- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04261621
Identificazione precoce dei SEPsis SIGNs nel Pronto Soccorso (SepSIGN)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La sepsi è un problema sanitario importante con notevoli conseguenze socio-economiche. Nel 2017, l'Associazione mondiale della sanità ha reso la sepsi una priorità sanitaria globale e ha adottato una risoluzione per migliorare la prevenzione, la diagnosi e la gestione della sepsi.
Nell'ultimo decennio si è osservata una diminuzione del tasso di mortalità; in particolare grazie a una migliore gestione, approcci di intervento più appropriati nel Pronto Soccorso (PS) e un migliore riconoscimento dell'insufficienza d'organo. Questa affermazione si basa sui punteggi qSOFA e SOFA della definizione internazionale di Sepsis-3. La sepsi-3 può aiutare i medici di prima linea a rilevare i pazienti gravi con un rischio più elevato di mortalità, ma non prevede il deterioramento clinico, specialmente nei pazienti senza disfunzione d'organo iniziale. Inoltre, gli studi dimostrano ancora che il 20% dei pazienti con infezione o sepsi non complicata presenta un peggioramento della malattia entro 72 ore dal ricovero in PS.
I sintomi ei segni della sepsi sono variabili e ciò rende molto difficile il riconoscimento e la valutazione clinica in particolare nei pazienti del Pronto Soccorso (DE) a causa del loro background di malattia infettiva e delle frequenti comorbilità.
Sfortunatamente, ad oggi, nessun marcatore biologico è stato ancora validato per prevedere adeguatamente il deterioramento precoce in pazienti non selezionati ricoverati in PS con infezione acuta, indipendentemente dalla loro presentazione clinica. La fisiologia della sepsi è complessa e alcune disfunzioni sottostanti potrebbero già esistere nella fase iniziale della sepsi prima che i pazienti soddisfino i criteri diagnostici. Pertanto, i pazienti possono essere clinicamente asintomatici all'origine dell'insufficienza d'organo. Di conseguenza, i pazienti dubbiosi sono spesso ricoverati in eccesso mentre potrebbero essere curati a casa, con conseguente sovraffollamento e costi aggiuntivi per gli ospedali dell'ambiente ED. Obiettivo del progetto SepSIGN è validare biomarcatori in grado di predire il peggioramento clinico dei pazienti appena ricoverati in Pronto Soccorso. La popolazione target è costituita da pazienti adulti appena ricoverati in PS, i cui campioni di sangue serviranno a convalidare i marcatori candidati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Aurillac, Francia, 15000
- CH Henri Mondor Aurillac
-
La Tronche, Francia, 38700
- Chu Grenoble Alpes
-
Limoges, Francia, 87000
- CHU Dupuytren
-
Lyon, Francia, 69003
- Hôpital Edouard Herriot, HCL
-
Montauban, Francia, 82000
- CH de Montauban
-
Paris, Francia, 75012
- Hôpital Saint-Antoine AP-HP
-
Tours, Francia, 37044
- Hôpital Trousseau CHRU
-
-
-
-
-
Monaco, Monaco, 98000
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i seguenti criteri:
- Il ritardo tra la presentazione ED e l'inclusione non deve superare le 12 ore
- Età 18 anni o superiore
- Infezione acuta sospetta o confermata
Ciò soddisfa almeno due dei seguenti criteri della sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS):
- Temperatura > 38°C (100,4°F) o < 36°C (96,8°F)
- Frequenza cardiaca > 90 bpm
- Frequenza respiratoria > 20 cicli/min o PaCO2 < 32 mmHg
- Leucociti > 12000/mm3 o < 4000/mm3 o bande 10%
- Con un delta SOFA < 2 rispetto al basale
A rischio di deterioramento definito come:
- qualsiasi paziente che il medico del pronto soccorso ha ricoverato o intende ricoverare* in ospedale.
- pazienti dimessi a casa (ambulatoriali**) che hanno i) >65 anni o ii) con diagnosi di polmonite
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di ottenere un consenso valido e scritto da un paziente o dal suo rappresentante legalmente autorizzato in conformità con le istanze normative locali (questo include in FR: persona non affiliata a un regime di assicurazione sanitaria o non beneficiario di tale regime. Persone oggetto di un'ordinanza di protezione giuridica. Persona con libertà limitata a seguito di una decisione giudiziaria o amministrativa e persona ammessa senza il suo consenso ai sensi degli articoli L.3212-1 e 3213-1, che non sono inclusi nell'articolo L.1122-8 del Codice di sanità pubblica francese.)
- Gravidanza nota, in travaglio o allattamento
- Pazienti con faringite, sinusite o otite media isolata non complicata
- Sintomi infettivi presenti per > 5 giorni prima della presentazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
numero di pazienti con peggioramento entro il periodo di 72 ore dopo T0 (arruolamento)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo il ricovero
|
deterioramento clinico di un paziente in qualsiasi momento durante il periodo di 72 ore successivo a T0 (arruolamento), che è definito come uno dei seguenti:
|
Fino a 72 ore dopo il ricovero
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti che sono stati riammessi
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo il ricovero
|
Riammissione in ospedale in qualsiasi momento da T0 a T72h (per i pazienti che sono stati ricoverati) OPPURE Ricovero in qualsiasi momento da T0 a T72h (per i pazienti che sono stati dimessi dal pronto soccorso)
|
Fino a 28 giorni dopo il ricovero
|
Numero di pazienti con mortalità precoce e tardiva
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo il ricovero
|
Mortalità precoce e tardiva definita dallo stato vitale dei pazienti (vivi o morti) al giorno 28.
Queste informazioni saranno raccolte sulla eCRF associata o ottenute utilizzando procedure di follow-up (compresa la telefonata) per i pazienti dimessi.
|
Fino a 28 giorni dopo il ricovero
|
numero di pazienti con infezione batterica e virale confermata
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo il ricovero
|
il comitato di aggiudicazione confermerà anche il sito di infezione e la diagnosi di infezione A. Sedi di infezione confermate B. Stato di infezione (Infezione DEFINITIVAMENTE presente / Infezione PROBABILMENTE presente / Infezione PROBABILMENTE NON presente / diagnosi NON INFETTIVA identificata) C. Infezioni virali rispetto a quelle batteriche
|
Fino a 28 giorni dopo il ricovero
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SepSIGN
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .