Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ART Førstelinjes behandlingsholdbarhed i Rusland

9. april 2024 opdateret af: MSD Pharmaceuticals LLC

Retrospektiv evaluering af behandlingsholdbarhed blandt behandlingsnaive hiv-inficerede individer påbegyndt første-linje ART i Rusland

Denne undersøgelse er en ikke-interventionel retrospektiv undersøgelse. Data fra patienter, der har underskrevet en informeret samtykkeformular, vil blive indsamlet gennem retrospektivt diagram eller gennemgang af lægejournaler. Patienter har modtaget behandling og diagnostiske procedurer i henhold til daglig klinisk praksis udført af hans/hendes læge. Der er ingen procedurer, der kræves som en del af denne undersøgelse.

Undersøgelsen skal udføres på 6 undersøgelsessteder i hele Rusland med op til 200 patienter rekrutteret pr.

HIV-inficerede patienter uden erfaring med behandling på tidspunktet for påbegyndelse af ART med NNRTI plus to NRTI'er eller PI boostet af ritonavir med 2 NRTI'er vil blive indskrevet og fulgt retrospektivt i op til 96 uger med dataindsamling på de omtrentlige tidspunkter for baseline ( forbehandling) og 48 og 96 uger efter behandlingsstart.

Følgende ARV-lægemidler betragtes i henhold til plejestandarderne:

  • NNRTI'er: efavirenz (EFV), nevirapin (NVP), rilpivirin (RPV), ETR (etravirin)
  • PI'er: LPV (lopinavir), DRV (darunavir), ATV (atazanavir), FPV (fosamprenavir)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter skal have påbegyndt ART mellem 1. februar og 30. april 2017. Et tidsvindue for de retrospektive besøg ved baseline, 48 og 96 uger forventes at være ca. ± 8 uger.

Patienter vil blive retrospektivt screenet og udvalgt i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier før indskrivning på hvert forsøgssted, startende dagen for dets påbegyndelse. Studiestederne vil vedligeholde en liste over alle screenede patienter. Alle patienter, der er kvalificerede i henhold til inklusions-/udelukkelseskriterierne og efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular, skal følgelig tilmeldes deres demografiske og kliniske dataindsamling gennem retrospektiv diagram eller gennemgang af lægejournaler. Tilmeldingen fortsætter, indtil rekrutteringsmålet er nået.

Baseline- og opfølgningsdata vil blive udtrukket gennem retrospektivt diagram eller gennemgang af lægejournaler, hvis de er tilgængelige på hvert undersøgelsessted. Ingen yderligere interventionelle tests eller medicinske procedurer såsom yderligere blodprøver, røntgen eller andre tekniske undersøgelser vil blive udført som en del af denne undersøgelse. Hvis et dataelement ikke er tilgængeligt, vil det blive rapporteret som manglende.

Ved baseline skal demografiske og kliniske data om alder, køn, beskæftigelsesstatus, civilstand, stofmisbrug, HIV-diagnosevarighed, infektionsvej, AIDS-stadie, virusmængde, CD4-tal, samtidig medicinering, komorbiditeter (noteret diagnose af lægen) indsamles gennem retrospektiv diagram eller gennemgang af lægejournaler.

Efter 48 og 96 ugers retrospektiv opfølgning vil efterforskerne gennem lægejournalerne vurdere, om patienten stadig var i behandling med påbegyndt ART (NNRTI, PI) og evaluere den estimerede behandlingstid uden ændring af NNRTI eller PI-midlet inden for klassen eller uden ændring af NNRTI- eller PI-agenten til en anden klasse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

536

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation
        • Irkutsk Regional AIDS Center
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Moscow City AIDS Center of the Moscow Health Department
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Saint-Petersburg AIDS and Infectious Diseases Center
      • Samara, Den Russiske Føderation
        • Samara Region AIDS Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle tilmeldte patienter skal være behandlingsnaive på tidspunktet for påbegyndelse af ART med NNRTI plus to NRTI'er eller PI boostet af ritonavir med 2 NRTI'er i henhold til den sædvanlige plejestandard for investigator i AIDS-klinikker i Rusland.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (>18 år) med sikker HIV-1-infektion baseret på positiv laboratorietest og bedømmelse af behandlende læge i henhold til standarder for pleje
  • Naiv over for antiretroviral behandling på tidspunktet for påbegyndelse
  • Viral belastning på >1000 kopier/ml på tidspunktet for påbegyndelse af ART
  • Påbegyndte deres førstelinje ART mellem 1. februar og 30. april 2017
  • Patienter er inkluderet, hvis den tredje komponent af deres første linje ART var enten NNRTI eller boostede PI plus NRTI'er
  • Fuldført opfølgning fra baseline i mindst 96 uger
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• HIV-2-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
48 ugers behandlingsholdbarhed
Tidsramme: 48 uger
Procentdel af patienterne forblev i initial behandling uden ændring af NNRTI- eller PI-midlet
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
96 ugers behandlingsholdbarhed
Tidsramme: 96 uger
Procentdel af patienterne forblev i initial behandling uden ændring af NNRTI- eller PI-midlet
96 uger
Tid på terapi ved 48 uger
Tidsramme: 48 uger
Estimeret behandlingstid uden ændring af NNRTI- eller PI-midlet ved 48 uger blandt behandlingsnaive HIV-inficerede individer påbegyndt ART (NNRTI, PI)
48 uger
Tid på terapi ved 96 uger
Tidsramme: 96 uger
Estimeret behandlingstid uden ændring af NNRTI- eller PI-midlet ved 96 uger blandt behandlingsnaive HIV-inficerede individer påbegyndt ART (NNRTI, PI)
96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MSD Pharmaceuticals LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Ekaterina Lukyanova, MD, MSD Pharmaceuticals LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VEAP 8370

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1-infektion

Kliniske forsøg med Antiretroviral/Anti HIV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner