러시아 ART 1차 치료 지속성
치료 경험이 없는 HIV 감염자의 치료 내구성에 대한 후향적 평가 러시아에서 1차 ART 개시
본 연구는 비개입적 후향적 연구이다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자의 데이터는 후향적 차트 또는 의료 기록 검토를 통해 수집됩니다. 환자는 주치의가 수행하는 일상적인 임상 실습에 따라 치료 및 진단 절차를 받고 있습니다. 이 연구의 일부로 요구되는 절차는 없습니다.
이 연구는 러시아 전역의 6개 연구 사이트에서 사이트당 최대 200명의 환자를 모집하여 실시할 예정입니다.
NNRTI와 2개의 NRTI 또는 2개의 NRTI를 포함하는 리토나비어에 의해 강화된 PI로 ART를 시작할 때 치료 경험이 없는 HIV 감염 환자를 등록하고 기준선의 대략적인 시점에서 데이터를 수집하여 최대 96주 동안 후향적으로 추적할 것입니다. 치료 전) 및 치료 시작 후 48주 및 96주.
치료 표준에 따라 다음 ARV 약물이 고려됩니다.
- NNRTI: 에파비렌즈(EFV), 네비라핀(NVP), 릴피비린(RPV), ETR(에트라비린)
- PI: LPV(로피나비르), DRV(다루나비르), ATV(아타자나비르), FPV(포삼프레나비르)
연구 개요
상세 설명
모든 환자는 2017년 2월 1일부터 4월 30일 사이에 ART를 시작해야 합니다. 기준선, 48주 및 96주에서 후향적 방문을 위한 시간 창은 대략 ± 8주로 예상됩니다.
환자는 개시일을 시작으로 각 시험 기관에 등록하기 전에 포함 및 제외 기준에 따라 후향적으로 선별되고 선택됩니다. 연구 기관은 선별된 모든 환자의 목록을 유지할 것입니다. 포함/제외 기준에 따라 그리고 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 자격이 있는 모든 환자는 결과적으로 후향적 차트 또는 의료 기록 검토를 통해 인구 통계 및 임상 데이터 수집에 등록됩니다. 모집은 모집 목표를 달성할 때까지 계속됩니다.
기준선 및 후속 데이터는 각 시험 기관에서 사용할 수 있는 경우 후향적 차트 또는 의료 기록 검토를 통해 추출됩니다. 추가 혈액 샘플, 엑스레이 또는 기타 기술 조사와 같은 추가 개입 테스트 또는 의료 절차는 이 연구의 일부로 수행되지 않습니다. 데이터 요소를 사용할 수 없는 경우 누락된 것으로 보고됩니다.
기준선에서 연령, 성별, 고용 상태, 결혼 여부, 약물 남용, HIV 진단 기간, 감염 경로, AIDS 병기, 바이러스 부하, CD4 수, 병용 약물, 동반 질환(의사가 진단한 경우)에 대한 인구 통계 및 임상 데이터는 다음과 같습니다. 후향적 차트 또는 의료 기록 검토를 통해 수집됩니다.
48주 및 96주 후향적 추적 조사에서 조사관은 환자가 여전히 개시된 ART(NNRTI, PI) 치료를 받고 있는지 여부를 의료 기록을 통해 평가하고 NNRTI 또는 PI 제제의 변경 없이 예상 치료 시간을 평가합니다. 클래스 또는 NNRTI 또는 PI 에이전트를 다른 클래스로 변경하지 않고.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Irkutsk, 러시아 연방
- Irkutsk Regional AIDS Center
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Moscow, 러시아 연방
- Moscow City AIDS Center of the Moscow Health Department
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Saint-Petersburg AIDS and Infectious Diseases Center
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Samara, 러시아 연방
- Samara Region AIDS Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 양성 실험실 테스트 및 치료 표준에 따라 치료 의사의 판단에 근거하여 HIV-1 감염이 확실한 성인 환자(18세 초과)
- 개시 당시 항 레트로 바이러스 치료에 순진
- ART 개시 시점에 >1000 copies/ml의 바이러스 부하
- 2017년 2월 1일부터 4월 30일 사이에 첫 번째 라인 ART 시작
- 첫 번째 라인 ART의 세 번째 구성 요소가 NNRTI 또는 부스트된 PI + NRTI인 경우 환자가 포함됩니다.
- 최소 96주 동안 기준선에서 후속 조치를 완료했습니다.
- 서명된 동의서
제외 기준:
• HIV-2 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48주 치료 내구성
기간: 48주
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NNRTI 또는 PI 제제를 변경하지 않고 초기 치료를 유지한 환자의 비율
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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96주 치료 내구성
기간: 96주
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NNRTI 또는 PI 제제를 변경하지 않고 초기 치료를 유지한 환자의 비율
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96주
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48주 치료 시간
기간: 48주
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ART(NNRTI, PI)를 시작한 치료 경험이 없는 HIV 감염자 중 48주차에 NNRTI 또는 PI 제제의 변경 없이 치료를 받는 예상 시간
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48주
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96주 치료 시간
기간: 96주
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ART(NNRTI, PI)를 시작한 치료 경험이 없는 HIV 감염자 중 96주차에 NNRTI 또는 PI 제제를 변경하지 않은 예상 치료 시간
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96주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ekaterina Lukyanova, MD, MSD Pharmaceuticals LLC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HIV-1 감염에 대한 임상 시험
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Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Janssen-Cilag Ltd.완전한
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Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Pfizer완전한
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PfizerViiV Healthcare완전한
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ViiV HealthcarePfizer완전한HIV-1미국, 캐나다, 영국, 네덜란드, 아르헨티나, 호주, 벨기에, 남아프리카, 스위스, 이탈리아, 푸에르토 리코, 브라질, 멕시코, 폴란드
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Gilead Sciences완전한HIV-1오스트리아, 독일, 이탈리아, 스페인
항레트로바이러스/항HIV에 대한 임상 시험
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Peking University Third Hospital모병
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U.S. Army Medical Research and Development Command더 이상 사용할 수 없음중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2미국, 독일, 아프가니스탄, 지부티, 괌, 이라크, 일본, 쿠웨이트
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Johns Hopkins University종료됨
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University Hospital, Bordeaux완전한
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University of Miami모병