Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trwałość leczenia pierwszej linii ART w Rosji

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: MSD Pharmaceuticals LLC

Retrospektywna ocena trwałości leczenia wśród wcześniej nieleczonych osób zakażonych wirusem HIV, u których rozpoczęto ART pierwszego rzutu w Rosji

Niniejsze badanie jest nieinterwencyjnym badaniem retrospektywnym. Dane od pacjentów, którzy podpisali formularz świadomej zgody, zostaną zebrane za pomocą retrospektywnej karty lub przeglądu dokumentacji medycznej. Pacjenci byli poddawani zabiegom leczniczym i diagnostycznym zgodnie z codzienną praktyką kliniczną prowadzoną przez swojego lekarza. Nie ma żadnych procedur, które są wymagane w ramach tego badania.

Badanie ma zostać przeprowadzone w 6 ośrodkach badawczych w całej Rosji, z rekrutacją do 200 pacjentów na ośrodek.

Pacjenci zakażeni wirusem HIV, którzy nie mieli doświadczenia w leczeniu w momencie rozpoczynania ART z NNRTI plus dwa NRTI lub PI wzmocniony rytonawirem z 2 NRTI, zostaną włączeni i będą obserwowani retrospektywnie przez okres do 96 tygodni z gromadzeniem danych w przybliżonych punktach czasowych linii podstawowej ( przed leczeniem) oraz 48 i 96 tygodni po rozpoczęciu leczenia.

Następujące leki ARV są rozważane zgodnie ze standardami opieki:

  • NNRTI: efawirenz (EFV), newirapina (NVP), rylpiwiryna (RPV), ETR (etrawiryna)
  • PI: LPV (lopinawir), DRV (darunawir), ATV (atazanawir), FPV (fosamprenawir)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci muszą rozpocząć ART w okresie od 1 lutego do 30 kwietnia 2017 r. Okno czasowe dla wizyt retrospektywnych na początku badania, 48 i 96 tygodni, przewiduje się na około ± 8 tygodni.

Pacjenci zostaną retrospektywnie przebadani i wybrani zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia przed włączeniem do każdego ośrodka badawczego, począwszy od dnia jego rozpoczęcia. Ośrodki badawcze będą prowadzić listę wszystkich przebadanych pacjentów. Wszyscy pacjenci kwalifikujący się zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia i po podpisaniu formularza świadomej zgody mają być następnie włączeni do gromadzenia danych demograficznych i klinicznych poprzez retrospektywny przegląd kart lub dokumentacji medycznej. Rekrutacja będzie trwała do momentu osiągnięcia celu rekrutacyjnego.

Dane wyjściowe i dane uzupełniające zostaną wyodrębnione za pomocą retrospektywnego przeglądu wykresów lub dokumentacji medycznej, jeśli są dostępne w każdym ośrodku badawczym. W ramach tego badania nie będą wykonywane żadne dodatkowe testy interwencyjne ani procedury medyczne, takie jak dodatkowe pobieranie krwi, prześwietlenie lub inne badania techniczne. Jeżeli jakikolwiek element danych nie jest dostępny, zostanie zgłoszony jako brak.

Na początku badania dane demograficzne i kliniczne dotyczące wieku, płci, statusu zatrudnienia, stanu cywilnego, nadużywania substancji psychoaktywnych, czasu trwania rozpoznania HIV, drogi zakażenia, stadium AIDS, miana wirusa, liczby komórek CD4, jednocześnie przyjmowanych leków, chorób współistniejących (diagnoza odnotowana przez lekarza) być zebrane poprzez retrospektywny przegląd karty lub dokumentacji medycznej.

Po 48 i 96 tygodniach obserwacji retrospektywnej badacze ocenią na podstawie dokumentacji medycznej, czy pacjent nadal był leczony rozpoczętą ART (NNRTI, PI) i ocenią szacowany czas terapii bez zmiany środka NNRTI lub PI w ciągu klasy lub bez zmiany agenta NNRTI lub PI na inną klasę.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

536

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska
        • Irkutsk Regional AIDS Center
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Moscow City AIDS Center of the Moscow Health Department
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Saint-Petersburg AIDS and Infectious Diseases Center
      • Samara, Federacja Rosyjska
        • Samara Region AIDS Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy włączeni pacjenci muszą być nieleczeni w momencie rozpoczęcia ART z NNRTI plus dwa NRTI lub PI wzmocniony rytonawirem z 2 NRTI, zgodnie ze zwykłym standardem opieki badacza w klinikach AIDS w Rosji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (>18 lat) z potwierdzoną infekcją HIV-1 na podstawie pozytywnego wyniku testu laboratoryjnego i oceny lekarza prowadzącego zgodnie ze standardami opieki
  • Naiwny w leczeniu przeciwretrowirusowym w momencie rozpoczęcia
  • Miano wirusa >1000 kopii/ml w momencie rozpoczęcia ART
  • Zainicjowali ART pierwszej linii między 1 lutego a 30 kwietnia 2017 r
  • Pacjenci są uwzględnieni, jeśli trzecim składnikiem ich pierwszego rzutu ART był NNRTI lub wzmocniony PI plus NRTI
  • Ukończono obserwację od punktu początkowego przez co najmniej 96 tygodni
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

• Zakażenie wirusem HIV-2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość leczenia 48 tygodni
Ramy czasowe: 48 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy kontynuowali terapię początkową bez zmiany leku NNRTI lub PI
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość leczenia 96 tygodni
Ramy czasowe: 96 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy kontynuowali terapię początkową bez zmiany leku NNRTI lub PI
96 tygodni
Czas trwania terapii w 48 tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Szacunkowy czas terapii bez zmiany leku NNRTI lub PI po 48 tygodniach wśród nieleczonych wcześniej osób zakażonych wirusem HIV, które rozpoczęły terapię ART (NNRTI, PI)
48 tygodni
Czas trwania terapii w 96 tygodniu
Ramy czasowe: 96 tygodni
Szacunkowy czas terapii bez zmiany leku NNRTI lub PI po 96 tygodniach wśród nieleczonych wcześniej osób zakażonych wirusem HIV, które rozpoczęły ART (NNRTI, PI)
96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MSD Pharmaceuticals LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ekaterina Lukyanova, MD, MSD Pharmaceuticals LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VEAP 8370

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie HIV-1

Badania kliniczne na Przeciwretrowirusowe/przeciw HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj