Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SEPsis-merkkien varhainen tunnistaminen päivystysosastolla (SepSIGN)

keskiviikko 31. toukokuuta 2023 päivittänyt: BioMérieux
SepSIGN-projektin tavoitteena on validoida biomarkkereita, jotka pystyvät ennustamaan päivystykseen juuri otettujen potilaiden kliinisen pahenemisen. Kohderyhmänä ovat aikuispotilaat, jotka on juuri otettu sairaalaan ja joilla on epäilty tai vahvistettu infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepsis on tärkeä terveysongelma, jolla on huomattavia sosioekonomisia seurauksia. Vuonna 2017 World Health Association asetti sepsiksen maailmanlaajuiseksi terveysprioriteetiksi ja on hyväksynyt päätöslauselman sepsiksen ehkäisyn, diagnosoinnin ja hallinnan parantamiseksi.

Viimeisen vuosikymmenen aikana kuolleisuuden on havaittu laskeneen; erityisesti paremman hallinnon, päivystysosaston tarkoituksenmukaisempien interventiomenetelmien ja elinten vajaatoiminnan paremman tunnistamisen ansiosta. Tämä lausunto perustuu kansainvälisen Sepsis-3 määritelmän qSOFA- ja SOFA-pisteisiin. Sepsis-3 voi auttaa etulinjan kliinikoita havaitsemaan vakavia potilaita, joilla on suurempi kuolleisuusriski, mutta se ei ennusta kliinisen tilanteen heikkenemistä varsinkaan potilailla, joilla ei ole alkuperäistä elinten toimintahäiriötä. Lisäksi tutkimukset osoittavat edelleen, että 20 %:lla potilaista, joilla on infektio tai komplisoitumaton sepsis, sairaus pahenee 72 tunnin kuluessa ED-hoidon jälkeen.

Sepsiksen oireet ja merkit ovat vaihtelevia, mikä tekee kliinisestä tunnistamisesta ja arvioinnista erittäin vaikeaa erityisesti ensiapuosaston potilailla tartuntataustansa ja toistuvien rinnakkaissairauksien vuoksi.

Valitettavasti tähän päivään mennessä ei ole vielä validoitu yhtään biologista merkkiainetta, joka ennustaisi asianmukaisesti varhaista huononemista valitsemattomilla potilailla, jotka on otettu ED:lle akuutin infektion vuoksi, riippumatta heidän kliinisestä esityksestään. Sepsiksen fysiologia on monimutkaista, ja joitakin taustalla olevia toimintahäiriöitä voi esiintyä jo sepsiksen varhaisessa vaiheessa ennen kuin potilaat täyttävät diagnostiset kriteerit. Näin ollen potilaat voivat olla kliinisesti oireettomia elinten vajaatoiminnan alussa. Tämän seurauksena epäilyttävät potilaat joutuvat usein ylisairaalaan, vaikka heitä voitaisiin hoitaa kotona, mikä johtaa ylikansoittumiseen ja sairaaloiden ylimääräisiin kustannuksiin. Näissä olosuhteissa ED-kliinikoiden suurin haaste on erottaa lievät infektiot hengenvaarallisista raskaassa työmäärässä. ED-ympäristöstä. SepSIGN-projektin tavoitteena on validoida biomarkkereita, jotka pystyvät ennustamaan päivystykseen juuri otettujen potilaiden kliinisen pahenemisen. Kohderyhmä ovat aikuispotilaat, jotka on juuri otettu ED:lle, joilta verinäytteitä käytetään ehdokasmarkkerien validoimiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

815

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Monaco, Monaco, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace
      • Aurillac, Ranska, 15000
        • CH Henri Mondor Aurillac
      • La Tronche, Ranska, 38700
        • Chu Grenoble Alpes
      • Limoges, Ranska, 87000
        • CHU Dupuytren
      • Lyon, Ranska, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot, HCL
      • Montauban, Ranska, 82000
        • CH de Montauban
      • Paris, Ranska, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine AP-HP
      • Tours, Ranska, 37044
        • Hôpital Trousseau CHRU
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilas juuri päivystykseen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki seuraavat kriteerit:

  • Viive ED-esityksen ja sisällyttämisen välillä ei saa ylittää 12 tuntia
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Epäilty tai vahvistettu akuutti infektio
  • Se täyttää vähintään kaksi seuraavista systeemisen tulehdusreaktion oireyhtymän (SIRS) kriteereistä:

    • Lämpötila > 38 °C (100,4 °F) tai < 36 °C (96,8 °F)
    • Syke > 90 bpm
    • Hengitystiheys > 20 sykliä/min tai PaCO2 < 32 mmHg
    • Leukosyytit > 12000/mm3 tai < 4000/mm3 tai 10 % vyöhykkeitä
  • Kun delta-SOFA < 2 lähtötasosta
  • Heikkenemisriski määritellään seuraavasti:

    1. potilas, jonka päivystyslääkäri on ottanut tai aikoo ottaa sairaalahoitoon*.
    2. kotiin (avohoitoon**) kotiutetut potilaat, jotka ovat joko i) >65-vuotiaita tai ii) joilla on diagnosoitu keuhkokuume

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voida saada pätevää ja kirjallista suostumusta potilaalta tai hänen laillisesti valtuutetulta edustajalta paikallisten säännösten mukaisesti (tämä sisältää FR: Henkilö, joka ei ole liittynyt sairausvakuutusjärjestelmään tai ei ole tällaisen järjestelmän edunsaaja). Henkilöt, jotka ovat oikeusturvamääräyksen kohteena. Henkilö, jonka vapautta on rajoitettu oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksen seurauksena, ja henkilö, joka on hyväksytty ilman heidän suostumustaan ​​artiklojen L.3212-1 ja 3213-1 mukaisesti, jotka eivät sisälly Ranskan kansanterveyslain L.1122-8 artiklaan.)
  • Tunnettu raskaus, synnytys tai imetys
  • Potilaat, joilla on yksittäinen komplisoitumaton nielutulehdus, poskiontelotulehdus tai välikorvatulehdus
  • Tartuntaoireita esiintyy yli 5 päivää ennen esittelyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilaiden määrä, joiden tila on pahentunut 72 tunnin sisällä T0:n jälkeen (ilmoittautuminen)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia sisäänpääsyn jälkeen

potilaan kliininen heikkeneminen milloin tahansa T0:ta (rekisteröintiä) seuraavan 72 tunnin aikana, mikä määritellään joksikin seuraavista:

  • SOFA-pisteiden lisäys ≥ 2 pistettä
  • uuden elimen tuen tarve (hengitys, verenkierto, munuaiset)
  • kuolema Endpoint Adjudication Committee (EAC), joka koostuu akuutin hoidon asiantuntijoista, soveltaa näitä kriteerejä. Tämä EAC myös vahvistaa/sulkee pois infektion läsnäolon T0:ssa (rekisteröinti) kaikkien eCRF:ssä saatavilla olevien tietojen perusteella.
Jopa 72 tuntia sisäänpääsyn jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka on hyväksytty uudelleen
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää maahantulon jälkeen
Uudelleenotto sairaalaan milloin tahansa T0 - T72h (potilaat, jotka on otettu hoitoon) TAI Pääsy milloin tahansa T0 - T72h (potilaat, jotka on kotiutettu päivystysosastolta)
Enintään 28 päivää maahantulon jälkeen
Varhaisen ja myöhäisen kuolleisuuden omaavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää maahantulon jälkeen
Varhainen ja myöhäinen kuolleisuus, joka määritellään potilaiden (elävien tai kuolleiden) elintason mukaan 28. päivänä. Nämä tiedot kerätään liittyvään eCRF:ään tai hankitaan kotiutuneiden potilaiden seurantamenettelyillä (mukaan lukien puhelinsoitto).
Enintään 28 päivää maahantulon jälkeen
potilaiden määrä, joilla on vahvistettu bakteeri- ja virusinfektio
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää maahantulon jälkeen
Tuomarilautakunta vahvistaa myös infektiopaikan ja infektion diagnoosin A. Vahvistetut infektiopaikat B. Infektiotilanne (infektio TÄYSIN läsnä / Infektio TODENNÄKÖISESTI läsnä / Infektio TODENNÄKÖISESTI EI ole / EI TARTUNTATUNUT diagnoosi tunnistettu) C. Virus- ja bakteeri-infektiot
Enintään 28 päivää maahantulon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

3
Tilaa