接受心脏手术患者的美敦力 SYMBIOSIS 上市后注册 (SYMBIOSIS)
2024年5月1日 更新者：Medtronic Cardiac Surgery
SYMBIOSIS 上市后注册
这种观察性、多中心前瞻性上市后注册的目的是确认真实世界的设备安全性和性能，以确保已识别风险的持续可接受性，并检测新出现的风险。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
目的是收集美敦力 CE (Conformitè Europëenne ) 标记的心脏手术的产品安全和性能数据，包括灌注 (CS) 产品。
本次数据收集的主要目标如下：
- 识别任何（新的）设备相关并发症，包括未在使用说明 (IFU)、风险管理计划、临床证据评估报告或设计失败模式和影响分析中预期或记录的事件
- 设备成功的评估定义为不存在任何可能或因果的设备相关不良事件或设备缺陷
- 适用时评估一般设备性能
受试者被招募，如果适用，则根据其治疗医院的常规护理实践进行随访。
纳入标准：
- 在从参与登记医院出院之前，受试者或合法授权代表根据机构和/或地理要求提供书面数据发布和/或知情同意。
- 受试者将接受或接受使用符合条件的 Medtronic CS 产品的程序。
排除标准：
• 目前正在参与可能对本登记结果产生混杂因素的介入性药物或器械研究
数据收集包括，例如：
- 人口统计
- 产品性能信息
- 安全事件
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
5000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lisa Lindelauf, BSc
- 电话号码：+31611605434
- 邮箱：lisa.lindelauf@medtronic.com
学习地点
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Wien、奥地利、1090
- 招聘中
- AKH Wien
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接触：
- D Wiedemann, Prof. Dr.
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Athens、希腊
- 招聘中
- Onassis Cardiac Surgery Center
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接触：
- George Stavridis, Doctor
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Aachen、德国
- 招聘中
- Uniklinik RWTH Aachen
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接触：
- Prof. Dr. Dodge Khatami
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Bad Oeynhausen、德国
- 招聘中
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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接触：
- Jan Gummert, Professor
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Munich、德国、80636
- 招聘中
- Deutsches Herzzentrum München
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接触：
- Keti Vitanova, Dr. med.
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Bergen、挪威
- 招聘中
- Haukeland Universitetssjukehus
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接触：
- Rune Haaverstad, Professor
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Genk、比利时、3600
- 招聘中
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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接触：
- Christiaan van Kerrebroeck, Dr.
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Leuven、比利时
- 招聘中
- UZ Leuven
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接触：
- Wouter Oosterlinck, Doctor
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Angers、法国
- 完全的
- CHU d'Angers
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Metz、法国、57070
- 终止
- Clinique Claude Bernard
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Eindhoven、荷兰、5623 EJ
- 完全的
- Catharina Ziekenhuis
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Maastricht、荷兰、6229 HX
- 招聘中
- Maastricht University Medical Center (MUMC+)
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接触：
- Bart Maesen, Dr.
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Nieuwegein、荷兰
- 招聘中
- St. Antonius Ziekenhuis
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接触：
- Dr. Erik Hofman
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Barcelona、西班牙、08036
- 招聘中
- Hospital Clinic Barcelona
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接触：
- Jorge Alcocer, Dr.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
意图接受市场批准的 Medtronic CS 产品治疗或治疗（直到从治疗医院出院）的所有连续受试者都是要登记的候选人。
调查员将根据纳入/排除标准确定 SYMBIOSIS 中的受试者资格。
如果受试者符合所有纳入标准但不符合排除标准，他们将被告知有关 SYMBIOSIS Registry 的信息。
SYMBIOSIS 将收集使用美敦力 CS 产品的众多患者状况的数据。
描述
纳入标准：
- 在从参与登记医院出院之前，受试者或合法授权代表根据机构和/或地理要求提供书面数据发布和/或知情同意。
- 受试者将接受或接受使用符合条件的 Medtronic CS 产品的程序。
排除标准：
- 目前正在参与可能对本登记处的结果产生混杂因素的介入性药物或器械研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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设备安全
大体时间：程序
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与程序、设备相关的事件和设备缺陷
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程序
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设备性能
大体时间：程序
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设备成功
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程序
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月9日
初级完成 (估计的)
2025年12月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月22日
首次发布 (实际的)
2020年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月1日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MDT19022PMF001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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