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ART First-Line-Behandlungsdauer in Russland

9. April 2024 aktualisiert von: MSD Pharmaceuticals LLC

Retrospektive Bewertung der Behandlungsdauer bei behandlungsnaiven HIV-infizierten Personen Initiierte Erstlinien-ART in Russland

Diese Studie ist eine nicht-interventionelle retrospektive Studie. Daten von Patienten, die eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben, werden durch retrospektive Akten- oder Krankenaktenprüfung erfasst. Die Patienten wurden von ihrem Arzt gemäß der täglichen klinischen Praxis behandelt und diagnostische Verfahren erhalten. Es gibt keine Verfahren, die im Rahmen dieser Studie erforderlich sind.

Die Studie soll an 6 Prüfzentren in ganz Russland mit bis zu 200 rekrutierten Patienten pro Zentrum durchgeführt werden.

HIV-infizierte Patienten ohne Therapieerfahrung zum Zeitpunkt des Beginns einer ART mit NNRTI plus zwei NRTIs oder PI geboostert durch Ritonavir mit 2 NRTIs werden aufgenommen und retrospektiv bis zu 96 Wochen lang mit Datenerhebung zu den ungefähren Zeitpunkten der Baseline ( Vorbehandlung) sowie 48 und 96 Wochen nach Behandlungsbeginn.

Die folgenden ARV-Medikamente werden gemäß den Versorgungsstandards berücksichtigt:

  • NNRTIs: Efavirenz (EFV), Nevirapin (NVP), Rilpivirin (RPV), ETR (Etravirin)
  • PIs: LPV (Lopinavir), DRV (Darunavir), ATV (Atazanavir), FPV (Fosamprenavir)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten müssen zwischen dem 01. Februar und dem 30. April 2017 eine ART begonnen haben. Ein Zeitfenster für die retrospektiven Besuche zu Studienbeginn, 48 und 96 Wochen, ist mit ungefähr ± 8 Wochen vorgesehen.

Die Patienten werden rückwirkend gescreent und nach Einschluss- und Ausschlusskriterien ausgewählt, bevor sie an jedem Prüfzentrum aufgenommen werden, beginnend am Tag seines Beginns. Die Studienzentren führen eine Liste aller gescreenten Patienten. Alle Patienten, die gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien und nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung in Frage kommen, müssen konsequent für ihre demografische und klinische Datenerfassung durch retrospektive Akten- oder Krankenaktenprüfung aufgenommen werden. Die Einschreibung wird fortgesetzt, bis das Einstellungsziel erreicht ist.

Baseline- und Follow-up-Daten werden durch retrospektive Diagramm- oder Krankenaktenprüfung extrahiert, sofern an jedem Untersuchungsstandort verfügbar. Im Rahmen dieser Studie werden keine zusätzlichen interventionellen Tests oder medizinischen Verfahren wie zusätzliche Blutproben, Röntgenaufnahmen oder andere technische Untersuchungen durchgeführt. Wenn ein Datenelement nicht verfügbar ist, wird es als fehlend gemeldet.

Zu Studienbeginn sind demografische und klinische Daten zu Alter, Geschlecht, Erwerbsstatus, Familienstand, Drogenmissbrauch, HIV-Diagnosedauer, Infektionsweg, AIDS-Stadium, Viruslast, CD4-Zahl, Begleitmedikation, Komorbiditäten (Arztdiagnose) zu erheben durch retrospektive Akten- oder Krankenaktenprüfung erhoben werden.

Nach 48 und 96 Wochen der retrospektiven Nachsorge beurteilen die Prüfärzte anhand der Krankenakten, ob der Patient noch mit einer begonnenen ART (NNRTI, PI) behandelt wurde, und bewerten die geschätzte Therapiedauer ohne Änderung des NNRTI- oder PI-Mittels innerhalb der Klasse oder ohne Wechsel des NNRTI- oder PI-Agenten in eine andere Klasse.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

536

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Irkutsk, Russische Föderation
        • Irkutsk Regional AIDS Center
      • Moscow, Russische Föderation
        • Moscow City AIDS Center of the Moscow Health Department
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Saint-Petersburg AIDS and Infectious Diseases Center
      • Samara, Russische Föderation
        • Samara Region AIDS Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle eingeschlossenen Patienten müssen zum Zeitpunkt des Beginns der ART mit NNRTI plus zwei NRTIs oder PI geboostert durch Ritonavir mit 2 NRTIs gemäß dem üblichen Behandlungsstandard des Prüfarztes in AIDS-Kliniken Russlands behandlungsnaiv sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (> 18 Jahre) mit eindeutiger HIV-1-Infektion basierend auf positivem Labortest und Beurteilung des behandelnden Arztes gemäß den Behandlungsstandards
  • Zum Zeitpunkt der Einleitung antiretroviraler Behandlung naiv
  • Viruslast von >1000 Kopien/ml zum Zeitpunkt des Beginns der ART
  • Initiierten ihre First-Line-ART zwischen dem 1. Februar und dem 30. April 2017
  • Patienten werden eingeschlossen, wenn die dritte Komponente ihrer Erstlinien-ART entweder NNRTI oder geboosterter PI plus NRTIs war
  • Abgeschlossenes Follow-up von der Baseline für mindestens 96 Wochen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• HIV-2-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
48 Wochen Behandlungsdauer
Zeitfenster: 48 Wochen
Prozentsatz der Patienten blieben bei der Ersttherapie ohne Wechsel des NNRTI- oder PI-Wirkstoffs
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
96 Wochen Behandlungsdauer
Zeitfenster: 96 Wochen
Prozentsatz der Patienten blieben bei der Ersttherapie ohne Wechsel des NNRTI- oder PI-Wirkstoffs
96 Wochen
Dauer der Therapie nach 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen
Geschätzte Therapiedauer ohne Wechsel des NNRTI- oder PI-Wirkstoffs nach 48 Wochen bei behandlungsnaiven HIV-infizierten Personen, die eine ART eingeleitet haben (NNRTI, PI)
48 Wochen
Dauer der Therapie nach 96 Wochen
Zeitfenster: 96 Wochen
Geschätzte Therapiedauer ohne Wechsel des NNRTI- oder PI-Wirkstoffs nach 96 Wochen bei behandlungsnaiven HIV-infizierten Personen, die eine ART eingeleitet haben (NNRTI, PI)
96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MSD Pharmaceuticals LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Ekaterina Lukyanova, MD, MSD Pharmaceuticals LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VEAP 8370

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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