救急部門における SEPsis サインの早期発見 (SepSIGN)
調査の概要
詳細な説明
敗血症は、重大な社会経済的影響を伴う重要な健康問題です。 2017 年、世界保健協会は敗血症を世界的な健康上の優先事項とし、敗血症の予防、診断、管理を改善する決議を採択しました。
過去 10 年間で、死亡率の低下が観察されています。特に、改善された管理、救急部門 (ED) でのより適切な介入アプローチ、および臓器不全のより良い認識のおかげです。 この声明は、国際的な敗血症 3 定義の qSOFA および SOFA スコアに基づいています。 Sepsis-3 は、最前線の臨床医が死亡リスクの高い重度の患者を検出するのに役立ちますが、特に最初の臓器機能不全のない患者の臨床的悪化を予測することはできません。 さらに、研究では、感染症または合併症のない敗血症患者の 20% が、ED 入院後 72 時間以内に疾患が悪化することが示されています。
敗血症の症状と徴候はさまざまであり、特に救急部門 (ED) の患者では、感染症の背景と頻繁な併存症のために、臨床的な認識と評価が非常に困難になります。
残念ながら、今日の時点で、臨床症状に関係なく、急性感染症でEDに入院した選択されていない患者の早期悪化を適切に予測するための生物学的マーカーはまだ検証されていません. 敗血症の生理学は複雑であり、患者が診断基準を満たす前に、敗血症の初期段階でいくつかの根本的な機能障害がすでに存在している可能性があります。 したがって、患者は臓器不全の起源で臨床的に無症候性である可能性があります。 その結果、疑わしい患者は、自宅で治療することができたにもかかわらず、過剰に入院することが多く、病院の過密状態と余分な費用につながります. ED環境の。 SepSIGN プロジェクトの目的は、救急科に新たに入院した患者の臨床的悪化を予測できるバイオマーカーを検証することです。 対象集団は、ED で新たに入院した成人患者であり、血液サンプルは候補マーカーの検証に役立ちます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center
-
-
-
-
-
Aurillac、フランス、15000
- CH Henri Mondor Aurillac
-
La Tronche、フランス、38700
- Chu Grenoble Alpes
-
Limoges、フランス、87000
- CHU Dupuytren
-
Lyon、フランス、69003
- Hôpital Edouard Herriot, HCL
-
Montauban、フランス、82000
- CH de Montauban
-
Paris、フランス、75012
- Hôpital Saint-Antoine AP-HP
-
Tours、フランス、37044
- Hôpital Trousseau CHRU
-
-
-
-
-
Monaco、モナコ、98000
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
以下のすべての基準:
- ED 提示と包含の間の遅延は 12 時間を超えてはなりません
- 年齢 18歳以上
- 急性感染症の疑いまたは確認
以下の全身性炎症反応症候群 (SIRS) 基準の少なくとも 2 つを満たします。
- 温度 > 38°C (100.4°F) または < 36°C (96.8°F)
- 心拍数 > 90 bpm
- 呼吸数 > 20 サイクル/分または PaCO2 < 32 mmHg
- 白血球 > 12000/mm3 または < 4000/mm3 または 10% バンド
- デルタ SOFA がベースラインから < 2 の場合
次のように定義される劣化のリスクあり:
- 救急科の医師が入院患者*として病院に入院した、または入院しようとしている患者。
- i) 65 歳以上、または ii) 肺炎と診断された自宅退院患者 (外来患者**)
除外基準:
- 現地の規制に従って、患者または法的に権限を与えられた代理人から有効な書面による同意を得ることができない (これには、FR に含まれます: 健康保険制度に加入していない人、またはそのような制度の受益者ではない人. 法的保護命令の対象となっている者。 フランス公衆衛生法の第 L.1122-8 条には含まれていない、法的または行政上の決定に従って自由が制限されている人、および第 L.3212-1 条および第 3213-1 条に従って同意なしに認められた人。)
- 既知の妊娠、分娩中または授乳中
- 単独の合併症のない咽頭炎、副鼻腔炎、または中耳炎の患者
- 感染症の症状が発症前に5日以上存在する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
T0（登録）から72時間以内に悪化した患者の数
時間枠：入会後72時間まで
|
T0（登録）後の72時間の任意の時点での患者の臨床的悪化。これは、次のいずれかとして定義されます。
|
入会後72時間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
再入学された参加者の数
時間枠：入会後28日まで
|
T0 から T72h までの任意の時点での再入院 (入院した患者の場合) または T0 から T72h までの任意の時点の入院 (救急部門から退院した患者の場合)
|
入会後28日まで
|
|
早期および後期死亡率の患者数
時間枠：入会後28日まで
|
28日目の患者の生命状態（生存または死亡）によって定義される早期および後期死亡率。
この情報は、関連する eCRF で収集されるか、退院した患者のフォローアップ手順 (電話を含む) を使用して取得されます。
|
入会後28日まで
|
|
細菌およびウイルス感染が確認された患者の数
時間枠：入会後28日まで
|
裁定委員会はまた、感染部位と感染診断を確認します A. 確認された感染部位 B. 感染状態 (感染が確実に存在する / 感染の可能性が高い / 感染が存在しない可能性が高い / 非感染の診断が特定された) C. ウイルス感染対細菌感染
|
入会後28日まで
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。