Efficacité et innocuité du pembrolizumab (MK-3475) en association avec la chimioradiothérapie (CRT) par rapport à la CRT seule dans le cancer de la vessie invasif musculaire (MIBC) (MK-3475-992/KEYNOTE-992)
29 avril 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Un essai clinique de phase 3, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour étudier l'efficacité et l'innocuité du pembrolizumab (MK-3475) en association avec la chimioradiothérapie (CRT) par rapport à la CRT seule chez des participants atteints d'un cancer de la vessie invasif musculaire (MIBC) ( KEYNOTE-992)
Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité antitumorale et l'innocuité du pembrolizumab en association avec la chimioradiothérapie (CRT) par rapport à la CRT seule chez les participants atteints d'un cancer de la vessie invasif musculaire (MIBC).
L'hypothèse principale est que pembrolizumab + chimioradiothérapie est supérieur au placebo + chimioradiothérapie en ce qui concerne la survie sans événement de la vessie intacte.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Pembrolizumab
- Radiation: Radiothérapie conventionnelle (vessie uniquement)
- Radiation: Radiothérapie conventionnelle (vessie et ganglions pelviens)
- Radiation: Radiothérapie hypofractionnée (vessie uniquement)
- Médicament: Cisplatine
- Médicament: Fluorouracile (5-FU)
- Médicament: Mitomycine C (MMC)
- Médicament: Gemcitabine
- Médicament: Placebo contre Pembrolizumab
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
520
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
- Liverpool Hospital ( Site 0220)
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St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- GenesisCare North Shore ( Site 0217)
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Monash Medical Centre ( Site 0216)
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Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Austin Health ( Site 0218)
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital ( Site 0223)
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Antofagasta, Chili, 1240000
- Bradford Hill Norte ( Site 7052)
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Los Ríos Region
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Valdivia, Los Ríos Region, Chili, 5112129
- Oncocentro Valdivia ( Site 7055)
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500921
- FALP ( Site 7056)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8420383
- Bradfordhill-Clinical Area ( Site 7051)
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Valparaiso
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Viña del Mar, Valparaiso, Chili, 2520598
- ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 7054)
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Seoul, Corée du Sud, 02841
- Korea University Anam Hospital ( Site 0205)
-
Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0201)
-
Seoul, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0200)
-
-
Kyonggi-do
-
Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Corée du Sud, 10408
- National Cancer Center ( Site 0202)
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Corée du Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0204)
-
-
Taejon-Kwangyokshi
-
Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Corée du Sud, 35015
- Chungnam National University Hospital ( Site 0203)
-
-
-
-
Capital Region
-
Herlev, Capital Region, Danemark, 2730
- Herlev og Gentofte Hospital. ( Site 0401)
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Danemark, 5000
- Odense Universitetshospital ( Site 0403)
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-
-
-
-
Seville, Espagne, 41013
- HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO-Medical Oncology ( Site 0106)
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Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 0103)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Espagne, 46026
- Hospital La Fe de Valencia ( Site 0105)
-
-
-
-
Harju
-
Tallinn, Harju, Estonie, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation ( Site 0081)
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Tartu
-
Tartu, Tartu, Estonie, 51014
- Tartu University Hospital ( Site 0079)
-
-
-
-
-
Paris, France, 75005
- Institut Curie ( Site 0112)
-
Paris, France, 75018
- A.P.H. Paris. Hopital Bichat Claude Bernard ( Site 0115)
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, France, 84918
- Institut Sainte Catherine ( Site 0121)
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Somme
-
Amiens, Somme, France, 80000
- CHU Amiens Picardie Site Sud Amiens ( Site 0123)
-
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Guatemala City, Guatemala, 01010
- Centro de Investigaciones Clinicas de Latinoamerica S.A. - CELAN ( Site 0146)
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Oncomedica ( Site 0145)
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Grupo Medico Angeles ( Site 0143)
-
Guatemala City, Guatemala, 01009
- MEDI-K ( Site 0142)
-
Quetzaltenango, Guatemala, 09002
- Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 0144)
-
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-
Kaposvár, Hongrie, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz ( Site 0091)
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Borsod-Abauj Zemplen county
-
Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Hongrie, 3526
- BAZ Megyei Korhaz. Klinikai Onkologia es Sugarterapias Centrum ( Site 0092)
-
-
Bács-Kiskun county
-
Kecskemét, Bács-Kiskun county, Hongrie, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 0095)
-
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Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Hongrie, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0099)
-
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Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0097)
-
-
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-
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Beersheba, Israël, 8400000
- Soroka Medical Center-Oncology ( Site 7031)
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0088)
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0086)
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 7032)
-
Ramat Gan, Israël, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0087)
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0089)
-
-
-
-
-
Florence, Italie, 50134
- AOU Careggi ( Site 0191)
-
Macerata, Italie, 62100
- Ospedale Civile di Macerata ( Site 0190)
-
Milan, Italie, 20132
- Ospedale San Raffaele. ( Site 0194)
-
Modena, Italie, 41124
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico di Modena ( Site 0188)
-
Naples, Italie, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 0192)
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Italie, 70124
- IRCCS Giovanni Paolo II. Ospedale Oncologico ( Site 0193)
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italie, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico-Radiation Oncology ( Site 7041)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0186)
-
-
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-
Nagasaki, Japon, 852-8501
- Nagasaki University Hospital ( Site 0600)
-
Tokyo, Japon, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital ( Site 0601)
-
Tokyo, Japon, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 0606)
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japon, 036-8563
- Hirosaki University Hospital ( Site 0602)
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japon, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital ( Site 0605)
-
-
Osaka
-
Takatsuki, Osaka, Japon, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 0604)
-
-
-
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-
Coimbra, Le Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra ( Site 0306)
-
Lisbon, Le Portugal, 1449-005
- Unidade Local de Saude Lisboa Ocidental - Hospital de São Francisco Xavier ( Site 0302)
-
Lisbon, Le Portugal, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria - Hospital de Santa Maria ( Site 0305)
-
-
Lisbon District
-
Loures, Lisbon District, Le Portugal, 2674-514
- Unidade Local de Saude Loures-Odivelas - Hospital Beatriz Angelo ( Site 0303)
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Riga, Lettonie, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital ( Site 0073)
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Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
- Hospital Kuala Lumpur ( Site 0238)
-
Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- University Malaya Medical Centre ( Site 0236)
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Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaisie, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia ( Site 0237)
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Pulau Pinang
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George Town, Pulau Pinang, Malaisie, 10990
- Hospital Pulau Pinang ( Site 0239)
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute (NKI) ( Site 0183)
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South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3015 GD
- Erasmus MC ( Site 0182)
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 31-826
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 0153)
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Masovian Voivodeship
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Siedlce, Masovian Voivodeship, Pologne, 08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach ( Site 0154)
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West Pomeranian Voivodeship
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Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Pologne, 75-581
- Szpital Wojewodzki im.M.Kopernika. ( Site 0152)
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-
-
Ponce, Porto Rico, 00716
- Advance Urology and Laparoscopic Center ( Site 0281)
-
San Juan, Rio Piedras, Porto Rico, 00935
- PAN American Center Oncologic ( Site 0280)
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-
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-
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Bucharest, Roumanie, 013812
- MEMORIAL HEALTHCARE INTERNATIONAL S.R.L. ( Site 0253)
-
Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
- Institutul Oncologic-Oncologie Medicala ( Site 0256)
-
Iași, Roumanie, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi ( Site 0255)
-
-
Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 407280
- S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L ( Site 0252)
-
Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400015
- Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 0249)
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Roumanie, 200542
- S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 0248)
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Roumanie, 300239
- Policlinica Oncomed SRL ( Site 0254)
-
-
-
-
-
Darlington, Royaume-Uni, DL3 6HX
- Darlington Memorial Hospital NHS Trust ( Site 0446)
-
-
Denbighshire
-
Rhyl, Denbighshire, Royaume-Uni, LL18 5UJ
- Betsi Cadwaladr University Health Board ( Site 0447)
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Royaume-Uni, TQ2 7AA
- South Devon Healthcare Foundation Trust. Torbay Hospital ( Site 0444)
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Royaume-Uni, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital ( Site 0449)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Royaume-Uni, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 0445)
-
London, London, City of, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust. ( Site 0442)
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Nottingham University Hospital NHS Trust ( Site 0250)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taïwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ( Site 0209)
-
Taichung, Taïwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 0213)
-
Tainan, Taïwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0208)
-
Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 0210)
-
Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0211)
-
Taoyuan, Taïwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation.Linkou Branch ( Site 0212)
-
-
Tainan
-
Tainan, Tainan, Taïwan, 71004
- Chi Mei Medical Center ( Site 0215)
-
-
-
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Olomouc, Tchéquie, 77900
- Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 0559)
-
Prague, Tchéquie, 150 06
- 2. LF UK a FN Motol ( Site 0555)
-
Prague, Tchéquie, 180 81
- Nemocnice Na Bulovce ( Site 0556)
-
-
-
-
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06010
- University of Health Sciences,Gulhane School of Medicine-Oncology ( Site 0509)
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi. ( Site 0502)
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34098
- Istanbul Uni. Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0501)
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34722
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 0504)
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34147
- T.C. Saglik Bakanligi Turkiye Kamu Hastaneleri Kurumu - Baki-Istanbul Bakirkoy Sadi Konuk Training ( Site 0510)
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty ( Site 0508)
-
Trabzon, Turquie (Türkiye), 61080
- Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0503)
-
-
-
-
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Kyiv, Ukraine, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Center ( Site 0135)
-
Kyiv, Ukraine, 03022
- SNPE National Cancer Institute ( Site 0136)
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 49055
- Clinical oncology dispensary of Dnipro ( Site 0133)
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Kharkivs’ka Oblast’
-
Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraine, 61024
- Grigoriev Institute for medical Radiology NAMS of Ukraine ( Site 0139)
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Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraine, 61070
- MNPE Regional Center of Oncology ( Site 0134)
-
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Kirovohrad Oblast
-
Kropyvnytskiy, Kirovohrad Oblast, Ukraine, 25011
- Ukranian Center of TomoTherapy ( Site 0140)
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center ( Site 0041)
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, États-Unis, 33744
- Bay Pines VA Medical Center ( Site 0055)
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- AdventHealth Orlando-AdventHealth Medical Group Hematology & Oncology at Orlandoc ( Site 0004)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- Norton Cancer Institute ( Site 0044)
-
Pikeville, Kentucky, États-Unis, 41501
- Pikeville Medical Center ( Site 0009)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Baltimore VA Medical Center ( Site 0054)
-
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Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University ( Site 0003)
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, États-Unis, 07932
- Summit Medical Group Cancer Center ( Site 6008)
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0005)
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12206
- New York Oncology Hematology P.C ( Site 0024)
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute ( Site 6009)
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Winthrop University Hospital ( Site 0069)
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University Perlmutter Cancer Center ( Site 0001)
-
Valhalla, New York, États-Unis, 10595
- Westchester Medical Center ( Site 6014)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
- Fairview Hospital-Moll Cancer Center ( Site 6013)
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Main ( Site 0062)
-
Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
- Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital-Hillcrest Hospital Cancer Center ( Site 6012)
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
- MidLantic urology ( Site 0070)
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- Saint Francis Cancer Center ( Site 0026)
-
Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Carolina Urologic Research Center ( Site 0002)
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Urology San Antonio Research ( Site 6010)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 6006)
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
- West Virginia University - Charleston Area Medical Center ( Site 6003)
-
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Froedtert and Medical College of Wisconsin ( Site 0022)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A un diagnostic initial confirmé histologiquement de cancer de la vessie invasif musculaire (MIBC) avec une histologie urothéliale prédominante
- A un cancer de la vessie cliniquement non métastatique (N0M0)
- A prévu et est éligible pour recevoir une chimioradiothérapie (CRT) et l'un des schémas de chimiothérapie radiosensibilisante spécifiés dans le protocole
- A un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0, 1 ou 2
- Démontre un fonctionnement adéquat des organes
Les participants masculins sont éligibles pour participer s'ils acceptent ce qui suit pendant la période d'intervention et pendant au moins 90 jours après la dernière dose de traitement CRT :
- S'abstenir de donner du sperme
- S'abstenir de rapports hétérosexuels comme mode de vie préféré et habituel (abstinence à long terme et persistante) et accepter de rester abstinent ; ou doit accepter d'utiliser une contraception à moins qu'il ne soit confirmé qu'il est azoospermique
Une participante peut participer si elle n'est pas enceinte ou si elle n'allaite pas et si au moins une des conditions suivantes s'applique :
- N'est pas une femme en âge de procréer (WOCBP)
- Est un WOCBP et utilise une méthode contraceptive très efficace (avec un taux d'échec de
Critère d'exclusion:
- A la présence d'un carcinome diffus in situ (CIS) (plusieurs foyers de CIS) dans toute la vessie
- A la présence d'un carcinome urothélial (UC) sur n'importe quel site en dehors de la vessie au cours des 2 années précédentes, à l'exception du stade Ta/stade T1/CIS des voies supérieures si le participant a subi une néphrourétérectomie complète
- A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau, du carcinome épidermoïde de la peau, du cancer superficiel de la vessie ou d'un autre carcinome in situ qui a subi un traitement potentiellement curatif
- A la présence d'hydronéphrose bilatérale
- A une fonction vésicale limitée avec une fréquence de petites quantités d'urine (< 30 ml), une incontinence urinaire ou nécessite un auto-sondage ou une sonde à demeure permanente
- A déjà reçu une radiothérapie pelvienne / locale ou tout traitement antinéoplasique pour le cancer de la vessie invasif musculaire (MIBC). Le traitement du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (NMIBC) avec un traitement par instillation intravésicale terminé ≥ 28 jours avant la randomisation est autorisé. Un traitement systémique antérieur du NMIBC n'est pas autorisé.
- A reçu un traitement antérieur avec un anti-PD-1 (protéine de mort cellulaire programmée 1), anti-PD-L1 (mort programmée-ligand 1) ou anti-PD-L2 (mort cellulaire programmée 1 ligand 2), ou avec un agent dirigé vers un autre récepteur de lymphocytes T stimulateur ou co-inhibiteur (par exemple, CTLA-4 [protéine 4 associée aux lymphocytes T cytotoxiques], OX 40 ou CD137 [groupe de différenciation 137])
- A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
- Participe actuellement ou a participé à une étude d'un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude
- A une hypersensibilité sévère connue (≥ Grade 3) au schéma de chimiothérapie sélectionné, et/ou à l'un de leurs excipients et excipients de pembrolizumab
- A un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique chronique (à une dose supérieure à 10 mg par jour d'équivalent prednisone) ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
- A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs). La thérapie de remplacement (p. ex., la thyroxine, l'insuline ou la corticothérapie substitutive physiologique pour l'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire) n'est pas considérée comme une forme de traitement systémique et est autorisée
- A des antécédents de pneumonite non infectieuse qui a nécessité des stéroïdes ou a une pneumonite en cours
- A une infection active nécessitant un traitement systémique
- A des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- A des antécédents connus d'hépatite B ou d'infection active connue par le virus de l'hépatite C
- A des antécédents connus de tuberculose active (TB ; Bacillus tuberculosis)
- A un trouble psychiatrique ou de toxicomanie connu qui interférerait avec la capacité du participant à coopérer avec les exigences de l'étude
- A subi une greffe allogénique de tissu ou d'organe solide
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Pembrolizumab + Chimiothérapie + Radiothérapie
Les participants reçoivent du pembrolizumab plus l'un des trois schémas de chimiothérapie choisis par l'investigateur, plus l'un des trois schémas de radiothérapie choisis par l'investigateur.
|
400 mg de pembrolizumab IV (intraveineux) une fois toutes les 6 semaines.
Autres noms:
64 Gy de rayonnement administré à la vessie du participant uniquement.
Trente-deux fractions seront administrées sur 6,5 semaines.
64 Gy de rayonnement administrés à la vessie et aux nœuds pelviens du participant.
Trente-deux fractions seront administrées sur 6,5 semaines.
55 Gy de radiations administrées à la vessie du participant uniquement.
Vingt fractions seront administrées sur 4 semaines.
35 mg de cisplatine par mètre cube de volume corporel, administré une fois par semaine par perfusion IV.
5-FU administré par perfusion IV à une dose de 500 mg par mètre cube de volume corporel les jours 1 à 5 et 22 à 26.
MMC administré par perfusion IV à une dose de 12 mg par mètre cube de volume corporel le jour 1.
Gemcitabine administrée par perfusion IV à la dose de 27 mg par mètre cube de volume corporel deux fois par semaine.
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Comparateur placebo: Placebo + Chimiothérapie + Radiothérapie
Les participants reçoivent un placebo au pembrolizumab plus l'un des trois schémas de chimiothérapie choisis par l'investigateur, plus l'un des trois schémas de radiothérapie choisis par l'investigateur.
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64 Gy de rayonnement administré à la vessie du participant uniquement.
Trente-deux fractions seront administrées sur 6,5 semaines.
64 Gy de rayonnement administrés à la vessie et aux nœuds pelviens du participant.
Trente-deux fractions seront administrées sur 6,5 semaines.
55 Gy de radiations administrées à la vessie du participant uniquement.
Vingt fractions seront administrées sur 4 semaines.
35 mg de cisplatine par mètre cube de volume corporel, administré une fois par semaine par perfusion IV.
5-FU administré par perfusion IV à une dose de 500 mg par mètre cube de volume corporel les jours 1 à 5 et 22 à 26.
MMC administré par perfusion IV à une dose de 12 mg par mètre cube de volume corporel le jour 1.
Gemcitabine administrée par perfusion IV à la dose de 27 mg par mètre cube de volume corporel deux fois par semaine.
Placebo au pembrolizumab intraveineux (IV) administré une fois toutes les 6 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans événement avec vessie intacte (BI-EFS)
Délai: Jusqu'à environ 76 mois
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BI-EFS est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et l'un des événements suivants : MIBC résiduel/récurrent après chimioradiothérapie (CRT), métastases nodales ou à distance évaluées par tomodensitométrie (TDM) et urographie par tomodensitométrie (CTU) ou urographie par résonance magnétique. (MRU) par examen central indépendant en aveugle (BICR) et/ou résultats de biopsie évalués par examen central de pathologie, cystectomie radicale ou décès quelle qu'en soit la cause.
Si la biopsie n'est pas réalisable pour des raisons de sécurité des participants, l'imagerie seule suffira.
Le BI-EFS pour tous les participants sera présenté.
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Jusqu'à environ 76 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui ont interrompu l'intervention de l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à environ 1 an
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
Le nombre de participants qui interrompent le traitement de l'étude en raison d'un EI sera présenté.
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Jusqu'à environ 1 an
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Survie Globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 7 ans
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Temps écoulé entre la randomisation et le décès, toutes causes confondues.
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Jusqu'à environ 7 ans
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Metastasis-Free Survival (MFS)
Délai: Jusqu'à environ 7 ans
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La SSM est définie comme le délai entre la randomisation et la première occurrence documentée de métastases ganglionnaires ou distantes évaluée par CT et CTU ou MRU selon le BICR et/ou les résultats de biopsie évalués par un examen pathologique central. Si la biopsie n'est pas réalisable en raison de la sécurité du participant, l'imagerie seule sera suffisante.
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Jusqu'à environ 7 ans
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Temps jusqu'à la survenue d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (NMIBC)
Délai: Jusqu'à environ 7 ans
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La durée jusqu'à l'apparition d'une maladie de faible grade, définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le développement d'un NBMI, sera présentée.
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Jusqu'à environ 7 ans
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Nombre de participants ayant présenté un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 7 ans
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Un EI est toute manifestation médicale indésirable survenant chez un participant, associée temporellement à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'elle soit considérée ou non comme liée au traitement à l'étude.
Le nombre de participants qui présentent un EI sera présenté.
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Jusqu'à environ 7 ans
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Changement par rapport au départ dans le score combiné de l'état de santé global/qualité de vie (items 29 et 30) du questionnaire de qualité de vie Core 30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: Au départ et jusqu'à environ 2 ans
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L'EORTC-QLQ-C30 est un questionnaire de 30 items développé pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer.
Les réponses des participants aux questions "Comment évalueriez-vous votre état de santé général au cours de la semaine dernière ?"
et "Comment évalueriez-vous votre qualité de vie globale au cours de la semaine dernière ?"
sont notées sur une échelle de 7 points (1=Très mauvais à 7=Excellent).
Un score plus élevé indique un meilleur résultat global.
Le changement par rapport à la ligne de base dans le score combiné de l'état de santé global / qualité de vie (EORTC QLQ-C30 Items 29 et 30) sera présenté.
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Au départ et jusqu'à environ 2 ans
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Variation par rapport au départ du score combiné du fonctionnement physique (items 1-5) sur l'EORTC QLQ-C30
Délai: Baseline et jusqu'à environ 2 ans
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L'EORTC-QLQ-C30 est un questionnaire en 30 items développé pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer.
Les réponses des participants à 5 questions sur leur fonctionnement physique sont notées sur une échelle à 4 points (1 = Pas du tout à 4 = Beaucoup).
Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
Le changement par rapport à la valeur initiale dans le score combiné du fonctionnement physique (items 1 à 5 de l'EORTC QLQ-C30) sera présenté.
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Baseline et jusqu'à environ 2 ans
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Changement par rapport au départ dans les domaines urinaire, intestinal et sexuel de l'Index du Cancer de la Vessie (ICV)
Délai: Baseline et jusqu'à environ 2 ans
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Le BCI est un questionnaire de santé validé et spécifique à la condition, évaluant la qualité de vie des participants atteints de cancer de la vessie.
Le BCI contient 36 items qui évaluent 3 domaines (urinaire, intestinal et sexuel) avec des sous-domaines de fonction et de gêne. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés correspondant à un meilleur fonctionnement et à une meilleure qualité de vie liée à la santé. Le changement par rapport à la ligne de base dans les scores combinés des domaines urinaire, intestinal et sexuel du BCI sera présenté. |
Baseline et jusqu'à environ 2 ans
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score de l'échelle visuelle analogique (EVA) de l'EuroQoL-5 Dimensions, questionnaire à 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: De départ et jusqu'à environ 2 ans
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La VAS EQ-5D-5L enregistre l'auto-évaluation de la santé du répondant sur une échelle visuelle analogique verticale de 10 cm.
Elle est évaluée par le répondant sur une échelle de 0 à 100, où 0 correspond à "la pire santé que vous puissiez imaginer" et 100 à "la meilleure santé que vous puissiez imaginer". Le changement par rapport à la valeur initiale de la VAS EQ-5D-5L sera présenté. |
De départ et jusqu'à environ 2 ans
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Délai avant cystectomie
Délai: Jusqu'à environ 7 ans
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Le délai jusqu'à la cystectomie est défini comme le temps écoulé entre la randomisation d'un participant et la date de la cystectomie.
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Jusqu'à environ 7 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mai 2020
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2020
Première publication (Réel)
27 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Tumeurs urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Tumeurs de la vessie urinaire
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Indoles
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Composés d'azote
- Désoxycytidine
- Cytidine
- Nucléosides pyrimidine
- Pyrimidines
- Uracile
- Pyrimidinones
- Composés en platine
- Quinones
- Azirines
- Mitomycines
- Indoléquinones
- Gemcitabine
- Fluorouracile
- Cisplatine
- Mitomycine
- pembrolizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 3475-992
- MK-3475-992 (Autre identifiant: MSD)
- 205383 (Identificateur de registre: JAPIC-CTI)
- 2019-004023-20 (Numéro EudraCT)
- U1111-1287-4190 (Identificateur de registre: UTN)
- jRCT2080225287 (Identificateur de registre: jRCT)
- 2023-503500-87-00 (Identificateur de registre: EU CT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .