Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Identificazione precoce dei SEPsis SIGNs nel Pronto Soccorso (SepSIGN)

31 maggio 2023 aggiornato da: BioMérieux
Obiettivo del progetto SepSIGN è validare biomarcatori in grado di predire il peggioramento clinico dei pazienti appena ricoverati in Pronto Soccorso. La popolazione target è costituita da pazienti adulti, appena ricoverati in PS, con un'infezione sospetta o confermata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La sepsi è un problema sanitario importante con notevoli conseguenze socio-economiche. Nel 2017, l'Associazione mondiale della sanità ha reso la sepsi una priorità sanitaria globale e ha adottato una risoluzione per migliorare la prevenzione, la diagnosi e la gestione della sepsi.

Nell'ultimo decennio si è osservata una diminuzione del tasso di mortalità; in particolare grazie a una migliore gestione, approcci di intervento più appropriati nel Pronto Soccorso (PS) e un migliore riconoscimento dell'insufficienza d'organo. Questa affermazione si basa sui punteggi qSOFA e SOFA della definizione internazionale di Sepsis-3. La sepsi-3 può aiutare i medici di prima linea a rilevare i pazienti gravi con un rischio più elevato di mortalità, ma non prevede il deterioramento clinico, specialmente nei pazienti senza disfunzione d'organo iniziale. Inoltre, gli studi dimostrano ancora che il 20% dei pazienti con infezione o sepsi non complicata presenta un peggioramento della malattia entro 72 ore dal ricovero in PS.

I sintomi ei segni della sepsi sono variabili e ciò rende molto difficile il riconoscimento e la valutazione clinica in particolare nei pazienti del Pronto Soccorso (DE) a causa del loro background di malattia infettiva e delle frequenti comorbilità.

Sfortunatamente, ad oggi, nessun marcatore biologico è stato ancora validato per prevedere adeguatamente il deterioramento precoce in pazienti non selezionati ricoverati in PS con infezione acuta, indipendentemente dalla loro presentazione clinica. La fisiologia della sepsi è complessa e alcune disfunzioni sottostanti potrebbero già esistere nella fase iniziale della sepsi prima che i pazienti soddisfino i criteri diagnostici. Pertanto, i pazienti possono essere clinicamente asintomatici all'origine dell'insufficienza d'organo. Di conseguenza, i pazienti dubbiosi sono spesso ricoverati in eccesso mentre potrebbero essere curati a casa, con conseguente sovraffollamento e costi aggiuntivi per gli ospedali dell'ambiente ED. Obiettivo del progetto SepSIGN è validare biomarcatori in grado di predire il peggioramento clinico dei pazienti appena ricoverati in Pronto Soccorso. La popolazione target è costituita da pazienti adulti appena ricoverati in PS, i cui campioni di sangue serviranno a convalidare i marcatori candidati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

815

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aurillac, Francia, 15000
        • CH Henri Mondor Aurillac
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Chu Grenoble Alpes
      • Limoges, Francia, 87000
        • CHU Dupuytren
      • Lyon, Francia, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot, HCL
      • Montauban, Francia, 82000
        • CH de Montauban
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine AP-HP
      • Tours, Francia, 37044
        • Hôpital Trousseau CHRU
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Paziente appena ricoverato al Pronto Soccorso

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i seguenti criteri:

  • Il ritardo tra la presentazione ED e l'inclusione non deve superare le 12 ore
  • Età 18 anni o superiore
  • Infezione acuta sospetta o confermata
  • Ciò soddisfa almeno due dei seguenti criteri della sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS):

    • Temperatura > 38°C (100,4°F) o < 36°C (96,8°F)
    • Frequenza cardiaca > 90 bpm
    • Frequenza respiratoria > 20 cicli/min o PaCO2 < 32 mmHg
    • Leucociti > 12000/mm3 o < 4000/mm3 o bande 10%
  • Con un delta SOFA < 2 rispetto al basale
  • A rischio di deterioramento definito come:

    1. qualsiasi paziente che il medico del pronto soccorso ha ricoverato o intende ricoverare* in ospedale.
    2. pazienti dimessi a casa (ambulatoriali**) che hanno i) >65 anni o ii) con diagnosi di polmonite

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di ottenere un consenso valido e scritto da un paziente o dal suo rappresentante legalmente autorizzato in conformità con le istanze normative locali (questo include in FR: persona non affiliata a un regime di assicurazione sanitaria o non beneficiario di tale regime. Persone oggetto di un'ordinanza di protezione giuridica. Persona con libertà limitata a seguito di una decisione giudiziaria o amministrativa e persona ammessa senza il suo consenso ai sensi degli articoli L.3212-1 e 3213-1, che non sono inclusi nell'articolo L.1122-8 del Codice di sanità pubblica francese.)
  • Gravidanza nota, in travaglio o allattamento
  • Pazienti con faringite, sinusite o otite media isolata non complicata
  • Sintomi infettivi presenti per > 5 giorni prima della presentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di pazienti con peggioramento entro il periodo di 72 ore dopo T0 (arruolamento)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo il ricovero

deterioramento clinico di un paziente in qualsiasi momento durante il periodo di 72 ore successivo a T0 (arruolamento), che è definito come uno dei seguenti:

  • aumento del punteggio SOFA ≥ 2 punti
  • necessità di supporto di nuovi organi (respiratorio, circolatorio, renale)
  • morte Un comitato di valutazione degli endpoint (EAC) composto da specialisti in terapia intensiva applicherà questi criteri. Questo EAC confermerà/escluderà anche la presenza di infezione al T0 (iscrizione) sulla base di tutte le informazioni disponibili in eCRF.
Fino a 72 ore dopo il ricovero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sono stati riammessi
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo il ricovero
Riammissione in ospedale in qualsiasi momento da T0 a T72h (per i pazienti che sono stati ricoverati) OPPURE Ricovero in qualsiasi momento da T0 a T72h (per i pazienti che sono stati dimessi dal pronto soccorso)
Fino a 28 giorni dopo il ricovero
Numero di pazienti con mortalità precoce e tardiva
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo il ricovero
Mortalità precoce e tardiva definita dallo stato vitale dei pazienti (vivi o morti) al giorno 28. Queste informazioni saranno raccolte sulla eCRF associata o ottenute utilizzando procedure di follow-up (compresa la telefonata) per i pazienti dimessi.
Fino a 28 giorni dopo il ricovero
numero di pazienti con infezione batterica e virale confermata
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo il ricovero
il comitato di aggiudicazione confermerà anche il sito di infezione e la diagnosi di infezione A. Sedi di infezione confermate B. Stato di infezione (Infezione DEFINITIVAMENTE presente / Infezione PROBABILMENTE presente / Infezione PROBABILMENTE NON presente / diagnosi NON INFETTIVA identificata) C. Infezioni virali rispetto a quelle batteriche
Fino a 28 giorni dopo il ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi