アルツハイマー病におけるタクロリムスのパイロット非盲検研究。

包含基準:

以下の基準をすべて満たす研究対象者は、研究に登録することが許可されます。

1. 年齢は55歳以上85歳以下、男女問わず。
2. 陽性のADバイオマーカー（CSFまたは神経画像）によって示される、ADによるMCIまたは認知症の診断。
3. 教育レベル、英語スキル、読み書き能力は、被験者がすべての評価を完了できることを示しています。
4. 瀉血、腰椎穿刺、MRI、神経認知検査を含むすべての評価および研究手順を完了する意欲と能力がある。
5. 被験者には週に少なくとも2日連絡をとり、被験者の研究活動を支援する意欲のある研究パートナーがいます。
6. コリンエステラーゼ阻害剤および/またはメマンチンを服用している場合、用量はベースライン前の 3 か月間安定しています。

除外基準:

スクリーニング評価中に以下の基準のいずれかを満たす被験者は除外されます。

1. タクロリムスに対するアレルギーまたは過敏症。
2. ADの疑い以外の特定のCNS疾患、例えば、重大な臨床的脳卒中、脳腫瘍、正常圧水頭症、多発性硬化症、持続性の神経学的認知欠陥または訴えを伴う重大な頭部外傷、パーキンソン病、前頭側頭型認知症、および/または他の神経変性疾患。
3. 被験者の安全性や研究の遵守に影響を与える可能性のある重大な全身疾患または臨床的に重大な不安定な病状。活動性感染症、非黒色腫性皮膚がんを除く活動性悪性腫瘍、肝硬変、活動性肝炎、コントロール不良の糖尿病（A1c >8）、エイズ、一般的な免疫不全症、生物学的製剤で治療された状態、コントロール不良の高血圧、慢性腎臓病が含まれますが、これらに限定されません。 eGFR < 45 ml/分、血小板 < 100K、Hgb < 9。
4. 過去 2 年間のアルコールまたはその他の薬物乱用または依存症の病歴。
5. 主要な活動性の精神疾患（例: うつ病、双極性障害、強迫性障害、統合失調症）を前年以内に発症した方。
6. 現在の自殺念慮または自殺未遂歴。

7. MRI検査を受ける禁忌:

   1. 心臓ペースメーカーまたはペースメーカーワイヤーの病歴、
   2. 体内の金属粒子、
   3. 頭には血管クリップがあり、
   4. 人工心臓弁、または
   5. 重度の閉所恐怖症により、画像検査に参加することが困難になります。

8. 以下の 1 つ以上を示す MRI 所見:

   1. 4 回以上の偶発的な微小出血、
   2. 原因となる徴候または症状を伴う、および脳卒中の病歴を伴う偶発的ラクナ梗塞、
   3. 起因する兆候または症状を伴う偶発性髄膜腫、または
   4. 新たに認められた髄膜腫。
9. 認知機能障害の一因となる可能性のある、B12、TSH、またはその他の一般的な検査パラメータの検査異常。
10. PT-INR、CBC、電解質、マグネシウム、LFT、BUN、Crなどの検査異常、またはタクロリムスによる治療のリスクとなるECGの異常。
11. 研究者の判断で認知に悪影響を与える可能性がある、精神活性作用のある薬剤（抗コリン薬、抗ヒスタミン薬、抗精神病薬、鎮静催眠薬、抗不安薬など）を現在使用している。
12. タクロリムスと相互作用する薬物の現在の使用（プロテアーゼ阻害剤、マクロライド、リファンピン、バルビツレート、フェニトイン、またはアゾール）。
13. タクロリムスの代謝と相互作用する可能性のある栄養補助食品を避けることができない。
14. グレープフルーツやグレープフルーツジュースを避けることができない。
15. 他の低分子またはデバイスベースの治験薬の使用1か月前および治験期間中。またはベースライン訪問前3か月以内の免疫療法臨床試験への参加。
16. -ベースライン訪問前の1か月（28日）以内にコリンエステラーゼ阻害剤またはメマンチンを中止した。

17. 妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性

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