ロシアにおけるART一次治療の耐久性
未治療の HIV 感染者における治療の持続性の後ろ向き評価は、ロシアで第一選択の ART を開始しました
この研究は、介入を伴わないレトロスペクティブ研究です。 インフォームドコンセントフォームに署名した患者からのデータは、遡及チャートまたは医療記録のレビューを通じて収集されます。 患者は、担当医が実施する日常の臨床診療に従って、治療および診断手順を受けています。 この研究の一部として必要な手順はありません。
この研究は、ロシア全土の 6 つの治験施設で実施され、施設ごとに最大 200 人の患者が募集されます。
NNRTIと2つのNRTIまたは2つのNRTIを含むリトナビルによってブーストされたPIによるARTの開始時に治療経験のないHIV感染患者が登録され、ベースラインのおおよその時点でのデータ収集により、最大96週間遡及的に追跡されます（治療前）および治療開始後48週および96週。
以下の ARV 薬は、標準治療に従って考慮されます。
- NNRTI: エファビレンツ (EFV)、ネビラピン (NVP)、リルピビリン (RPV)、ETR (エトラビリン)
- PI: LPV (ロピナビル)、DRV (ダルナビル)、ATV (アタザナビル)、FPV (フォサンプレナビル)
調査の概要
詳細な説明
すべての患者は、2017 年 2 月 1 日から 4 月 30 日までの間に ART を開始している必要があります。 ベースライン、48 週および 96 週での回顧的来院の時間枠は、約 ± 8 週間と想定されます。
患者は遡及的にスクリーニングされ、開始日から始まる各治験施設に登録する前に、包含および除外基準に従って選択されます。 研究施設は、スクリーニングされたすべての患者のリストを維持します。 包含/除外基準に従って適格なすべての患者は、インフォームドコンセントフォームに署名した後、レトロスペクティブチャートまたは医療記録のレビューを通じて、人口統計学的および臨床データ収集に登録されます。 募集は定員に達するまで継続します。
ベースラインおよびフォローアップデータは、遡及チャートまたは医療記録のレビューを通じて抽出されます (利用可能な場合) 各治験施設で。 この研究の一環として、追加の血液サンプル、X線、またはその他の技術的調査などの追加の介入検査または医療処置は行われません。 利用できないデータ要素がある場合は、欠落していると報告されます。
ベースラインでは、年齢、性別、雇用状況、配偶者の有無、薬物乱用、HIV 診断期間、感染経路、AIDS ステージ、ウイルス量、CD4 数、併用薬、併存疾患 (医師による診断に注意) に関する人口統計学的および臨床データは、回顧的チャートまたは医療記録のレビューを通じて収集されます。
遡及的フォローアップの 48 および 96 週間で、治験責任医師は医療記録を通じて、患者が開始された ART (NNRTI、PI) による治療を受けていたかどうかを評価し、NNRTI または PI 薬剤を変更せずに治療の推定時間を評価します。クラスを変更するか、NNRTI または PI エージェントを別のクラスに変更しません。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Irkutsk、ロシア連邦
- Irkutsk Regional AIDS Center
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Moscow、ロシア連邦
- Moscow City AIDS Center of the Moscow Health Department
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Saint-Petersburg AIDS and Infectious Diseases Center
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Samara、ロシア連邦
- Samara Region AIDS Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -陽性の検査室検査に基づいて明確なHIV-1感染を有する成人患者（> 18歳）および治療基準に従って医師を治療する判断
- 開始時に抗レトロウイルス治療を受けていない
- ART開始時のウイルス量が1000コピー/mlを超える
- 2017 年 2 月 1 日から 4 月 30 日までの間に第一線の ART を開始
- 一次ARTの3番目のコンポーネントがNNRTIまたはブーストPIとNRTIのいずれかであった場合、患者が含まれます
- -ベースラインから少なくとも96週間のフォローアップを完了
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
• HIV-2 感染症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48週間の治療持続性
時間枠：48週間
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NNRTI または PI 薬剤を変更せずに初期治療を継続した患者の割合
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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96週間の治療耐久性
時間枠：96週間
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NNRTI または PI 薬剤を変更せずに初期治療を継続した患者の割合
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96週間
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48週目の治療時間
時間枠：48週間
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ARTを開始した未治療のHIV感染者におけるNNRTIまたはPI薬剤の変更を伴わない推定治療期間48週間（NNRTI、PI）
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48週間
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96週目の治療時間
時間枠：96週間
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ARTを開始した未治療のHIV感染者における96週時点でのNNRTIまたはPI薬剤の変更を伴わない推定治療期間（NNRTI、PI）
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96週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Ekaterina Lukyanova, MD、MSD Pharmaceuticals LLC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。