Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ART Trvanlivost léčby první linie v Rusku

9. dubna 2024 aktualizováno: MSD Pharmaceuticals LLC

Retrospektivní hodnocení trvání léčby u jedinců infikovaných HIV dosud neléčených zahájených ART první linie v Rusku

Tato studie je neintervenční retrospektivní studií. Údaje od pacientů, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu, budou shromažďována prostřednictvím retrospektivního přehledu nebo kontroly lékařských záznamů. Pacienti podstupují léčebné a diagnostické postupy podle každodenní klinické praxe prováděné jeho lékařem. V rámci této studie nejsou vyžadovány žádné postupy.

Studie má být provedena na 6 výzkumných pracovištích po celém Rusku s až 200 nábory pacientů na jedno pracoviště.

Pacienti infikovaní HIV bez zkušeností s terapií v době zahájení ART s NNRTI plus dvěma NRTI nebo PI posílenými ritonavirem se 2 NRTI budou zařazeni a retrospektivně sledováni po dobu až 96 týdnů se sběrem dat v přibližných časových bodech výchozí hodnoty ( před léčbou) a 48 a 96 týdnů po zahájení léčby.

Následující ARV léky jsou zvažovány podle standardů péče:

  • NNRTI: efavirenz (EFV), nevirapin (NVP), rilpivirin (RPV), ETR (etravirin)
  • PI: LPV (lopinavir), DRV (darunavir), ATV (atazanavir), FPV (fosamprenavir)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti musí zahájit ART mezi 1. únorem a 30. dubnem 2017. Časové okno pro retrospektivní návštěvy na začátku, 48 a 96 týdnů, se předpokládá přibližně ± 8 týdnů.

Pacienti budou retrospektivně vyšetřeni a vybráni podle kritérií pro zařazení a vyloučení před zařazením do každého výzkumného pracoviště počínaje dnem jeho zahájení. Studijní místa budou udržovat seznam všech vyšetřených pacientů. Všichni pacienti způsobilí podle kritérií pro zařazení/vyloučení a po podepsání formuláře informovaného souhlasu musí být následně zařazeni do sběru demografických a klinických údajů prostřednictvím retrospektivního přehledu nebo přezkoumání lékařských záznamů. Zápis bude pokračovat, dokud nebude dosaženo náborového cíle.

Výchozí a následná data budou extrahována prostřednictvím retrospektivního přehledu grafů nebo lékařských záznamů, pokud jsou k dispozici na každém místě výzkumu. V rámci této studie nebudou prováděny žádné další intervenční testy nebo lékařské postupy, jako jsou další vzorky krve, rentgen nebo jiná technická vyšetření. Pokud některý datový prvek není k dispozici, bude hlášen jako chybějící.

Na začátku jsou demografické a klinické údaje o věku, pohlaví, zaměstnaneckém stavu, rodinném stavu, zneužívání návykových látek, trvání diagnózy HIV, cestě infekce, stádiu AIDS, virové zátěži, počtu CD4, souběžné medikaci, komorbiditách (diagnóza poznamenaná lékařem) být shromážděny prostřednictvím retrospektivního přehledu tabulek nebo lékařských záznamů.

Po 48 a 96 týdnech retrospektivního sledování vyšetřovatelé prostřednictvím lékařských záznamů posoudí, zda byl pacient stále na léčbě zahájenou ART (NNRTI, PI) a vyhodnotí odhadovanou dobu léčby beze změny látky NNRTI nebo PI během třídy nebo bez změny NNRTI nebo PI agenta na jinou třídu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

536

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Irkutsk, Ruská Federace
        • Irkutsk Regional AIDS Center
      • Moscow, Ruská Federace
        • Moscow City AIDS Center of the Moscow Health Department
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Saint-Petersburg AIDS and Infectious Diseases Center
      • Samara, Ruská Federace
        • Samara Region AIDS Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni zařazení pacienti musí být v době zahájení ART dosud neléčení s NNRTI plus dva NRTI nebo PI posílené ritonavirem s 2 NRTI podle obvyklého standardu péče zkoušejícího na AIDS klinikách v Rusku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (>18 let) s definitivní infekcí HIV-1 na základě pozitivního laboratorního testu a posouzení ošetřujícího lékaře podle standardů péče
  • Naivní antiretrovirová léčba v době zahájení
  • Virová zátěž >1000 kopií/ml v době zahájení ART
  • Zahájili svou první linii ART mezi 1. únorem a 30. dubnem 2017
  • Pacienti jsou zahrnuti, pokud třetí složkou jejich ART první linie byl buď NNRTI, nebo posílený PI plus NRTI
  • Dokončeno sledování od výchozího stavu po dobu nejméně 96 týdnů
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Infekce HIV-2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvanlivost léčby 48 týdnů
Časové okno: 48 týdnů
Procento pacientů zůstalo na počáteční terapii beze změny NNRTI nebo PI látky
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvanlivost léčby 96 týdnů
Časové okno: 96 týdnů
Procento pacientů zůstalo na počáteční terapii beze změny NNRTI nebo PI látky
96 týdnů
Čas na terapii ve 48 týdnech
Časové okno: 48 týdnů
Odhadovaná doba léčby beze změny látky NNRTI nebo PI po 48 týdnech u jedinců infikovaných HIV bez léčby, kteří zahájili ART (NNRTI, PI)
48 týdnů
Čas na terapii v 96 týdnech
Časové okno: 96 týdnů
Odhadovaná doba léčby beze změny látky NNRTI nebo PI po 96 týdnech u jedinců infikovaných HIV bez léčby, kteří zahájili ART (NNRTI, PI)
96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MSD Pharmaceuticals LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ekaterina Lukyanova, MD, MSD Pharmaceuticals LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VEAP 8370

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1-infekce

Klinické studie na Antiretrovirová/anti HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit