多系統萎縮症におけるインスリン抵抗性 (IRAMS)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
多系統萎縮症 (MSA) 患者の予後は不良で、生存期間の中央値は 6 ～ 10 年です。 MSA は、α-シヌクレインの異常な蓄積を特徴とするシヌクレイノパシーに属します。 私たちは最近、脳のインスリン抵抗性を示しました（つまり、 セリン312でリン酸化されたインスリン受容体基質-1（IRS-1pS312）のタンパク質レベルの増加によって示されるように、MSA患者およびトランスジェニックMSAマウスの死後脳組織におけるインスリンシグナル伝達の減少）。 さらに、グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) 受容体を標的とする承認済みの抗糖尿病薬である exendin-4 は、IRS-1pS312 の脳内レベルを低下させ、トランスジェニック MSA マウスのドーパミンニューロンを維持することができました。 さらに、トランスジェニック MSA マウスにおける血漿神経由来エキソソーム IRS-1pS312 レベルとドーパミンニューロンの生存率との間に逆相関が観察されました。
この研究の目的は、MSA患者の末梢および中枢のインスリン抵抗性をさらに特徴付け、それによって将来の治療試験のためにこの目標を検証することです. この目的のために、インスリン抵抗性の恒常性モデル評価（ＨＯＭＡ）のために、ＭＳＡ患者および健康な対照のサンプルにおいて、空腹時血糖およびインスリンレベルが決定される。 さらに、IRS-1pS312 は、MSA 患者および健常対照者の神経由来血漿エクソソームで測定されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Wassilios MEISSNER
- 電話番号：05 57 82 14 20
- メール：wassilios.meissner@chu-bordeaux.fr
研究場所
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Bordeaux、フランス、33 076
- 募集
- CHU de Bordeaux
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コンタクト：
- Wassilios MEISSNER
- 電話番号：05 57 82 14 20
- メール：wassilios.meissner@chu-bordeaux.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
忍耐 ：
- 臨床コンセンサス基準（Gilman et al., 2008）に従って、「可能性がある」または「可能性が高い」MSAに罹患している患者。
- 年齢 > 30
- 書面によるインフォームドコンセント
- 国民健康保険制度の対象となる患者
コントロール:
- 神経疾患を患っていない患者
- 年齢 > 30
- 書面によるインフォームドコンセント
- 国民健康保険制度の対象となる患者
除外基準:
患者とコントロールの場合:
- 糖尿病の存在
- コルチコステロイド、エストロゲン、非定型抗精神病薬、および抗レトロウイルス薬による治療
- 監視下の患者
- 同意できない患者
- その他の神経疾患
- 妊娠と授乳
- モカ≤21
- MRIの禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MSA患者
患者は、フランスのMSAリファレンスセンターで募集されます。
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空腹時血液サンプル: インスリン抵抗性 (HOMA) 指数の恒常性モデル評価を決定するためのグルコース、インスリン血症、ヘモグロビン、脂質検査
MOntreal Cognitive Assessment (MoCA) による認知評価
UMSARSスケールによって評価される運動障害の重症度および進行、COMPASS31スケールによって評価される自律神経障害の重症度;患者が経験する困難のレベルに関する生活の質のアンケート (AMS-Qol) (移動、歩行、バランスの維持、会話、食事などの活動について)
脳磁気共鳴画像法 (MRI) : 被殻の画像化、橋梁および小脳。白い物質ハイパーシグナルボリューム
生物学的コレクションの構成のためのオプションの採血
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他の：コントロール
MSA 患者と年齢 (+/- 5 歳) および性別が一致する健康なボランティア。
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空腹時血液サンプル: インスリン抵抗性 (HOMA) 指数の恒常性モデル評価を決定するためのグルコース、インスリン血症、ヘモグロビン、脂質検査
MOntreal Cognitive Assessment (MoCA) による認知評価
脳磁気共鳴画像法 (MRI) : 被殻の画像化、橋梁および小脳。白い物質ハイパーシグナルボリューム
生物学的コレクションの構成のためのオプションの採血
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HOMA インデックス
時間枠：0日目
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ホメオスタシス モデル インスリン抵抗性 (HOMA) 指数の評価。AMS 患者と製剤管理群 (インスリン血症 x 血糖) 間の空腹時血糖値とインスリン レベルから計算されます (インスリン血症 x 血糖)/22.5
インスリン血症は mU/l で表され、グルコースは mmol/L で表されます。
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IRS-1pS312 (インスリン受容体基質-1、セリン 312 でリン酸化) の濃度
時間枠：0日目
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血漿エクソソーム中のニューロン IRS-1pS312 の平均濃度
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0日目
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Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) スコア
時間枠：0日目
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UMSARS I (0=障害なし、48=重度障害): 12項目による日常生活動作の評価です。 言語、筆記、自律性（食事、着替え、衛生）、歩行、泌尿器、性的または腸の障害の可能性を評価します。 UMSARS II (0=無障害、56=重度障害): 顔の表情、眼球運動、口頭表現、震え、歩行などを評価できる14項目に基づく運動検査で構成されています。 UMSARS III: 毎分 10 分間、横になった状態と立った状態で血圧と心拍数を測定します。 UMSAR IV : 1 から 5 までの障害評価 (1 = 完全に独立、5 = 完全に依存 / 依存) |
0日目
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Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) スコア
時間枠：1年
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UMSARS I (0=障害なし、48=重度障害): 12項目による日常生活動作の評価です。 言語、筆記、自律性（食事、着替え、衛生）、歩行、泌尿器、性的または腸の障害の可能性を評価します。 UMSARS II (0=無障害、56=重度障害): 顔の表情、眼球運動、口頭表現、震え、歩行などを評価できる14項目に基づく運動検査で構成されています。 UMSARS III: 毎分 10 分間、横になった状態と立った状態で血圧と心拍数を測定します。 UMSAR IV : 1 から 5 までの障害評価 (1 = 完全に独立、5 = 完全に依存 / 依存) |
1年
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複合自律神経症状スコア (COMPASS-31)
時間枠：0日目
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自律神経失調症の評価。
尺度は 6 つの領域の 31 項目で構成され、0 から 100 までの自律神経症状のスコアを提供します。
高い値は深刻な症状を表します
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0日目
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複合自律神経症状スコア (COMPASS-31)
時間枠：1年
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自律神経失調症の評価。
尺度は 6 つの領域の 31 項目で構成され、0 から 100 までの自律神経症状のスコアを提供します。
高い値は深刻な症状を表します
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1年
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AMS-Qol - 生活の質アンケート
時間枠：0日目
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次のような活動に関するインタビューの前の 4 週間に、患者が経験した困難のレベル (問題なしから極度の問題まで) を収集するための生活の質のアンケート。歩く;バランスを維持します。話;餌。
また、患者が自分の病気についてどのように感じているかを評価します
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0日目
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AMS-Qol - 生活の質アンケート
時間枠：1年
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次のような活動に関するインタビューの前の 4 週間に、患者が経験した困難のレベル (問題なしから極度の問題まで) を収集するための生活の質のアンケート。歩く;バランスを維持します。話;餌。
また、患者が自分の病気についてどのように感じているかを評価します
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1年
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MOntreal 認知評価 (Moca) スコア
時間枠：0日目
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モカは、短期記憶、視覚空間スキル、実行機能、注意力、集中力、作業記憶、言語、抽象化能力、コンピューティング、および時間と空間の方向性を評価します。
認知障害は30点満点（27～30点：認知障害なし、21～26点：軽度）
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0日目
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MOntreal 認知評価 (Moca) スコア
時間枠：1年
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モカは、短期記憶、視覚空間スキル、実行機能、注意力、集中力、作業記憶、言語、抽象化能力、コンピューティング、および時間と空間の方向性を評価します。
認知障害は30点満点（27～30点：認知障害なし、21～26点：軽度）
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1年
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脳MRIボリューム
時間枠：0日目
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画像データ (被殻萎縮、橋梁、小脳の重症度と進行 (mm3)、T2-FLAIR 画像の白色物質過信号の大きさと進行 (mm3))
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0日目
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脳MRIボリューム
時間枠：1年
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画像データ (被殻萎縮、橋梁、小脳の重症度と進行 (mm3)、T2-FLAIR 画像の白色物質過信号の大きさと進行 (mm3))
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1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHUBX 2018/30
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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