Durata del trattamento di prima linea ART in Russia
Valutazione retrospettiva della durata del trattamento tra gli individui con infezione da HIV naive al trattamento che hanno avviato l'ART di prima linea in Russia
Questo studio è uno studio retrospettivo non interventistico. I dati dei pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato saranno raccolti attraverso la revisione retrospettiva della cartella clinica o della cartella clinica. I pazienti hanno ricevuto cure e procedure diagnostiche secondo la pratica clinica quotidiana condotta dal proprio medico. Non ci sono procedure richieste come parte di questo studio.
Lo studio sarà condotto in 6 siti sperimentali in tutta la Russia con un massimo di 200 pazienti reclutati per sito.
I pazienti con infezione da HIV senza esperienza di terapia al momento dell'inizio della ART con NNRTI più due NRTI o PI potenziati da ritonavir con 2 NRTI saranno arruolati e seguiti retrospettivamente per un massimo di 96 settimane con la raccolta dei dati approssimativamente nei punti temporali del basale ( pre-trattamento) e a 48 e 96 settimane dopo l'inizio del trattamento.
I seguenti farmaci antiretrovirali sono considerati secondo gli standard di cura:
- NNRTI: efavirenz (EFV), nevirapina (NVP), rilpivirina (RPV), ETR (etravirina)
- IP: LPV (lopinavir), DRV (darunavir), ATV (atazanavir), FPV (fosamprenavir)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti devono aver iniziato l'ART tra il 1° febbraio e il 30 aprile 2017. Si prevede una finestra temporale per le visite retrospettive al basale, 48 e 96 settimane, di circa ± 8 settimane.
I pazienti saranno sottoposti a screening retrospettivo e selezionati in base ai criteri di inclusione ed esclusione prima dell'arruolamento in ciascun sito sperimentale a partire dal giorno del suo inizio. I siti dello studio manterranno un elenco di tutti i pazienti sottoposti a screening. Tutti i pazienti eleggibili secondo i criteri di inclusione/esclusione e dopo aver firmato il modulo di consenso informato devono essere conseguentemente arruolati per la loro raccolta di dati demografici e clinici attraverso la revisione della cartella clinica o della cartella clinica retrospettiva. L'iscrizione continuerà fino al raggiungimento dell'obiettivo di reclutamento.
I dati al basale e al follow-up verranno estratti tramite grafico retrospettivo o revisione delle cartelle cliniche, se disponibile in ciascun sito di indagine. Nell'ambito di questo studio non verranno eseguiti ulteriori test interventistici o procedure mediche come ulteriori campioni di sangue, raggi X o altre indagini tecniche. Se un elemento di dati non è disponibile, verrà segnalato come mancante.
Al basale, i dati demografici e clinici su età, sesso, stato lavorativo, stato civile, abuso di sostanze, durata della diagnosi dell'HIV, via dell'infezione, stadio dell'AIDS, carica virale, conta dei CD4, farmaci concomitanti, comorbidità (diagnosi annotata dal medico) devono essere essere raccolti attraverso la revisione retrospettiva della cartella clinica o delle cartelle cliniche.
A 48 e 96 settimane di follow-up retrospettivo, gli investigatori valuteranno attraverso le cartelle cliniche se il paziente era ancora in trattamento con ART iniziata (NNRTI, PI) e valuteranno il tempo stimato in terapia senza cambiamento dell'agente NNRTI o PI entro la classe o senza cambiare l'agente NNRTI o PI in una classe diversa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Irkutsk, Federazione Russa
- Irkutsk Regional AIDS Center
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Moscow, Federazione Russa
- Moscow City AIDS Center of the Moscow Health Department
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Saint Petersburg, Federazione Russa
- Saint-Petersburg AIDS and Infectious Diseases Center
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Samara, Federazione Russa
- Samara Region AIDS Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (>18 anni di età) con infezione da HIV-1 definita sulla base di test di laboratorio positivi e giudizio del medico curante secondo gli standard di cura
- Naive al trattamento antiretrovirale al momento dell'inizio
- Carica virale >1000 copie/ml al momento dell'inizio dell'ART
- Hanno avviato la loro ART di prima linea tra il 1° febbraio e il 30 aprile 2017
- I pazienti sono inclusi se il terzo componente della loro ART di prima linea era NNRTI o PI potenziato più NRTI
- Follow-up completato dal basale per almeno 96 settimane
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
• Infezione da HIV-2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del trattamento di 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
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La percentuale di pazienti è rimasta in terapia iniziale senza modifiche dell'agente NNRTI o PI
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48 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del trattamento di 96 settimane
Lasso di tempo: 96 settimane
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La percentuale di pazienti è rimasta in terapia iniziale senza modifiche dell'agente NNRTI o PI
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96 settimane
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Tempo in terapia a 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
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Tempo stimato di terapia senza modifica dell'agente NNRTI o PI a 48 settimane tra i soggetti con infezione da HIV naive al trattamento che hanno iniziato la ART (NNRTI, PI)
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48 settimane
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Tempo in terapia a 96 settimane
Lasso di tempo: 96 settimane
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Tempo stimato di terapia senza modifica dell'agente NNRTI o PI a 96 settimane tra i soggetti con infezione da HIV naive al trattamento che hanno iniziato la ART (NNRTI, PI)
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96 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ekaterina Lukyanova, MD, MSD Pharmaceuticals LLC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VEAP 8370
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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