ART Ensilinjan hoidon kestävyys Venäjällä
Hoidon kestävyyden retrospektiivinen arviointi Venäjällä hoitoa saamattomien HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden keskuudessa.
Tämä tutkimus on ei-interventiivinen retrospektiivinen tutkimus. Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoittaneiden potilaiden tiedot kerätään takautuvan kaavion tai potilastietojen tarkastelun avulla. Potilaat ovat saaneet hoito- ja diagnostisia toimenpiteitä lääkärin päivittäisen kliinisen käytännön mukaisesti. Tässä tutkimuksessa ei vaadita menettelyjä.
Tutkimus suoritetaan kuudessa tutkimuskeskuksessa eri puolilla Venäjää, ja kuhunkin tutkimuspaikkaa kohden rekrytoidaan jopa 200 potilasta.
HIV-infektoituneet potilaat, joilla ei ole kokemusta ART-hoidosta aloitettaessa ART-hoitoa NNRTI:llä ja kahdella NRTI:llä tai PI:llä, jota tehostetaan ritonaviirin ja 2 NRTI:n kanssa, otetaan mukaan ja seurataan takautuvasti enintään 96 viikon ajan. ennen hoitoa) sekä 48 ja 96 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Seuraavia ARV-lääkkeitä pidetään hoitostandardien mukaisesti:
- NNRTI:t: efavirentsi (EFV), nevirapiini (NVP), rilpiviriini (RPV), ETR (etraviriini)
- PI:t: LPV (lopinaviiri), DRV (darunaviiri), ATV (atatsanaviiri), FPV (fosamprenaviiri)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikkien potilaiden on täytynyt aloittaa ART 1. helmikuuta ja 30. huhtikuuta 2017 välisenä aikana. Lähtötilanteen, 48 ja 96 viikon retrospektiivisten käyntien aikaikkunaksi on suunniteltu noin ± 8 viikkoa.
Potilaat seulotaan ja valitaan takautuvasti mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan ennen ilmoittautumista jokaiseen tutkimuspaikkaan sen aloituspäivästä alkaen. Tutkimuspaikat ylläpitävät luetteloa kaikista seulotuista potilaista. Kaikki potilaat, jotka ovat kelvollisia sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien mukaan ja allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen, on rekisteröitävä demografisten ja kliinisten tietojen keräämiseen retrospektiivisen kaavion tai potilastietojen tarkastelun kautta. Ilmoittautuminen jatkuu, kunnes rekrytointitavoite on saavutettu.
Perus- ja seurantatiedot kerätään retrospektiivisen kaavion tai lääketieteellisten asiakirjojen tarkastelun avulla, jos niitä on saatavilla kussakin tutkimuspaikassa. Mitään ylimääräisiä interventiotestejä tai lääketieteellisiä toimenpiteitä, kuten ylimääräisiä verinäytteitä, röntgenkuvaa tai muita teknisiä tutkimuksia, ei suoriteta osana tätä tutkimusta. Jos jokin tietoelementti ei ole saatavilla, se ilmoitetaan puuttuvaksi.
Lähtötilanteessa demografiset ja kliiniset tiedot iästä, sukupuolesta, työllisyystilanteesta, siviilisäädystä, päihteiden käytöstä, HIV-diagnoosin kestosta, tartuntareitistä, AIDS-vaiheesta, viruskuormasta, CD4-määrästä, samanaikaisesta lääkityksestä, liitännäissairauksista (lääkärin toteama diagnoosi) ovat seuraavat: kerätään takautuvan kaavion tai lääketieteellisten asiakirjojen tarkastelun avulla.
Viikon 48 ja 96 jälkeen retrospektiivisen seurannan jälkeen tutkijat arvioivat potilastietojen perusteella, oliko potilas edelleen hoidossa aloitetulla ART-hoidolla (NNRTI, PI) ja arvioi hoidon arvioitu aika ilman NNRTI- tai PI-aineen vaihtoa luokkaan tai muuttamatta NNRTI- tai PI-ainetta toiseen luokkaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Irkutsk, Venäjän federaatio
- Irkutsk Regional AIDS Center
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Moscow City AIDS Center of the Moscow Health Department
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Saint-Petersburg AIDS and Infectious Diseases Center
-
Samara, Venäjän federaatio
- Samara Region AIDS Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (>18-vuotiaat), joilla on selvä HIV-1-infektio positiivisen laboratoriotestin ja hoitavan lääkärin hoitostandardien mukaisen arvion perusteella
- Aloitushetkellä ei ollut antiretroviraalista hoitoa
- Viruskuorma > 1000 kopiota/ml ART:n aloitushetkellä
- Aloitti ensimmäisen linjan ART:n 1. helmikuuta ja 30. huhtikuuta 2017 välisenä aikana
- Potilaat otetaan mukaan, jos heidän ensimmäisen linjan ART-hoitonsa kolmas komponentti oli joko NNRTI tai tehostettu PI plus NRTI:t
- Valmistunut seuranta lähtötasosta vähintään 96 viikon ajan
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
• HIV-2-infektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon kesto 48 viikkoa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Prosenttiosuus potilaista jäi alkuhoitoon ilman, että NNRTI- tai PI-aine muuttui
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon kesto 96 viikkoa
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
Prosenttiosuus potilaista jäi alkuhoitoon ilman, että NNRTI- tai PI-aine muuttui
|
96 viikkoa
|
|
Hoitoaika 48 viikkoa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Arvioitu hoitoaika ilman NNRTI- tai PI-aineen muutosta viikolla 48 potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa aikaisemmin HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä, jotka aloittivat ART:n (NNRTI, PI)
|
48 viikkoa
|
|
Hoitoaika 96 viikkoa
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
Arvioitu hoitoaika ilman NNRTI- tai PI-aineen vaihtoa viikolla 96 potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa aikaisemmin HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä, jotka aloittivat ART:n (NNRTI, PI)
|
96 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ekaterina Lukyanova, MD, MSD Pharmaceuticals LLC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VEAP 8370
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .