Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Medtronic SYMBIOSIS piac utáni nyilvántartás szívsebészeti beavatkozáson átesett betegek számára (SYMBIOSIS)

2024. május 1. frissítette: Medtronic Cardiac Surgery

SZIMBIÓZIS Post-Market Registry

Ennek a megfigyeléses, többközpontú, prospektív, forgalomba hozatalt követő nyilvántartásnak az a célja, hogy megerősítse az eszközök valós biztonságát és teljesítményét, biztosítsa az azonosított kockázatok folyamatos elfogadhatóságát, és feltárja a felmerülő kockázatokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A cél a Medtronic CE (Conformitè Europëenne) jelzéssel ellátott szívsebészet termékbiztonsági és teljesítményadatainak gyűjtése, beleértve a perfúziós (CS) termékeket is.

Ennek az adatgyűjtésnek a fő céljai a következők:

  • Bármely (új) eszközzel kapcsolatos szövődmény azonosítása, beleértve az olyan eseményeket, amelyek nem voltak előre láthatók vagy nem dokumentáltak a használati utasításban (IFU), vagy a kockázatkezelési tervben, vagy a klinikai bizonyítékok értékelési jelentésében, vagy a tervezési hibamódokban és hatáselemzésben
  • Az eszköz sikerességének értékelése úgy definiálva, hogy nem fordul elő valószínű vagy okozati, az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos esemény vagy eszközhiány
  • A készülék általános teljesítményének értékelése adott esetben

Az alanyokat a kezelő kórház rutin gondozási gyakorlatának megfelelően beíratják és adott esetben követik.

Bevételi kritériumok:

  • Az alany vagy a törvényesen meghatalmazott képviselő intézményenként és/vagy földrajzi követelmények szerint írásos adatkiadást és/vagy tájékozott hozzájárulást ad a részt vevő nyilvántartó kórházból való elbocsátást megelőzően.
  • Az alany olyan eljáráson esik át, amely során megfelelő Medtronic CS terméket használnak/használtak.

Kizárási kritériumok:

• Jelenleg olyan intervenciós gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, amely zavaró tényező(ke)t indukálhat a nyilvántartás eredményeiben

Az adatgyűjtés magában foglalja például:

  • Demográfiai adatok
  • A termék teljesítményével kapcsolatos információk
  • Biztonsági események

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

5000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Wien, Ausztria, 1090
        • Toborzás
        • AKH Wien
        • Kapcsolatba lépni:
          • D Wiedemann, Prof. Dr.
  • Belgium
      • Genk, Belgium, 3600
        • Toborzás
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christiaan van Kerrebroeck, Dr.
      • Leuven, Belgium
        • Toborzás
        • UZ Leuven
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wouter Oosterlinck, Doctor
  • Franciaország
      • Angers, Franciaország
        • Befejezve
        • CHU d'Angers
      • Metz, Franciaország, 57070
        • Megszűnt
        • Clinique Claude Bernard
  • Görögország
      • Athens, Görögország
        • Toborzás
        • Onassis Cardiac Surgery Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • George Stavridis, Doctor
  • Hollandia
      • Eindhoven, Hollandia, 5623 EJ
        • Befejezve
        • Catharina Ziekenhuis
      • Maastricht, Hollandia, 6229 HX
        • Toborzás
        • Maastricht University Medical Center (MUMC+)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bart Maesen, Dr.
      • Nieuwegein, Hollandia
        • Toborzás
        • St. Antonius Ziekenhuis
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr. Erik Hofman
  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia
        • Toborzás
        • Haukeland Universitetssjukehus
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rune Haaverstad, Professor
  • Németország
      • Aachen, Németország
        • Toborzás
        • Uniklinik RWTH Aachen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Prof. Dr. Dodge Khatami
      • Bad Oeynhausen, Németország
        • Toborzás
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jan Gummert, Professor
      • Munich, Németország, 80636
        • Toborzás
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Kapcsolatba lépni:
          • Keti Vitanova, Dr. med.
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Toborzás
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jorge Alcocer, Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden egymást követő vizsgálati alany, akinek a szándéka szerint a kezelést vagy a kezelést (a kórházból való kibocsátásig) a piac által jóváhagyott Medtronic CS termékkel végzi, beiratkozhat. A vizsgáló a felvételi/kizárási kritériumok alapján határozza meg az alanyok SZIMBIÓZIS-ba való jogosultságát. Ha egy alany megfelel az összes felvételi feltételnek, de egyik kizárási feltételnek sem, akkor tájékoztatást kap a SYMBIOSIS Registry-ről. A SYMBIOSIS adatokat fog gyűjteni számos olyan betegállapotról, amelyekre a Medtronic CS termékeket használják.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany vagy törvényes képviselője a részt vevő anyakönyvi kórházból való elbocsátást megelőzően írásos adatközlést és/vagy tájékozott hozzájárulást biztosít intézményenként és/vagy földrajzi követelmények szerint.
  • Az alany olyan eljáráson esik át, amely során megfelelő Medtronic CS terméket használnak/használtak.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg olyan intervenciós gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, amely zavaró tényező(ke)t indukálhat a nyilvántartásból származó eredményekben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eszközbiztonság
Időkeret: Eljárási
Eljárással, készülékkel kapcsolatos események és készülékhiányok
Eljárási
A készülék teljesítménye
Időkeret: Eljárási
Eszköz sikere
Eljárási

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic Cardiac Surgery

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MDT19022PMF001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel