Durabilidad del tratamiento de primera línea ART en Rusia
Evaluación retrospectiva de la duración del tratamiento entre personas infectadas por el VIH sin tratamiento previo que iniciaron TAR de primera línea en Rusia
Este estudio es un estudio retrospectivo no intervencionista. Los datos de los pacientes que firmaron el formulario de consentimiento informado se recopilarán a través de una tabla retrospectiva o revisión de registros médicos. Los pacientes han estado recibiendo tratamiento y procedimientos diagnósticos de acuerdo a la práctica clínica diaria realizada por su médico. No se requieren procedimientos como parte de este estudio.
El estudio se llevará a cabo en 6 sitios de investigación en Rusia con hasta 200 pacientes reclutados por sitio.
Los pacientes infectados por el VIH sin experiencia en el tratamiento en el momento del inicio del TAR con NNRTI más dos NRTI o IP reforzado con ritonavir con 2 NRTI se inscribirán y se seguirán retrospectivamente hasta 96 semanas con la recopilación de datos en los puntos de tiempo aproximados de la línea de base ( pretratamiento) y a las 48 y 96 semanas después del inicio del tratamiento.
Los siguientes medicamentos ARV se consideran de acuerdo con los estándares de atención:
- NNRTI: efavirenz (EFV), nevirapina (NVP), rilpivirina (RPV), ETR (etravirina)
- IP: LPV (lopinavir), DRV (darunavir), ATV (atazanavir), FPV (fosamprenavir)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes deben haber iniciado TARV entre el 01 de febrero y el 30 de abril de 2017. Se prevé una ventana de tiempo para las visitas retrospectivas al inicio, 48 y 96 semanas de aproximadamente ± 8 semanas.
Los pacientes serán examinados y seleccionados retrospectivamente de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión antes de la inscripción en cada sitio de investigación a partir del día de su inicio. Los sitios de estudio mantendrán una lista de todos los pacientes examinados. Todos los pacientes elegibles de acuerdo con los criterios de inclusión/exclusión y después de firmar el formulario de consentimiento informado deben ser inscritos en consecuencia para la recopilación de datos demográficos y clínicos a través de la revisión retrospectiva de expedientes o historias clínicas. La inscripción continuará hasta que se alcance la meta de reclutamiento.
Los datos de línea de base y de seguimiento se extraerán a través de un gráfico retrospectivo o revisión de registros médicos, si están disponibles en cada sitio de investigación. No se realizarán pruebas de intervención ni procedimientos médicos adicionales, como muestras de sangre adicionales, radiografías u otras investigaciones técnicas, como parte de este estudio. Si algún elemento de datos no está disponible, se informará como faltante.
Al inicio del estudio, los datos demográficos y clínicos sobre edad, género, situación laboral, estado civil, abuso de sustancias, duración del diagnóstico de VIH, ruta de infección, etapa del SIDA, carga viral, recuento de CD4, medicación concomitante, comorbilidades (diagnóstico anotado por el médico) deben recopilarse a través de un gráfico retrospectivo o revisión de registros médicos.
A las 48 y 96 semanas de seguimiento retrospectivo, los investigadores evaluarán a través de la historia clínica si el paciente seguía en tratamiento con TARV iniciado (NNRTI, PI) y evaluarán el tiempo estimado de terapia sin cambio del agente NNRTI o PI dentro de la clase o sin cambio del agente NNRTI o PI a una clase diferente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Irkutsk, Federación Rusa
- Irkutsk Regional AIDS Center
-
Moscow, Federación Rusa
- Moscow City AIDS Center of the Moscow Health Department
-
Saint Petersburg, Federación Rusa
- Saint-Petersburg AIDS and Infectious Diseases Center
-
Samara, Federación Rusa
- Samara Region AIDS Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (> 18 años de edad) con infección por VIH-1 definitiva basada en prueba de laboratorio positiva y criterio del médico tratante de acuerdo con los estándares de atención
- Naïve al tratamiento antirretroviral en el momento del inicio
- Carga viral de >1000 copias/ml al momento de iniciar el TAR
- Iniciaron su TAR de primera línea entre el 01 de febrero y el 30 de abril de 2017
- Los pacientes están incluidos si el tercer componente de su TAR de primera línea era NNRTI o IP potenciado más NRTI
- Seguimiento completo desde el inicio durante al menos 96 semanas
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
• Infección por VIH-2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Durabilidad del tratamiento de 48 semanas
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Porcentaje de pacientes que permanecieron en el tratamiento inicial sin cambios de NNRTI o IP
|
48 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Durabilidad del tratamiento de 96 semanas
Periodo de tiempo: 96 semanas
|
Porcentaje de pacientes que permanecieron en el tratamiento inicial sin cambios de NNRTI o IP
|
96 semanas
|
|
Tiempo de terapia a las 48 semanas
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Tiempo estimado de tratamiento sin cambio de ITINN o IP a las 48 semanas entre personas infectadas por el VIH sin tratamiento previo que iniciaron TAR (ITINN, IP)
|
48 semanas
|
|
Tiempo de terapia a las 96 semanas
Periodo de tiempo: 96 semanas
|
Tiempo estimado de tratamiento sin cambio de ITINN o IP a las 96 semanas entre personas infectadas por el VIH sin tratamiento previo que iniciaron TAR (ITINN, IP)
|
96 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ekaterina Lukyanova, MD, MSD Pharmaceuticals LLC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VEAP 8370
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .