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근육침윤성 방광암(MIBC)에서 CRT 단독과 비교하여 화학방사선요법(CRT)과 병용한 펨브롤리주맙(MK-3475)의 효능 및 안전성(MK-3475-992/KEYNOTE-992)

2026년 4월 29일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

근육 침윤성 방광암(MIBC) 참가자에서 화학방사선 요법(CRT) 대 CRT 단독과 병용한 펨브롤리주맙(MK-3475)의 효능 및 안전성을 연구하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험( 기조연설-992)

이 연구는 근육침윤성 방광암(MIBC) 참가자를 대상으로 화학방사선요법(CRT)과 CRT 단독 요법을 병용한 펨브롤리주맙의 항종양 효능 및 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다. 1차 가설은 펨브롤리주맙 + 화학방사선요법이 방광 온전한 사건 없는 생존과 관련하여 위약 + 화학방사선요법보다 우수하다는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

520

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 과테말라
      • Guatemala City, 과테말라, 01010
        • Centro de Investigaciones Clinicas de Latinoamerica S.A. - CELAN ( Site 0146)
      • Guatemala City, 과테말라, 01010
        • Oncomedica ( Site 0145)
      • Guatemala City, 과테말라, 01015
        • Grupo Medico Angeles ( Site 0143)
      • Guatemala City, 과테말라, 01009
        • MEDI-K ( Site 0142)
      • Quetzaltenango, 과테말라, 09002
        • Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 0144)
  • 네덜란드
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute (NKI) ( Site 0183)
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3015 GD
        • Erasmus MC ( Site 0182)
  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ( Site 0209)
      • Taichung, 대만, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 0213)
      • Tainan, 대만, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0208)
      • Taipei, 대만, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0210)
      • Taipei, 대만, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0211)
      • Taoyuan, 대만, 333
        • Chang Gung Medical Foundation.Linkou Branch ( Site 0212)
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, 대만, 71004
        • Chi Mei Medical Center ( Site 0215)
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 02841
        • Korea University Anam Hospital ( Site 0205)
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0201)
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0200)
    • Kyonggi-do
      • Gyeonggi-do, Kyonggi-do, 대한민국, 10408
        • National Cancer Center ( Site 0202)
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0204)
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, 대한민국, 35015
        • Chungnam National University Hospital ( Site 0203)
  • 덴마크
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, 덴마크, 2730
        • Herlev og Gentofte Hospital. ( Site 0401)
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, 덴마크, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 0403)
  • 라트비아
      • Riga, 라트비아, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital ( Site 0073)
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 013812
        • MEMORIAL HEALTHCARE INTERNATIONAL S.R.L. ( Site 0253)
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
        • Institutul Oncologic-Oncologie Medicala ( Site 0256)
      • Iași, 루마니아, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi ( Site 0255)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 407280
        • S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L ( Site 0252)
      • Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 0249)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, 루마니아, 200542
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 0248)
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, 루마니아, 300239
        • Policlinica Oncomed SRL ( Site 0254)
  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur ( Site 0238)
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 0236)
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, 말레이시아, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia ( Site 0237)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, 말레이시아, 10990
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 0239)
  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center ( Site 0041)
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, 미국, 33744
        • Bay Pines VA Medical Center ( Site 0055)
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • AdventHealth Orlando-AdventHealth Medical Group Hematology & Oncology at Orlandoc ( Site 0004)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • Norton Cancer Institute ( Site 0044)
      • Pikeville, Kentucky, 미국, 41501
        • Pikeville Medical Center ( Site 0009)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Baltimore VA Medical Center ( Site 0054)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University ( Site 0003)
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, 미국, 07932
        • Summit Medical Group Cancer Center ( Site 6008)
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0005)
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12206
        • New York Oncology Hematology P.C ( Site 0024)
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 6009)
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • Winthrop University Hospital ( Site 0069)
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University Perlmutter Cancer Center ( Site 0001)
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • Westchester Medical Center ( Site 6014)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44111
        • Fairview Hospital-Moll Cancer Center ( Site 6013)
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Main ( Site 0062)
      • Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
        • Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital-Hillcrest Hospital Cancer Center ( Site 6012)
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
        • MidLantic urology ( Site 0070)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29607
        • Saint Francis Cancer Center ( Site 0026)
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • Carolina Urologic Research Center ( Site 0002)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Urology San Antonio Research ( Site 6010)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 6006)
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25304
        • West Virginia University - Charleston Area Medical Center ( Site 6003)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedtert and Medical College of Wisconsin ( Site 0022)
  • 스페인
      • Seville, 스페인, 41013
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO-Medical Oncology ( Site 0106)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 0103)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, 스페인, 46026
        • Hospital La Fe de Valencia ( Site 0105)
  • 에스토니아
    • Harju
      • Tallinn, Harju, 에스토니아, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation ( Site 0081)
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, 에스토니아, 51014
        • Tartu University Hospital ( Site 0079)
  • 영국
      • Darlington, 영국, DL3 6HX
        • Darlington Memorial Hospital NHS Trust ( Site 0446)
    • Denbighshire
      • Rhyl, Denbighshire, 영국, LL18 5UJ
        • Betsi Cadwaladr University Health Board ( Site 0447)
    • Devon
      • Torquay, Devon, 영국, TQ2 7AA
        • South Devon Healthcare Foundation Trust. Torbay Hospital ( Site 0444)
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, 영국, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital ( Site 0449)
    • London, City of
      • London, London, City of, 영국, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 0445)
      • London, London, City of, 영국, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust. ( Site 0442)
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital NHS Trust ( Site 0250)
  • 우크라이나
      • Kyiv, 우크라이나, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Center ( Site 0135)
      • Kyiv, 우크라이나, 03022
        • SNPE National Cancer Institute ( Site 0136)
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, 우크라이나, 49055
        • Clinical oncology dispensary of Dnipro ( Site 0133)
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, 우크라이나, 61024
        • Grigoriev Institute for medical Radiology NAMS of Ukraine ( Site 0139)
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, 우크라이나, 61070
        • MNPE Regional Center of Oncology ( Site 0134)
    • Kirovohrad Oblast
      • Kropyvnytskiy, Kirovohrad Oblast, 우크라이나, 25011
        • Ukranian Center of TomoTherapy ( Site 0140)
  • 이스라엘
      • Beersheba, 이스라엘, 8400000
        • Soroka Medical Center-Oncology ( Site 7031)
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0088)
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0086)
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 7032)
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0087)
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0089)
  • 이탈리아
      • Florence, 이탈리아, 50134
        • AOU Careggi ( Site 0191)
      • Macerata, 이탈리아, 62100
        • Ospedale Civile di Macerata ( Site 0190)
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • Ospedale San Raffaele. ( Site 0194)
      • Modena, 이탈리아, 41124
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico di Modena ( Site 0188)
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 0192)
    • Apulia
      • Bari, Apulia, 이탈리아, 70124
        • IRCCS Giovanni Paolo II. Ospedale Oncologico ( Site 0193)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, 이탈리아, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico-Radiation Oncology ( Site 7041)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0186)
  • 일본
      • Nagasaki, 일본, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital ( Site 0600)
      • Tokyo, 일본, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital ( Site 0601)
      • Tokyo, 일본, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 0606)
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, 일본, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital ( Site 0602)
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, 일본, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital ( Site 0605)
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, 일본, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 0604)
  • 체코
      • Olomouc, 체코, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 0559)
      • Prague, 체코, 150 06
        • 2. LF UK a FN Motol ( Site 0555)
      • Prague, 체코, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce ( Site 0556)
  • 칠레
      • Antofagasta, 칠레, 1240000
        • Bradford Hill Norte ( Site 7052)
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, 칠레, 5112129
        • Oncocentro Valdivia ( Site 7055)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7500921
        • FALP ( Site 7056)
      • Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 7051)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, 칠레, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 7054)
  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06010
        • University of Health Sciences,Gulhane School of Medicine-Oncology ( Site 0509)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi. ( Site 0502)
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
        • Istanbul Uni. Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0501)
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 0504)
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34147
        • T.C. Saglik Bakanligi Turkiye Kamu Hastaneleri Kurumu - Baki-Istanbul Bakirkoy Sadi Konuk Training ( Site 0510)
      • Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty ( Site 0508)
      • Trabzon, 터키 (Türkiye), 61080
        • Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0503)
  • 포르투갈
      • Coimbra, 포르투갈, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra ( Site 0306)
      • Lisbon, 포르투갈, 1449-005
        • Unidade Local de Saude Lisboa Ocidental - Hospital de São Francisco Xavier ( Site 0302)
      • Lisbon, 포르투갈, 1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria - Hospital de Santa Maria ( Site 0305)
    • Lisbon District
      • Loures, Lisbon District, 포르투갈, 2674-514
        • Unidade Local de Saude Loures-Odivelas - Hospital Beatriz Angelo ( Site 0303)
  • 폴란드
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 0153)
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, 폴란드, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach ( Site 0154)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 75-581
        • Szpital Wojewodzki im.M.Kopernika. ( Site 0152)
  • 푸에르토 리코
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00716
        • Advance Urology and Laparoscopic Center ( Site 0281)
      • San Juan, Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00935
        • PAN American Center Oncologic ( Site 0280)
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75005
        • Institut Curie ( Site 0112)
      • Paris, 프랑스, 75018
        • A.P.H. Paris. Hopital Bichat Claude Bernard ( Site 0115)
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, 프랑스, 84918
        • Institut Sainte Catherine ( Site 0121)
    • Somme
      • Amiens, Somme, 프랑스, 80000
        • CHU Amiens Picardie Site Sud Amiens ( Site 0123)
  • 헝가리
      • Kaposvár, 헝가리, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz ( Site 0091)
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, 헝가리, 3526
        • BAZ Megyei Korhaz. Klinikai Onkologia es Sugarterapias Centrum ( Site 0092)
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, 헝가리, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 0095)
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, 헝가리, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0099)
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, 헝가리, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0097)
  • 호주
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
        • Liverpool Hospital ( Site 0220)
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • GenesisCare North Shore ( Site 0217)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Medical Centre ( Site 0216)
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Austin Health ( Site 0218)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital ( Site 0223)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 우세한 요로상피 조직학을 가진 근육 침윤성 방광암(MIBC)의 조직학적으로 확인된 초기 진단을 받았습니다.
  • 임상적으로 비전이성 방광암이 있음(N0M0)
  • 화학방사선요법(CRT) 및 계획서에 명시된 방사선민감성 화학요법 중 하나를 계획했고 받을 자격이 있음
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0, 1 또는 2임
  • 적절한 장기 기능을 보여줍니다.

  • 남성 참가자는 개입 기간 동안 그리고 CRT 치료의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 다음 사항에 동의하는 경우 참가 자격이 있습니다.

    • 정자 기증 자제
    • 그들이 선호하고 일상적인 생활 방식으로 이성애 성교를 금하고 (장기적이고 지속적으로 금욕) 금욕을 유지하는 데 동의합니다. 또는 무정자증으로 확인되지 않는 한 피임 사용에 동의해야 합니다.

  • 여성 참가자는 임신 또는 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.

    • 가임 여성(WOCBP)이 아닙니다.
    • WOCBP이고 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 경우(실패율:

제외 기준:

  • 방광 전체에 미만성 상피내 암종(CIS)(CIS의 다중 병소)이 존재합니다.
  • 참가자가 완전한 신장요관절제술을 받은 경우 Ta 병기/T1 병기/상부 기관의 CIS를 제외하고 지난 2년 동안 방광 이외의 모든 부위에 요로상피암(UC)이 있음
  • 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 표재성 방광암 또는 잠재적으로 완치 요법을 받은 다른 상피내 암종을 제외하고 진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다.
  • 양측 hydronephrosis의 존재
  • 적은 양의 소변(< 30 mL), 요실금으로 방광 기능이 제한되거나 자가 카테터 삽입 또는 영구 유치 카테터가 필요한 경우
  • 근침윤성 방광암(MIBC)에 대해 이전에 골반/국소 방사선 요법 또는 항종양 치료를 받은 적이 있습니다. 무작위화 ≥28일 ​​전에 완료한 방광내 점적 요법으로 비근육 침윤성 방광암(NMIBC) 치료가 허용됩니다. NMIBC의 사전 전신 치료는 허용되지 않습니다.
  • 이전에 항 PD-1(프로그램된 세포 사멸 단백질 1), 항 PD-L1(프로그램된 사멸 리간드 1) 또는 항 PD-L2(프로그램된 세포 사멸 1 리간드 2) 또는 제제를 사용한 치료를 받았음 다른 자극 또는 동시억제 T 세포 수용체(예: CTLA-4[세포독성 T-림프구 관련 단백질 4], OX 40 또는 CD137[분화 클러스터 137])로 향함
  • 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받았음
  • 현재 참여하고 있거나 연구 약물의 연구에 참여했거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
  • 선택된 화학요법 요법 및/또는 이들의 부형제 및 펨브롤리주맙의 부형제에 대해 알려진 중증 과민증(≥3등급)이 있음
  • 면역결핍 진단을 받았거나 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가 일일 10mg을 초과하는 용량) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있음
  • 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않으며 허용됩니다.
  • 스테로이드가 필요한 비감염성 폐렴의 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 알려진 경우
  • B형 간염 또는 활동성 C형 간염 바이러스 감염 병력이 있는 경우
  • 알려진 활동성 결핵(TB; Bacillus tuberculosis) 병력이 있는 경우
  • 연구의 요구 사항에 협조하는 참가자의 능력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애가 있습니다.
  • 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펨브롤리주맙 + 화학요법 + 방사선요법
참가자는 펨브롤리주맙과 연구자가 선택한 세 가지 화학 요법 중 하나, 그리고 연구자가 선택한 세 가지 방사선 요법 중 하나를 받습니다.
의약품: 펨브롤리주맙
6주마다 400mg의 IV(정맥) pembrolizumab.
다른 이름들:
  • MK-3475
  • 키트루다®
방사능: 기존 방사선 요법(방광에만 해당)
참가자의 방광에만 64Gy의 방사선이 투여되었습니다. 32개의 분획이 6.5주에 걸쳐 투여될 것입니다.
방사능: 기존 방사선 요법(방광 및 골반 결절)
참가자의 방광 및 골반 결절에 64Gy의 방사선이 투여되었습니다. 32개의 분획이 6.5주에 걸쳐 투여될 것입니다.
방사능: 저분할 방사선 요법(방광에만 해당)
참가자의 방광에만 55Gy의 방사선이 투여되었습니다. 20개의 분획이 4주에 걸쳐 투여될 것이다.
의약품: 시스플라틴
체적 입방미터당 시스플라틴 35mg, IV 주입을 통해 매주 1회 투여.
의약품: 플루오로우라실(5-FU)
5-FU는 1-5일 및 22-26일에 체적 입방미터당 500mg의 용량으로 IV 주입을 통해 투여되었습니다.
의약품: 미토마이신 C(MMC)
MMC는 제1일에 체적 입방미터당 12mg의 용량으로 IV 주입을 통해 투여되었습니다.
의약품: 젬시타빈
매주 2회 체적 입방미터당 27mg의 용량으로 IV 주입을 통해 젬시타빈 투여.
위약 비교기: 위약 + 화학요법 + 방사선요법
참가자는 펨브롤리주맙에 대한 위약과 연구자가 선택한 세 가지 화학 요법 중 하나, 그리고 연구자가 선택한 세 가지 방사선 요법 중 하나를 받습니다.
방사능: 기존 방사선 요법(방광에만 해당)
참가자의 방광에만 64Gy의 방사선이 투여되었습니다. 32개의 분획이 6.5주에 걸쳐 투여될 것입니다.
방사능: 기존 방사선 요법(방광 및 골반 결절)
참가자의 방광 및 골반 결절에 64Gy의 방사선이 투여되었습니다. 32개의 분획이 6.5주에 걸쳐 투여될 것입니다.
방사능: 저분할 방사선 요법(방광에만 해당)
참가자의 방광에만 55Gy의 방사선이 투여되었습니다. 20개의 분획이 4주에 걸쳐 투여될 것이다.
의약품: 시스플라틴
체적 입방미터당 시스플라틴 35mg, IV 주입을 통해 매주 1회 투여.
의약품: 플루오로우라실(5-FU)
5-FU는 1-5일 및 22-26일에 체적 입방미터당 500mg의 용량으로 IV 주입을 통해 투여되었습니다.
의약품: 미토마이신 C(MMC)
MMC는 제1일에 체적 입방미터당 12mg의 용량으로 IV 주입을 통해 투여되었습니다.
의약품: 젬시타빈
매주 2회 체적 입방미터당 27mg의 용량으로 IV 주입을 통해 젬시타빈 투여.
의약품: 위약에서 펨브롤리주맙으로
정맥내(IV) 펨브롤리주맙에 위약을 6주마다 1회 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방광 무사고 생존(BI-EFS)
기간: 최대 약 76개월
BI-EFS는 무작위 배정부터 다음 사건 중 하나까지의 시간으로 정의됩니다: 화학방사선요법 후 잔류/재발성 MIBC, 컴퓨터 단층촬영(CT) 및 CT 요로조영술(CTU) 또는 자기공명 요로조영술로 평가한 결절 또는 원격 전이 맹검 독립 중앙 검토(BICR) 및/또는 중앙 병리학 검토, 근치 방광절제술 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 평가된 생검 결과에 따라 MRU(MRU)가 부여됩니다. 참가자의 안전으로 인해 생검이 가능하지 않은 경우 영상만으로도 충분합니다. 모든 참가자를 위한 BI-EFS가 제시됩니다.
최대 약 76개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AE로 인해 연구 개입을 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 1년
AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 임의의 비정상적인 의학적 사건입니다. AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 수가 제시될 것입니다.
최대 약 1년
전체 생존 (OS)
기간: 최대 약 7년
무작위 배정에서 모든 원인에 의한 사망까지의 시간
최대 약 7년
전이 없는 생존 기간 (MFS)
기간: 최대 약 7년
MFS는 무작위 배정부터 BICR에 의한 CT, CTU 또는 MRU 및/또는 중앙 병리 검토에 의해 평가된 생검 결과에 의해 확인된 최초의 일차 또는 원격 전이 발생까지의 시간으로 정의됩니다. 참가자 안전으로 인해 생검이 불가능한 경우, 영상만으로도 충분합니다.
최대 약 7년
비근육침습성 방광암(NMIBC) 발생까지의 시간
기간: 최대 약 7년
NMIBC 발생까지 무작위 배정 이후 소요되는 시간인 저등급 질환 발생 시간이 제시될 것입니다.
최대 약 7년
이상반응(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 7년
AE(이상반응)은 연구 치료제 사용과 시간적으로 관련되어 발생한 참가자의 모든 의학적 이상 징후를 의미하며, 연구 치료제와 관련이 있는 것으로 간주되는지 여부는 중요하지 않습니다. AE를 경험한 참가자의 수가 제시될 것입니다.
최대 약 7년
유럽 암 연구 및 치료 기구 암 환자 삶의 질 설문지-핵심 30문항(EORTC QLQ-C30)에서 전반적 건강 상태/삶의 질(문항 29 및 30) 복합 점수의 기준선 대비 변화
기간: 1년 기준 및 약 2년까지
EORTC-QLQ-C30는 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 30개 항목의 설문지입니다. 참가자는 "지난 일주일 동안 전반적인 건강 상태를 어떻게 평가하시겠습니까?" 와 "지난 일주일 동안 전반적인 삶의 질을 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 질문에 7점 척도(1=매우 나쁨 ~ 7=매우 좋음)로 답변합니다. 점수가 높을수록 더 나은 전반적 결과를 나타냅니다. 기준선 대비 전반적 건강 상태/삶의 질(EORTC QLQ-C30 항목 29 및 30) 복합 점수의 변화가 제시됩니다.
1년 기준 및 약 2년까지
EORTC QLQ-C30의 신체 기능 기준선 대비 변화 (항목 1-5) 복합 점수
기간: 기준 시점부터 약 2년까지
EORTC-QLQ-C30은 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 30문항 설문지입니다. 참가자의 신체 기능에 관한 5개 문항에 대한 응답은 4점 척도(1=전혀 아니다 ~ 4=매우 그렇다)로 점수화됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다. 기준치 대비 신체 기능(EORTC QLQ-C30 항목 1-5) 통합 점수의 변화가 제시됩니다.
기준 시점부터 약 2년까지
방광암 지수(BCI)의 요로, 배변 및 성적 영역에서 기준치 대비 변화
기간: 기준 시점부터 약 2년까지
BCI는 방광암 참가자의 삶의 질을 평가하는, 검증된 질병 특이적 건강 설문지입니다.
BCI는 3개 영역(요로, 장, 성)과 기능 및 불편 하위 영역을 평가하는 36개 항목을 포함합니다.
점수는 0점에서 100점까지이며, 점수가 높을수록 기능 및 건강 관련 삶의 질이 더 좋음을 의미합니다.
BCI의 요로, 장, 성 영역의 합산 점수에서 기준선 대비 변화가 제시됩니다.
기준 시점부터 약 2년까지
Change from Baseline in the Visual Analog Score (VAS) of the European Quality of Life (EuroQoL)-5 Dimensions, 5-level Questionnaire (EQ-5D-5L)
기간: 기준 시점부터 최대 약 2년까지
"EQ-5D-5L VAS는 응답자의 자가 평가 건강 상태를 10cm 수직 시각적 아날로그 척도로 기록합니다.\n응답자는 0에서 100까지의 척도로 평가하며, 0은 \"상상할 수 있는 최악의 건강 상태\", 100은 \"상상할 수 있는 최상의 건강 상태\"를 나타냅니다.\nEQ-5D-5L VAS의 기준선 대비 변화가 제시될 것입니다."
기준 시점부터 최대 약 2년까지
방광절제술까지의 시간
기간: 최대 약 7년
방광절제술까지의 시간은 참가자의 무작위 배정 날짜부터 방광절제술 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 7년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 19일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2031년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3475-992
  • MK-3475-992 (기타 식별자: MSD)
  • 205383 (레지스트리 식별자: JAPIC-CTI)
  • 2019-004023-20 (EudraCT 번호)
  • U1111-1287-4190 (레지스트리 식별자: UTN)
  • jRCT2080225287 (레지스트리 식별자: jRCT)
  • 2023-503500-87-00 (레지스트리 식별자: EU CT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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