowej skali wizualno-analogowej.
Respondent ocenia swój stan zdrowia w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza "najgorsze zdrowie, jakie można sobie wyobrazić", a 100 oznacza "najlepsze zdrowie, jakie można sobie wyobrazić".
Przedstawiona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali VAS EQ-5D-5L.
Od punktu początkowego do około 2 lat
Czas do cystektomii
Ramy czasowe: Do około 7 lat
Czas do cystektomii definiuje się jako czas od randomizacji uczestnika do daty cystektomii.
Do około 7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3475-992
  • MK-3475-992 (Inny identyfikator: MSD)
  • 205383 (Identyfikator rejestru: JAPIC-CTI)
  • 2019-004023-20 (Numer EudraCT)
  • U1111-1287-4190 (Identyfikator rejestru: UTN)
  • jRCT2080225287 (Identyfikator rejestru: jRCT)
  • 2023-503500-87-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj