メドトロニック SYMBIOSIS 心臓手術を受ける患者の市販後登録 (SYMBIOSIS)
2024年5月1日 更新者：Medtronic Cardiac Surgery
SYMBIOSIS 市販後レジストリ
この観察的で多施設の市販後レジストリの目的は、実際のデバイスの安全性と性能を確認し、特定されたリスクが引き続き許容されることを確認し、新たなリスクを検出することです。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
目的は、灌流 (CS) 製品を含む Medtronic CE (Conformitè Europëenne) 認定心臓手術の製品安全性と性能データを収集することです。
このデータ収集の主な目的は次のとおりです。
- 使用説明書 (IFU)、リスク管理計画、臨床的証拠評価レポート、または設計の失敗モードと影響分析で予測または文書化されていないイベントを含む、(新しい) デバイス関連の合併症の特定
- デバイスの成功の評価は、可能性のある、または原因となるデバイス関連の有害事象またはデバイスの欠陥がないこととして定義されます
- 該当する場合の一般的なデバイス性能の評価
被験者は登録され、該当する場合は、治療病院での通常のケア慣行に従って行われます。
包含基準:
- 被験者または法的に権限を与えられた代表者は、参加登録病院から退院する前に、施設および/または地理的要件ごとに書面によるデータリリースおよび/またはインフォームドコンセントを提供します。
- -被験者は、適格なメドトロニックCS製品が使用される/使用された手順を受けるか、受けました。
除外基準:
•現在、このレジストリの結果に交絡因子を誘発する可能性のある介入薬またはデバイスの研究に参加している
データ収集には、たとえば次のものが含まれます。
- 人口統計
- 製品性能情報
- 安全イベント
研究の種類
観察的
入学 (推定)
5000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lisa Lindelauf, BSc
- 電話番号：+31611605434
- メール：lisa.lindelauf@medtronic.com
研究場所
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Eindhoven、オランダ、5623 EJ
- 完了
- Catharina Ziekenhuis
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Maastricht、オランダ、6229 HX
- 募集
- Maastricht University Medical Center (MUMC+)
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コンタクト：
- Bart Maesen, Dr.
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Nieuwegein、オランダ
- 募集
- St. Antonius Ziekenhuis
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コンタクト：
- Dr. Erik Hofman
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Wien、オーストリア、1090
- 募集
- AKH Wien
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コンタクト：
- D Wiedemann, Prof. Dr.
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Athens、ギリシャ
- 募集
- Onassis Cardiac Surgery Center
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コンタクト：
- George Stavridis, Doctor
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Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Hospital Clinic Barcelona
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コンタクト：
- Jorge Alcocer, Dr.
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Aachen、ドイツ
- 募集
- Uniklinik RWTH Aachen
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コンタクト：
- Prof. Dr. Dodge Khatami
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Bad Oeynhausen、ドイツ
- 募集
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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コンタクト：
- Jan Gummert, Professor
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Munich、ドイツ、80636
- 募集
- Deutsches Herzzentrum München
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コンタクト：
- Keti Vitanova, Dr. med.
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Bergen、ノルウェー
- 募集
- Haukeland Universitetssjukehus
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コンタクト：
- Rune Haaverstad, Professor
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Angers、フランス
- 完了
- CHU d'Angers
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Metz、フランス、57070
- 終了しました
- Clinique Claude Bernard
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Genk、ベルギー、3600
- 募集
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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コンタクト：
- Christiaan van Kerrebroeck, Dr.
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Leuven、ベルギー
- 募集
- UZ Leuven
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コンタクト：
- Wouter Oosterlinck, Doctor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
市場で承認されたメドトロニックCS製品で治療または治療を受ける（治療中の病院から退院するまで）意図を持つすべての連続した被験者は、登録される候補です。
治験責任医師は、包含/除外基準に基づいて、SYMBIOSIS の被験者の適格性を判断します。
被験者がすべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない場合、SYMBIOSIS レジストリについて通知されます。
SYMBIOSIS は、メドトロニック CS 製品が使用されている多数の患者の状態のデータを収集します。
説明
包含基準:
- 被験者または法的に承認された代表者は、参加登録病院から退院する前に、施設および/または地理的要件ごとに書面によるデータリリースおよび/またはインフォームドコンセントを提供します。
- -被験者は、適格なメドトロニックCS製品が使用される/使用された手順を受けるか、受けました。
除外基準:
- -現在、このレジストリの結果に交絡因子を誘発する可能性のある介入薬またはデバイス研究に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの安全性
時間枠：手続き型
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手順、デバイス関連のイベント、およびデバイスの欠陥
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手続き型
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デバイスのパフォーマンス
時間枠：手続き型
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デバイスの成功
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手続き型
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月9日
一次修了 (推定)
2025年12月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月22日
最初の投稿 (実際)
2020年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月1日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MDT19022PMF001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。