Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность пембролизумаба (MK-3475) в комбинации с химиолучевой терапией (ХЛТ) по сравнению с монотерапией ХЛТ при мышечно-инвазивном раке мочевого пузыря (MIBC) (MK-3475-992/KEYNOTE-992)

29 апреля 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 3 по изучению эффективности и безопасности пембролизумаба (MK-3475) в комбинации с химиолучевой терапией (ХЛТ) по сравнению с монотерапией ХЛТ у участников с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (MIBC) ( КЛЮЧ-992)

Это исследование предназначено для оценки противоопухолевой эффективности и безопасности пембролизумаба в комбинации с химиолучевой терапией (ХЛТ) по сравнению с одной только ХЛТ у участников с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (MIBC). Основная гипотеза заключается в том, что пембролизумаб + химиолучевая терапия превосходит плацебо + химиолучевую терапию в отношении бессобытийной выживаемости с интактным мочевым пузырем.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

520

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Liverpool Hospital ( Site 0220)
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • GenesisCare North Shore ( Site 0217)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Medical Centre ( Site 0216)
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Health ( Site 0218)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital ( Site 0223)
  • Венгрия
      • Kaposvár, Венгрия, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz ( Site 0091)
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Венгрия, 3526
        • BAZ Megyei Korhaz. Klinikai Onkologia es Sugarterapias Centrum ( Site 0092)
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Венгрия, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 0095)
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Венгрия, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0099)
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0097)
  • Гватемала
      • Guatemala City, Гватемала, 01010
        • Centro de Investigaciones Clinicas de Latinoamerica S.A. - CELAN ( Site 0146)
      • Guatemala City, Гватемала, 01010
        • Oncomedica ( Site 0145)
      • Guatemala City, Гватемала, 01015
        • Grupo Medico Angeles ( Site 0143)
      • Guatemala City, Гватемала, 01009
        • MEDI-K ( Site 0142)
      • Quetzaltenango, Гватемала, 09002
        • Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 0144)
  • Дания
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Дания, 2730
        • Herlev og Gentofte Hospital. ( Site 0401)
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Дания, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 0403)
  • Израиль
      • Beersheba, Израиль, 8400000
        • Soroka Medical Center-Oncology ( Site 7031)
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0088)
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0086)
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 7032)
      • Ramat Gan, Израиль, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0087)
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0089)
  • Испания
      • Seville, Испания, 41013
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO-Medical Oncology ( Site 0106)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 0103)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Испания, 46026
        • Hospital La Fe de Valencia ( Site 0105)
  • Италия
      • Florence, Италия, 50134
        • AOU Careggi ( Site 0191)
      • Macerata, Италия, 62100
        • Ospedale Civile di Macerata ( Site 0190)
      • Milan, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele. ( Site 0194)
      • Modena, Италия, 41124
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico di Modena ( Site 0188)
      • Naples, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 0192)
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Италия, 70124
        • IRCCS Giovanni Paolo II. Ospedale Oncologico ( Site 0193)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico-Radiation Oncology ( Site 7041)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0186)
  • Латвия
      • Riga, Латвия, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital ( Site 0073)
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur ( Site 0238)
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 0236)
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Малайзия, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia ( Site 0237)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Малайзия, 10990
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 0239)
  • Нидерланды
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute (NKI) ( Site 0183)
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3015 GD
        • Erasmus MC ( Site 0182)
  • Польша
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 0153)
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Польша, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach ( Site 0154)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Польша, 75-581
        • Szpital Wojewodzki im.M.Kopernika. ( Site 0152)
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra ( Site 0306)
      • Lisbon, Португалия, 1449-005
        • Unidade Local de Saude Lisboa Ocidental - Hospital de São Francisco Xavier ( Site 0302)
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria - Hospital de Santa Maria ( Site 0305)
    • Lisbon District
      • Loures, Lisbon District, Португалия, 2674-514
        • Unidade Local de Saude Loures-Odivelas - Hospital Beatriz Angelo ( Site 0303)
  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
        • Advance Urology and Laparoscopic Center ( Site 0281)
      • San Juan, Rio Piedras, Пуэрто-Рико, 00935
        • PAN American Center Oncologic ( Site 0280)
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 013812
        • MEMORIAL HEALTHCARE INTERNATIONAL S.R.L. ( Site 0253)
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400015
        • Institutul Oncologic-Oncologie Medicala ( Site 0256)
      • Iași, Румыния, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi ( Site 0255)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 407280
        • S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L ( Site 0252)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 0249)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Румыния, 200542
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 0248)
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Румыния, 300239
        • Policlinica Oncomed SRL ( Site 0254)
  • Соединенное Королевство
      • Darlington, Соединенное Королевство, DL3 6HX
        • Darlington Memorial Hospital NHS Trust ( Site 0446)
    • Denbighshire
      • Rhyl, Denbighshire, Соединенное Королевство, LL18 5UJ
        • Betsi Cadwaladr University Health Board ( Site 0447)
    • Devon
      • Torquay, Devon, Соединенное Королевство, TQ2 7AA
        • South Devon Healthcare Foundation Trust. Torbay Hospital ( Site 0444)
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Соединенное Королевство, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital ( Site 0449)
    • London, City of
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 0445)
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust. ( Site 0442)
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital NHS Trust ( Site 0250)
  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center ( Site 0041)
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33744
        • Bay Pines VA Medical Center ( Site 0055)
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • AdventHealth Orlando-AdventHealth Medical Group Hematology & Oncology at Orlandoc ( Site 0004)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Norton Cancer Institute ( Site 0044)
      • Pikeville, Kentucky, Соединенные Штаты, 41501
        • Pikeville Medical Center ( Site 0009)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Baltimore VA Medical Center ( Site 0054)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University ( Site 0003)
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07932
        • Summit Medical Group Cancer Center ( Site 6008)
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0005)
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • New York Oncology Hematology P.C ( Site 0024)
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 6009)
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Winthrop University Hospital ( Site 0069)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Perlmutter Cancer Center ( Site 0001)
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • Westchester Medical Center ( Site 6014)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
        • Fairview Hospital-Moll Cancer Center ( Site 6013)
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Main ( Site 0062)
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital-Hillcrest Hospital Cancer Center ( Site 6012)
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
        • MidLantic urology ( Site 0070)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Saint Francis Cancer Center ( Site 0026)
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Carolina Urologic Research Center ( Site 0002)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Urology San Antonio Research ( Site 6010)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 6006)
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • West Virginia University - Charleston Area Medical Center ( Site 6003)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert and Medical College of Wisconsin ( Site 0022)
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ( Site 0209)
      • Taichung, Тайвань, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 0213)
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0208)
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0210)
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0211)
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Chang Gung Medical Foundation.Linkou Branch ( Site 0212)
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Тайвань, 71004
        • Chi Mei Medical Center ( Site 0215)
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06010
        • University of Health Sciences,Gulhane School of Medicine-Oncology ( Site 0509)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi. ( Site 0502)
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34098
        • Istanbul Uni. Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0501)
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 0504)
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34147
        • T.C. Saglik Bakanligi Turkiye Kamu Hastaneleri Kurumu - Baki-Istanbul Bakirkoy Sadi Konuk Training ( Site 0510)
      • Izmir, Турция (Туркие), 35100
        • Ege University Medical Faculty ( Site 0508)
      • Trabzon, Турция (Туркие), 61080
        • Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0503)
  • Украина
      • Kyiv, Украина, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Center ( Site 0135)
      • Kyiv, Украина, 03022
        • SNPE National Cancer Institute ( Site 0136)
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Украина, 49055
        • Clinical oncology dispensary of Dnipro ( Site 0133)
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Украина, 61024
        • Grigoriev Institute for medical Radiology NAMS of Ukraine ( Site 0139)
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Украина, 61070
        • MNPE Regional Center of Oncology ( Site 0134)
    • Kirovohrad Oblast
      • Kropyvnytskiy, Kirovohrad Oblast, Украина, 25011
        • Ukranian Center of TomoTherapy ( Site 0140)
  • Франция
      • Paris, Франция, 75005
        • Institut Curie ( Site 0112)
      • Paris, Франция, 75018
        • A.P.H. Paris. Hopital Bichat Claude Bernard ( Site 0115)
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Франция, 84918
        • Institut Sainte Catherine ( Site 0121)
    • Somme
      • Amiens, Somme, Франция, 80000
        • CHU Amiens Picardie Site Sud Amiens ( Site 0123)
  • Чехия
      • Olomouc, Чехия, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 0559)
      • Prague, Чехия, 150 06
        • 2. LF UK a FN Motol ( Site 0555)
      • Prague, Чехия, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce ( Site 0556)
  • Чили
      • Antofagasta, Чили, 1240000
        • Bradford Hill Norte ( Site 7052)
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Чили, 5112129
        • Oncocentro Valdivia ( Site 7055)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7500921
        • FALP ( Site 7056)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 7051)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Чили, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 7054)
  • Эстония
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Эстония, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation ( Site 0081)
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Эстония, 51014
        • Tartu University Hospital ( Site 0079)
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 02841
        • Korea University Anam Hospital ( Site 0205)
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0201)
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0200)
    • Kyonggi-do
      • Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Южная Корея, 10408
        • National Cancer Center ( Site 0202)
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0204)
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Южная Корея, 35015
        • Chungnam National University Hospital ( Site 0203)
  • Япония
      • Nagasaki, Япония, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital ( Site 0600)
      • Tokyo, Япония, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital ( Site 0601)
      • Tokyo, Япония, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 0606)
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Япония, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital ( Site 0602)
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Япония, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital ( Site 0605)
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Япония, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 0604)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеет гистологически подтвержденный первоначальный диагноз мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (MIBC) с преобладанием уротелиальной гистологии.
  • Имеет клинически неметастатический рак мочевого пузыря (N0M0)
  • Планирует и имеет право на получение химиолучевой терапии (CRT) и одной из указанных в протоколе схем радиосенсибилизирующей химиотерапии.
  • Имеет статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
  • Демонстрирует адекватную функцию органа

  • Участники мужского пола имеют право на участие, если они согласны со следующим в течение периода вмешательства и в течение как минимум 90 дней после последней дозы лечения CRT:

    • Воздержитесь от донорства спермы
    • воздерживаться от гетеросексуальных контактов как предпочитаемого и обычного образа жизни (воздерживаться на долгосрочной и постоянной основе) и соглашаться на воздержание; или должны согласиться на использование противозачаточных средств, если не будет подтверждено наличие азооспермии

  • Участница женского пола имеет право участвовать, если она не беременна или не кормит грудью, и выполняется хотя бы одно из следующих условий:

    • Не является женщиной детородного возраста (WOCBP)
    • Является ли WOCBP и использует высокоэффективный метод контрацепции (с частотой неудач

Критерий исключения:

  • Наличие диффузной карциномы in situ (CIS) (множественные очаги CIS) по всему мочевому пузырю
  • Наличие уротелиальной карциномы (ЯК) в любом месте за пределами мочевого пузыря в течение предыдущих 2 лет, за исключением стадии Та/стадии Т1/CIS верхних мочевых путей, если участник перенес полную нефроуретерэктомию
  • Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требовало активной терапии в течение последних 3 лет, за исключением базально-клеточного рака кожи, плоскоклеточного рака кожи, поверхностного рака мочевого пузыря или другой карциномы in situ, которая подверглась потенциально излечивающей терапии.
  • Наличие двустороннего гидронефроза
  • Имеет ограниченную функцию мочевого пузыря с частым выделением небольшого количества мочи (< 30 мл), недержанием мочи или требует самостоятельной катетеризации или постоянного постоянного катетера
  • Получал предшествующую тазовую/локальную лучевую терапию или любое противоопухолевое лечение мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (MIBC). Разрешено лечение немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (НМИРМЖ) внутрипузырной инстилляционной терапией, которая была завершена за ≥28 дней до рандомизации. Предшествующее системное лечение НМИРМЖ не допускается.
  • Получал предшествующую терапию анти-PD-1 (белок 1 запрограммированной гибели клеток), анти-PD-L1 (лиганд 1 запрограммированной гибели клеток) или анти-PD-L2 (лиганд 2 запрограммированной гибели клеток 1) или агентом направленный на другой стимулирующий или коингибирующий рецептор Т-клеток (например, CTLA-4 [белок, ассоциированный с цитотоксическими Т-лимфоцитами 4], OX 40 или CD137 [кластер дифференцировки 137])
  • Получил живую вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • В настоящее время участвует или участвовал в исследовании исследуемого препарата или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
  • Имеет известную тяжелую гиперчувствительность (≥3 степени) к выбранному режиму химиотерапии и/или любому из их вспомогательных веществ и вспомогательных веществ пембролизумаба.
  • Имеет диагноз иммунодефицита или получает постоянную системную стероидную терапию (в дозах, превышающих 10 мг в день в эквиваленте преднизолона) или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет (например, с использованием средств, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов). Заместительная терапия (например, тироксин, инсулин или физиологическая заместительная терапия кортикостероидами при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности) не считается формой системного лечения и разрешена.
  • Имеет в анамнезе неинфекционный пневмонит, который требовал стероидов, или имеет текущий пневмонит.
  • Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии
  • Имеет известную историю инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Имеет известную историю гепатита B или известной активной инфекции вируса гепатита C
  • Имеет известную историю активного туберкулеза (ТБ; Bacillus tuberculosis)
  • Имеет известное психическое расстройство или расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, которое может помешать участнику сотрудничать с требованиями исследования.
  • Имела трансплантацию аллогенной ткани/солидного органа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пембролизумаб + химиотерапия + лучевая терапия
Участники получают пембролизумаб плюс одну из трех схем химиотерапии, выбранных исследователем, плюс одну из трех схем лучевой терапии, выбранных исследователем.
Лекарство: Пембролизумаб
400 мг в/в (внутривенно) пембролизумаба один раз каждые 6 недель.
Другие имена:
  • МК-3475
  • КЕЙТРУДА®
Радиация: Обычная лучевая терапия (только мочевой пузырь)
64 Гр облучения вводили только в мочевой пузырь участника. Тридцать две фракции будут вводиться в течение 6,5 недель.
Радиация: Обычная лучевая терапия (мочевой пузырь и тазовые узлы)
64 Гр облучения мочевого пузыря и тазовых узлов участника. Тридцать две фракции будут вводиться в течение 6,5 недель.
Радиация: Гипофракционированная лучевая терапия (только мочевой пузырь)
55 Гр облучения вводили только в мочевой пузырь участника. Двадцать фракций будут введены в течение 4 недель.
Лекарство: Цисплатин
35 мг цисплатина на кубический метр объема тела вводят один раз в неделю путем внутривенной инфузии.
Лекарство: Фторурацил (5-ФУ)
5-ФУ вводят внутривенно в дозе 500 мг на кубический метр объема тела в 1-5 и 22-26 дни.
Лекарство: Митомицин С (MMC)
ММС вводили внутривенно в дозе 12 мг на кубический метр объема тела в 1-е сутки.
Лекарство: Гемцитабин
Гемцитабин вводят путем внутривенной инфузии в дозе 27 мг на кубический метр объема тела два раза в неделю.
Плацебо Компаратор: Плацебо + химиотерапия + лучевая терапия
Участники получают плацебо по сравнению с пембролизумабом плюс один из трех режимов химиотерапии, выбранных исследователем, плюс один из трех режимов лучевой терапии, выбранных исследователем.
Радиация: Обычная лучевая терапия (только мочевой пузырь)
64 Гр облучения вводили только в мочевой пузырь участника. Тридцать две фракции будут вводиться в течение 6,5 недель.
Радиация: Обычная лучевая терапия (мочевой пузырь и тазовые узлы)
64 Гр облучения мочевого пузыря и тазовых узлов участника. Тридцать две фракции будут вводиться в течение 6,5 недель.
Радиация: Гипофракционированная лучевая терапия (только мочевой пузырь)
55 Гр облучения вводили только в мочевой пузырь участника. Двадцать фракций будут введены в течение 4 недель.
Лекарство: Цисплатин
35 мг цисплатина на кубический метр объема тела вводят один раз в неделю путем внутривенной инфузии.
Лекарство: Фторурацил (5-ФУ)
5-ФУ вводят внутривенно в дозе 500 мг на кубический метр объема тела в 1-5 и 22-26 дни.
Лекарство: Митомицин С (MMC)
ММС вводили внутривенно в дозе 12 мг на кубический метр объема тела в 1-е сутки.
Лекарство: Гемцитабин
Гемцитабин вводят путем внутривенной инфузии в дозе 27 мг на кубический метр объема тела два раза в неделю.
Лекарство: Плацебо против пембролизумаба
Плацебо по сравнению с внутривенным (в/в) пембролизумабом, вводимым один раз каждые 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание интактного мочевого пузыря без событий (BI-EFS)
Временное ограничение: Примерно до 76 месяцев
BI-EFS определяется как время от рандомизации до любого из следующих событий: резидуальный/рецидивный MIBC после химиолучевой терапии (CRT), узловые или отдаленные метастазы по данным компьютерной томографии (КТ) и КТ-урографии (CTU) или магнитно-резонансной урографии. (MRU) на основе слепого независимого центрального обзора (BICR) и/или результатов биопсии, оцененных центральным патологоанатомическим обзором, радикальной цистэктомией или смертью по любой причине. Если биопсия невозможна из соображений безопасности участников, одной визуализации будет достаточно. Будут представлены BI-EFS для всех участников.
Примерно до 76 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, прекративших участие в исследовании из-за НЯ
Временное ограничение: Примерно до 1 года
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением. Будет представлено количество участников, прекративших исследуемое лечение из-за НЯ.
Примерно до 1 года
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До приблизительно 7 лет
Время от рандомизации до смерти по любой причине.
До приблизительно 7 лет
Выживаемость без метастазов (MFS)
Временное ограничение: До приблизительно 7 лет
MFS определяется как время от рандомизации до первого документированного случая узловых или отдаленных метастазов по данным КТ и КТУ или МРУ согласно BICR и/или результатам биопсии, оцененным центральным патологоанатомическим обзором. Если биопсия невозможна по соображениям безопасности участника, достаточно только визуализации.
До приблизительно 7 лет
<HTML>Время до возникновения немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (НМИРМП)</HTML>
Временное ограничение: До приблизительно 7 лет
Время до возникновения заболевания низкой степени злокачественности, определяемое как время от рандомизации до развития НМИРПЖ, будет представлено.
До приблизительно 7 лет
Количество участников, у которых возникло нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: До приблизительно 7 лет
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением. Будет представлено количество участников, у которых возникло НЯ.
До приблизительно 7 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем в комбинированном показателе статуса общего здоровья/качества жизни (пункты 29 и 30) по опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака — базовому модулю из 30 пунктов (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходно и до приблизительно 2 лет
EORTC-QLQ-C30 — это опросник из 30 пунктов, разработанный для оценки качества жизни онкологических пациентов.
Ответы участников на вопросы: «Как бы вы оценили ваше общее состояние здоровья за последнюю неделю?» и «Как бы вы оценили ваше общее качество жизни за последнюю неделю?» оцениваются по 7-балльной шкале (1=Очень плохо — 7=Отлично).
Более высокий балл указывает на лучший общий результат.
Будет представлено изменение от исходного уровня в комбинированной оценке глобального статуса здоровья / качества жизни (EORTC QLQ-C30, пункты 29 и 30).
Исходно и до приблизительно 2 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем комбинированного показателя физической функции (пункты 1-5) по опроснику EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Исходный уровень и до приблизительно 2 лет
EORTC-QLQ-C30 — это опросник из 30 пунктов, разработанный для оценки качества жизни онкологических пациентов.
Ответы участников на 5 вопросов об их физическом функционировании оцениваются по 4-балльной шкале (1=Совсем нет до 4=Очень сильно).
Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в комбинированном показателе физического функционирования (EORTC QLQ-C30, пункты 1-5) будет представлено.
Исходный уровень и до приблизительно 2 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем в мочевых, кишечных и сексуальных доменах индекса рака мочевого пузыря (BCI)
Временное ограничение: Исходные данные и до примерно 2 лет
BCI представляет собой валидированный, специфичный для заболевания опросник здоровья, оценивающий качество жизни участников с раком мочевого пузыря. BCI содержит 36 пунктов, которые оценивают 3 домена (мочевой, кишечный и половой) с поддоменами функции и беспокойства. Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы соответствуют лучшему функционированию и качеству жизни, связанному со здоровьем. Будет представлено изменение от исходного уровня в комбинированных баллах мочевого, кишечного и полового доменов BCI.
Исходные данные и до примерно 2 лет
Изменение по сравнению с исходным показателем по Визуальной аналоговой шкале (VAS) опросника Европейского качества жизни (EuroQoL)-5 измерений, 5 уровней (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень и до приблизительно 2 лет
The EQ-5D-5L VAS records the respondent's self-rated health on a 10 cm vertical, visual analogue scale. It is rated by the respondent on a scale 0 to 100, with 0 being "the worst health you can imagine" and 100 being "the best health you can imagine". The change from baseline in EQ-5D-5L VAS will be presented.
Исходный уровень и до приблизительно 2 лет
Время до цистэктомии
Временное ограничение: До примерно 7 лет
Время до цистэктомии определяется как время от рандомизации участника до даты проведения цистэктомии.
До примерно 7 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 мая 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3475-992
  • MK-3475-992 (Другой идентификатор: MSD)
  • 205383 (Идентификатор реестра: JAPIC-CTI)
  • 2019-004023-20 (Номер EudraCT)
  • U1111-1287-4190 (Идентификатор реестра: UTN)
  • jRCT2080225287 (Идентификатор реестра: jRCT)
  • 2023-503500-87-00 (Идентификатор реестра: EU CT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться