- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04261621
SEPsis-merkkien varhainen tunnistaminen päivystysosastolla (SepSIGN)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepsis on tärkeä terveysongelma, jolla on huomattavia sosioekonomisia seurauksia. Vuonna 2017 World Health Association asetti sepsiksen maailmanlaajuiseksi terveysprioriteetiksi ja on hyväksynyt päätöslauselman sepsiksen ehkäisyn, diagnosoinnin ja hallinnan parantamiseksi.
Viimeisen vuosikymmenen aikana kuolleisuuden on havaittu laskeneen; erityisesti paremman hallinnon, päivystysosaston tarkoituksenmukaisempien interventiomenetelmien ja elinten vajaatoiminnan paremman tunnistamisen ansiosta. Tämä lausunto perustuu kansainvälisen Sepsis-3 määritelmän qSOFA- ja SOFA-pisteisiin. Sepsis-3 voi auttaa etulinjan kliinikoita havaitsemaan vakavia potilaita, joilla on suurempi kuolleisuusriski, mutta se ei ennusta kliinisen tilanteen heikkenemistä varsinkaan potilailla, joilla ei ole alkuperäistä elinten toimintahäiriötä. Lisäksi tutkimukset osoittavat edelleen, että 20 %:lla potilaista, joilla on infektio tai komplisoitumaton sepsis, sairaus pahenee 72 tunnin kuluessa ED-hoidon jälkeen.
Sepsiksen oireet ja merkit ovat vaihtelevia, mikä tekee kliinisestä tunnistamisesta ja arvioinnista erittäin vaikeaa erityisesti ensiapuosaston potilailla tartuntataustansa ja toistuvien rinnakkaissairauksien vuoksi.
Valitettavasti tähän päivään mennessä ei ole vielä validoitu yhtään biologista merkkiainetta, joka ennustaisi asianmukaisesti varhaista huononemista valitsemattomilla potilailla, jotka on otettu ED:lle akuutin infektion vuoksi, riippumatta heidän kliinisestä esityksestään. Sepsiksen fysiologia on monimutkaista, ja joitakin taustalla olevia toimintahäiriöitä voi esiintyä jo sepsiksen varhaisessa vaiheessa ennen kuin potilaat täyttävät diagnostiset kriteerit. Näin ollen potilaat voivat olla kliinisesti oireettomia elinten vajaatoiminnan alussa. Tämän seurauksena epäilyttävät potilaat joutuvat usein ylisairaalaan, vaikka heitä voitaisiin hoitaa kotona, mikä johtaa ylikansoittumiseen ja sairaaloiden ylimääräisiin kustannuksiin. Näissä olosuhteissa ED-kliinikoiden suurin haaste on erottaa lievät infektiot hengenvaarallisista raskaassa työmäärässä. ED-ympäristöstä. SepSIGN-projektin tavoitteena on validoida biomarkkereita, jotka pystyvät ennustamaan päivystykseen juuri otettujen potilaiden kliinisen pahenemisen. Kohderyhmä ovat aikuispotilaat, jotka on juuri otettu ED:lle, joilta verinäytteitä käytetään ehdokasmarkkerien validoimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Monaco, Monaco, 98000
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
-
-
-
-
Aurillac, Ranska, 15000
- CH Henri Mondor Aurillac
-
La Tronche, Ranska, 38700
- Chu Grenoble Alpes
-
Limoges, Ranska, 87000
- CHU Dupuytren
-
Lyon, Ranska, 69003
- Hôpital Edouard Herriot, HCL
-
Montauban, Ranska, 82000
- CH de Montauban
-
Paris, Ranska, 75012
- Hôpital Saint-Antoine AP-HP
-
Tours, Ranska, 37044
- Hôpital Trousseau CHRU
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki seuraavat kriteerit:
- Viive ED-esityksen ja sisällyttämisen välillä ei saa ylittää 12 tuntia
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Epäilty tai vahvistettu akuutti infektio
Se täyttää vähintään kaksi seuraavista systeemisen tulehdusreaktion oireyhtymän (SIRS) kriteereistä:
- Lämpötila > 38 °C (100,4 °F) tai < 36 °C (96,8 °F)
- Syke > 90 bpm
- Hengitystiheys > 20 sykliä/min tai PaCO2 < 32 mmHg
- Leukosyytit > 12000/mm3 tai < 4000/mm3 tai 10 % vyöhykkeitä
- Kun delta-SOFA < 2 lähtötasosta
Heikkenemisriski määritellään seuraavasti:
- potilas, jonka päivystyslääkäri on ottanut tai aikoo ottaa sairaalahoitoon*.
- kotiin (avohoitoon**) kotiutetut potilaat, jotka ovat joko i) >65-vuotiaita tai ii) joilla on diagnosoitu keuhkokuume
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voida saada pätevää ja kirjallista suostumusta potilaalta tai hänen laillisesti valtuutetulta edustajalta paikallisten säännösten mukaisesti (tämä sisältää FR: Henkilö, joka ei ole liittynyt sairausvakuutusjärjestelmään tai ei ole tällaisen järjestelmän edunsaaja). Henkilöt, jotka ovat oikeusturvamääräyksen kohteena. Henkilö, jonka vapautta on rajoitettu oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksen seurauksena, ja henkilö, joka on hyväksytty ilman heidän suostumustaan artiklojen L.3212-1 ja 3213-1 mukaisesti, jotka eivät sisälly Ranskan kansanterveyslain L.1122-8 artiklaan.)
- Tunnettu raskaus, synnytys tai imetys
- Potilaat, joilla on yksittäinen komplisoitumaton nielutulehdus, poskiontelotulehdus tai välikorvatulehdus
- Tartuntaoireita esiintyy yli 5 päivää ennen esittelyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
potilaiden määrä, joiden tila on pahentunut 72 tunnin sisällä T0:n jälkeen (ilmoittautuminen)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia sisäänpääsyn jälkeen
|
potilaan kliininen heikkeneminen milloin tahansa T0:ta (rekisteröintiä) seuraavan 72 tunnin aikana, mikä määritellään joksikin seuraavista:
|
Jopa 72 tuntia sisäänpääsyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujien määrä, jotka on hyväksytty uudelleen
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää maahantulon jälkeen
|
Uudelleenotto sairaalaan milloin tahansa T0 - T72h (potilaat, jotka on otettu hoitoon) TAI Pääsy milloin tahansa T0 - T72h (potilaat, jotka on kotiutettu päivystysosastolta)
|
Enintään 28 päivää maahantulon jälkeen
|
Varhaisen ja myöhäisen kuolleisuuden omaavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää maahantulon jälkeen
|
Varhainen ja myöhäinen kuolleisuus, joka määritellään potilaiden (elävien tai kuolleiden) elintason mukaan 28. päivänä.
Nämä tiedot kerätään liittyvään eCRF:ään tai hankitaan kotiutuneiden potilaiden seurantamenettelyillä (mukaan lukien puhelinsoitto).
|
Enintään 28 päivää maahantulon jälkeen
|
potilaiden määrä, joilla on vahvistettu bakteeri- ja virusinfektio
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää maahantulon jälkeen
|
Tuomarilautakunta vahvistaa myös infektiopaikan ja infektion diagnoosin A. Vahvistetut infektiopaikat B. Infektiotilanne (infektio TÄYSIN läsnä / Infektio TODENNÄKÖISESTI läsnä / Infektio TODENNÄKÖISESTI EI ole / EI TARTUNTATUNUT diagnoosi tunnistettu) C. Virus- ja bakteeri-infektiot
|
Enintään 28 päivää maahantulon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SepSIGN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakava | Sepsis bakteeri | Sepsis BakteremiaYhdysvallat
-
Jip GroenInBiomeRekrytointiMikrobien kolonisaatio | Vastasyntyneen infektio | Vastasyntyneen sepsis, varhain alkava | Mikrobien sairaus | Kliininen sepsis | Kulttuurinegatiivinen vastasyntyneiden sepsis | Vastasyntyneen sepsis, myöhään alkava | Kulttuuripositiivinen vastasyntyneiden sepsisAlankomaat
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalTuntematon
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenValmisSepsis | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakavaRuotsi
-
Ohio State UniversityValmisSepsis, vaikea sepsis ja septinen shokkiYhdysvallat
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta
-
Indonesia UniversityValmisVaikea sepsis ja septinen shokki | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityIlmoittautuminen kutsustaVaikea sepsis | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaYhdysvallat
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... ja muut yhteistyökumppanitValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Infektio | Sepsis-oireyhtymäYhdysvallat
-
Inverness Medical InnovationsValmisSepsis | Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdysvallat