Pembrolitsumabin (MK-3475) teho ja turvallisuus yhdistettynä kemoradioterapiaan (CRT) verrattuna yksinään CRT:hen lihasinvasiivisessa virtsarakon syövässä (MIBC) (MK-3475-992/KEYNOTE-992)
keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus pembrolitsumabin (MK-3475) tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi yhdessä kemoradioterapian (CRT) kanssa verrattuna yksinään CRT:hen potilailla, joilla on lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä (MIBC) ( KEYNOTE-992)
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan pembrolitsumabin kasvainten vastaista tehoa ja turvallisuutta yhdessä kemoradioterapian (CRT) kanssa verrattuna pelkkään CRT:hen potilailla, joilla on lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä (MIBC).
Ensisijainen hypoteesi on, että pembrolitsumabi + kemosädehoito on parempi kuin lumelääke + kemoradioterapia mitä tulee virtsarakon koskemattoman tapahtumattoman eloonjäämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: Pembrolitsumabi
- Säteily: Perinteinen sädehoito (vain virtsarakko)
- Säteily: Perinteinen sädehoito (virtsarakon ja lantion solmut)
- Säteily: Hypofraktioitu sädehoito (vain virtsarakko)
- Lääke: Sisplatiini
- Lääke: Fluorourasiili (5-FU)
- Lääke: Mitomysiini C (MMC)
- Lääke: Gemsitabiini
- Lääke: Placebo pembrolitsumabille
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
520
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute (NKI) ( Site 0183)
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3015 GD
- Erasmus MC ( Site 0182)
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital ( Site 0220)
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- GenesisCare North Shore ( Site 0217)
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre ( Site 0216)
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health ( Site 0218)
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital ( Site 0223)
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile, 1240000
- Bradford Hill Norte ( Site 7052)
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5112129
- Oncocentro Valdivia ( Site 7055)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- FALP ( Site 7056)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill-Clinical Area ( Site 7051)
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 7054)
-
-
-
-
-
Seville, Espanja, 41013
- HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO-Medical Oncology ( Site 0106)
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 0103)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanja, 46026
- Hospital La Fe de Valencia ( Site 0105)
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital ( Site 0205)
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0201)
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0200)
-
-
Kyonggi-do
-
Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Etelä -Korea, 10408
- National Cancer Center ( Site 0202)
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Etelä -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0204)
-
-
Taejon-Kwangyokshi
-
Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Etelä -Korea, 35015
- Chungnam National University Hospital ( Site 0203)
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Centro de Investigaciones Clinicas de Latinoamerica S.A. - CELAN ( Site 0146)
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Oncomedica ( Site 0145)
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Grupo Medico Angeles ( Site 0143)
-
Guatemala City, Guatemala, 01009
- MEDI-K ( Site 0142)
-
Quetzaltenango, Guatemala, 09002
- Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 0144)
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8400000
- Soroka Medical Center-Oncology ( Site 7031)
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0088)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0086)
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 7032)
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0087)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0089)
-
-
-
-
-
Florence, Italia, 50134
- AOU Careggi ( Site 0191)
-
Macerata, Italia, 62100
- Ospedale Civile di Macerata ( Site 0190)
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele. ( Site 0194)
-
Modena, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico di Modena ( Site 0188)
-
Naples, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 0192)
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Italia, 70124
- IRCCS Giovanni Paolo II. Ospedale Oncologico ( Site 0193)
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico-Radiation Oncology ( Site 7041)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0186)
-
-
-
-
-
Nagasaki, Japani, 852-8501
- Nagasaki University Hospital ( Site 0600)
-
Tokyo, Japani, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital ( Site 0601)
-
Tokyo, Japani, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 0606)
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japani, 036-8563
- Hirosaki University Hospital ( Site 0602)
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japani, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital ( Site 0605)
-
-
Osaka
-
Takatsuki, Osaka, Japani, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 0604)
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital ( Site 0073)
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur ( Site 0238)
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- University Malaya Medical Centre ( Site 0236)
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malesia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia ( Site 0237)
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malesia, 10990
- Hospital Pulau Pinang ( Site 0239)
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra ( Site 0306)
-
Lisbon, Portugali, 1449-005
- Unidade Local de Saude Lisboa Ocidental - Hospital de São Francisco Xavier ( Site 0302)
-
Lisbon, Portugali, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria - Hospital de Santa Maria ( Site 0305)
-
-
Lisbon District
-
Loures, Lisbon District, Portugali, 2674-514
- Unidade Local de Saude Loures-Odivelas - Hospital Beatriz Angelo ( Site 0303)
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Advance Urology and Laparoscopic Center ( Site 0281)
-
San Juan, Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- PAN American Center Oncologic ( Site 0280)
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 31-826
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 0153)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Siedlce, Masovian Voivodeship, Puola, 08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach ( Site 0154)
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Puola, 75-581
- Szpital Wojewodzki im.M.Kopernika. ( Site 0152)
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75005
- Institut Curie ( Site 0112)
-
Paris, Ranska, 75018
- A.P.H. Paris. Hopital Bichat Claude Bernard ( Site 0115)
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Ranska, 84918
- Institut Sainte Catherine ( Site 0121)
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Ranska, 80000
- CHU Amiens Picardie Site Sud Amiens ( Site 0123)
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 013812
- MEMORIAL HEALTHCARE INTERNATIONAL S.R.L. ( Site 0253)
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Institutul Oncologic-Oncologie Medicala ( Site 0256)
-
Iași, Romania, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi ( Site 0255)
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 407280
- S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L ( Site 0252)
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
- Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 0249)
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Romania, 200542
- S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 0248)
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Romania, 300239
- Policlinica Oncomed SRL ( Site 0254)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ( Site 0209)
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 0213)
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0208)
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 0210)
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0211)
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation.Linkou Branch ( Site 0212)
-
-
Tainan
-
Tainan, Tainan, Taiwan, 71004
- Chi Mei Medical Center ( Site 0215)
-
-
-
-
Capital Region
-
Herlev, Capital Region, Tanska, 2730
- Herlev og Gentofte Hospital. ( Site 0401)
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Tanska, 5000
- Odense Universitetshospital ( Site 0403)
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06010
- University of Health Sciences,Gulhane School of Medicine-Oncology ( Site 0509)
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi. ( Site 0502)
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
- Istanbul Uni. Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0501)
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34722
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 0504)
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34147
- T.C. Saglik Bakanligi Turkiye Kamu Hastaneleri Kurumu - Baki-Istanbul Bakirkoy Sadi Konuk Training ( Site 0510)
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty ( Site 0508)
-
Trabzon, Turkki (Türkiye), 61080
- Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0503)
-
-
-
-
-
Olomouc, Tšekki, 77900
- Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 0559)
-
Prague, Tšekki, 150 06
- 2. LF UK a FN Motol ( Site 0555)
-
Prague, Tšekki, 180 81
- Nemocnice Na Bulovce ( Site 0556)
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Center ( Site 0135)
-
Kyiv, Ukraina, 03022
- SNPE National Cancer Institute ( Site 0136)
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 49055
- Clinical oncology dispensary of Dnipro ( Site 0133)
-
-
Kharkivs’ka Oblast’
-
Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraina, 61024
- Grigoriev Institute for medical Radiology NAMS of Ukraine ( Site 0139)
-
Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraina, 61070
- MNPE Regional Center of Oncology ( Site 0134)
-
-
Kirovohrad Oblast
-
Kropyvnytskiy, Kirovohrad Oblast, Ukraina, 25011
- Ukranian Center of TomoTherapy ( Site 0140)
-
-
-
-
-
Kaposvár, Unkari, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz ( Site 0091)
-
-
Borsod-Abauj Zemplen county
-
Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Unkari, 3526
- BAZ Megyei Korhaz. Klinikai Onkologia es Sugarterapias Centrum ( Site 0092)
-
-
Bács-Kiskun county
-
Kecskemét, Bács-Kiskun county, Unkari, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 0095)
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Unkari, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0099)
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0097)
-
-
-
-
Harju
-
Tallinn, Harju, Viro, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation ( Site 0081)
-
-
Tartu
-
Tartu, Tartu, Viro, 51014
- Tartu University Hospital ( Site 0079)
-
-
-
-
-
Darlington, Yhdistynyt kuningaskunta, DL3 6HX
- Darlington Memorial Hospital NHS Trust ( Site 0446)
-
-
Denbighshire
-
Rhyl, Denbighshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LL18 5UJ
- Betsi Cadwaladr University Health Board ( Site 0447)
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
- South Devon Healthcare Foundation Trust. Torbay Hospital ( Site 0444)
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital ( Site 0449)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 0445)
-
London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust. ( Site 0442)
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham University Hospital NHS Trust ( Site 0250)
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center ( Site 0041)
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Yhdysvallat, 33744
- Bay Pines VA Medical Center ( Site 0055)
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- AdventHealth Orlando-AdventHealth Medical Group Hematology & Oncology at Orlandoc ( Site 0004)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Norton Cancer Institute ( Site 0044)
-
Pikeville, Kentucky, Yhdysvallat, 41501
- Pikeville Medical Center ( Site 0009)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Baltimore VA Medical Center ( Site 0054)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University ( Site 0003)
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07932
- Summit Medical Group Cancer Center ( Site 6008)
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0005)
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
- New York Oncology Hematology P.C ( Site 0024)
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute ( Site 6009)
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Winthrop University Hospital ( Site 0069)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Perlmutter Cancer Center ( Site 0001)
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- Westchester Medical Center ( Site 6014)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
- Fairview Hospital-Moll Cancer Center ( Site 6013)
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Main ( Site 0062)
-
Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
- Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital-Hillcrest Hospital Cancer Center ( Site 6012)
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
- MidLantic urology ( Site 0070)
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Saint Francis Cancer Center ( Site 0026)
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Carolina Urologic Research Center ( Site 0002)
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Urology San Antonio Research ( Site 6010)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 6006)
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
- West Virginia University - Charleston Area Medical Center ( Site 6003)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froedtert and Medical College of Wisconsin ( Site 0022)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on histologisesti vahvistettu alkuperäinen diagnoosi lihasinvasiivisesta virtsarakon syövästä (MIBC), jossa on vallitseva uroteliaalinen histologia
- Hänellä on kliinisesti ei-metastaattinen virtsarakon syöpä (N0M0)
- Hän on suunnitellut ja on oikeutettu saamaan kemoterapiahoitoa (CRT) ja yhtä protokollassa määritellyistä säteilyherkistävästä kemoterapia-ohjelmasta
- Sillä on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0, 1 tai 2
- Osoittaa riittävän elimen toiminnan
Miesosallistujat ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he suostuvat interventiojakson aikana ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen CRT-hoidon jälkeen:
- Vältä siittiöiden luovuttamista
- pidättäytyä heteroseksuaalisesta yhdynnästä heidän suosimansa ja tavanomaisena elämäntapanaan (pitkäaikainen ja jatkuva) ja suostua pysymään pidättyväisenä; tai hänen on suostuttava käyttämään ehkäisyä, ellei ole varmistettu olevan atsoosperminen
Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:
- ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP)
- On WOCBP ja käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (epäonnistumisprosentti on
Poissulkemiskriteerit:
- Sillä on diffuusi karsinooma in situ (CIS) (useita CIS-pesäkkeitä) koko virtsarakossa
- Onko hänellä uroteelisyöpää (UC) missä tahansa virtsarakon ulkopuolella viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi Ta-vaihe/T1-vaihe/yläteiden CIS, jos osallistujalle on tehty täydellinen munuaisten poisto
- hänellä on tiedossa toinen pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai muu karsinooma in situ, jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa
- Sillä on kahdenvälinen hydronefroosi
- Hänellä on rajoitettu virtsarakon toiminta, jossa esiintyy pieniä määriä virtsaa (< 30 ml), virtsanpidätyskyvyttömyyttä tai se vaatii itsekatetrointia tai pysyvää kestokatetria
- On saanut aikaisempaa lantion/paikallista sädehoitoa tai mitä tahansa antineoplastista hoitoa lihasinvasiiviseen virtsarakkosyöpään (MIBC). Ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän (NMIBC) hoito intravesikaalisella instillaatiohoidolla, joka saatiin päätökseen vähintään 28 päivää ennen satunnaistamista, on sallittu. NMIBC:n aikaisempi systeeminen hoito ei ole sallittua.
- Sai aiempaa hoitoa anti-PD-1:llä (ohjelmoitu solukuoleman proteiini 1), anti-PD-L1:llä (ohjelmoitu kuolema-ligandi 1) tai anti-PD-L2:lla (ohjelmoitu solukuoleman 1 ligandi 2) tai aineella suunnattu toiseen stimuloivaan tai rinnakkaiseen T-solureseptoriin (esim. CTLA-4 [sytotoksinen T-lymfosyyttiin liittyvä proteiini 4], OX 40 tai CD137 [erilaistumisryhmä 137])
- Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
- Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen tai on käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
- Hänellä on tunnettu vakava yliherkkyys (≥ aste 3) valitulle solunsalpaajahoito-ohjelmalle ja/tai jollekin sen pembrolitsumabin apu- ja apuaineista
- Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa (annoksena, joka ylittää 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
- Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä). Korvaushoitoa (esim. tyroksiini, insuliini tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan) ei pidetä systeemisenä hoitomuotona ja se on sallittu
- Hänellä on ollut ei-tarttuva keuhkotulehdus, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkotulehdus
- Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Hänellä on tiedossa ollut hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C -virusinfektio
- Hänellä on tiedossa aktiivinen tuberkuloosi (TB; Bacillus tuberculosis)
- hänellä on tunnettu psykiatrinen tai päihdehäiriö, joka häiritsee osallistujan kykyä tehdä yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti
- Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pembrolitsumabi + kemoterapia + sädehoito
Osallistujat saavat pembrolitsumabia sekä yhtä kolmesta tutkijan valitsemasta kemoterapia-ohjelmasta sekä yhtä kolmesta tutkijan valitsemasta sädehoito-ohjelmasta.
|
400 mg IV (laskimonsisäistä) pembrolitsumabia kerran 6 viikossa.
Muut nimet:
64 Gy säteilyä annetaan vain osallistujan rakkoon.
Kolmekymmentäkaksi fraktiota annetaan 6,5 viikon aikana.
64 Gy säteilyä osallistujan virtsarakkoon ja lantion solmukkeisiin.
Kolmekymmentäkaksi fraktiota annetaan 6,5 viikon aikana.
55 Gy säteilyä annetaan vain osallistujan rakkoon.
Kaksikymmentä fraktiota annetaan 4 viikon aikana.
35 mg sisplatiinia ruumiintilavuuden kuutiometriä kohti, annettuna kerran viikossa suonensisäisenä infuusiona.
5-FU annettuna suonensisäisenä infuusiona annoksena 500 mg kuutiometriä kohti kehon tilavuutta päivinä 1-5 ja 22-26.
MMC annettuna suonensisäisenä infuusiona annoksella 12 mg kuutiometriä kohti ruumiintilavuutta päivänä 1.
Gemsitabiinia annetaan suonensisäisenä infuusiona annoksena 27 mg kuutiometriä kohti ruumiintilavuutta kahdesti viikossa.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo + kemoterapia + sädehoito
Osallistujat saavat lumelääkettä pembrolitsumabiin sekä yhden tutkijan valitsemasta kolmesta kemoterapia-ohjelmasta sekä yhden tutkijan valitsemasta kolmesta sädehoito-ohjelmasta.
|
64 Gy säteilyä annetaan vain osallistujan rakkoon.
Kolmekymmentäkaksi fraktiota annetaan 6,5 viikon aikana.
64 Gy säteilyä osallistujan virtsarakkoon ja lantion solmukkeisiin.
Kolmekymmentäkaksi fraktiota annetaan 6,5 viikon aikana.
55 Gy säteilyä annetaan vain osallistujan rakkoon.
Kaksikymmentä fraktiota annetaan 4 viikon aikana.
35 mg sisplatiinia ruumiintilavuuden kuutiometriä kohti, annettuna kerran viikossa suonensisäisenä infuusiona.
5-FU annettuna suonensisäisenä infuusiona annoksena 500 mg kuutiometriä kohti kehon tilavuutta päivinä 1-5 ja 22-26.
MMC annettuna suonensisäisenä infuusiona annoksella 12 mg kuutiometriä kohti ruumiintilavuutta päivänä 1.
Gemsitabiinia annetaan suonensisäisenä infuusiona annoksena 27 mg kuutiometriä kohti ruumiintilavuutta kahdesti viikossa.
Plasebo tai suonensisäinen (IV) pembrolitsumabi, joka annetaan kerran 6 viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsarakon ehjä tapahtumaton selviytyminen (BI-EFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 76 kuukautta
|
BI-EFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta johonkin seuraavista tapahtumista: jäännös/recurrent MIBC post-kemoradiotherapy (CRT), solmukudoksen tai etäpesäkkeitä määritettynä tietokonetomografialla (CT) ja CT-urografialla (CTU) tai magneettiresonanssiurografialla. (MRU) per sokkoutettu riippumaton keskustarkastus (BICR) ja/tai biopsiatulokset, jotka on arvioitu keskuspatologian tarkastelun, radikaalin kystectomian tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman perusteella.
Jos biopsia ei ole mahdollista osallistujien turvallisuuden vuoksi, pelkkä kuvantaminen riittää.
BI-EFS kaikille osallistujille esitellään.
|
Jopa noin 76 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimuksen interventioon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimushoidon AE:n vuoksi, esitetään.
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
Kokonaiselinaika (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 7 vuotta
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Jopa noin 7 vuotta
|
|
Metastasis-Free Survival (MFS)
Aikaikkuna: Enintään noin 7 vuotta
|
MFS määritetään satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun nodaalisen tai kaukometastaasin esiintymiseen, arvioituna CT- ja CTU- tai MRU-tutkimuksilla BICR:n mukaan ja/tai biopsiatuloksilla, jotka keskeinen patologiarviointi arvioi. Jos biopsia ei ole mahdollinen osallistujan turvallisuuden vuoksi, pelkkä kuvantaminen riittää.
|
Enintään noin 7 vuotta
|
|
Aika kajoamattoman virtsarakon syövän (NMIBC) ilmaantumiseen
Aikaikkuna: Enintään noin 7 vuotta
|
Aika huonolaatuisen taudin ilmenemiseen, joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta NMIBC:n kehittymiseen, esitetään.
|
Enintään noin 7 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, jotka kokivat haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Enintään noin 7 vuotta
|
HAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon.
Esitetään niiden osallistujien määrä, joilla esiintyy HAE.
|
Enintään noin 7 vuotta
|
|
Muutos lähtötasosta syöpähoitojen elämänlaatuindeksin (EORTC QLQ-C30) globaalin terveydentilan/elämänlaadun (kohdat 29 ja 30) yhdistelmäpisteissä
Aikaikkuna: Lähtötaso ja enintään noin 2 vuotta
|
EORTC-QLQ-C30 on 30 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty syöpäpotilaiden elämänlaadun arvioimiseksi.
Osallistujien vastaukset kysymyksiin ”Miten arvioisit yleistä terveyttäsi viimeisen viikon aikana?”
ja ”Miten arvioisit yleistä elämänlaatuasi viimeisen viikon aikana?”
arvioidaan 7-pisteen asteikolla (1=erittäin huono – 7=erittäin hyvä).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kokonaistulosta.
Global Health Status / Quality of Life (EORTC QLQ-C30 Items 29 and 30) -yhdistelmäpistemäärän muutos lähtötasosta esitetään.
|
Lähtötaso ja enintään noin 2 vuotta
|
|
Muutos lähtötasosta fyysisessä toimintakyvyssä (kohdat 1-5) yhdistetty pisteet EORTC QLQ-C30 -kyselyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja enintään noin 2 vuotta
|
EORTC-QLQ-C30 on 30 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan syöpäpotilaiden elämänlaatua.
Osallistujien vastaukset 5 kysymykseen fyysisestä toimintakyvystään arvioidaan 4-pisteen asteikolla (1=ei ollenkaan – 4=erittäin paljon).
Korkeampi pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Lähtötasosta muutos yhdistetyissä fyysisessä toimintakyvyssä (EORTC QLQ-C30 kysymykset 1-5) esitetään.
|
Lähtötilanteessa ja enintään noin 2 vuotta
|
|
Muutos lähtötilanteesta virtsaamiseen, suolen toimintaan ja seksuaalitoimintoihin liittyvillä BCI:n (Bladder Cancer Index) aloilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään noin 2 vuotta
|
BCI on validoitu, sairausspesifinen terveyskysely, joka arvioi elämänlaatua virtsarakkosyöpää sairastavilla osallistujilla.
BCI sisältää 36 kohdetta, jotka arvioivat kolmea aluetta (virtsaelimet, suolet ja seksuaalitoiminta) toiminnan ja haitan alaosa-alueineen.
Pisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeammat pisteet vastaavat parempaa toimintaa ja terveyteen liittyvää elämänlaatua.
BCI:n virtsa-, suolisto- ja seksuaalitoiminnan osa-alueiden yhdistettyjen pisteiden muutos lähtötasosta esitetään.
|
Lähtötilanne ja enintään noin 2 vuotta
|
|
Muutos lähtötasosta European Quality of Life (EuroQoL)-5 Dimension, 5-tason kyselylomakkeen (EQ-5D-5L) Visual Analog Score -pisteytyksestä (VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään noin 2 vuotta
|
EQ-5D-5L VAS tallentaa vastaajan itsearvioiman terveydentilan 10 cm pystysuoralla visuaalisella analogiasteikolla.
Vastaaja arvioi sen asteikolla 0–100, jossa 0 on "huonoin terveydentila, jonka voit kuvitella" ja 100 on "paras terveydentila, jonka voit kuvitella".
Lähtötasosta tapahtunut muutos EQ-5D-5L VAS:ssa esitetään.
|
Lähtötilanne ja enintään noin 2 vuotta
|
|
Aika kystektomiaan
Aikaikkuna: Enintään noin 7 vuotta
|
Aika systektomiaan on määritelty ajaksi osallistujan satunnaistamisesta systektomian päivämäärään.
|
Enintään noin 7 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urologiset kasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Indolit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Platinayhdisteet
- Kinonit
- Atsiriinit
- Mitomysiinit
- Indolekki
- Gemsitabiini
- Fluorourasiili
- Sisplatiini
- Mitomysiini
- pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3475-992
- MK-3475-992 (Muu tunniste: MSD)
- 205383 (Rekisterin tunniste: JAPIC-CTI)
- 2019-004023-20 (EudraCT-numero)
- U1111-1287-4190 (Rekisterin tunniste: UTN)
- jRCT2080225287 (Rekisterin tunniste: jRCT)
- 2023-503500-87-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .