Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van pembrolizumab (MK-3475) in combinatie met chemoradiotherapie (CRT) versus alleen CRT bij spierinvasieve blaaskanker (MIBC) (MK-3475-992/KEYNOTE-992)

29 april 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van pembrolizumab (MK-3475) in combinatie met chemoradiotherapie (CRT) versus CRT alleen te bestuderen bij deelnemers met spierinvasieve blaaskanker (MIBC) ( KEYNOTE-992)

Deze studie is opgezet om de antitumorwerkzaamheid en veiligheid van pembrolizumab in combinatie met chemoradiotherapie (CRT) versus alleen CRT te beoordelen bij deelnemers met spierinvasieve blaaskanker (MIBC). De primaire hypothese is dat pembrolizumab + chemoradiotherapie superieur is aan placebo + chemoradiotherapie met betrekking tot overleving zonder intacte blaas.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

520

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • Liverpool Hospital ( Site 0220)
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • GenesisCare North Shore ( Site 0217)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Medical Centre ( Site 0216)
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Health ( Site 0218)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital ( Site 0223)
  • Chili
      • Antofagasta, Chili, 1240000
        • Bradford Hill Norte ( Site 7052)
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chili, 5112129
        • Oncocentro Valdivia ( Site 7055)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500921
        • FALP ( Site 7056)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 7051)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chili, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 7054)
  • Denemarken
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Denemarken, 2730
        • Herlev og Gentofte Hospital. ( Site 0401)
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Denemarken, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 0403)
  • Estland
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation ( Site 0081)
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital ( Site 0079)
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Institut Curie ( Site 0112)
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • A.P.H. Paris. Hopital Bichat Claude Bernard ( Site 0115)
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrijk, 84918
        • Institut Sainte Catherine ( Site 0121)
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankrijk, 80000
        • CHU Amiens Picardie Site Sud Amiens ( Site 0123)
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Centro de Investigaciones Clinicas de Latinoamerica S.A. - CELAN ( Site 0146)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Oncomedica ( Site 0145)
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Medico Angeles ( Site 0143)
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • MEDI-K ( Site 0142)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09002
        • Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 0144)
  • Hongarije
      • Kaposvár, Hongarije, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz ( Site 0091)
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Hongarije, 3526
        • BAZ Megyei Korhaz. Klinikai Onkologia es Sugarterapias Centrum ( Site 0092)
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Hongarije, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 0095)
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Hongarije, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0099)
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0097)
  • Israël
      • Beersheba, Israël, 8400000
        • Soroka Medical Center-Oncology ( Site 7031)
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0088)
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0086)
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 7032)
      • Ramat Gan, Israël, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0087)
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0089)
  • Italië
      • Florence, Italië, 50134
        • AOU Careggi ( Site 0191)
      • Macerata, Italië, 62100
        • Ospedale Civile di Macerata ( Site 0190)
      • Milan, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele. ( Site 0194)
      • Modena, Italië, 41124
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico di Modena ( Site 0188)
      • Naples, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 0192)
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italië, 70124
        • IRCCS Giovanni Paolo II. Ospedale Oncologico ( Site 0193)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico-Radiation Oncology ( Site 7041)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0186)
  • Japan
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital ( Site 0600)
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital ( Site 0601)
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 0606)
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital ( Site 0602)
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital ( Site 0605)
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 0604)
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital ( Site 0073)
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur ( Site 0238)
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 0236)
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Maleisië, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia ( Site 0237)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Maleisië, 10990
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 0239)
  • Nederland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute (NKI) ( Site 0183)
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus MC ( Site 0182)
  • Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Center ( Site 0135)
      • Kyiv, Oekraïne, 03022
        • SNPE National Cancer Institute ( Site 0136)
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Oekraïne, 49055
        • Clinical oncology dispensary of Dnipro ( Site 0133)
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Oekraïne, 61024
        • Grigoriev Institute for medical Radiology NAMS of Ukraine ( Site 0139)
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Oekraïne, 61070
        • MNPE Regional Center of Oncology ( Site 0134)
    • Kirovohrad Oblast
      • Kropyvnytskiy, Kirovohrad Oblast, Oekraïne, 25011
        • Ukranian Center of TomoTherapy ( Site 0140)
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 0153)
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Polen, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach ( Site 0154)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 75-581
        • Szpital Wojewodzki im.M.Kopernika. ( Site 0152)
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra ( Site 0306)
      • Lisbon, Portugal, 1449-005
        • Unidade Local de Saude Lisboa Ocidental - Hospital de São Francisco Xavier ( Site 0302)
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria - Hospital de Santa Maria ( Site 0305)
    • Lisbon District
      • Loures, Lisbon District, Portugal, 2674-514
        • Unidade Local de Saude Loures-Odivelas - Hospital Beatriz Angelo ( Site 0303)
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Advance Urology and Laparoscopic Center ( Site 0281)
      • San Juan, Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • PAN American Center Oncologic ( Site 0280)
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 013812
        • MEMORIAL HEALTHCARE INTERNATIONAL S.R.L. ( Site 0253)
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
        • Institutul Oncologic-Oncologie Medicala ( Site 0256)
      • Iași, Roemenië, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi ( Site 0255)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 407280
        • S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L ( Site 0252)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 0249)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roemenië, 200542
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 0248)
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Roemenië, 300239
        • Policlinica Oncomed SRL ( Site 0254)
  • Spanje
      • Seville, Spanje, 41013
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO-Medical Oncology ( Site 0106)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 0103)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanje, 46026
        • Hospital La Fe de Valencia ( Site 0105)
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ( Site 0209)
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 0213)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0208)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0210)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0211)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation.Linkou Branch ( Site 0212)
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Taiwan, 71004
        • Chi Mei Medical Center ( Site 0215)
  • Tsjechië
      • Olomouc, Tsjechië, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 0559)
      • Prague, Tsjechië, 150 06
        • 2. LF UK a FN Motol ( Site 0555)
      • Prague, Tsjechië, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce ( Site 0556)
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06010
        • University of Health Sciences,Gulhane School of Medicine-Oncology ( Site 0509)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi. ( Site 0502)
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34098
        • Istanbul Uni. Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0501)
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 0504)
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34147
        • T.C. Saglik Bakanligi Turkiye Kamu Hastaneleri Kurumu - Baki-Istanbul Bakirkoy Sadi Konuk Training ( Site 0510)
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty ( Site 0508)
      • Trabzon, Turkije (Türkiye), 61080
        • Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0503)
  • Verenigd Koninkrijk
      • Darlington, Verenigd Koninkrijk, DL3 6HX
        • Darlington Memorial Hospital NHS Trust ( Site 0446)
    • Denbighshire
      • Rhyl, Denbighshire, Verenigd Koninkrijk, LL18 5UJ
        • Betsi Cadwaladr University Health Board ( Site 0447)
    • Devon
      • Torquay, Devon, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
        • South Devon Healthcare Foundation Trust. Torbay Hospital ( Site 0444)
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital ( Site 0449)
    • London, City of
      • London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 0445)
      • London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust. ( Site 0442)
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital NHS Trust ( Site 0250)
  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center ( Site 0041)
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Verenigde Staten, 33744
        • Bay Pines VA Medical Center ( Site 0055)
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • AdventHealth Orlando-AdventHealth Medical Group Hematology & Oncology at Orlandoc ( Site 0004)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Norton Cancer Institute ( Site 0044)
      • Pikeville, Kentucky, Verenigde Staten, 41501
        • Pikeville Medical Center ( Site 0009)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Baltimore VA Medical Center ( Site 0054)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University ( Site 0003)
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07932
        • Summit Medical Group Cancer Center ( Site 6008)
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0005)
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • New York Oncology Hematology P.C ( Site 0024)
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 6009)
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Winthrop University Hospital ( Site 0069)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Perlmutter Cancer Center ( Site 0001)
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • Westchester Medical Center ( Site 6014)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
        • Fairview Hospital-Moll Cancer Center ( Site 6013)
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Main ( Site 0062)
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital-Hillcrest Hospital Cancer Center ( Site 6012)
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
        • MidLantic urology ( Site 0070)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Saint Francis Cancer Center ( Site 0026)
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center ( Site 0002)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Urology San Antonio Research ( Site 6010)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 6006)
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • West Virginia University - Charleston Area Medical Center ( Site 6003)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert and Medical College of Wisconsin ( Site 0022)
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital ( Site 0205)
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0201)
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0200)
    • Kyonggi-do
      • Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Zuid -Korea, 10408
        • National Cancer Center ( Site 0202)
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Zuid -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0204)
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Zuid -Korea, 35015
        • Chungnam National University Hospital ( Site 0203)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een histologisch bevestigde initiële diagnose van spierinvasieve blaaskanker (MIBC) met overheersende urotheliale histologie
  • Heeft klinisch niet-gemetastaseerde blaaskanker (N0M0)
  • Heeft gepland en komt in aanmerking voor chemoradiotherapie (CRT) en een van de in het protocol gespecificeerde radiosensibiliserende chemotherapieregimes
  • Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2
  • Toont adequate orgaanfunctie

  • Mannelijke deelnemers komen in aanmerking voor deelname als ze akkoord gaan met het volgende tijdens de interventieperiode en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis CRT-behandeling:

    • Doneer geen sperma
    • Onthouding van heteroseksuele omgang als hun favoriete en gebruikelijke levensstijl (abstinent op een langdurige en aanhoudende basis) en stemt ermee in om onthouding te blijven; of moet ermee instemmen om anticonceptie te gebruiken, tenzij bevestigd wordt dat het azoöspermisch is

  • Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is of borstvoeding geeft, en minimaal één van de volgende voorwaarden van toepassing is:

    • Is geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP)
    • Is een WOCBP en gebruikt een anticonceptiemethode die zeer effectief is (met een faalpercentage van

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft de aanwezigheid van diffuus carcinoma in situ (CIS) (meerdere foci van CIS) in de blaas
  • Heeft de aanwezigheid van urotheelcarcinoom (UC) op een plaats buiten de urineblaas in de afgelopen 2 jaar behalve in Ta-stadium/T1-stadium/CIS van het bovenste kanaal als de deelnemer een volledige nefroureterectomie heeft ondergaan
  • Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of waarvoor actieve therapie nodig was in de afgelopen 3 jaar, behalve basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid, oppervlakkige blaaskanker of ander carcinoom in situ dat potentieel curatieve therapie heeft ondergaan
  • Heeft de aanwezigheid van bilaterale hydronefrose
  • Heeft een beperkte blaasfunctie met frequentie van kleine hoeveelheden urine (< 30 ml), urine-incontinentie, of vereist zelfkatheterisatie of een permanente verblijfskatheter
  • Heeft eerder bekken-/lokale bestralingstherapie of een antineoplastische behandeling ondergaan voor spierinvasieve blaaskanker (MIBC). Behandeling voor niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) met intravesicale instillatietherapie die ≥ 28 dagen voorafgaand aan randomisatie was voltooid, is toegestaan. Voorafgaande systemische behandeling van NMIBC is niet toegestaan.
  • Eerdere therapie ontvangen met een anti-PD-1 (geprogrammeerd celdood eiwit 1), anti-PD-L1 (geprogrammeerd dood-ligand 1), of anti-PD-L2 (geprogrammeerd celdood 1 ligand 2), of met een middel gericht op een andere stimulerende of cohibitoire T-celreceptor (bijv. CTLA-4 [cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd eiwit 4], OX 40 of CD137 [differentiatiecluster 137])
  • Heeft binnen 30 dagen voor de eerste dosis studiemedicatie een levend vaccin gekregen
  • Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of heeft binnen 4 weken voor de eerste dosis onderzoeksmedicatie een onderzoeksapparaat gebruikt
  • Heeft een bekende ernstige overgevoeligheid (≥graad 3) voor het geselecteerde chemotherapieregime en/of een van hun hulpstoffen en hulpstoffen van pembrolizumab
  • Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt chronische systemische corticosteroïdentherapie (in een dosering van meer dan 10 mg prednison-equivalent per dag) of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen vóór de eerste dosis onderzoeksmedicatie
  • Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was (dwz met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva). Vervangende therapie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïden vervangende therapie voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie) wordt niet beschouwd als een vorm van systemische behandeling en is toegestaan
  • Heeft een voorgeschiedenis van niet-infectieuze pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of heeft momenteel pneumonitis
  • Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van hepatitis B of een bekende actieve infectie met het hepatitis C-virus
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van actieve tuberculose (tbc; Bacillus tuberculosis)
  • Heeft een bekende psychiatrische of middelenmisbruikstoornis die het vermogen van de deelnemer om mee te werken aan de vereisten van het onderzoek zou belemmeren
  • Heeft een allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pembrolizumab + Chemotherapie + Radiotherapie
Deelnemers krijgen pembrolizumab plus een van de drie door de onderzoeker gekozen chemotherapieregimes, plus een van de drie door de onderzoeker gekozen radiotherapieregimes.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
400 mg IV (intraveneus) pembrolizumab eenmaal per 6 weken.
Andere namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Straling: Conventionele radiotherapie (alleen blaas)
64 Gy bestraling alleen toegediend aan de blaas van de deelnemer. Gedurende 6,5 week worden 32 fracties toegediend.
Straling: Conventionele radiotherapie (blaas en bekkenknopen)
64 Gy straling toegediend aan de blaas en bekkenknopen van de deelnemer. Gedurende 6,5 week worden 32 fracties toegediend.
Straling: Gehypofractioneerde radiotherapie (alleen blaas)
55 Gy bestraling alleen toegediend aan de blaas van de deelnemer. Gedurende 4 weken worden twintig fracties toegediend.
Geneesmiddel: Cisplatine
35 mg cisplatine per kubieke meter lichaamsvolume, eenmaal per week toegediend via intraveneuze infusie.
Geneesmiddel: Fluorouracil (5-FU)
5-FU toegediend via intraveneuze infusie in een dosis van 500 mg per kubieke meter lichaamsvolume op dag 1-5 en 22-26.
Geneesmiddel: Mitomycine C (MMC)
MMC toegediend via intraveneuze infusie in een dosis van 12 mg per kubieke meter lichaamsvolume op dag 1.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine toegediend via intraveneuze infusie in een dosis van 27 mg per kubieke meter lichaamsvolume tweemaal per week.
Placebo-vergelijker: Placebo + Chemotherapie + Radiotherapie
Deelnemers krijgen placebo op pembrolizumab plus een van de drie door de onderzoeker gekozen chemotherapieregimes, plus een van de drie door de onderzoeker gekozen radiotherapieregimes.
Straling: Conventionele radiotherapie (alleen blaas)
64 Gy bestraling alleen toegediend aan de blaas van de deelnemer. Gedurende 6,5 week worden 32 fracties toegediend.
Straling: Conventionele radiotherapie (blaas en bekkenknopen)
64 Gy straling toegediend aan de blaas en bekkenknopen van de deelnemer. Gedurende 6,5 week worden 32 fracties toegediend.
Straling: Gehypofractioneerde radiotherapie (alleen blaas)
55 Gy bestraling alleen toegediend aan de blaas van de deelnemer. Gedurende 4 weken worden twintig fracties toegediend.
Geneesmiddel: Cisplatine
35 mg cisplatine per kubieke meter lichaamsvolume, eenmaal per week toegediend via intraveneuze infusie.
Geneesmiddel: Fluorouracil (5-FU)
5-FU toegediend via intraveneuze infusie in een dosis van 500 mg per kubieke meter lichaamsvolume op dag 1-5 en 22-26.
Geneesmiddel: Mitomycine C (MMC)
MMC toegediend via intraveneuze infusie in een dosis van 12 mg per kubieke meter lichaamsvolume op dag 1.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine toegediend via intraveneuze infusie in een dosis van 27 mg per kubieke meter lichaamsvolume tweemaal per week.
Geneesmiddel: Placebo naar Pembrolizumab
Van placebo naar intraveneus (IV) pembrolizumab eenmaal per 6 weken toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blaas-intacte gebeurtenisvrije overleving (BI-EFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 76 maanden
BI-EFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot een van de volgende gebeurtenissen: resterende/terugkerende MIBC na chemoradiotherapie (CRT), knooppunten of metastasen op afstand zoals beoordeeld door computertomografie (CT) en CT-urografie (CTU) of magnetische resonantie-urografie (MRU) per geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) en/of biopsieresultaten beoordeeld door centrale pathologische beoordeling, radicale cystectomie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Als een biopsie vanwege de veiligheid van de deelnemers niet haalbaar is, is beeldvorming alleen voldoende. De BI-EFS voor alle deelnemers wordt gepresenteerd.
Tot ongeveer 76 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat de studie-interventie heeft stopgezet vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling. Het aantal deelnemers dat de studiebehandeling staakt vanwege een AE zal worden gepresenteerd.
Tot ongeveer 1 jaar
Totale Overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot maximaal ongeveer 7 jaar
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot maximaal ongeveer 7 jaar
Metastasis-Free Survival (MFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 jaar
MFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste gedocumenteerde voorval van nodale of verre metastasen zoals beoordeeld door CT en CTU of MRU volgens BICR en/of biopsieresultaten beoordeeld door centraal pathologie overleg. Als biopsie niet haalbaar is omwille van de veiligheid van de deelnemer, zal alleen beeldvorming voldoende zijn.
Tot ongeveer 7 jaar
Tijd tot optreden van niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC)
Tijdsspanne: Tot maximaal ongeveer 7 jaar
De tijd tot het optreden van laaggradige ziekte, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de ontwikkeling van NMIBC, wordt gepresenteerd.
Tot maximaal ongeveer 7 jaar
Aantal deelnemers dat een ongewenst voorval (AE) heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 jaar
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die tijdelijk verband houdt met het gebruik van onderzoeksbehandeling, ongeacht of deze al dan niet als gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling wordt beschouwd. Het aantal deelnemers dat een AE ervaart, zal worden gepresenteerd.
Tot ongeveer 7 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in de samengevoegde score van de Global Health Status/Quality of Life (items 29 en 30) op de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Baseline en tot circa 2 jaar
De EORTC-QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items, ontwikkeld om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. De antwoorden van de deelnemers op de vragen "Hoe zou u uw algehele gezondheid gedurende de afgelopen week beoordelen?" en "Hoe zou u uw algehele kwaliteit van leven gedurende de afgelopen week beoordelen?" worden gescoord op een 7-puntsschaal (1=Zeer slecht tot 7=Uitstekend). Een hogere score duidt op een beter algemeen resultaat. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gecombineerde score van de Global Health Status / Kwaliteit van Leven (EORTC QLQ-C30 Items 29 en 30) zal worden gepresenteerd.
Baseline en tot circa 2 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in fysiek functioneren (items 1-5) gecombineerde score op de EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ongeveer 2 jaar
EORTC-QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items die is ontwikkeld om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen.
De antwoorden van de deelnemer op 5 vragen over hun fysiek functioneren worden gescoord op een 4-puntsschaal (1=Helemaal niet tot 4=Zeer veel).
Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gecombineerde score voor Fysiek Functioneren (EORTC QLQ-C30 Items 1-5) zal worden gepresenteerd.
Vanaf baseline tot ongeveer 2 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in urine-, darm- en seksuele domeinen van de Bladder Cancer Index (BCI)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ongeveer 2 jaar
De BCI is een gevalideerde, conditiespecifieke gezondheidsvragenlijst die de kwaliteit van leven beoordeelt bij deelnemers met blaaskanker. De BCI bevat 36 items die 3 domeinen beoordelen (urineweg-, darm- en seksueel functioneren) met subdomeinen voor functie en hinder. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores overeenkomen met beter functioneren en een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gecombineerde scores van de urineweg-, darm- en seksuele domeinen van de BCI zal worden gepresenteerd.
Vanaf baseline tot ongeveer 2 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in de visuele analoge score (VAS) van de European Quality of Life (EuroQoL)-5 Dimensions, 5-level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Baseline en tot ongeveer 2 jaar
De EQ-5D-5L VAS legt de zelf beoordeelde gezondheid van de respondent vast op een 10 cm verticale visuele analoge schaal. Het wordt door de respondent beoordeeld op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor "de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen" en 100 voor "de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen". De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EQ-5D-5L VAS zal worden gepresenteerd.
Baseline en tot ongeveer 2 jaar
Tijd tot cystectomie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 jaar
De tijd tot cystectomie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie van een deelnemer tot de datum van cystectomie.
Tot ongeveer 7 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3475-992
  • MK-3475-992 (Andere identificatie: MSD)
  • 205383 (Register-ID: JAPIC-CTI)
  • 2019-004023-20 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1287-4190 (Register-ID: UTN)
  • jRCT2080225287 (Register-ID: jRCT)
  • 2023-503500-87-00 (Register-ID: EU CT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren