Durabilidade do tratamento de primeira linha de ART na Rússia
Avaliação retrospectiva da durabilidade do tratamento entre indivíduos infectados pelo HIV virgens de tratamento iniciados TAR de primeira linha na Rússia
Este estudo é um estudo retrospectivo não intervencional. Os dados dos pacientes que assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido serão coletados por meio de prontuário retrospectivo ou revisão de prontuários médicos. Os pacientes têm recebido tratamento e procedimentos diagnósticos de acordo com a prática clínica diária conduzida por seu médico. Não há procedimentos que são necessários como parte deste estudo.
O estudo será conduzido em 6 locais de investigação em toda a Rússia, com até 200 pacientes recrutados por local.
Os pacientes infectados pelo HIV sem experiência de terapia no momento do início da TARV com NNRTI mais dois NRTIs ou PI reforçados por ritonavir com 2 NRTIs serão incluídos e acompanhados retrospectivamente por até 96 semanas com coleta de dados nos pontos de tempo aproximados da linha de base ( pré-tratamento) e 48 e 96 semanas após o início do tratamento.
Os seguintes medicamentos ARV são considerados de acordo com os padrões de atendimento:
- NNRTIs: efavirenz (EFV), nevirapina (NVP), rilpivirina (RPV), ETR (etravirina)
- IPs: LPV (lopinavir), DRV (darunavir), ATV (atazanavir), FPV (fosamprenavir)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes devem ter iniciado a TARV entre 01 de fevereiro e 30 de abril de 2017. Prevê-se uma janela de tempo para as visitas retrospectivas na linha de base, 48 e 96 semanas, de aproximadamente ± 8 semanas.
Os pacientes serão triados retrospectivamente e selecionados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão antes da inscrição em cada centro de investigação a partir do dia de seu início. Os locais de estudo manterão uma lista de todos os pacientes triados. Todos os pacientes elegíveis de acordo com os critérios de inclusão/exclusão e após a assinatura do termo de consentimento informado devem ser, consequentemente, inscritos para sua coleta de dados demográficos e clínicos por meio de prontuários retrospectivos ou revisão de prontuários. A inscrição continuará até que a meta de recrutamento seja atingida.
Os dados iniciais e de acompanhamento serão extraídos por meio de prontuário retrospectivo ou revisão de registros médicos, se disponível em cada centro de investigação. Nenhum teste de intervenção adicional ou procedimentos médicos, como amostras de sangue adicionais, raios-X ou outras investigações técnicas, serão realizados como parte deste estudo. Se algum elemento de dados não estiver disponível, ele será relatado como ausente.
Na linha de base, dados demográficos e clínicos sobre idade, sexo, situação profissional, estado civil, abuso de substâncias, duração do diagnóstico de HIV, via de infecção, estágio da AIDS, carga viral, contagem de CD4, medicação concomitante, comorbidades (diagnóstico anotado pelo médico) devem ser coletados por meio de revisão retrospectiva de prontuários ou prontuários.
Com 48 e 96 semanas de acompanhamento retrospectivo, os investigadores avaliarão através dos prontuários se o paciente ainda estava em tratamento com TARV iniciada (NNRTI, IP) e avaliarão o tempo estimado de terapia sem alteração do NNRTI ou do agente PI dentro a classe ou sem alteração do agente NNRTI ou PI para uma classe diferente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Irkutsk, Federação Russa
- Irkutsk Regional AIDS Center
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Moscow, Federação Russa
- Moscow City AIDS Center of the Moscow Health Department
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Saint-Petersburg AIDS and Infectious Diseases Center
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Samara, Federação Russa
- Samara Region AIDS Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (> 18 anos de idade) com infecção definitiva por HIV-1 com base em teste de laboratório positivo e julgamento do médico assistente de acordo com os padrões de atendimento
- Naive ao tratamento antirretroviral no momento do início
- Carga viral > 1.000 cópias/ml no momento do início da TARV
- Iniciou a TAR de primeira linha entre 01 de fevereiro e 30 de abril de 2017
- Os pacientes são incluídos se o terceiro componente de sua ART de primeira linha for NNRTI ou IP potencializado mais NRTIs
- Acompanhamento completo desde o início por pelo menos 96 semanas
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
• infecção por HIV-2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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48 semanas de durabilidade do tratamento
Prazo: 48 semanas
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Percentagem de doentes que permaneceram em terapêutica inicial sem alteração do NNRTI ou do agente IP
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48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Durabilidade do tratamento de 96 semanas
Prazo: 96 semanas
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Percentagem de doentes que permaneceram em terapêutica inicial sem alteração do NNRTI ou do agente IP
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96 semanas
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Tempo de terapia às 48 semanas
Prazo: 48 semanas
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Tempo estimado de terapia sem alteração do agente NNRTI ou IP em 48 semanas entre indivíduos infectados pelo HIV sem tratamento prévio que iniciaram TARV (NNRTI, PI)
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48 semanas
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Tempo de terapia às 96 semanas
Prazo: 96 semanas
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Tempo estimado de terapia sem alteração do agente NNRTI ou IP em 96 semanas entre indivíduos infectados pelo HIV sem tratamento prévio que iniciaram TARV (NNRTI, PI)
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96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ekaterina Lukyanova, MD, MSD Pharmaceuticals LLC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VEAP 8370
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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