Eficácia e segurança de pembrolizumabe (MK-3475) em combinação com quimiorradioterapia (CRT) versus CRT isoladamente em câncer de bexiga músculo-invasivo (MIBC) (MK-3475-992/KEYNOTE-992)
29 de abril de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um ensaio clínico de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para estudar a eficácia e a segurança do pembrolizumabe (MK-3475) em combinação com quimiorradioterapia (CRT) versus CRT isoladamente em participantes com câncer de bexiga músculo-invasivo (MIBC) ( NOTA BÁSICA-992)
Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia antitumoral e a segurança de pembrolizumabe em combinação com quimiorradioterapia (CRT) versus CRT isoladamente em participantes com câncer de bexiga músculo-invasivo (MIBC).
A hipótese primária é que pembrolizumabe + quimiorradioterapia é superior a placebo + quimiorradioterapia em relação à sobrevida livre de eventos com bexiga intacta.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Pembrolizumabe
- Radiação: Radioterapia convencional (somente bexiga)
- Radiação: Radioterapia convencional (nódulos vesicais e pélvicos)
- Radiação: Radioterapia hipofracionada (somente bexiga)
- Medicamento: Cisplatina
- Medicamento: Fluorouracil (5-FU)
- Medicamento: Mitomicina C (MMC)
- Medicamento: Gemcitabina
- Medicamento: Placebo para Pembrolizumabe
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
520
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Liverpool Hospital ( Site 0220)
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- GenesisCare North Shore ( Site 0217)
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Medical Centre ( Site 0216)
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Health ( Site 0218)
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital ( Site 0223)
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Antofagasta, Chile, 1240000
- Bradford Hill Norte ( Site 7052)
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Los Ríos Region
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Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5112129
- Oncocentro Valdivia ( Site 7055)
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- FALP ( Site 7056)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill-Clinical Area ( Site 7051)
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Valparaiso
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Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 7054)
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Seoul, Coréia do Sul, 02841
- Korea University Anam Hospital ( Site 0205)
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0201)
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0200)
-
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Kyonggi-do
-
Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Coréia do Sul, 10408
- National Cancer Center ( Site 0202)
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0204)
-
-
Taejon-Kwangyokshi
-
Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Coréia do Sul, 35015
- Chungnam National University Hospital ( Site 0203)
-
-
-
-
Capital Region
-
Herlev, Capital Region, Dinamarca, 2730
- Herlev og Gentofte Hospital. ( Site 0401)
-
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Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital ( Site 0403)
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-
-
-
-
Seville, Espanha, 41013
- HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO-Medical Oncology ( Site 0106)
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Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 0103)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanha, 46026
- Hospital La Fe de Valencia ( Site 0105)
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center ( Site 0041)
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
- Bay Pines VA Medical Center ( Site 0055)
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- AdventHealth Orlando-AdventHealth Medical Group Hematology & Oncology at Orlandoc ( Site 0004)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Norton Cancer Institute ( Site 0044)
-
Pikeville, Kentucky, Estados Unidos, 41501
- Pikeville Medical Center ( Site 0009)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Baltimore VA Medical Center ( Site 0054)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University ( Site 0003)
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
- Summit Medical Group Cancer Center ( Site 6008)
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0005)
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- New York Oncology Hematology P.C ( Site 0024)
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute ( Site 6009)
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital ( Site 0069)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Perlmutter Cancer Center ( Site 0001)
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Westchester Medical Center ( Site 6014)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Fairview Hospital-Moll Cancer Center ( Site 6013)
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Main ( Site 0062)
-
Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital-Hillcrest Hospital Cancer Center ( Site 6012)
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- MidLantic urology ( Site 0070)
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Saint Francis Cancer Center ( Site 0026)
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urologic Research Center ( Site 0002)
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Urology San Antonio Research ( Site 6010)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 6006)
-
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West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- West Virginia University - Charleston Area Medical Center ( Site 6003)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert and Medical College of Wisconsin ( Site 0022)
-
-
-
-
Harju
-
Tallinn, Harju, Estônia, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation ( Site 0081)
-
-
Tartu
-
Tartu, Tartu, Estônia, 51014
- Tartu University Hospital ( Site 0079)
-
-
-
-
-
Paris, França, 75005
- Institut Curie ( Site 0112)
-
Paris, França, 75018
- A.P.H. Paris. Hopital Bichat Claude Bernard ( Site 0115)
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, França, 84918
- Institut Sainte Catherine ( Site 0121)
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, França, 80000
- CHU Amiens Picardie Site Sud Amiens ( Site 0123)
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Centro de Investigaciones Clinicas de Latinoamerica S.A. - CELAN ( Site 0146)
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Oncomedica ( Site 0145)
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Grupo Medico Angeles ( Site 0143)
-
Guatemala City, Guatemala, 01009
- MEDI-K ( Site 0142)
-
Quetzaltenango, Guatemala, 09002
- Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 0144)
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holanda, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute (NKI) ( Site 0183)
-
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South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holanda, 3015 GD
- Erasmus MC ( Site 0182)
-
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-
-
-
Kaposvár, Hungria, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz ( Site 0091)
-
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Borsod-Abauj Zemplen county
-
Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Hungria, 3526
- BAZ Megyei Korhaz. Klinikai Onkologia es Sugarterapias Centrum ( Site 0092)
-
-
Bács-Kiskun county
-
Kecskemét, Bács-Kiskun county, Hungria, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 0095)
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Hungria, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0099)
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0097)
-
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-
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-
Beersheba, Israel, 8400000
- Soroka Medical Center-Oncology ( Site 7031)
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0088)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0086)
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 7032)
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0087)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0089)
-
-
-
-
-
Florence, Itália, 50134
- AOU Careggi ( Site 0191)
-
Macerata, Itália, 62100
- Ospedale Civile di Macerata ( Site 0190)
-
Milan, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele. ( Site 0194)
-
Modena, Itália, 41124
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico di Modena ( Site 0188)
-
Naples, Itália, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 0192)
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-
Apulia
-
Bari, Apulia, Itália, 70124
- IRCCS Giovanni Paolo II. Ospedale Oncologico ( Site 0193)
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itália, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico-Radiation Oncology ( Site 7041)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0186)
-
-
-
-
-
Nagasaki, Japão, 852-8501
- Nagasaki University Hospital ( Site 0600)
-
Tokyo, Japão, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital ( Site 0601)
-
Tokyo, Japão, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 0606)
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japão, 036-8563
- Hirosaki University Hospital ( Site 0602)
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japão, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital ( Site 0605)
-
-
Osaka
-
Takatsuki, Osaka, Japão, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 0604)
-
-
-
-
-
Riga, Letônia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital ( Site 0073)
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malásia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur ( Site 0238)
-
Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- University Malaya Medical Centre ( Site 0236)
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malásia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia ( Site 0237)
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malásia, 10990
- Hospital Pulau Pinang ( Site 0239)
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 31-826
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 0153)
-
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Masovian Voivodeship
-
Siedlce, Masovian Voivodeship, Polônia, 08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach ( Site 0154)
-
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West Pomeranian Voivodeship
-
Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polônia, 75-581
- Szpital Wojewodzki im.M.Kopernika. ( Site 0152)
-
-
-
-
-
Ponce, Porto Rico, 00716
- Advance Urology and Laparoscopic Center ( Site 0281)
-
San Juan, Rio Piedras, Porto Rico, 00935
- PAN American Center Oncologic ( Site 0280)
-
-
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-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra ( Site 0306)
-
Lisbon, Portugal, 1449-005
- Unidade Local de Saude Lisboa Ocidental - Hospital de São Francisco Xavier ( Site 0302)
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria - Hospital de Santa Maria ( Site 0305)
-
-
Lisbon District
-
Loures, Lisbon District, Portugal, 2674-514
- Unidade Local de Saude Loures-Odivelas - Hospital Beatriz Angelo ( Site 0303)
-
-
-
-
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Darlington, Reino Unido, DL3 6HX
- Darlington Memorial Hospital NHS Trust ( Site 0446)
-
-
Denbighshire
-
Rhyl, Denbighshire, Reino Unido, LL18 5UJ
- Betsi Cadwaladr University Health Board ( Site 0447)
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Reino Unido, TQ2 7AA
- South Devon Healthcare Foundation Trust. Torbay Hospital ( Site 0444)
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Reino Unido, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital ( Site 0449)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 0445)
-
London, London, City of, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust. ( Site 0442)
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospital NHS Trust ( Site 0250)
-
-
-
-
-
Bucharest, Romênia, 013812
- MEMORIAL HEALTHCARE INTERNATIONAL S.R.L. ( Site 0253)
-
Cluj-Napoca, Romênia, 400015
- Institutul Oncologic-Oncologie Medicala ( Site 0256)
-
Iași, Romênia, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi ( Site 0255)
-
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Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 407280
- S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L ( Site 0252)
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400015
- Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 0249)
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Romênia, 200542
- S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 0248)
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Romênia, 300239
- Policlinica Oncomed SRL ( Site 0254)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ( Site 0209)
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 0213)
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0208)
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 0210)
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0211)
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation.Linkou Branch ( Site 0212)
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Tainan
-
Tainan, Tainan, Taiwan, 71004
- Chi Mei Medical Center ( Site 0215)
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Olomouc, Tcheca, 77900
- Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 0559)
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Prague, Tcheca, 150 06
- 2. LF UK a FN Motol ( Site 0555)
-
Prague, Tcheca, 180 81
- Nemocnice Na Bulovce ( Site 0556)
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-
-
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06010
- University of Health Sciences,Gulhane School of Medicine-Oncology ( Site 0509)
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi. ( Site 0502)
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
- Istanbul Uni. Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0501)
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34722
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 0504)
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34147
- T.C. Saglik Bakanligi Turkiye Kamu Hastaneleri Kurumu - Baki-Istanbul Bakirkoy Sadi Konuk Training ( Site 0510)
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty ( Site 0508)
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Trabzon, Turquia (Türkiye), 61080
- Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0503)
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Kyiv, Ucrânia, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Center ( Site 0135)
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Kyiv, Ucrânia, 03022
- SNPE National Cancer Institute ( Site 0136)
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Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ucrânia, 49055
- Clinical oncology dispensary of Dnipro ( Site 0133)
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Kharkivs’ka Oblast’
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Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ucrânia, 61024
- Grigoriev Institute for medical Radiology NAMS of Ukraine ( Site 0139)
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Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ucrânia, 61070
- MNPE Regional Center of Oncology ( Site 0134)
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Kirovohrad Oblast
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Kropyvnytskiy, Kirovohrad Oblast, Ucrânia, 25011
- Ukranian Center of TomoTherapy ( Site 0140)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem um diagnóstico inicial confirmado histologicamente de câncer de bexiga músculo-invasivo (MIBC) com histologia urotelial predominante
- Tem câncer de bexiga clinicamente não metastático (N0M0)
- Planeou e é elegível para receber quimiorradioterapia (CRT) e um dos regimes de quimioterapia radiossensibilizante especificados pelo protocolo
- Tem status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
- Demonstra função de órgão adequada
Os participantes do sexo masculino são elegíveis para participar se concordarem com o seguinte durante o período de intervenção e por pelo menos 90 dias após a última dose do tratamento CRT:
- Abster-se de doar esperma
- Ser abstinente de relações heterossexuais como seu estilo de vida preferido e habitual (abstinência de longo prazo e persistente) e concordar em permanecer abstinente; ou deve concordar em usar contracepção, a menos que seja confirmado ser azoospérmico
Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar:
- Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP)
- É um WOCBP e usa um método contraceptivo altamente eficaz (com uma taxa de falha de
Critério de exclusão:
- Tem a presença de carcinoma difuso in situ (CIS) (múltiplos focos de CIS) em toda a bexiga
- Tem a presença de carcinoma urotelial (UC) em qualquer local fora da bexiga urinária nos últimos 2 anos, exceto para estágio Ta/estágio T1/CIS do trato superior se o participante tiver sido submetido a uma nefroureterectomia completa
- Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu terapia ativa nos últimos 3 anos, exceto carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele, câncer superficial da bexiga ou outro carcinoma in situ que tenha sido submetido a terapia potencialmente curativa
- Tem a presença de hidronefrose bilateral
- Tem função limitada da bexiga com frequência de pequenas quantidades de urina (< 30 mL), incontinência urinária ou requer autocateterismo ou cateter permanente
- Recebeu radioterapia pélvica/local anterior ou qualquer tratamento antineoplásico para câncer de bexiga músculo-invasivo (MIBC). O tratamento para câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC) com terapia de instilação intravesical que foi concluída ≥28 dias antes da randomização é permitido. O tratamento sistêmico prévio de NMIBC não é permitido.
- Recebeu terapia anterior com um anti-PD-1 (proteína de morte celular programada 1), anti-PD-L1 (ligante de morte programada 1) ou anti-PD-L2 (morte celular programada 1 ligante 2) ou com um agente direcionado a outro receptor de células T estimulador ou coinibitório (por exemplo, CTLA-4 [proteína 4 associada a linfócitos T citotóxicos], OX 40 ou CD137 [aglomerado de diferenciação 137])
- Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Está atualmente participando ou participou de um estudo de um agente experimental ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Tem hipersensibilidade grave conhecida (≥Grau 3) ao regime quimioterápico selecionado e/ou a qualquer um de seus excipientes e excipientes de pembrolizumabe
- Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteróides sistêmicos (em dosagem superior a 10 mg diários de equivalente de prednisona) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo
- Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (isto é, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras). A terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica de corticosteroides para insuficiência adrenal ou pituitária) não é considerada uma forma de tratamento sistêmico e é permitida
- Tem história de pneumonite não infecciosa que necessitou de esteróides ou tem pneumonia atual
- Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica
- Tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Tem um histórico conhecido de hepatite B ou infecção ativa conhecida pelo vírus da hepatite C
- Tem uma história conhecida de tuberculose ativa (TB; Bacillus tuberculosis)
- Tem um distúrbio psiquiátrico conhecido ou de abuso de substâncias que interferiria na capacidade do participante de cooperar com os requisitos do estudo
- Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pembrolizumabe + Quimioterapia + Radioterapia
Os participantes recebem pembrolizumab mais um dos três regimes de quimioterapia escolhidos pelo investigador, mais um dos três regimes de radioterapia escolhidos pelo investigador.
|
400 mg de pembrolizumab IV (intravenoso) uma vez a cada 6 semanas.
Outros nomes:
64 Gy de radiação administrados apenas na bexiga do participante.
Trinta e duas frações serão administradas ao longo de 6,5 semanas.
64 Gy de radiação administrados na bexiga e nos gânglios pélvicos do participante.
Trinta e duas frações serão administradas ao longo de 6,5 semanas.
55 Gy de radiação administrado apenas na bexiga do participante.
Vinte frações serão administradas ao longo de 4 semanas.
35 mg de cisplatina por metro cúbico de volume corporal, administrado uma vez por semana via infusão IV.
5-FU administrado por infusão IV em uma dose de 500 mg por metro cúbico de volume corporal nos dias 1-5 e 22-26.
MMC administrado por infusão IV na dose de 12 mg por metro cúbico de volume corporal no Dia 1.
Gencitabina administrada por infusão IV na dose de 27 mg por metro cúbico de volume corporal duas vezes por semana.
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Comparador de Placebo: Placebo + Quimioterapia + Radioterapia
Os participantes recebem placebo para pembrolizumab mais um dos três regimes de quimioterapia escolhidos pelo investigador, mais um dos três regimes de radioterapia escolhidos pelo investigador.
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64 Gy de radiação administrados apenas na bexiga do participante.
Trinta e duas frações serão administradas ao longo de 6,5 semanas.
64 Gy de radiação administrados na bexiga e nos gânglios pélvicos do participante.
Trinta e duas frações serão administradas ao longo de 6,5 semanas.
55 Gy de radiação administrado apenas na bexiga do participante.
Vinte frações serão administradas ao longo de 4 semanas.
35 mg de cisplatina por metro cúbico de volume corporal, administrado uma vez por semana via infusão IV.
5-FU administrado por infusão IV em uma dose de 500 mg por metro cúbico de volume corporal nos dias 1-5 e 22-26.
MMC administrado por infusão IV na dose de 12 mg por metro cúbico de volume corporal no Dia 1.
Gencitabina administrada por infusão IV na dose de 27 mg por metro cúbico de volume corporal duas vezes por semana.
Placebo para pembrolizumabe intravenoso (IV) administrado uma vez a cada 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de eventos da bexiga intacta (BI-EFS)
Prazo: Até aproximadamente 76 meses
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BI-EFS é definido como o tempo desde a randomização até qualquer um dos seguintes eventos: MIBC residual/recorrente pós-quimiorradioterapia (CRT), metástases nodais ou à distância avaliadas por tomografia computadorizada (TC) e urografia por TC (CTU) ou urografia por ressonância magnética (MRU) por revisão central independente cega (BICR) e/ou resultados de biópsia avaliados por revisão patológica central, cistectomia radical ou morte por qualquer causa.
Se a biópsia não for viável devido à segurança do participante, a imagem por si só será suficiente.
Será apresentado o BI-EFS para todos os participantes.
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Até aproximadamente 76 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que descontinuaram a intervenção do estudo devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Será apresentado o número de participantes que interromperam o tratamento do estudo devido a um EA.
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Até aproximadamente 1 ano
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Sobrevivência Global (SG)
Prazo: Até aproximadamente 7 anos
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Tempo desde a randomização até à morte por qualquer causa.
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Até aproximadamente 7 anos
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Sobrevivência Livre de Metástases (MFS)
Prazo: Até aproximadamente 7 anos
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O MSSU é definido como o tempo desde a randomização até à primeira ocorrência documentada de metástases nodais ou distantes conforme avaliado por TC e UroTC ou RMU por BICR e/ou resultados de biópsia avaliados por revisão central de patologia. Se a biópsia não for viável devido à segurança do participante, apenas a imagem será suficiente.
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Até aproximadamente 7 anos
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Tempo para a Ocorrência de Cancro da Bexiga Não Invasivo da Bexiga (NMIBC)
Prazo: Até aproximadamente 7 anos
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O tempo até à ocorrência de doença de baixo grau, definido como o tempo desde a randomização até ao desenvolvimento de NMIBC, será apresentado.
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Até aproximadamente 7 anos
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Número de Participantes que Experimentaram um Evento Adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 7 anos
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Um EAM é qualquer ocorrência médica adversa num participante, temporalmente associada à utilização do tratamento em estudo, quer seja ou não considerada relacionada com o tratamento em estudo.
O número de participantes que experimentam um EAM será apresentado.
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Até aproximadamente 7 anos
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Alteração desde o estado inicial no resultado combinado do Estado Global de Saúde/Qualidade de Vida (Itens 29 e 30) no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Investigação e tratamento do Cancro - Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Valor basal e até aproximadamente 2 anos
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O EORTC-QLQ-C30 é um questionário de 30 itens desenvolvido para avaliar a qualidade de vida dos pacientes oncológicos.
As respostas dos participantes às perguntas "Como classificaria a sua saúde geral durante a última semana?" e "Como classificaria a sua qualidade de vida global durante a última semana?" são pontuadas numa escala de 7 pontos (1=Muito Má a 7=Excelente). Uma pontuação mais elevada indica um melhor resultado global. A alteração desde o início no estado de saúde global/qualidade de vida (EORTC QLQ-C30 Itens 29 e 30) pontuação combinada será apresentada. |
Valor basal e até aproximadamente 2 anos
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Alteração da Pontuação Combinada do Funcionamento Físico (Itens 1-5) desde o Início no EORTC QLQ-C30
Prazo: Baseline e até aproximadamente 2 anos
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O EORTC-QLQ-C30 é um questionário de 30 itens desenvolvido para avaliar a qualidade de vida dos pacientes oncológicos.
As respostas dos participantes a 5 perguntas sobre a sua função física são pontuadas numa escala de 4 pontos (1=Nada a 4=Muitíssimo). Uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida. Será apresentada a alteração desde o início do estudo na pontuação combinada de Função Física (EORTC QLQ-C30 Itens 1-5). |
Baseline e até aproximadamente 2 anos
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Alteração desde o valor inicial nos Domínios Urinário, Intestinal e Sexual do Índice de Cancro da Bexiga (BCI)
Prazo: Basal e até aproximadamente 2 anos
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O BCI é um questionário de saúde validado, específico para a condição, que avalia a qualidade de vida entre participantes com cancro da bexiga.
O BCI contém 36 itens que avaliam 3 domínios (urinário, intestinal e sexual) com subdomínios de função e incómodo.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas correspondendo a melhor função e qualidade de vida relacionada com a saúde.
Será apresentada a alteração desde o início nas pontuações combinadas dos domínios urinário, intestinal e sexual do BCI.
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Basal e até aproximadamente 2 anos
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Alteração em relação ao valor inicial na Pontuação Visual Analógica (VAS) do Questionário Europeu de Qualidade de Vida (EuroQoL) de 5 Dimensões com 5 Níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Basal e até aproximadamente 2 anos
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A VAS EQ-5D-5L regista a autoavaliação de saúde do entrevistado numa escala visual analógica vertical de 10 cm.
É avaliada pelo entrevistado numa escala de 0 a 100, onde 0 significa "a pior saúde que pode imaginar" e 100 significa "a melhor saúde que pode imaginar".
A alteração desde o início no VAS EQ-5D-5L será apresentada.
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Basal e até aproximadamente 2 anos
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Tempo para Cistectomia
Prazo: Até aproximadamente 7 anos
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O tempo até à cistectomia é definido como o tempo desde a randomização de um participante até à data da cistectomia.
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Até aproximadamente 7 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de maio de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Indoles
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de nitrogênio
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Uracil
- Pirimidinonas
- Compostos de platina
- Quinonas
- Azirines
- Mitomicinas
- Indolequinonas
- Gemcitabina
- Fluorouracila
- Cisplatina
- Mitomicina
- Pembrolizumab
Outros números de identificação do estudo
- 3475-992
- MK-3475-992 (Outro identificador: MSD)
- 205383 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)
- 2019-004023-20 (Número EudraCT)
- U1111-1287-4190 (Identificador de registro: UTN)
- jRCT2080225287 (Identificador de registro: jRCT)
- 2023-503500-87-00 (Identificador de registro: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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